115空调系统系统验证方案OK

石家庄利鑫制药验证方案审批表文件编码：LX/YZ/01/115/01工程名称 空调系统再验证方案方案

起草日期部门

验证类别部门负责日期人〔签字〕质量负责日期人〔签字〕总负责人日期〔签字〕LX/YZ/01/115/01 271、目的：本方案的目的是用于验证空调系统在使用肯定时间后〔三年〕，各项主要指标仍能到达设计要求，证明HVAC在正确运行状况下，能够保证干净室环境符合GMP要求，到达规定的干净度，符合生产工艺和 GMP要求。2、范围：本验证适用于中心化验室的空调系统。本空调系统是用于C级干净区域的。3、责任人：验证小组：起草并传阅批准验证方案。审核空调系统的工程设计图纸。组织协调验证方案的实施。收集、整理、评估全部的测试结果。中心化验室负责验证方案的实施。编制空调系统的标准操作程序。组织培训操作人员。质量治理部负责对本验证涉及的HVAC进展监测，并记录监测结果。4、验证内容：每一台已安装的设备符合工程设计和设备数据单规格。本系统是依据设计图纸和生产厂家推举意见安装的。本系统具有符合GMP要求的操作、维护和检修操作规程。操作人员承受了相应的培训，且有培训记录。建立初中效过滤器的清洗、更换记录以及高效过滤器的更换记录。确定本系统通过一系列的设计，能够满足操作限度的实地测试，从而进展正常运转。对干净室粒子测试进展了描述和记录。5、方案说明LX/YZ/01/115/01 37“检查人”一栏由1人或1人以上的验证人员签名。“批阅人”由验证小组批阅后签名。验证过程使用仪器仪表必需经过校正，且符合中国国家标准。否则，实地测试的数据无效。本验证文件执行时一旦发生偏差，应填写特别状况报告，由验证小组处理。本验证在一周期内进展，分三次检测。6、系统描述该HVAC(微生物室)供给Ｃ级干净区域的净化。空调系统由以下设备组成空调箱送风风机初效过滤器中效过滤器高效过滤器表冷器加热器加湿器风管7、现场实地运行确认送风机测试步骤依据岗位操作规程操作空调系统。在空调系统正常运行时，测试送风机的电流、电压，并记录测试结果。将测试试验重复三次，并记录测试结果。承受标准送风机的电流、电压符合设计要求，电流85.4A 电压380V。LX/YZ/01/115/01 47送风机测试次数电流电压初、中效过滤器测试仪器名名称型号测量范围校验结果压差计测试步骤依据岗位操作规程正常运行空调系统1h，用压差计测量空调箱初、中效过滤器前后的空气压力。测量三次，记录测试数据，并推断是否符合承受标准。承受标准初、中效过滤器的测试数据应介于初阻力和终阻力之间。加热器、加湿器名称型号测量范围校验结果名称型号测量范围校验结果温湿度计测试步骤依据岗位操作规程操作空调系统。在空调系统正常运行时，测试室内干净房间温湿度，并作记录。对测试后的结果进展分析，确认空调系统的加热、加湿功能。承受标准室内空气温湿度满足微生物检测操作条件：18-26℃相对湿度45-65%换气次数风速仪进展校验并贴校验合格证。测试步骤LX/YZ/01/115/01 57按岗位SOP操作本系统。测试送风口的平均风速〔V。方法：依据风口的大小，将其均匀分成 5个点进展测量，分别测风速〔Vn，按公式计算V=〔V+V+V+V+V〕/5 m/s1 2 3 4 5分别测试风口的横截面积。测试房间的体积。将测定数据记录到测试结果下表中。承受标准25次/h。干净房间的静压差名称型号测量范围校验结果名称型号测量范围校验结果压差表测试步骤关闭全部测试房间的门，模拟正常操作状态。按岗位操作规程操作空调系统，使房间环境温湿度到达设计要求。正常运转后，用压差表对各区域的静压差进展测试，将结果记录到下表中。承受标准干净区与非干净区的静压差应大于10Pa；相邻不同干净级别的静压差应大于5Pa。8、现场实地性能确认尘埃粒子的测定名称尘埃粒子计数器型号测量范围名称尘埃粒子计数器型号测量范围校验结果LX/YZ/01/115/01 67测试步骤HVAC的操作规程，运行空调系统，清理环境卫生后，自净干净室3小时。依据每个房间的面积，确定房间采样点数，采样点一般在离地面0.8m高的水平面上均匀布置。采样点的数目不少于 2个。房间面积〔房间面积〔m2〕最小采样点数〔个〕10220240210032006承受尘埃粒子计数器对每个干净房间进展测试，记录粒径≥0.5μm5μm8.1.4承受标准8.1.4.1 ≥0.5μm尘粒最大允许数为每立方米352023个/m3；≥5μm尘粒最大允许数为每立方米2900个/m3。沉降菌的测定目的：检测干净房间的沉降菌数，确认符合 C级干净要求。原理：承受暴露法收集降落在培育皿中的活性微生物粒子，然后加以培育，生殖后进展计数。/仪表胰胳胨大豆培育基

琼脂培育基

培育皿 Ф90mm将Ф90mm培育皿置于恒温枯燥箱中，160～170℃灭菌2小时。将胰胳胨大豆琼脂培育基加热溶化，放入手提式蒸汽压力灭121℃灭菌15分钟。在无菌操作要求下将培育基注入培育皿，15ml。待琼脂凝固后，将培育皿倒置,30℃-35℃培育箱中培育，48,可供承受.0.8m-1.5m培育皿盖，使培育基外表暴露4小时，再将培育皿盖盖上后倒置。全部采样完毕后，在30℃-35℃培育箱中培育，时间为48小LX/YZ/01/115/01 77时，且每批培育基有比照试验。房间面积〔房间面积〔m2〕最少采样点数〔个〕10220240210032006最少培育皿数干净度级别干净度级别C级需Φ90mm培育皿数〔以沉降4h计〕2承受标准 每个培育皿沉降菌数≤50cfu。9、验证结论：评价人： 日期：批准人： 日期：执行本验证时发生的与设计要求或承受标准产生的偏差必需进展记录，