药包材现场核查

药包材注册现场考核通则简介2011-03-29药包材注册现场考核通则简介法规依据通则内容现场考核《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

（局令第13号）法规依据通则内容通则共计63项条款，主要内容包括机构与人员厂房与设施设备物料卫生文件生产管理质量管理自检附则现场考核考核时间安排现场考核要点现场考核评分现场抽样、检验、环境监测考核时间安排申请人提出药包材注册申请省FDA受理并形式审查省FDA30个工作日内组织现场核查省FDA《药包材注册现场核查通知书》选派核查员、组织核查组药包材注册现场核查实行组长负责制核查组一般由2～3人组成核查员须通过省级食品药品监督管理部门组织的药包材注册培训依据“药包材生产现场考核通则”的要求现场考核要点

企业的厂区环境及布局是否符合要求

注册产品的生产车间设备布局是否合理、洁净级别是否与申报品种的洁净要求一致（否决项）、动态生产时其设备运行是否正常、模具是否与申报品种规格一致

检验部门仪器是否齐全、性能是否良好（否决项）、记录是否真实完整、检验人员现场操作技能情况

仓储条件成品库、原料库、辅料库、危险品库

公用工程系统净化空气、工艺用水、工艺用气等

现场考核要点

------机构和人员

药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管

理机构主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产相关

专业知识，具有相关专业中专以上学历生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任

质量管理专职人员、质量检验人员占生产人员的3%（否决项）重点考核：质检人员的检验业务/技能培训，资质证书等从事药包材生产人员的培训记录及相关的评价和考核记录

现场考核要点

------厂房与设施重点考核

所生产药包材产品品种是否与生产车间洁净度级别相适应，

人流、物流是否分开，百级洁净区的管理与控制洁净车间门厅的除蝇设施，在洁净车间的入口处（最初洁净区

域）、不同洁净级别区域之间应配备压差计，机房主风机的高/中

效、中/低效位置应安装压差计洁净车间的洁净气流流向（即送风口、回风口的位置），一般

为顶送、侧回；印刷/复合生产车间应当采用侧送、顶回的方式百级、万级的注塑生产车间的供料方式应当配备真空供料设施，

以确保洁净室的洁净度等级现场考核要点

------厂房与设施

阳性对照检验室（如有）应配备压差计，并保持≥-5Pa的负压差，

并应全排。传递窗的窗与窗、物流传送间的门与门应当联锁。混料间，回料粉碎间的回风系统，应当全排。重点检查：洁净车间空气洁净质量管理规范是否定期进行洁净度监测，监测次数查阅监测记录及监测结果。现场考核要点

------设备注重考核生产辅助设备（如空气净化设备等）、检测设备与生产设备连接

主要固定管道的标识（名称/颜色）和流向生产、检测设备的计量和校准状态

抽查几份计量校准证书，应定期进行计量校准

其量程和精度应当能满足生产、检测的需要主要和关键的生产、检测设备是否建立了设备档案

抽查几台设备的维修和保养记录

产品出厂检测项目的检测仪器设备的配置情况。现场考核要点

------设备常见的问题

缺少某些专项产品质量检测