第十章 药学药师和药学职业道德

第十章

药学、药师和药学职业道德Chapter10Pharmacy,PharmacistandPharmacyProfessionalEthics药学职业药师药师法药学职业道德12341、药学职业的形成2、药学的社会功能和任务药学职业的形成药学的含义

药学（pharmacy）这个术语来源于希腊文pharmkeia，其原意是“药”、“毒”或“魔力”。目前pharmacy的含义包括有：药学科学（pharmacyscience）药学职业（pharmacyprofession）药房、药店（drugstore,chemist’sshop）制药、配药（preparinganddispensingdrugs）等药学职业职业（Profession）与行业(Trade)职业的基本要素：1.专门化的知识和社会效用2.利他的、无私的为公共利益服务的态度和以此为指导的职业行为。3.社会的承认药学职业（或职业群体）系统学习专业理论知识国家考核合格遵循药学伦理原则为人类健康事业服务，并以此为生药学职业化发展原始社会的医药古代社会的医药业和医药学医药分业现代药业药学职业的形成Primitive

society(Eolithic)巫、医、药结合------witchcraft,medicineandpharmacybelongedtoanorganicwhole.原始社会的医药原始社会的医药根据传说，伏羲属海岱民族（又称泰族），是东夷人的祖先，大约生活在距今1万-4000年前。伏羲曾教民众结网，从事渔猎畜牧，因此，将其视为原始畜牧业时期的代表。伏羲使用画八卦的方法记事，这比结绳记事有了较大的进步。伏羲还尝试百药，创制了九针，从那时起，人们开始用针具治病。有关伏羲的传说从侧面反映了原始社会人类对砭石的使用及有关药物的发现。—伏羲制九针药学职业的形成原始社会的医药—神农尝百草神农据说即是炎帝。相传在远古时代，人民过着采集渔猎生活。神农发明了木制农具，教人们进行农业生产。当时，人类维持生活的主要食物来源是植物类和肉类食物，由于人多兽少，人们主要还是靠采集天然植物为生。在这个过程中，人们曾多次中毒，但也从中积累了不少药物知识。神农为了发现更多的药物，遍尝百草。许多史书均将神农尝百草作为医药的起始。药学职业化发展原始社会的医药古代社会的医药业和医药学医药分业现代药业药学职业的形成药学职业的形成Ancienttimes(5thcentury~13thcentury)医学职业独立medicineseparatedfromwitchcraft.古代社会的医药业和医药学中国的《黄帝内经》、《神农本草经》古埃及的《伊伯氏纸草本》古希膜的《医典》古印度的《阿达婆吠陀经》、《生命经》古代社会的医药业和医药学药学职业的形成古代社会的医药业和医药学—黄帝教民治百病相传黄帝姓姬，号轩辕氏、有熊氏。他初为部落首领，后因战胜九黎族、炎帝族和蚩尤族而被拥戴为部落联盟领袖。黄帝族也从西北地区迁居到中原地区。黄帝被认为是医家之祖，是最早向人们传授医学知识的人。中国现存最早的医学典籍《内经》就是托名黄帝与岐伯、雷公等讨论医学的著作，因此又被称作《黄帝内经》。药学职业化发展原始社会的医药古代社会的医药业和医药学医药分业现代药业药学职业的形成医药分业Separationpharmacyfrommedicine药学独立-pharmacybecameanindependenttrade（1）腓特立二世卫生立法的影响1240年FridrichⅡ卫生立法，将药学从医学中分离出来，其中有3条法规使药学成为卫生事业中独立一支。这3条法规如下：①将药学职业与医学职业完全分开，禁止公开或私下合作的医师和药师有任何生意往来。②官方直接监督药学实践，药师对消费者有不负责任的违法行为将受到严厉惩罚。③用誓言保证是按照规定的工艺制备药品的,药品的质量可靠,均匀一致。12世纪13-14世纪15-16世纪17-18世纪19世纪（1841）时间胡椒商胡椒商杂货商号香料商香料商药商药商协会药学协会药师化学师药师炼金术士医师医药分业英国药学协会

