文件记录管控能力培训

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欢迎阁下参与本次课程，本课程将为您打下一个良好的根底，提高您的才干和程度。请留意以下的几点：1、手机请将您的手机开为振动或封锁。2、吸烟在课堂内请不要吸烟。3、其它课期间请不要大声喧哗,举手提问；不要随意走动。2ODD/AllanApr.2021文件輿記錄控制3培訓目錄一﹑標准對文件的要求二﹑標准對記錄的要求三、受控與非受控文件四﹑文件控制五﹑記錄控制4公司正在推行或導入的管理體系序號體系何時通過狀態1ISO9001:2000質量管理體系2008.2已於08年2月份順利通過萊茵TUV認證機構審核.2ISO14001:2004環境管理體系2008.2已於08年2月份順利通過萊茵TUV認證機構審核.3RoHS體系--------公司有推行此體系,但暫未考慮提交認證.51.1體系所要求的文件應予以控制,記錄是一種特殊類型的文件,應依據“記錄控制〞的要求進行控制。1.2應編制构成文件的程序,以規定以下方面所需的控制:a)文件發布前得到同意,以確保文件是充分與適宜的;b)必要時對文件進行評審與更新,并再次同意;c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別;d)確保在运用處可獲得適用文件的有關版本;e)確保文件坚持明晰﹑易于識別;一﹑標准對文件的要求6

f)確保外來文件得到識別,并控制其分發;g)防止作廢文件的非預期运用,假设因任何缘由而保管作廢文件時,對這些文件進行適當的標識;ISO14001與ISO9001之區別:A.ISO9001:2000強制要求編制构成文件的程序;B.ISO14001:2004未規定一定需构成文件的程序;一﹑標准對文件的要求71.1﹑質量管理體系文件:質量管理体系文件应包括：a)构成文件的質量方針和質量目標；b)質量手冊；c)標准所要求的构成文件的程序；d)組織為確保其過程的有效谋划﹑運行和控制所需的文件；e)標准所要求的記錄。81.2﹑環境管理體系文件环境管理体系文件应包括：a)环境方针、目的和目的；b)对环境管理体系覆盖范围的描画；c)对环境管理体系主要要素及其相互作用的描画；以及相关文件的查询途徑；d)本规范要求的文件，包括记录；e)组织为确保对涉及重要环境要素的过程进展有效谋划、运转和控制所需的文件，包括记录。9应充分描画EMS体系中心要求及其相互作用给出查询文件的途徑ISO14001:2004標准未要求单独编写环境管理手册,也不主张采用复杂繁琐的文件系统要求描画体系覆盖范围1.2﹑環境管理體系文件101.3﹑質量/環境管理體系文件:不同組織的管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規模和活動的類型；b)過程及其相互作用的復雜程度；c)人員的才干；注:文件可釆用任何方式或類型的媒體111.3﹑內部/外部文件内部文件外部文件方针、目的法律法规手册行业规范管理方案客户要求程序供应商的文件作业指点书记录表格12查找方便控制更改定期评审报废标识授权同意回收及时发放适当处置1.4﹑文件控制的要求131.4﹑文件控制的要求注:為确保组织对文件的建立和坚持可以充分顺应实施体系的需求。但组织该当把主要留意力放在对体系的有效实施，而不是放在建立一个繁琐的文件控制系统。文件是審核的依據之一14对于程序能否构成文件，该当从以下方面思索：——不构成文件能够产生的后果，包括环境方面的后果；——用来证明遵照法律、法规和其他要求的需求；——保证活动一致性的需求；——构成文件的益处例如：易于交流和培训，从而加以实施，易于维护和修订，防止含混和偏离，提供证明功能和直观性等。——出于本规范的要求。不是为环境管理体系所制定的文件，也可用于本体系。此时该当指明其出处。15ISO9001规范4.2.3条款要求a〕文件发布前得到同意，以确保文件是充分的；〔编、审、批及文件会签〕b〕必要时对文件进展评审、更新并再次同意；〔文件定期评审〕c〕确保文件的更改和现行修订形状得到识别；〔版本控制〕d〕确保在运用途可获得有关版本的适用文件；〔文件分发谋划、受控〕一﹑標准對文件的要求16e〕确保文件坚持明晰、易于识别；〔文件5S管理〕f〕

