药事管理学教学课件5-药品管理的法律法规

第五章

药品管理的法律法规重点内容：1、法律效力体系、法律责任2、?药品管理法?中打“*〞的部分3、药品说明书和标签管理的主要内容一、法律的概念Law的根本特征：

⑴Law是调整人们关系的特殊的社会标准

⑵Law是统治阶级意志的表现

⑶Law是由国家制定或认可的(国家意志)

⑷Law是以国家强制力保证实施的我国宪法第六十二条明确规定，全国人大“制定和修改刑事、民事、国家机构的和其他的根本法律〞；行使“应当由最高国家权力机关行使的其他职权〞。全国人大常委会“制定和修改除应当由全国人民代表大会制定的法律以外的其他法律〞；“在全国人民代表大会闭会期间，对全国人民代表大会制定的法律进行局部补充和修改，但是不得同该法律的根本原那么相抵触〞。由此可见，我国的立法权主要集中于我国人民代表大会及其常务委员会，全国人民代表大会是我国的立法机关。我国的最高权力机关是全国人民代表大会，简称全国人大。其职权主要有：修改宪法；监督宪法的实施；立法权；任免权〔国家主席，中央军委主席，国务院总理等都由它来选举和决定〕；重大事项中的决定权；监督权。

我国的国家机关包括：最高行政机关(国务院),最高审判机关(最高人民法院),最高检察机关(最高人民检察院),最高军事机关(中央军委)。这些国家机关都由全国人大产生，对它负责，并受它监督，都要向它报告工作，在全国人大闭会期间，向全国人大常委会报告工作。二、法律渊源(形式体系)P84宪法法律行政法规部门规章地方法规和自治法规地方规章其他标准性文件〔国际条约〕二、法律渊源法律效力大小顺序宪法法律行政法规行政规章的渊源是指药事管理法律标准的具体表现形式。1.宪法〔全国人大〕2.药事管理法律〔全国人大常委会〕中华人民共和国药品管理法刑法、民法、行政处分法、行政诉讼法、广告法、价格法等

3.药事管理行政法规〔国务院〕药品管理法实施条例、麻醉药品和精神药品管理条例、中药保护条例、野生药材资源保护条例等〔见P92〕药事管理法4.药事管理部门规章〔SFDA〕药品注册管理方法、GXP、药品流通监督管理方法、药品说明书和标签管理规定等〔见P93〕5.地方药事管理法规6.地方药事管理规章7.民族自治地方药事管理法规8.其他标准性文件通知、方法、决定、命令等执业药师注册管理暂行方法、关于进一步标准医疗机构药品集中招标采购的假设干规定等9.中国政府成认或参加的国际条约三、法律的制定立法P86立法程序P86四、法律的实施〔一〕法律效力〔条件、时间、区域、人/事约束力〕空间效力时间效力对人的效力我国国家立法法作出了明确规定，法不溯及既往原那么。即除了法律有特别规定外，法律〔包括法律、行政法规、规章〕不溯及既往，就是说一个法律对于其生效以前发生的事没有法律效力。

例子一：2004年5月1日?中华人民共和国道路交通平安法?实施。………。例子二：2021年1月1日?劳动合同法?就实施了，在10余天前记者了解到，一些职员正在对于长期存在侵犯自己权利的行为，要等到?劳动合同法?生效再起诉，希望获得更多补偿。律师说，?劳动合同法?生效之前的行为，只能按照当时的法律解决。法不溯及既往,?劳动合同法?恐怕管不了以前的行为。“比方今年年底的裁员风，如果劳动者的合同关系确实到期，老板不再续约，劳动者不能提前引用?劳动合同法?。劳动者以前和单位签订的合同，只要不违反法律的强制性规定，也是有效的。〞〔二〕违法与法律责任1、违法〔构成违法的四个要素〕2、法律责任行政责任刑事责任民事责任行政处分行政处罚第二节我国药品管理立法的开展药品管理立法指由特定国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律标准的活动。我国的药品管理立法1911年～1948年开始制定药政法规1949年～1983年新中国大力加强药政法规建设1949年～1957年禁毒和清理假劣药品1958年～1965年制定加强生产管理的规章1966年～1983年药政管理条例〔试行〕、中国药典1984年～2000年中华人民共和国药品管理法2001年修订公布?药品管理法?，2002年公布?实施条例?至2006年3月，法律1部、行政法规8部、行政规章35部。初步建立健全了药品监督管理法律体系我国药品监管法律法规体系第三节中华人民共和国药品管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为标准体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律标准的总和。药事管理法修订背景中华人民共和国药品管理法1984.9.20通过，1985.7.1起实施2001.2.28修订，2001.12.1实施出现了一些新情况、新问题：体制和执法主体发生变化有效的制度在原法中未作规定；已改变的制度、规定需修改有关法律条文原法对违法行为规定的处分过轻；对流通领域出现的问题和执法主体的违法行为缺乏相应的处分规定为适应参加世贸组织需要?实施条例?是?药品管理法?的配套法规，依据法的相关规定经一步细化，增加了操作性规定并根据“入世〞承诺增加了新规定。均为10章。?药品管理法?共106条，2001.12.1起实施?实施条例?共86条，2002.9.5起实施?药品管理法?目录第一章总那么第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附那么〔一〕立法宗旨1.加强药品监督管理2.保证药品质量3.保障人体用药平安4.维护人民身体健康和用药的合法权益〔本法最根本的目的〕〔二〕适用范围中华人民共和国境内香港、澳门按根本法规定办理边境范围内，而非主权到达的“领域内〞从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人药品生产企业申请省FDA审查、批准《药品生产许可证》凭证、办理工商行政部门登记、注册《营业执照》申请GMP、省FDA初审SFDA审批、认证、合格?GMP认证书?到SFDA申请药品注册审查、批准、发给药品批准文号药品生产企业开方法定程序药品经营企业开方法定程序药品批发企业申请省FDA审查、批准《药品经营许可证》凭证、办理工商行政部门登记、注册《营业执照》申请GSP、省FDA初审SFDA审批、认证、合格?GSP认证书?药品零售企业申请县级以上FDA审查、批准医疗机构申请?制剂许可证?法定程序《医疗机构制剂许可证》到省FDA申请医院制剂注册审查、批准、发给医院制剂批准文号医疗机构配制制剂申请省卫生行政部门审查、批准省FDA审查、批准第五节

