硝氯酚片工艺规程

片剂硝氯酚片生产工艺规程生产工艺规程编号：MF***执行日期： 年月日替代生产工艺规程：产品编号：TF***适用范围：本工艺规程适用于***车间起草/修订（工艺技术员）： 日期： 年 月 日审核（外合部经理）： 日期： 年 月 日审核（技术中心）： 日期： 年 月 日审核（安环科）： 日期： 年 月 日审核（QA）： 日期： 年 月 日批准（总工程师）： 日期： 年 月 日

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1.产品概述产品名称通用名称硝氯酚片英文名称NiclofolanTablets商品名称/化学名称4,4'-二氯-6,6'二硝基-2,2，-联二苯酚结构式CI\/CIn、O2NOHHONO2分子式C12H6CI2N2O6分子量345.06性状本品为黄色片剂型片剂规格0.1g质量标准《中国兽药典2000年版》临床用途抗蠕虫药。用于牛、羊片形吸虫病。包装规格塑瓶包装：100片/瓶贮藏遮光，密封保存。2.工艺流程:3.处方和依据原辅料名称原辅料质量标准**编码每片用量（g）备注硝氯酚中兽典2000版TD0630.1淀粉中兽典2000版TA0010.06过120目筛羧甲淀粉钠中国药典2000版TA0090.016硬脂酸镁中兽典2000版TA0050.001理论片重（g）0.177本处方依据为中国兽药典2000版。批准文号为*兽药字（2001）X******4.操作过程及工艺条件4.1原辅料预处理：淀粉过120目筛。4.2湿法制粒4.2.1粘合剂配制：浓度：8%淀粉浆配制量：实际用量X1.1配制：称取淀粉为：实际用量X1.1X8%,加纯水全配制量煮熟即可。4.2.2制软材：一次投料，十混1-2分钟，加所需量粘合剂搅拌，制软材，搅拌约40分钟，全软材成型。粘合剂用量：每万片0.5-0.7kg.4.2.3制湿粒：用14目铁筛制粒，颗粒要细小均匀，防止干硬，不崩解。4.2.4干燥温度及时间：55-65°C；40±15分钟。4.2.5整粒：用16目铁筛。4.2.6总混：称取部分十颗粒与硬脂酸镁混匀后，再与剩余十颗粒共置与V型混合机中混匀，混合时间不大于10分钟。4.2.7收十颗粒：将总混后的颗粒放入加有洁净周转袋的周转桶中，称量，计算中间体片重，置内外标签，加盖封存，填写颗粒交接单，送检取样，合格后送中间站交接。4.2.8清场：按岗位清场SOP进行清场，并填写批记录。4.3压片4.3.1冲模：（p7mm平冲4.3.2冲模清洁：使用乙醇浸泡后，晾十。4.3.3安装冲模4.3.4按指令片重，先调节好填充量，然后调节压力、速度，使压出的片重，崩解时限，外观等符合中国兽药典2000版的质量要求。4.3.5压片过程中，每隔15分钟称一次片重。片重控制范围=应压片重X20片土40mg。并随时勘查片子外观，使符合片剂外观质量要求。每班至少应做一次崩解；调整压力、机速必须重做崩解。4.3.6片子用衬有洁净完整的周转袋的周转桶盛装，称重，放置外标签，扎口，送中间站。4.3.7批生产结束后，填写片子交接单与中间站最终交接。4.3.8批生产结束后，填写半成品请验单，送检。4.3.9按岗位清场SOP的要求进行清场。4.4包装：4.4.1将内包装材料除去外包装，并将标签印字，经消毒灭菌后，通过缓冲间进入内包装间；外包装材料除去外包装，并将纸箱印字后，进入外包装间。4.4.2根据指令要求，选好所需数片板，安装好数片机。4.4.3数片。4.4.4在瓶内内置脱脂棉团。4.4.5旋盖。旋紧瓶盖。4.4.6贴签：在瓶外粘贴标签，应整洁，端正，倾斜度不应大于3mm。4.4.7将贴签的包装瓶装入中包装盒内，放置产品说明书，贴封口签。4.4.8将贴好封口签的中包装盒通过缓冲间进入外包装间。4.4.9装箱：放置合格证，填写并放入装箱单。4.4.10封箱，打包。4.4.11送成品请验单，检验合格后，办理入库手续入库。4.4.12内包装间按洁净区SOP清场，外包装间按一般区域清场SOP清场。4.4.13本过程按《中华人民共和国兽药典》（二OOO年版一部）最低装量检查法控制。5.技术经济指标的计算公式：

6.主要设备生产能力一览表设备名称规格型号生产能力数量（台）材质备注卧式混合机WH200L100kg/机1不锈钢沸腾干燥机FG-150150kg/机1不锈钢V型混合机800L500kg/机1不锈钢非标万能粉碎机30B150kg/h1铸钢振荡筛/150kg/h1铸钢自制摇摆制粒机YK-160150kg/h2铸钢压片机ZP359万片/h1铸钢压片机ZP338万片/h2铸钢数片机/28万片/h1不锈钢非标成品率入库量、万片?

投料量（万片成品率入库量、万片?

投料量（万片）x100%一次合格率优级品率=月一次合格数（万片）

月入库数（万片）x100%月优级品数（万片）

月入库数（万片）x100%中间体成品质量标准7.1中间体质量标准名称质量标准硝氯酚90.0-110.0%7.2成品质量标准项目质量标准内控标准优级品1硝氯酚90.0-110.0%91.0-119.0%92.0-118.0%3片重差异±7.5%±7.5%±7.5%4崩解时限^15分钟^15分钟^15分钟7.3成品包装质量标准:应符合《片剂外观包装等级标准通则》及有关规定。7.4消耗定额：产品名称硝氯酚片规格：0.1g计算单位（万片）原辅料名称质量标准单位理论量供应定额损耗％供应量硝氯酚中兽典2000版kg1/1淀粉中兽典2000版kg0.61.50.609羧甲淀粉钠中国药典2000版kg0.16/0.16硬脂酸镁中兽典2000版kg0.01/0.017.5技术指标：成品率：＞98.0%技术安全、工艺卫生及劳动保护；8.1技术安全：8.1.1每件物料上均应有与之对应的标签，以防混料。8.1.2盛装原辅料、中间体、半成品及成品的容器、周转桶、袋等应清洁，并扎口，加盖，避免交叉污染。8.1.3原辅料粉碎、过筛，制粒岗位的混合，制粒，干燥及压片，包装时应开启捕尘、吸尘装置，防止粉尘爆炸。8.2工艺卫生8.2.1物净程序:物料 前处理除去外包装 ■清洁消毒 洁净区8.2.2具有粉尘的生产岗位粉碎、筛粉、制粒，压片、包衣等岗位应设置并使用除尘设备。8.2.3人净程序：人一门厅一更鞋一更