质量风险管理在QA组织结构设计中的运用

质量风险管理在QA组织结构设计、人员管理、文件管理中的运用培训前言何为风险管理？风险管理，其实，在大家的生活中无时无刻不存在，就拿买苹果来说：不知大家有没有经常拿百元钞票买苹果，当老板找完钱后，是否有数一下，这里，就有风险管理的一个很好的例子。我去超市买苹果，找完钱后我很少数，但在小摊上买苹果，找完钱后我一般数下，（熟人的店子找的经常不数，而生人的店子我是一定数的），为什么？因为超市找错钱的可能性很少，而小摊贩找错钱的可能性大，这就是风险发生的可能性影响了我对找错钱的这个风险的评估。我拿三十块钱买苹果时找钱我一般不数，我拿一百块钱买苹果我会数，这就是危害性影响了我对风险的评估。而老板买苹果，为什么他拿多少钱，去任何地方买苹果，他都不会去数找他多少钱呢？因为，他的风险承受能力和我们不一样。对他来说，这个风险是完全可以接受的。

培训前言质量风险管理的两条基本原则：质量风险管理要以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益；质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。组织结构设计中的应用机构是企业为实现共同目标而设置的互相协作的团体，而质量目标是企业建立组织机构需要考虑的的最重要的目标之一。机构是企业进行质量管理的基本单位。中国GMP规定“企业应当建立与药品生产相适应的管理机构”。组织机构的设置没有固定的模式，企业需要根据自身的特点，如：企业规模、质量目标、职责分配等，来建立合适的组织机构，以确保质量体系的有效运行。组织结构设计中的应用组织机构设置的基本问题部门的设置核心：是完成组织目标所开展的各项活动，按照一定的方式加以规定、组合。管理模式的确定：主要是解决组织的纵向分工问题，即集权与分权问题。管理层次的设置：确定每个管理层次上控制幅度的款窄和层次的多少。工作流程设计：实现业务和管理流程的规范化和协作关系的建立。信息传递系统的建立：组织内部信息传递是组织机构管理的重要环节，尤其是对规模大，管理层次多的组织。组织结构设计中的应用组织架构包括职责及各级职能部门间的关系，应将组织架构形成书面文件，一般用组织机构图表示。组织结构设计中的应用QA部门组织机构设计应考虑到如下风险：应符合法规要求；避免职责的空缺和重叠；各种质量信息的报告、收集和处理；跨部门的各种质量任务的执行和协调，为质量体系不断完善而协同努力生产操作与质量监控相互独立

如果在组织机构中不能实现上述全部功能，就会产生质量风险。组织结构设计中的应用法规要求第26条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作；第241条质量管理部门应当指定专人负责变更控制；第257条质量管理部门应当指定专人负责物料供应商评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单；第272条应当有专人及足够的辅助人员负责质量投诉的调查和处理；第299条应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人。《药品药品不良反应报告和监测管理办法》第13条药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

组织结构设计中的应用质量保证部门管理目标：

负责维持质量保证体系的正常、有效运行。组织结构设计中的应用公司赋予质量部门的职责：确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准；确保完成和监督批记录的审核。确保完成所有必要的检验。建立、审核、批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程。审核和批准所有与质量有关的变更。组织结构设计中的应用确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。批准并监督委托检验，评估与监督委托生产。监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态。确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告。确保完成自检。组织结构设计中的应用批准和评估物料的供应商。确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理。确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。确保完成产品质量回顾分析。确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。批准产品工艺规程和操作规程。监督厂区卫生状况。组织结构设计中的应用监督设备和计量体系的管理，确保量值传递准确。确定和监控物料和产品的贮存条件。GMP文件控制、分发及保管。为监控某些影响产品质量的因素而进行必要的检查、调查和取样。全面监督药品生产质量管理规范的执行状况。负责用户服务、用户投诉处理，以及退货和召回管理。负责组织并实施药品的稳定性考察。组织结构设计中的应用负责制定质量保证和质量控制人员岗位说明书并督促其落实，组织质量部门人员资格认定。组织召开质量工作例会，对质量管理体系运行状况进行分析总结，实现持续改进。负责第二方审计和第三方审计的组织工作。配合药品(补充)注册相关的现场核查、质量研究等工作。负责本企业药品不良反应监测报告工作。严格执行国家有关药品生产的法律、法规及药品标准，接受上级药监部门的监督检查。组织结构设计中的应用QA组织机构应能确保各种质量信息的收集、汇报。例如从供应商的输入到物料的输入、物料的加工、成品的寄库、放行、销售，销售后的投诉、用户服务整个过程都应有QA参与，并及时收集相关信息组织结构设计中的应用QA部门组织机构图的风险分析QA职责图03版.doc组织机构图还包括了各级人员职责的定义人员管理管理内容：人员资质（学历、工作经验及接受的培训）人员职责人员培训（上岗前培训和继续教育培训）人员健康人员行为人员管理人员资质一般包含三个方面个人学历工作经验所接受的培训根据不同岗位的人员应有不同的人员资质要求，资质要求应根据各岗位的风险大小评估确定人员管理谁是关键人员？GMP规定的关键人员指质量受权人、质量负责人、生产负责人和企业负责人。除了GMP规定的关键人员之外，还有谁对药品质量有重要影响？人员管理可通过风险评估程序确定每个岗位的人员如何影响产品质量？影响的后果（严重性）是什么？（对产品质量的影响）发生的可能性？谁来监控，如何监控（可监测性）？根据风险排序，找出那些岗位是影响产品质量的关键岗位，在这些岗位的人员属于企业的关键人员。人员管理关键岗位人员风险评估高风险的岗位即为企业的关键人员，中、低风险的岗位即为非关键人员。也可以根据此风险评估表，评估某个部门内的各岗位人员的重要级别(如各部门负责人的重要性评估)岗位名称影响的后果得分发生的可能性得分可监测性得分风险值风险评估QA员QC员操作班长操作工人采购人员销售人员--------人员管理关键人员（重要人员）应有更高的资质要求，如更高的学历要求、更多的工作经验及更全面的培训；培训的组织形式、培训时间、培训师的选择等（即培训资源的分配）也与人员的关键性相匹配。人员管理人员培训GMP要求：培训内容应与每个岗位的要求相适宜；如生产操作人员需要掌握生产设备的操作技能，实验室化验员需要掌握分析仪器的使用，而其他部门人员可能就不会有这些方面的知识和技能的要求。应用风险评估，进行关键性评估，确定培训内容，一旦关键步骤已确定，应比非关键步骤集中更广泛的培训和管理资源；例如：各部门培训清单的建立（即是一个风险评估，确定培训内容的过程）质量科QA培训清单.doc人员管理人员健康的管理不同岗位的人员，根据人员健康状况对产品质量的影响程度不同，对于人员健康的管理内容及要求程度也不同：如：直接接触药品的生产人员需每年进行体检，且不得有传染性的疾病，生病时应主动报告身体不良状况；而不与产品直接接触的人员，如采购人员、搬运人员等其体检频次、项目、要求都可有所减少。特殊岗位人员如QC员、灯检人员还需要有其他项目如辨色力、视力等的要求。所有的管理要求都是基于该人