确保外来文件得到识别，并控制其分发；g〕防止作废文件的非预期运用，假设因任何缘由而保管作废文件时，对这些文件进展适当的标识。〔旧版文件的回收及文件作废〕文件控制要求一﹑標准對文件的要求17ISO9001规范4.2.4条款应建立并坚持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运转的证据。质量记录应坚持明晰、易于识别和检索。应编制构成文件的程序，以规定质量记录的标识、储存、维护、检索、保管期限和处置所需的控制。

与文控相关的质量记录：文件会签恳求表、文件签收回收登记表、文件补发恳求表……二﹑標准對記錄的要求18二﹑標准對記錄的要求组织应根据需求，建立并坚持必要的记录，用来证明符合其体系和规范的要求，以及所获得的结果。组织应建立、实施并坚持一个或多个程序，用于记录的标识、存放、维护、检索、留存和处置。记录应字迹清楚，标识明确，并具有可追溯性。記錄是指對完成的活動達到的結果提供客觀証據的文件.記錄可提供產品﹑過程和體系符合要求及體系有效運行的証據.192.1﹑記錄的種類相关的供方于承包方的信息事故报告应急预备于呼应信息重要环境要素信息审核结果有关法律與其他要求的信息赞扬记录培训记录过程信息产品信息检查、维护于校准记录等等……20三﹑受控文件和非受控文件受控文件:是受更改控制的文件。这类文件应有标识，发放时应作登记和签收，原文的正本一旦发生更改，应回收旧文件，发放新文件，保证各个运用场所运用的是相应文件的现行有效版本。非受控文件:是不受更改控制的文件。这类文件也应有标识，发出后假设原文件正本发生更改，非受控文件不受影响，可以不收回，不换新。211、体系文件是描画体系的一整套文件;2、给出最好的、最切合实践的到达目的的方法。3.1﹑體系文件體系文件的作用:1、确定了职责的分配和活动的程序,是企业内部的“法规〞;2、是企业开展内部培训的根据;3、是体系审核的根据;4、使任务条理化、规范化，有章可循。221〕符合性应符合并覆盖所选规范或所选规范条款的要求2〕可操作性应符合本企业的实践情况。详细的控制要求应以满足企业需求为准，而非越严就越好。3〕协调性文件与文件之间应相互协调，防止产生不一致的地方。3.2﹑編寫體系文件的根本要求234〕程序文件的概述a)目的：阐明为什么开展该项活动.b)范围：阐明活动涉及的〔产品、工程、过程〕.c)职责：阐明活动的管理和执行、验证人员的职责.d)程序内容：详细论述活动开展的内容及要求.e)记录：列出活动用到或产生的记录.f)支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。g)附录：本程序文件涉及之附录均放于此，编号方式为附录A，附录B…3.3﹑編寫體系文件的根本要求24按照规范描画質量/环境管理体系描画各部门有关活动详细作业文件A手册B程序C作业指点书，表格(包括記錄)體系文件層次一級文件二級文件三級文件253.4﹑質量與環境體系文件的查找路徑共享資料→ISO體系文件→文件標準格式受控文件質量環境手冊部門指引、職位分工體系文件連接清單程序法律、法規和標准受控表格26外來文件發放清單查找路徑:共享資料→文控→外來文件電腦中的外來文件清單僅供大家參考,最終以原始的發放記錄為準!3.4﹑質量與環境體系文件的查找路徑274.1職責a.文控中心負責文件的接纳、分類、編號、整理、分發、回收、存檔等;負責監督各部門現場文件的运用情況,保證有效版本的运用;負責日常網絡體系文件的更新任务;b.資訊部門負責體系電子化文件的備份、管理以及網絡病毒的防治;4﹑文件控制程序c.部門ISO文員負責對本部門的文件進行管理與控制,填寫<體系文件需求申請表>;284﹑文件控制程序文控中心負責定議一切體系文件模版;表格及外來文件格式不予限制,如客戶有要求按客戶要求執行。4.2文件格式294.3文件內容a.手冊和管理程序類內容應有“目的、範圍、名詞定議、職責、參考文件、步驟、附件〞等7部分。b.外來文件內容由外部機構確定,到本公司后,由本公司加一個控制章,如下:(另:法律、法規和相關的國家標準控制按<法律、法規和其它相關要求管理程序>執行4﹑文件控制程序30b.外來文件控制章:c.表格受控時須加一個批準章:4﹑文件控制程序314﹑文件控制程序4.4文件編號:

