中药制剂分析

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一、名词解释

1、对照品：指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。是中国药品生物制定检验所制备、标定和供应。11页

2、鉴别：通过应用适合的分析方法来确定中药制剂中原料的组成及其所含化学成分的类型，来判断该制剂的真伪。（包括显微、理化鉴别）18页。

3、显微鉴别：是利用显微镜直接观测中药制剂中原料药粉末的组织、细胞或内含物等特征从而达到鉴别的目的。

（一般凡以原料药粉碎成细粉后直接制成的制剂或添加部分原料药粉末的制剂。显微鉴别方法操作简便、直观、花费少。）20页4、制剂通则检查：根据不同剂型的不同存在形式、不同给药途径、不同使用方法等特点，为保证药物的安全、有效及稳定，对中药制剂进行的理化检查或微生物学检查。32页5、杂质的限量：药物中所含杂质的最大允许量。35页6、

一般杂质检查：在原药材的采收、加工以及制剂的生产或贮

藏过程中引入的杂质。如水分、重金属、硫酸盐等。35页7、特别杂质检查：某些个别中药制剂中存在的杂质，因制备工艺的特别性或药物本身性质的特别性而产生的一类杂质。如大黄制剂中的土大黄苷、含乌头制剂中的酯型生物碱等。35页

8、重金属：在规定试验条件下，能与硫代乙酰胺或硫化钠作用而显色的金属。寻常以铅为代表。38页

9、枯燥失重：药品在规定条件下，经枯燥后所减失的重量，包括

水分和挥发性的物质如乙醇等。46页

10、总灰分：中药经粉碎，高温炽灼，所残留的非挥发性无机物，称为总灰分。49页

11、酸不溶性灰分：中药经高温炽灼得到的总灰分加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分，称为酸不溶性灰分指泥土、砂石（硅酸盐）。49页

（由于在盐酸中泥土、砂石等主要硅酸盐等成分不溶解，而钙盐等无机物可溶，因此对于那些生理灰分本身差异较大，特别是在组织中含有草酸钙较多的中药，酸不溶性成分的测定更能确凿地说明其中泥土、砂石等杂质的掺杂含量。）

12、炽灼残渣：药物中的有机物经炽灼炭化，再加硫酸处理，高温炽灼至完全灰化，所残留的无机物，成为硫酸盐，称为炽灼残渣。48页

13、确凿度：测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。90页

14、专属性：在其他成分可能存在下，采用的方法能正确测定出被测成分的特性。91页

15、检测限：供试品中被测物能被检出的最低量（信噪比大于3:1）92页

16、定量限：供试品中被测成分能被定量测定的最低量（信噪比大于10:1）92页

17、耐用性：在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。

（HPLC法有:滚动相的组成比例、不同厂的同类型色谱柱等。GC法：不同厂的色谱柱、固定相。

TLC法的变动因素有：不同厂的薄层板）93页

18、中药指纹图谱：指中药经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药特性的共有峰的图谱，是一种新的中药质量控制模式。94页

19、含量均匀度：指小剂量口服固体制剂中的每片（个）含量偏离标示量的程度。169页

20、注射剂有关物质：蛋白质、鞣质、树脂草酸盐、钾离子等。179页

21、微量升华法：是利用中药制剂中微量升华物的理化性质对其进行鉴别的方法。

22、阴性对照液：从制剂处方中去除待鉴别的药味，余下各药按供试品溶液制法同法制备，得到阴性对照液。

二、简答、论述

1、中药制剂分析特点（2~3页）

1.中医药理论的指导性。应以中医药理论为指导，遵循中医组方原则，选择君药或臣药中适合的化学成分为指标来评价中药制剂的质量，并力求建立有效的分析方法。

2.中药制剂化学成分的繁杂性：寻常含有大量的各种结构和性质及其相像的化学成分。

3.中药制剂杂质来源的多途径性：（1）非药用部位及未除净的泥沙。

（2）药材产地水源，土壤，空气等生长环境的污染，农药化肥的滥用。

（3）包装，保管不当发生的霉变，走油，泛糖，虫蛀。（4）洗涤原料药材的水质二次污染。4.中药制剂的质量影响因素的多样性：（1）原料药材的影响。（2）炮制方法的影响。（3）制剂工艺和辅料的影响。

（4）中药制剂包装.工艺，保管的影响。2．中药制剂分析的基本程序（5页）

取样、供试品溶液的制备、供试品溶液的测定（鉴别检查或含量测定）、书写检验报告

3．中药制剂的发展趋势（6页）

1．中药制剂分析方法朝着仪器化、自动化、快速和微量的方向发展。

2．检测成分朝多指标方向发展。

3．中药化学对照品研究使测定成分朝专属性方向发展。4．由单一成分分析逐步朝整体特征分析的方向发展。5．进行体内药物分析。6．进行在线检测。

7．加强重金属、有害元素及农药残留等的监控。

4．六味地黄丸的显微鉴别（22页）

主要组成：熟地黄、山茱萸、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻鉴别：取本品，依法制样、装片，置显微镜下观测：*薄壁组织内含棕色核状物（熟地黄）*垂周壁呈连珠状增厚（山茱萸）*草酸钙簇晶数个排列成行（牡丹皮）

*淀粉粒三角状卵形，脐点短缝状或人