药品说明书和标签的管理药品标识物——药品说明书和标签。〔药品包装内包装：药包材〔如：安瓿、大输液瓶等〕外包装：中包装、大包装〕药品包装的根本功能

保护药品功能提高效率功能信息传递功能一、药品说明书和标签的管理规定1981年原国家医药管理局?药品包装管理方法?1992年?药品包装用材料、容器生产管理方法(试行)?2000年SDA?药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)?〔2006年6月1日废止〕2001年?药品管理法?第六章“药品包装的管理〞2001年SDA?药品包装、标签标准细那么(暂行)?2006年SFDA?药品说明书和标签管理规定?1、药品说明书和标签的文字表述规定P115

2、药品名称和注册商标的使用〔1〕药品名称的类型a、药品通用名称：列入国家药品标准的名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。〔药品管理法50条〕b、药品商品名称：经SFDA批准的特定企业使用的药品名称。经工商行政管理部门批准注册的药品商品名受到法律保护，成为商标。药品商品名称应符合SFDA规定并经其批准方可使用。C、曾用名：系指属地方标准采用的名称。于2005年1月1日停止使用。D、其他名称：汉语拼音、英文名、化学名、拉丁名。英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名〔INN〕〔2〕药品通用名称的使用①药品通用名称使用的大的原那么：显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致；②比例的要求：A横版标签：必须在上三分之一范围内显著位置标出；B竖版标签：必须在右三分之一范围内显著位置标出；C药品商品名称以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一；D药品标签使用注册商标的，应印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。③分行的要求：A药品通用名称因包装尺寸的限制而无法同行书写的可以分行，否那么不得分行书写。B药品商品名称不得与通用名称同行书写；C注册商标，应当印刷在药品标签的边角。〔3〕其他：①禁止使用未经注册的商标，即：TM〔trademark〕标志的商标。②禁止使用其他未经SFDA批准的药品名称。通用名/商品名比例不当者二、药品标签的内容及其要求P115内、外标签标识内容比较：①外标签标识内容包含了内标签标识的内容。②“成份、性状、不良反响、禁忌、本卷须知、贮藏、批准文号〞这些具有指导合理用药的内容在外标签有，内标签没有相关内容。运输、储藏包装和原料药标签标示的内容比较:①“规格〞标示在运输、储藏包装的标签中，而没有标示在原料药标签中。②“执业标准〞没有标示在运输、储藏包装的标签中，而标示在原料药标签中。③运输、储藏包装标示的是“药品通用名称〞；原料药标签标示的是“药品名称〞。有效期的格式：P116(1)有效期至XXXX年XX月(2)有效期至XXXX年XX月XX日(3)有效期至XXXX.XX.(4)有效期至XXXX/XX/XX有效期起算日期：〔1〕预防用生物制品：按SFDA批准的注册标准执行〔2〕治疗用生物制品：分装日期〔3〕其他药品：生产日期有效期终止日期：〔1〕有效期标注到日：为起算日期对应年月日的前一天。〔比方：有效期至2007年07月20日，终止日期为：7月19日〕〔2〕假设标注到月：为起算月份对应年月的前一月。例如:有效期至：2001年01月，2001.01，2001/01，2001－01，20070410等三、药品说明书的内容及格式药品说明书注明的“禁用〞、“忌用〞、