見<<<文件控制程序之“6.3文件編號及部門代號說明〞>4.5文件標識:a.一切經文控中心受控文件發放到現場或正在运用的文件,均需有控制標識。b.對於失效或作廢的文件但仍需求參考的文件應有“僅供參考〞或“作廢〞標識。

324﹑文件控制程序4.6文件的擬定(修正)：項目類別擬定(修訂)審核批准手冊管理者代表各部門經理董事總經理程序類部門主管/管理者代表管理者代表董事總經理作業指導書/工藝文件部門指定人員部門主管部門經理或以上外來文件文控立案//表格(單)部門主管/管理者代表334.文件控制程序4.6.1文件的審批：a.第一層次的文件由管理者代表編寫，部門經理審核，董事總經理同意；b.第二層次的文件由各部門編寫，管理者代表審核，董事總經理同意；c.第三層次的文件：各部門內部的作業指引，由部門指定人員編寫、部門主管審核、部門經理或以上同意；涉及兩個或兩個部門以上的作業指引由主要涉及部門編寫、部門經理審核、各相關部門經理同意，表格由編制部門主管或經理擬制，廠長或生產總監同意；d.文控中心的文員負責跟蹤文件審批並確保文件在五個任务日內完成審批.344﹑文件控制程序4.7.1天長公司的質量與環境體系文件采用電子化管理,文控中心將負責保管簽批原件的文件管理,資訊部門負責每日網絡文件的備份與管理;4.7.2文控中心負責日常網絡文件的更新任务;4.7.3一切在線的文件和蓋有受控章的文件方可作為有效的文件运用;4.7.4公司員工可通過電腦查詢質量/環境體系文件,私自打印之文件僅供參考；4.7.5一切受控文件經硬拷貝後，必須坚持清潔，不可塗改.4.7、文件控制:354.8、文件發放4.8.1經過審批的文件,文控中心應在生效當日通過電子郵件的方式知會到相關部門,並更新“文件清單〞,坚持最新記錄;4.8.2如需發放硬拷貝文件,部門ISO文員須填寫“體系文件需求申請單〞,經過文控中心批準,加蓋文件控制章,登記在“體系文件發放/回收記錄表〞後方可發放;4﹑文件控制程序364.8.3外來文件除外來文件控制章外,另外須加蓋一個發行章以便知道其生效日期;4.8.4各部門收到相關文件后,應即時了解其內容,如有不明確之處應與擬制人或管理代表商討,對於系統文件必要時管理代表可組織說明會推動;4.8.5表格單獨受控,不作為文件的附件,但其它文件可以援用。4.8.6登入電腦中的外來文件清單僅供大家參考,最終以原始的發放記錄為準。4﹑文件控制程序374.9、文件的更改:4.9.1文控中心方有權限更改質量和環境管理體系的電子文件;4.9.2一旦實際運作與文件不一致時,文件編寫部門應該及時地更改相關文件,以保證文件的符合性和有效性;4.9.3文件更改過程的審批和受控與新文件一樣;4.9.4過期的軟拷貝文件將由文控中心負責從網絡中更新並保管在“作廢文件〞夾下以備參考,過期的硬拷貝將被新文件替代,文控中心負責保管過期版本。4﹑文件控制程序384.10、文件的銷毀:4.10.1更換和換版回收的文件要及時銷毀,作為信息的作廢文件銷毀不需記錄;4.10.2銷毀體系文件必須經過管理者代表的批準,原件由文控中心蓋“已修訂〞章永久保管。4﹑文件控制程序394.11、文件回收、保管:4.11.1當新文件下發,回收的舊版文件(復印件)由文控中心蓋“作廢〞處理,回收的舊版文件銷毀不需記錄。4.11.2一切經文控中心受控的硬拷貝原件修訂后由文控中心蓋“已修訂〞章永久保管,經其它部門受控保管的原件,由該部門保管三年以上。4.11.3政府相關文件永久保管:a.法律、法規的最新版本長期保管;b.環評批復長期保管;c.租賃合同長期保管4﹑文件控制程序40手冊、程序類、作業指導書、外來文件之版次均由01開始,第一次修正為02,依此類推。4.12、文件版次6.13.1對受控文件經分發給供應商或客戶時