第3章 国家药物政策与管理制度

主讲教师：龚时薇第3章国家药物政策与管理制度1学习要点1．公共政策的含义与功能。2．国家药物政策与国家基本药物政策的概念与内容。3．我国药品分类管理的主要内容。4．我国基本医疗保险用药政策的主要内容。5．国家药品储备制度的主要内容。23.1国家药物政策3一、公共政策的概述（一）公共政策的概念1．几种界定:

伍德罗﹒威尔逊认为公共政策是由政治家，即具有立法权者制定的，而由行政人员执行的法律和法规；戴维﹒伊斯顿认为公共政策是对全社会的价值进行的有权威的分配；拉斯威尔认为公共政策是一种有目标、价值与策略的大型计划;陈庆云：公共政策是政府依据特定时期的目标，通过对社会中各种利益进行选择与整合，在追求有效增进和与公平分配社会利益的过程中所制定的行为准则。公共政策是党和政府依据特定时期的目标，在对社会公共利益进行选择、综合、分配和落实的过程中所制定的行为准则。4（二）公共政策的主要表现形式法律规章行政命令行动计划与策略政府首脑的书面政府口头声明和指示等5（三）公共政策的主要功能导向功能

为解决某个社会利益问题，政府依据特定的目标，通过政策对人们的行为和事物的发展加以引导，使得政策具有导向性。分配功能是指政府运用政策，在对社会公共事务所出现的各种利益矛盾进行调节和控制的过程中所起的作用。调控功能社会中每一个利益群体与个体都希望在有限的资源中多获得一些利益，这必然会在分配各种具体利益时造成冲突。如果这些冲突激化，就会造成社会的不稳定。为减少社会成员之间的利益摩擦，需要站在公正的立场，用政策来调整现实的利益关系。6（四）国家药物政策（National

Medicines

Policy，NMP）1.国家药物政策概念是国家卫生政策的一个基本部分，是由政府制定的在一定时期内指导药物的研制，药品的生产、流通、使用和监督管理的总体纲领。7药品管理制度则是为实现某一特定政策目标而建立的一组药品管理规则或规则体系，包括药物研制管理制度、生产供应管理制度、使用管理制度以及监督管理制度等。药事管理法律法规则是国家药物政策和药品管理制度法制化的产物，其国家强制性、严格程序性、切实可诉性为国家药物政策目标的实现以及各项药品管理制度的有效实施提供了切实可靠的保障。82.国家药物政策地位与功能是国家权力运行的具体表现。是政府实施药品管理的重要途径。是政府维护公众健康利益的主要手段。93.WHO国家药物政策（1）WHO国家药物政策的总目标

WHO倡导的国家药物政策的总目标主要包括提高药物的可获得性、费用的可承受性以及实现与之相对应的对药品安全、有效、经济和合理使用的要求，关注以最少资源投入获得最大卫生效果，提高医药经济效率。101988年——WHO制定第一版《Guidelines

for

developing

national

drug

policies》2001年——WHO修改颁布第二版《How

to

develop

and

implement

a

national

drug

policy．—2nd

ed．》主要内容包括两大部分：（1）How

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develop

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a

national

drug

policy；（2）Key

components

of

a

national

drug

policy。11世界范围内国家药物政策制定与应用状况Countrieswithimplementationplansfornationalmedicinespolicies,1999TheWorldMedicinesSituation

WorldHealthOrganization2004

1236%ofcountrieswithanationaldrugpolicyhavenoimplementationplan

WHOMedicinesStrategy:FrameworkforActioninEssentialDrugsandMedicinesPolicy2000–20032000;81pages

134.WHO国家药物政策的构成（1）法律、法规和指南。（2）药品选择。根据治疗需要选择最佳药品满足不同层次用药者的需求。（3）供应。（4）合理用药。（5）药物经济战略。（6）国家药物政策的监测和评价。（7）研究。（8）人力资源开发。（9）国际之间的交流与合作。14国家基本药物政策是国家药物政策的核心，也是WHO积极倡导的保障药品可获得性、促进合理用药的基本制度之一。155.我国国家药物政策建设历程自1975年国家药物政策的概念首次提出以来，我国就开始汲取世界卫生组织（WHO）及其他国家推行国家药物政策的知识和经验。

