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《药品生产质量管理规范》GMP2药品的质量管理1第8章

制药工程中的质量管理与控制药品制造过程的质量控制38.1药品的质量管理12质量管理药品质量管理34药品生产检验药品质量监督8.1.1.1质量管理发展历史（１）质量检验阶段（２）统计质量管理阶段（３）全面质量管理阶段8.1.1.2质量管理的概念（１）与质量有关的术语（２）质量管理与有关的术语（３）全面质量管理（４）质量保证体系（５）生产检验8.1.1质量管理8.1.2.1药品质量（１）药品质量的含义（２）工作质量（３）影响药品质量的主要因素8.1.2.2药品质量管理（１）药品全面质量管理①采用药品全面质量管理的意义②建立健全质量保证体系（２）国标8.1.2药品质量管理8.1.3.1企业生产检验的特点

生产检验具有四个特点：生产联系性、预防控制性、把关保证性和自我监督性。8.1.3.2生产检验的类型和检验方法8.1.3药品生产检验8.1.3.3生产检验的一般程序企业的生产检验，不论采取何种方式或方法，都必须按工艺和标准进行。一般都要经过以下程序：①了解和掌握质量标准②具体进行检验③检验数据与标准对比④合格与适用性判断⑤记录数据、反馈信息8.1.3药品生产检验8.1.4.1增强质量意识和责任意识8.1.4.2加强对生产过程的监督和控制8.1.4.3健全质量管理方面的相关制度8.1.4.4加强人才队伍的建设和管理要保证药品的质量，还应当正确处理以下几种关系。（１）正确处理企业利益和社会利益的关系（２）正确处理企业当前利益和长远利益的关系（３）正确处理监督与被监督的关系（４）正确处理质量管理和成本控制之间的关系8.1.4药品质量监督8.2《药品生产质量管理规范

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