药事管理-第一章 绪论

药事管理与法规陈宪办公室：4-407Tel:中学生追求刺激狂喝止咳露无处方药店照卖第一章绪论教学目的要求：掌握药品的定义、分类、药品的质量特征熟悉药事法规体系了解药品立法的历史发展过程教学重点和难点药品的定义药品的分类第一节药品概述一、药品的定义《药品管理法》中药品的定义《中华人民共和国药品管理法》第十章第一百零二条：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

中药材与中成药化学药：化学原料药及制剂、抗生素生物制品：生化药品血清疫苗血液制品放射性药品诊断药品《药品管理法》第一百零二条药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等《食品卫生法》第五十四条食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品保健食品食品的一类：安全可宣传特定保健功能不以治疗疾病为目的药品安全、有效可附疗效宣传但需得到监督管理部门的批准必须经审批才能上市，“国药准字”

食品安全、卫生、有益健康除非有证据证明危害健康，否则食品可假设安全食用“国食健字”或“卫食健字”。

讨论：“王老吉凉茶北京诉讼案”继闻名全国的王守义十三香调味品因含有木香等三种中药成分，被河南一位消费者以怀疑违禁为由告上法庭之后，在全国享有盛誉的“王老吉”凉茶又因含有中药成分成为职业打假人“猎取”的目标。2005年3月16日上午，职业打假人刘殿林诉北京王府井百货（集团）股份有限公司东安市场和生产“王老吉”的广东加多宝饮料食品有限公司买卖合同纠纷案在北京市东城区人民法院公开开庭进行了审理。

“王老吉”饮料创于清朝道光年间，是岭南地区的一种传统饮料。今年2月4日，身为北方狼商务调查有限公司经理的原告刘殿林在东安市场买了一罐“王老吉”凉茶，单价10元，买回家后发现在产品包装盒上的配料表中有“夏枯草”一味中药材。原告通过咨询了解到，夏枯草仅可用于药品生产，普通的食品饮料中是不得加入的。《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》附件一中明确载明了既是食品又是药品的物品清单，“夏枯草”未列其中。原告又查阅到《中华人民共和国药典（2000版）》中介绍的“夏枯草”功能为清火、明目、散结、消肿，用于目赤肿痛、头痛眩晕、甲状腺肿大、淋巴结结核、高血压等。可见夏枯草是一种纯中药而非既是食品又是药品。原告据此认为被告已对消费者构成事实上的欺诈，因此请法院判令第一被告东安市场退还货款10元，两被告依法赔偿10元，并责令被告停止生产和销售上述产品。

与此同时，刘殿林又在华联商厦、华远西单购物中心等处各购买了“王老吉”饮料一罐，并相继起诉到北京市东城区、西城区和海淀区人民法院。

东安市场的代理人表示，“王老吉”饮料是经国家有关食品卫生部门批准生产销售并经消费者认可的知名产品。东安市场进货时进行了严格的审查，尽到了足够的注意义务，不应承担民事责任。《食品卫生法》确实规定食品不得加入药物，“但是按照传统既是食品又是药品的作为原料、调料或者营养强化剂加入的除外”。夏枯草作为“王老吉”凉茶中添加的一种中药药材，不属于《食品卫生法》明令禁止添加的“药物”范围。“药材”只是“药物”的原材料。按照传统既是食品又是药品的物品清单是一个开放性的清单，而随着科学技术的发展，人们对事物的进一步认识，清单的内容还将有所增加。

第二被告加多宝公司认为，在古今任何一部药典中，“夏枯草”都是无毒的，在我国岭南地区、港澳地区，包括东南亚地区的凉茶饮品中，都有“夏枯草”的成分，这是妇孺皆知的事实。“夏枯草”应该是“按照传统既是食品又是药品”的物品，卫生部的名单注明为“第一批”名单，所以并非不在名单上的物品就不能加入食品。

“王老吉”的生产厂家加多宝公司还拿来20余份证据材料，证明“王老吉”的“清白”。身为名副其实的凉茶第一品牌，“王老吉”创立于清朝道光年间，距今已有180多年历史，是岭南地区的传统名牌。被诉的“王老吉”罐装凉茶是近年来厂家在传统工艺和现代需求相结合的基础上，经质检和卫生部门定期检查、批准许可而生产的，是同时具有《良好操作规范》（GMP）、《危害分析和关键控制点》（HACCP）证书和通过ISO900质量认证体系的为数不多的产品之一。“夏枯草”作为传统的食品原料，长期以来一直被岭南地区作为凉茶或煲汤的配料，有些菜品还专门以“夏枯草”为配料制成。为证明“夏枯草”成分的安全性，被告方还提交了组织有关专家所作的安全性论证书，证实饮用含有夏枯草的饮料，对消费者的人体健康不会产生危害。原告所称的欺诈显然是无中生有，不符合《消费者权益保护法》关于“欺诈”的定义，请求法院依法驳回原告的诉讼请求。庭审中，法庭应被告方的申请，当庭播放了由加多宝公司制作的有关“王老吉”饮料制作流程的专题片。

被告加多宝公司认为刘殿林自称职业打假人，没将打假的矛头指向生产假冒伪劣产品的生产厂家，却向“王守义十三香”、“王老吉”这些生产传统食品饮料的守法经营的厂家发难，增加诉累，显然是在利用打假恶意诉讼。

经过几番庭审，北京市东城区人民法院、西城区人民法院、海淀区人民法院相继以证据不足为由驳回了刘殿林的诉讼请求。三家法院均认为，“王老吉”凉茶系经国家卫生部门批准许可生产和销售，且包装罐上亦明示有“夏枯草”为配料之一，刘殿林亦未能提供证据证明“夏枯草”具有毒副作用。且刘殿林对“王老吉”凉茶中添加“夏虫草”成分所提出的异议不属于民事诉讼的审查范围，因此裁定驳回起诉。

宣判后，广东加多宝公司的代理人认为，刘殿林的诉讼不可能对广东凉茶业产生任何影响。另外，公司准备对刘殿林造成的影响采取法律措施。

二、药品的分类1.现代药——西药2.传统药——中药、民族药1.处方药：Rx

2.非处方药：

OTC

二、药品的分类OTCOTC1.新药——未曾在中国境内上市销售的药品2.已有国家标准的药品二、药品的分类国家基本药物城镇职工基本医疗保险药品二、药品的分类国家基本药物的遴选原则临床必需安全有效价格合理使用方便中西药并重基本医疗保险用药的遴选原则临床必需安全有效价格合理使用方便市场保证供应。有效性安全性稳定性均一性三、药品质量特性

The"ElixirSulfanilamide"tragedyof1937在1937年，Massengill公司向市场上投放了一种含有溶解于二乙烯乙二醇中的氨苯磺胺的咽喉用药——磺胺酏剂。107人在服用此药后身亡，并且大部分是儿童。Thalidomidetr