医疗器械自查报告模板(汇总5篇)

医疗器械自查报告模板(汇总5篇)

根据国家《医疗器械监视治理条例》、《医疗器械使用质量监视治理方法》规定以及颍泉区食品药品监视治理局《关于开展颍泉区医疗机构使用医疗器械专项检查的通知》（泉食药监药械【20xx】5号）文件的部署要求，为保障就医群众使用医疗器械安全有效，我院马上组织成立自查自纠小组，对全院的医疗器械质量安全状况进展全面摸查，现将自查结果汇报如下：

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，通过自查自纠检查，迎接区局专项监视检查，进一步严格标准医疗器械经营使用行为，杜绝使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、自查自纠重点

根据文件要求，我院自查自纠的种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。主要是对医疗器械选购和质量验收及使用治理制度、使用记录；《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等相关证件；一次性使用无菌医疗器械使用后销毁治理制度、销毁记录；医疗器械不良大事的人员组织机构建立、运行状况；医疗器械质量事故和不良大事监测状况；不合格医疗器械处理制度、处理记录；医院使用医疗器械的组织机构、职责等状况；医疗器械储存养护、使用修理掌握制度及落实状况；是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械；是否制定并实施了医疗器械选购、验收、养护、使用人员培训规划等16项内容进展重点摸排。

三、自查自纠结果

1、是否建立了选购和质量验收及使用治理制度并有完整的选购和质量验收及使用记录；

是。

我院对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，严格验证，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。

由专职人员分任选购、质量验收等工作；验收人员能够严格根据制定的出入库验收制度和操作程序验收药品器械，保存有完整的购进验收记录；仔细执行出入库制度，确保医疗器械安全使用；各个选购、接收人员严格把关，无一例不合格产品；有选购、质量验收及使用记录，确保问题大事有处可查、可依。

备查文件：

2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；

否。我院有医疗器械产品合格证明、证书，全部从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据。

备查文件：我院购进的医疗器械生产厂家供应的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》复印件。

3、是否建立了一次性使用医疗器械使用后销毁治理制度并有完整的销毁记录；

是。备查文件：

4、医疗器械不良大事的人员组织机构是否健全，是否正常运行；是。在院长的领导下正在逐步完善我院的医疗器械不良大事报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的进展。

备查文件：医疗器械不良反响（大事）监测和报告制度；

5、是否建立了质量事故和不良大事监测制度，并有完整监测记录；

是。我院有医疗器械质量事故和不良大事监测制度，遇有医疗器械不良大事发生，应查清事发地点，时间，不良反响或不良大事根本状况，并做好记录，快速上报区药监局。

备查文件：

6、是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；是。备查文件：

7、是否明确了分管使用医疗器械工作的领导、治理部门、详细治理人员及其职责，并报所在地药品监视治理部门备案；

我院成立了医疗器械使用治理领导小组，组长是林少华，副组长是吴金焰，林少华负总责，吴金焰分管使用医疗器械工作，门诊主任、检验科主任、影像科主任、药房主任、手术室主任、病房主任、治疗室主任、库管员为领导小组成员。

领导小组、详细治理人员及其职责未报颍泉区食品药品监视治理局备案。

备查文件：

8、是否建立了医疗器械储存养护、使用修理掌握制度并予以落实；

是。我院有医疗器械修理储存养护、使用修理掌握制度，对医疗器械的养护、修理有记录。

备查文件：

9、是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械；否。

10、是否制定并实施了医疗器械选购、验收、养护、使用人员培训规划；

是。我院对检验科、治疗室、彩超室、手术室等部门的新进高周密医疗器械、仪器组织了特地的培训学习，屡次邀请厂家技术人员上门安装、调试、指导，让相关人员把握医疗器械的选购学问、验收、操作和养护学问。备查文件：

11、大型医疗器械设备使用档案是否健全，是否标准；是。我院大型医疗器械设备有：备查文件：

12、产品说明书、标签、包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识治理规定》

是。备查文件：

13、医疗机构是否有医疗器械专库，医疗机构的药房是否有医疗器械专柜；

我院有医疗器械专库，药房不出售医疗器械，没有医疗器械专柜。

14、植入或介入体内的医疗器械是否填写《植入（介入）医疗器械使用登记表》，并以病例一同保存；

我院没有植入或介入体内的医疗器械。

15、体外诊断试剂储存、使用是否符合其说明书要求；是。我院体外诊断试剂主要是……，均根据说明书要求储存和使用。

16、法律法规规定的其他情形。

对医用无菌棉签、创可贴等无菌卫生材料进展自查自纠，

通过这次医疗器械使用状况的自查自纠，我院仔细学习医疗器械使用和治理的法律法规，进一步标准医疗器械使用行为，加强安全使用医疗器械制度。在实际工作与实施中，可能存在一些简单被无视的、微小方面的问题，望上级领导对我院的工作提出珍贵意见，我们会进一步完善。