(2)伦敦药师协会成立的影响

(3)欧洲第一本官方药典的影响1498年，意大利佛洛伦斯医科大学编辑出版了“NuovoReceptario”该书原名为“名城佛洛伦斯的著名医生们编辑的新处方集”，又称为佛洛伦斯药典。它被认为是欧洲第一本官方的药典，包括了当时希腊－阿拉伯药物治疗的全部。药学职业化发展原始社会的医药古代社会的医药业和医药学医药分业现代药业药学职业的形成药学职业的形成现代药学——药学职业的形成Formknowledgesystemofpharmacy药学科学体系形成pharmacydevelopedintoaprofession1医药分业的原因该国（地区）的政治、经济、文化教育较发达。例如腓特立二世的卫生立法，发生在意大利的药品贸易发达的中心城市西西里，该城市的药商多，并组织了行商协会。2分业的模式3医药分业的类型4医药分业的衡量标准药学行业组织发动，政府颁布医药分业法规，政府和药学行业共同组织形成药业，如：意、英药学行业组织努力，得到政府的支持，药学行业组织形成药业，如：美国政府制定医药分业法律法规，药商、药学人员组成行业组织，形成药业，如：日本一种是“separationpharmacyfrommedicine”，翻译为把药学从医学中分离出来；另一种是“separationofdispensingfrommedicalpractice”，翻译为将调配从医学实践中分离出来。开业医师不得自己调配处方；医院门诊不得调配处方；诊所和医院门诊医师的处方，病人持处方到社会药房配方。把药学从医学分离出来（separationpharmacyfrommedicine），西方国家药学史的记载为：颁布药师法，明确药师与医师有平等的法律地位;药师必须受过高等药学教育，并通过资格考试和注册，才能执业;有一定数量高等药学院校，有医师、药学的行业组织，如药师协会、药学会等;门诊病人的医师处方，主要在社会药房由执业药师调配。1、药学职业的形成2、药学的社会功能和任务药学的社会功能和任务药学的社会任务研制新药生产供应药品保证合理用药培养药师、药学科学家和企业家组织药学力量DevelopingnewdrugsManufacturingandsupplyingdrugsEnsuringrationaldruguseTrainingpharmacist,pharmaceuticalscientistsandpharmaceuticalenterpriserPlaythefunctionofpharmaceuticalorganization药学职业药师药师法药学职业道德12341、药师的定义和类别2、药师的功能Anindividuallicensedbythisstatetoengageinpracticeofpharmacy药师系指州药房理事会正式发给执照并准予从事药房工作的个人。从事药房工作的个人Licensedpharmacist：Onewhohaspassedtheuniformexaminationsforthequalificationoflicensedpharmacist,obtained“credentialoflicensedpharmacist”,anduponregistration,worksfordrugmanufacturing,distributionandutilizationorganizations执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。Onewhohasreceivedhighereducationofpharmacy,wasapprovedtoengageinthejobofdispensing,preparing,inspecting,andmanu-facturingofdrugs受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。药师的定义（字典和法律表述不同）《辞海》我国《执业药师资格制度暂行规定》美国韦氏字典美国《标准州药房法》广义的药师（pharmacist）药师的定义和类别泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。Onewhoiseducatedandlicensedtodispensedrugandtoprovidedruginformation.──指领有执照，可从事调剂并开业行医的人。英国《药师法》药师的定义和类别药师的类别根据所学专业分为根据职称职务分为根据工作单位分为根据是否拥有药房所有权分为根据是否依法注册分为西药师中药师临床药师药师主管药师副主任药师主任药师开业药师practitioner-pharmacist

被聘任药师employed-pharmacist药房药师生产企业药师经营企业药师药物科研单位药师药检所药师药品监督管理药师执业药师药师1、药师的定义和类别2、药师的功能药师的功能药师的功能类型药学专业性功能药学基本技术功能行政、监督和管理的功能企业家功能药师的根本职责；保证所提供药品和药学服务的质量对人的管理和对药品的管理具有承担投资风险和企业发展的能力药师的功能药房药师的社会功能药房药师的专业性功能药房药师的基本技术功能管理功能企业家的功能调配处方提供专业意见选择贮存的药品收方检查处方调配处方贴标签复查处方发药分装、贴标签、药品上架一般服务功能Generalservicefunctions调配处方提供药物信息管理药品临床药学功能Clinicalpharmacyfunctions提供药学保健-PharmaceuticalCare开展药物治疗监测；开展药物利用评价；进行ADR与药物相互作用监测；等药房药师的专业功能管理药品提供相关卫生保健服务社会药房药师功能供应合格药品处方调配与用药指导Functionofcommunitypharmacists

Qualityassurance——质量保证（QA）Qualitycontrol——质量控制（QC）Supplydrugs依据市场需求，制定生产计划，保证供应足够药品追踪药品上市后使用信息，及时、妥善处理不良药品事件制药企业药师功能Functionofindustry

pharmacists

Linkingwithsupplyanddemand.构建药品流通渠道，沟通药品供需环节Keepingthequalityofdrugsduringdistribution.合理储运药品，保持药品在流通过程中的质量Providinginformation,educatinghealthprofessioners.与医疗专业人员沟通、交流，传递药品信息流通领域药师功能Functionofdistribution

pharmacists研发领域药师功能分析新产品开发方向和前景设计、筛选和制备新产品确定药品的物理化学性质和剂型通过临床前和临床研究，确定新产品质量，尤其是有效性和安全性研究确定新药质量标准根据新药管理要求获得新产品的批准，并确保新产品正式生产的质量FunctionofResearchfield