2004年6月，我国召开了“国家药物政策研讨会”，研讨药物的研制，药品的生产、流通、使用和监督管理等过程中亟待解决的问题。16

2006年6月——国务院成立以发改委和卫生部牵头、16个部门参加的深化医药卫生体制改革部际协调工作小组，研究提出深化医药卫生体制改革的总体思路和政策措施。

2009年4月——《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）》，突出深化医药卫生体制改革的方向、目标和基本框架，提出深化改革的任务和策略，明确了2009～2011年三年内落实改革任务的具体措施。176.我国国家药物政策工作进展（1）《药品管理法》、《药品管理法实施条例》；（2）《药品注册管理办法》、《中药注册管理补充规定》；（3）实行“GXP”管理与强制认证制度；（4）《处方药与非处方药分类管理办法》；（5）实施药品不良反应监测管理，各省建立不良反应监测中心或监测站；（6）整顿和规范药品市场秩序，加大打击制售假劣药品行为的力度；18（7）1982年第一次发布《国家基本药物目录》，制定并推行了国家基本药物目录；（8）1996年以来，以《药品价格管理暂行办法》为基础，大规模降低药品价格，改革了药品价格管理；（9）逐步补充并完善了医疗保障体系；（10）2002年出台《中药现代化发展纲要》，推进中药现代化。19二、国家基本药物政策（一）基本药物政策概念1．国家基本药物（national

essential

drugs）是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物。202．基本药物政策是根据药品研制、生产、流通、使用和监督管理等环节制定的有利于促进合理用药推广基本药物的有关法律、条例、策略和措施。213．基本药物政策的主要功能（1）方便、及时地通获得适当的治疗药物（2）价格的适宜与合理——药品的可支付性。（3）公平性——确保研制、生产与供应的药物能针对所有疾病（包括普通病和罕见病）（4）保证药品的质量——实现安全、有效的治疗，从而提高和保障公众药物治疗的合理性。提高药品可获得性和促进合理用药是国家基本药物政策的核心功能。224．药品可获得性药品可获得性（Access

to

Drugs），指一国药品政策的目标应当是追求所有需要药品的人能够以可承受的价格获得所需的药品。23（二）基本药物政策发展历程1．世界基本药物政策发展历程

1975年，WHO推荐；

1977年，WHO正式提出基本药物的概念；

1978年，WHO《阿拉木图宣言》，确认提供基本药物是初级卫生保健的八大要素之一；

1981年，WHO成立了基本药物行动委员会；

1985年，在内罗毕会议上，WHO基本药物必须与合理用药相结合；目前：160多个国家制订了国家基本药物目录；

100多个国家制订《标准治疗指南》、《治疗处方集》。242．我国基本药物政策发展历程

1979年，国家基本药物筛选小组。

1981年，公布了第一个《国家基本药物目录》，该目录以原料药为主，共选出28类278个品种；98年、00年、02年和04年均进行了调整；2004年制剂品种目录，中成药为1260个品种，化学药品、生物制品为773个品种，总计2033个品种。

1984年,我国首次出版《国家基本药物》一书，全书又将基本药物细分为52类，共收入280个品种。

1991年9月，我国被指定为基本药物行动委员会西太平洋地区代表，任期为1992年1月至1994年12月。25

1992年3月，卫生部颁布了《制订国家基本药物工作方案》，决定自1992年起将基本药物制定工作与我国医疗制度改革相结合，并在此基础上制订公费报销药物目录。卫生部牵头成立了国家基本药物领导小组。

1997年1月，《关于卫生改革与发展的决定》明确指示“国家建立并完善基本药物制度”，使推行国家基本药物政策在宏观策略层面上得到了保障。2006年中共十六届六中全会通过的《中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定》和2007年党的十七大报告及2009年的《关于深化医药卫生体制改革的实施方案》中都明确提出要建立国家基本药物制度。26

