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药事管理与法规知识点:中药品种保护国务院于1992年颁布了《中药品种保护条例》。条例明确指出：“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。”监督管理部门

《条例》适用范围本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。中药品种保护审评委员会（中药保护品种的专业技术审查和咨询机构）一、中药品种保护条例的适用范围及管理部门二、中药保护品种的等级划分一级期限30、20、10年二级期限7年申请中药一级保护品种应具备的条件：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。申请中药二级保护品种应具备的条件：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。三、申请中药品种保护的程序企业提出申请省级药品监督管理部门初审国家中药品种保护审评委员会审评国家食品药品监督管理局审批发布公告

核发批件、证书四、中药保护品种的保护措施

该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。

期满前6个月申请延长保护期。不得超过第一次批准的保护期限。中药一级保护品种的保护措施四、中药保护品种的保护措施

中药二级保护品种的保护措施保护期满后可以延长保护期限，时间为7年期满前6个月申请延长保护期其他保护措施1.被批准保护的中药品种在仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产（除用药紧张另有规定）2.对已批准保护的中药品种，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报。3.生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。4.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。5.罚则（1）由所在单位或者上级机关给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任

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