医疗器械自查报告模板篇2

根据市食品药品监视治理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进展了全面检查，现将详细状况汇报如下：

一、加强治理、强化责任、增加质量责任意识

配备医疗器械质量治理人员，从事医疗器械质量治理工作人员具备医疗器械相关专业学问，熟识相关法规，能够履行医疗器械质量治理职责，有效担当本我院医疗器械的质量治理责任，指导、监视并对质量治理制度的执行状况进展检查、订正和持续改良，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态治理，并建立档案，催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、选购及维护修理，检查医疗器械的质量状况，监视处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良大事监测及报告工作，建立掩盖质量治理全过程的使用质量治理制度。

二、对医疗器械的选购、验收、入库的自查

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备选购、验收、入库治理制度》、《大型设备招标选购制度》以及《医学装备档案治理制度》，根据《医疗器械使用质量监视治理方法》的规定，重新整理了我院的选购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监视治理局网站对医疗器械的注册证号进展核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进展了检查，包括储存的温度、湿度和四周环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织特地人员做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）

植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进治理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供给商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，根据相关法律法规的规定进展严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息治理，建立健全植入性医疗器械选购、入库、出库、使用、报废等审查制度，具体记录产品信息，全部信息归入患者的病例档案进展治理。

五、对可疑不良反响大事的医疗器械的检测治理

加强不合格医疗器械的治理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良大事报告制度》。如有医疗器械不良大事发生，应查清事发地点、时间、不良反响或不良大事根本状况，并做好记录，快速上报医疗器械监视治理部门。

六、对医学装备的修理、维护与售后效劳的自查

为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与修理制度》，根据规定制作了《医疗器械修理维护保养记录》，对设备的故障缘由、需要更换的配件，修理后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。

七、自查中存在的问题和需要改良的地方

经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械治理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能准时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护修理的技术人员开展培训考核工作。

八、我院今后医疗器械工作重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全大事的发生，保证广阔患者的使用医疗器械安全，今后我们准备：

1、进一步加大医疗器械安全学问的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监视的频次，准时排查医疗器械安全隐患，坚固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护修理的技术人员开展培训考核工作，提高效劳水平。

3、连续与上级部门积极协作，稳固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好气氛，为构建和谐社会做出更大奉献。

医院医疗器械设备治理科

20xx年xx月xx日

医疗器械自查报告模板篇3

我公司遵照国家食品药品监视治理总局关于施行医疗器械经营质量治理标准的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的全部医疗器械进展了全面检查，现将详细状况汇报如下：

一、强化制度治理，健全质量治理体系，保障经营过程中产品的质量安全。

公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监视执行成员的安全治理组织，把医疗器械安全的治理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关治理制度：医疗器械选购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等环节实行有效的质量掌握措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺当开展。

二、明确岗位职责，严格治理制度，完善并保存相关记录或档案治理制度。

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格根据医疗器械经营质量治理标准制定相应治理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量治理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量治理制度，指导、监视制度的执行，并对质量治理制度的执行状况进展检查、订正和持续改良，准时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态治理。针对不合格医疗器械确实认，不良大事的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等大事实时监视，定期组织或者帮助开展质量治理培训。公司已经根据新版器械经营质量治理标准的要求对全部计算机系统进展改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推举，能够满意医疗器械经营全过程治理及质量掌握，并建立有相关记录和档案，针对以前在局部留档供给商资质不完善状况也准时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员治理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担当，并定期进展相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进展；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。

四、仓储治理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储治理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量治理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格根据《医疗器械经营质量治理标准》要求，增加库房医疗器械安全工程检查，准时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

医疗器械自查报告模板篇4

依据市局要求，我店对20xx年度的医疗器械日常的经营活动，进展了严厉仔细的自查，现将自检自查状况汇报如下：

1、在医疗器械购销存治理中，我店严格根据GSP的治理，医疗器械备案治理执行，制定治理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，仔细执行验收制度，确保医疗器械安全使用。加强医疗器械的质量治理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良大事发生，准时做好记录，快速上报市药监局。

2、根据医疗器械经营质量治理标准要求，实行医疗器械分区治理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装。标签。说明书标示等内容进展了具体检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的状况。医疗器械的储存严格根据医疗器械说明书和标签标示的要求完成。

3、依据GSP的治理要求，制定了医疗器械相关的治理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发觉的问题马上制定整改方案并实施。通过这次自查活动，我店仔细学习医疗器械标准经营使用行为，加强店员学习医疗器械治理制度，增加业务学问，提高整体水平。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营治理制度，提高经营治理水平，保证医疗器械经营安全。

医疗器械自查报告模板篇5

药品器械监视局：

为保障人民群众用药品有效，我们针对上级文件精神，我院特组织相关人员重点就全院药品进展了全面检查，现将详细