2009年——《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》与《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）》中提出：“到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，国家基本药物制度初步建立，为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。”中央政府将统一制定和发布国家基本药物目录，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种和数量。27我国《国家基本药物目录》历次发布（调整）情况发布（调整）时间西药品种数量中药品种数量品种总数1982年278未遴选2781996年699169923981998年740133320732000年770124920192002年759124220012004年773126020332009年20510230728世界范围内的《国家基本药物目录》应用状况TheWorldMedicinesSituation

WorldHealthOrganization2004

29（三）我国的国家基本药物制度1．组织机构及其任务

1992年，由卫生部牵头，由卫生部、财政部、总后卫生部、国家中医药管理局、原国家医药管理局等有关部门组成了国家基本药物领导小组，办公室设在卫生部药政局，负责基本药物政策的具体事务。

1998年后，由国家食品药品监督管理局（SFDA）药品安全监管司负责。302．国家基本药物制度内容（1）完善国家基本药物目录管理。围绕公共卫生和人民群众常见病、多发病和重点疾病，以及基本医疗卫生保健需求，积极组织开展以循证医学证据为基础的药品成本效益和药物经济学等分析评估，遴选国家基本药物，保证人民群众基本用药。（2）建立基本药物生产供应保障机制。政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物，由省级人民政府指定的机构公开招标采购，参与投标的生产企业应具备相应的资格条件。用量较少的基本药物，可以采用招标方式定点生产。完善基本药物国家储备制度。31（3）建立基本药物集中生产配送机制。鼓励药品生产企业按照规定采用简易包装和大包装，降低基本药物的生产成本；由招标选择的配送企业统一配送，减少基本药物流通环节。（4）建立医疗机构基本药物配备和使用制度。政府举办的基层医疗机构全部配备和使用基本药物；其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。卫生行政部门制订临床基本药物的应用指南和处方集，加强用药指导和监管。32（5）强化基本药物质量保障体系。（6）完善基本药物支付报销机制。基本药物全部纳入基本医保药品报销目录，且报销比例将明显高于非基本药物。（7）完善基本药物的价格管理机制。基本药物零售指导价格将由国家制定。省级政府根据招标情况，在国家指导价格规定的幅度内确定本地区基本药物的统一采购价格，包括配送费用。政府举办的基层医疗机构按购进价格实行零差率销售。33（四）WHO及印度基本药物政策WHO基本药物政策的方式基本药物目录治疗处方集标准治疗指南印度基本药物政策基本药物目录的遴选与使用基本药物与合理用药知识培训“标准治疗指南”的制订与实施促进基本药物使用和合理用药的研究基本药物与合理用药的监督与评估343.2

医疗保障与基本医疗保险用药政策医疗保障制度是指国家和社会团体对劳动者和公民因疾病或其他自然事件如生育、伤残等造成的损失和发生的医疗费用给予经济补偿而实施的各种制度的统称。国际上主要的医疗保障制度：国家卫生服务模式社会医疗保险模式商业医疗保险模式强制储蓄账户制医疗保险模式35我国医疗保障制度

城镇职工基本医疗保险城镇居民基本医疗保险新型农村合作医疗城乡医疗救助36城镇职工基本医疗保险药品管理37甲类目录乙类目录临床治疗必需临床治疗选择使用同类药品中价格低同类药品中价格略高各地不得调整各省可适当调整（±N≤15％S）按基本医保的规定支付先由参保人员自付一定比例，再按基本医保支付西药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录中成药药品名称采用通用名、并标明剂型中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录药品名称采用药典名品种使用中药饮片所发生的费用除基本医疗保险基金不予支付的药品外,均按基本医疗保险的规定支付。383.3药品分类管理制度

39一、药品分类管理制度概述

（一）药品分类管理基本概念

1．药品分类管理药品分类管理是国际通行的管理办法。依药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药。

