化妆品生产文件管理-文件概述

GMP文件Contents01文件系统02文件类型03文件控制04文件管理职责PART01文件系统filesystem文件系统文件是以文字或图示描述管理内容或业务内容，通过规定程序由有权人员签署发布，要求接收者据此作出规范反应的电子文档或纸质文档。纸质文档电子文档文字、图示照片文件系统文件文件管理设计制订审核批准分发执行归档变更文件系统有助于建立规范的管理体系。有助于明确管理和工作职责。有助于对员工进行培训和教育。保证化妆品生产全过程有序地符合规定要求。有助于监督检查和管理。能真实反映化妆品生产全过程。便于进行追踪管理。为GMPC检查和质量审计。GMPC认证及质量管理体系认证提供必要支持。文件管理的作用文件系统企业必须按照化妆品生产的要求建立适合自己的产品和组织架构的书面质量标准、生产配方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。上述文件共同构成了化妆品生产质量管理的文件系统。通俗地说，文件系统从不同的侧面规定了每个人的岗位责任，规定了操作人员的操作程序，规定了物料从采购到成品形成后及售后服务整个过程的详尽要求，使企业上到负责人，下到每一个操作工，都知道自己应该做什么，怎样去做，什么时候在什么地方做，这样做的依据是什么，能达到什么结果。文件系统化妆品生产文件系统(电子文档)文件系统化妆品生产企业总体文件系统由三级文件组成：国家法律法规化妆品监督管理条例、GMP、化妆品注册文件、法定质量标准、质量方针等。国家技术性文件GMP管理程序文件、工艺规程、工艺要求等。企业管理文件各种SOP、厂区相关规定、生产指令及各种相关记录文件系统化妆品生产企业质量管理文件系统由四级文件组成：企业质量管理文件质量手册GMP管理程序文件各种SOP、厂区相关规定、生产指令及各种相关记录各种相关记录表单一级文件二级文件三级文件四级文件文件系统文件系统的作用确保事事有人管。事事有标准。事事有记录。事事有检查。文件系统从根本上反映出一个企业生产过程的管理和调控水平，而且软件的完善可以弥补硬件上的缺失和不足。文件系统建立的意义化妆品企业建立一套完善的文件系统具有以下重要意义：（1）是企业运作的文字依据文件系统包括所有的产品、工艺和工艺操作直到工艺控制、中间体、中间过程控制标准及方法，原料和成品标准及检验方法，按化妆品生产许可要求所制定的各种为防止交叉污染的管理及操作规程等。所以，它是生产运作的依据，使整个化妆品生产“有章可循”。（2

）是证据外界证实企业具有提供合格产品或良好的质量体系管理能力。对于外部质量认证，文件体系及其记录文件证明：过程已被批准；程序已被批准并已展开实施；程序处于更改控制中。文件系统建立的意义化妆品企业建立一套完善的文件系统具有以下重要意义：（3

）是质量改进的原始依据依据文件确定如何实施工作及如何评价业绩。所有的记录文件，都真实地反映了按批准规定的工艺程序操作和控制的结果，从这些结果可以得到很多有用的信息，如对下步工艺影响的参数、对环保影响的参数、设备问题的参数、成本组成等，很容易发现需要改进质量的地方。同时，根据文件也很容易测量改进后的效果。当质量改进措施作为文件批准后，也是执行质量改进措施的保证。文件系统建立的意义化妆品企业建立一套完善的文件系统具有以下重要意义：（4）是人员培训及评价的根据文件可以作为培训员工的教材的组成部分。根据工艺规程的记录文件的统计，可以为评价操作人员是否准确地执行文件规定的程序提供书面依据。根据一些数据统计，如原料/成品的拒收率、顾客抱怨次数、重复取样次数/检验次数，以及工艺偏差等，可以看出整个体系的运作水平，或某部门、某岗位的操作水平，为合理公平地执行激励政策提供书面依据。文件系统文件系统文件系统从根本上反映出一个企业生产过程的管理和调控水平，文件管理通过软件的完善可以弥补硬件上的缺失和不足。总之，企业建立一套完善的文件系统，不但可以避免因人员口头传达引起的工作失误，而且能使管理走上程序化、规范化，使产品质量和服务质量有了切实保证，为企业管理带来了极大的方便。文件系统企业管理走上程序化、规范化PART02文件类型FileType文件类型化妆品生产质量管理文件3.1质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格等3.2技术性文件包括配方、工艺文件、各类标准和原料、包材资料等3.3外来文件包括与质量管理体系有关的法律、法规、国内标准、国际标准、技术文件等文件类型3.1质量管理体系文件质量手册程序文件作业指导书记录、表格文件类型3.2技术性文件3.2.1标准类文件技术标准文件生产管理管理标准文件工作标准文件生产管理生产管理生产管理文件类型3.2技术性文件3.2.1记录（凭证）类文件物料管理记录批生产记录批包装记录批质量检验记录稳定性试验记录自检记录计量管理记录、销售记录、验证记录等。文件类型3.2.1标准类文件（1）技术标准文件：是由国际、国家、地方行业及企业所颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准和程序等书面要求。如：产品工艺规程、物料（原辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品等）质量标准检验操作规程等。文件类型3.2.1标准类文件工艺规程文件类型3.2.1标准类文件（2）管理标准文件：生产管理：包含物料管理、生产工序管理、设备与器具管理、人员操作管理等项目。卫生管理：包括操作人员卫生管理以及厂房、设备、设施卫生管理等项目。质量管理：包含物料取样管理、质量检验结果评价方法等。验证管理：包含验证工作基本程序、再验证管理等。文件类型3.2.1标准类文件生产管理文件目录卫生管理文件目录文件类型3.2.1标准类文件质量管理文件目录验证管理文件目录文件类型3.2.1标准类文件（3）工作标准文件：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。如：岗位责任制、岗位操作法、标准操作程序（SOP）。化妆品包装岗位标准操作程序（SOP）文件类型3.2.2记录（凭证）类文件记录（凭证）类文件是反映实际生产中标准情况的实施结果或完成活动的证据。物料管理记录。批生产记录（包括岗位操作记录）。批包装记录。批质量检验记录（包括留样观察）。稳定性试验记录。自检记录。计量管理记录、销售记录、验证记录等。文件类型3.2.2记录（凭证）类文件生产指令单检验报告文件类型3.3外来文件《化妆品监督管理条例》——国家法律法规国家标准《化妆品标签管理办法》——国家技术文件PART03文件控制DocumentControl文件控制受控文件：受控文件指需要对文件的分发、更改、回收进行控制，随时保持最新有效版本的文件，通常其封面和正文页面均加盖红色“受控”文件专用印章标识。非受控文件：非受控文件一般不受更改/修订的控制，其封面或正文页面无“受控”标识。文件控制受控文件受控章PART04文件管理职责DocumentManagementResponsibiliti