药事管理 第一章 绪论

第1章绪论全国高职高专药学类专业规划教材学习目标掌握：药品的概念及分类掌握：认识药品质量的重要性了解：药事管理学的定义、性质及其研究内容了解：药事管理学的发展，从而能够在今后药学工作岗位树立依法治药、依法经营的观念。欣弗欣弗欣弗事件2006年7月、8月，青海、广西、浙江等患者在使用安徽华源生物医药公司生产的“欣弗”后，出现腹泻、过敏性休克甚至死亡等情况。克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（俗称“欣弗”）。华源药业在生产“欣弗”过程中，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁11月1日晚间，原总经理裘祖贻自杀身亡。第1节药品的概述一、药品的定义《药品管理法》中关于药品的定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。使用目的和方法是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能，有规定的适应症或者功能主治、用法和用量的物质区别药品与一般食品、保健食品、化妆品等其它物质的基本点。释意（1）：案例分析：药品和保健食品的区别

目的不同

1适用人群的不同标示的不同使用对象仅指人体，明确我国《药品管理法》管理的是人用药品。药品不包括兽药和农药。释意（2）：

2包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等释意（3）：二、药品的分类从我国药品的管理角度分：1、现代药与传统药

现代药（modernmedicines）：一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病。因为这类药最初在西方国家发展起来，后传入我国，又称西药。

传统药（traditionalmedicines）：一般是指历史上流传下来的药物，能用传统医学观点表达其特性，并被传统医学使用的药物。我国的传统药又称中药。中药最本质的特点是在中医理论指导下应用。中医药是一个整体。

2、处方药与非处方药处方药（简称Rx药）是指必须“凭执业医师和执业助理医师处方方可调配、购买和使用的药品。”在我国，凡是没有被遴选为非处方药的药品均按处方药管理。这类药品一般作用性强或副作用大。

非处方药（overthecounter,简称OTC）是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。”具备安全、有效、质优价廉、使用方便的特点

33、新药、仿制药新药（newdrugs）“是指未曾在中国境内上市销售的药品”。“已上市药品改变剂型、改变给药途径的、增加新适应症的药品，按照新药管理”。

45673、新药、仿制药仿制药指仿制国家已批准正式生产并收载于国家药品标准的品种。

894、国家基本药物国家基本药物（nationalessentialdrugs）：系指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出来的具有代表性的药物，由国家的药品监督管理部门公布，国家保证其生产和供应，在使用中首选。

医疗、预防、康复、计划生育不可缺少的，疗效确切、安全有效、适合国情的首选药物，确保在我国目前经济水平上的基本用药需求。

5、城镇职工基本医疗保险药品

为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国务院医疗保险行政管理部门组织制定并发布国家《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》。纳入《药品目录》的药品是有国家药品标准收载的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。

《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。由国家制定，各地（省级）可适当调整。

10药品质量是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的使用要求的特征总和。

药品的质量特征：有效性、安全性、稳定性和均一性。三、药品质量有效性：在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。有效性是药品的基本特征有效程度分为：痊愈、显效、有效安全性：指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。有效性>不良反应才能用致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致死，不能用。安全性是药品的基本特征

11稳定性：在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。规定条件一般是指规定的有效期，以及生产、储存、运输和使用的要求。若极易变质，不稳定，则至少不能作为商品药。稳定性是药品的重要特征。均一性：指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。药物制剂的单位产品（一片药、一支注射剂）和原料药品的单位产品（一箱药、一袋药）。若不均一，可能未用药，无效；或用量过大导致中毒，甚至死亡。均一性是药品的重要特征。四、药品的特殊性药品属于特殊商品，特殊性表现在以下四个方面：

1）药品的专属性；对症、不可替代。

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2）药品的两重性；不良反应不可避免

131415

3）药品质量的重要性；专业人员依照法定的药品标准和测试方法进行鉴别。

4）药品的限时性；药等病，不能病等药。

16第二节药事管理学的定义、发展及其研究内容由来1951年美国药学院协会将药事管理学（pharmacyadministration）

作为一门学科名称。1985年我国华西医大药学院将药事管理学作为一门课程名称。

之后被广泛使用，例如：“中国药学会药事管理分科学会”（1986）；“卫生部药事管理培训中心”（1986）《中国药事》杂志（1987）“药事管理委员会”（1989）（一）药事概念广义：泛指一切与药有关的事项或为药学事业的简称，是由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。狭义：主要指与药品质量有关的事项，即药品研究、生产、经营、使用及药品监督管理等过程中与药品质量有关的事项。

库区某中药饮片厂（二）药事管理定