402．OTC的由来世界上第一个创建药品分类管理制度的国家是美国。

1951年美国国会通过了对“食品、药品、化妆品法”的一个修正案,规定了处方药与非处方药的分类标准．

1972年美国建立OTC专论（Monograph）,是对药品确认为安全、有效的法律文件。一个药物被确立为OTC专论药物在法律上被认定是一般安全有效的。否定专论（Nonmonograph）:主要对没有证据来确定为安全有效的活性成分或单复方制剂，不继续作为OTC，被列为否定专论，产品同时从货架撤除。美国药品市场37多万种成药，其中OTC药35万种。41英国——1968年《药品法》英国OTC协会《非处方药汇编1994-1995》收集了18大类、44分类、共计917种OTC。日本——《医药品制造承认基准》1967年日本《大众药事典》第三版收载的OTC有2900种，其中中药制剂就有200多种。42（二）我国药品分类管理制度发展历程1．1997年1月15日——中共中央、国务院下发的《关于卫生改革与发展的决定》中，国家作出了建立和完善药品分类管理制度的重要决策。

1999年6月18日、1999年12月28日——SDA《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》和《处方药与非处方药流通管理暂行规定》；

1999年11月19日——SDA《非处方药专有标识管理规定（暂行）》；

2004年——SFDA《非处方药注册审批补充规定》、《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》

432．处方药广告管理的发展历程

2001年4月1日起：粉针剂类、大输液类、已经正式发文明确的其他品种、抗生素类的处方药（抗感染药物、抗结核药、抗真菌药物）不得在大众媒体上发布

2001年11月1日起：小容量注射剂，不得……

2002年2月1日起：非抗生素类抗感染处方药（喹诺酮类、抗病毒类、磺胺类药等）、激素类处方药、治疗心绞痛、高血压、肝炎糖尿病的处方药，不得……

2002年12月1日起：所有的处方药，禁止向大众媒介发布广告。443．药品分类管理的意义保证人民用药安全；提高人民自我保健意识；推动医疗保险制度改革；合理利用卫生资源；加快与国际接轨。45二、药品分类管理具体规定

46《处方药与非处方药分类管理办法》发布机构：国家药品监督管理局实施时间:

2000．01．01

法律性质:行政规章法律解释:国家药品监督管理局负责解释（行政解释）法律依据:根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。47《处方药与非处方药流通管理暂行规定》发布机构：国家药品监督管理局实施时间:

2000．01．01

法律性质:行政规章法律解释:国家药品监督管理局负责解释（行政解释）法律依据:依据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》和《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），制定《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。48（一）管理机构

1．SFDA负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。

2．SFDA负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。

3．非处方药的标签和说明书必须经SFDA批准。

4．经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。

5．零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。

6．SFDA负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。49（二）处方药与非处方药分类管理主要内容50项目处方药非处方药分类安全性甲类乙类生产《药品生产许可证》

批准文号不得以任何方式直接向病患者推荐和销售

《药品生产许可证》批准文号51项目处方药非处方药经营批发《药品经营许可证》不得以任何方式直接向病患者推荐和销售《药品经营许可证》零售《药品经营许可证》《药品经营许可证》▲省局或其授权的药监部门批准的其他商业企业药师或执业药师处方保存两年以上备查药师或执业药师必须配备专职的经省局或其授权的药监部门考核合格并取得上岗证的人员不得采用开架自选销售方式应当分柜摆放；不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式；暂不允许采用网上销售方式。52专有标识特殊管理的药品外用药品▲红色▲绿色▲企业指南性标志广告只准在专业性医药报刊大众传播媒介

包装醒目地印制：凭医师处方销售、购买和使用!

请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!每个销售基本单元包装中要附有标签和说明书项目 处方药 非处方药使用执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。处方原则：科学、合理、经济不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用，须按非处方药标签和说明书所示内容使用。医疗机构根据临床及门诊医疗的需要按法律、法规的规定使用53OTC的专有标识图案OTCOTC甲类非处方药标识乙类非处方药标识指南性标志54三、处方药与非处方药转换评价（一）处方药转换评价为非处方药（1）不得申请转换评价为非处方药的情形。除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：551）监测期内的药品。2）用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品，如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品。3）消费者不便自我使用的药物剂型，如注射剂、埋植剂等剂型。4）用