pharmacists——R&Dofnewdrug药学职业药师药师法药学职业道德1234问题：辩析下列关于药师的称谓职业药师执业药师从业药师临床药师药师主管药师为什么是“执”业药师而不是“职”业药师？执业药师是职称吗？药师、主管药师、主任药师是职称吗？药师法的历史发展药师法的内容我国《执业药师资格制定暂行规定》123药师法的历史发展1、早期的药师法律法规2、近代药师法的发展3、我国有关药学技术人员管理的法规药师法的历史发展早期的药师法律法规1240年意大利腓特立二世医药分业的法规，要求药学职业要完全从医学职业分离出来，实行药师许可证制度，仅有少数合符条件的人得到政府许可作药师。13世纪法国的parisian法规，明确了药师必须通过考试才能开业。13世纪后欧洲一些国家制定了《药师法》或在有关法律中，对药师的批准、行为规范等作出规定。药师法的历史发展近代药师法的发展近代的药师法有两种名称一是《药师法》（PharmacistsLaw）；一是《药房法》（PharmacyAct）。1852年英国议会立法颁布了《药房法》1865年后美国许多州颁布了《药房法》，目前仍是州法20世纪70年代美国全国药房委员会制定发表了标准州药房法ModelStatePharmacyAct,MSPA19世纪明治22年1960年1999年12月日本制定了“药品经营及药品取拿规则”颁布了《藥劑师法》

修订《藥劑师法》药师法的历史发展我国有关药学技术人员管理的法规1929年发布《药师暂行条例》1944年颁布了《药师法》1951年卫生部发布了《药师暂行条例》之后卫生部发布了《医院工作制度与工作人员职责》等规章1984年《药品管理法》颁布后开始了药师法立法的酝酿1994年人事部和医药局发布《执业药师资格制度暂行规定》1995年开始实施执业药师资格考试和注册1999年修订《执业药师资格制度暂行规定》及《执业药师资格考试实施办法》目前正进行药师法立法的准备工作药师法的历史发展药师法的内容我国《执业药师资格制定暂行规定》123药师法的内容现代药师法的主要内容获得许可，取得执照才能执业药师资格条件考试业务罚则药师法的历史发展药师法的内容我国《执业药师资格制定暂行规定》123我国《执业药师资格制定暂行规定》

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。Onewhohaspassedtheuniformexaminationsforthequalificationoflicensedpharmacist,obtained“credentialoflicensedpharmacist”,anduponregistration,worksfordrugmanufacturing,distributionandutilizationorganizations1、执业药师（LicensedPharmacist）定义我国《执业药师资格制定暂行规定》对药学技术人员实行的职业准入控制Theregulationoflicensedpharmacistisacontrolmethodofapprovingintopharmacyprofession执业药师制度属于职业资格制度Itbelongstotheregulationofprofessionalqualification2、执业药师资格制度的性质执业资格Licensingqualification从业资格Attendingqualification职业资格QualificationofProfession职业资格是对从事某一职业所必须的学术、技术、能力的基本要求。Thebasicrequirementofknowledge,skillandabilityengaginginoneprofession.职业资格从业资格执业资格Attendingqualification从事某一工作的起点标准Theelementarystandardsengaginginsomejob.

Licensingqualification政府对某些责任较大，社会通用性强，关系公共利益的行业实行的准入控制，是依法独立开业或从事某一特定专业的学识、技术、能力的必备标准。Theessentialstandardsofknowledge,skillandabilityengaginginaspecialprofessionwhichhastheimportantresponsibility

forpublicorsociety.------《职业资格证书规定》劳动部、人事部1994.2颁布执业资格注册税务师注册建筑师注册会计师注册资产评估师注册房地产估价师注册造价工程师注册监理工程师注册城市规划师注册结构工程师注册价格鉴证师监理工程师企业法律顾问房地产经纪人消防设施专项设计人员……执业医师执业药师护士执业资格注册环保工程师注册土木工程师注册化工工程师注册石油天然气工程师注册冶金工程师注册采矿／矿物工程师注册机械工程师注册公用设备工程师注册电气工程师勘察设计工程师

建造师……

？？？职业资格从业资格执业资格Question&AnswerQuestion&Answer对从事某一职业所必须的学术、技术、能力的基本要求。从事某一工作的起点标准。政府对某些责任较大，社会通用性强，关系公共利益的行业实行的准入控制，是依法独立开业或从事某一特定专业的学识、技术、能力的必备标准。执业资格从业资格职业资格AttendingqualificationLicensingqualificationQualificationofProfession执业药师考试由国家人事部和国家药监局共同负责。实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。成绩在连续两年内有效。ExamareholdinmiddleofOctobereveryyear,ApplingtimeisMarchorApril.Onehas2sequentialyearstopasstheexam.参加考试必须具备的条件①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。②学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：Ph.D;M.S+1year;B.S+3years;Diploma+5years;secondaryschoolofpharmacy+7years考试科目药学（或中药学）专业知识(一)——药理学，药物分析Pharmaceuticalprofessionalknowledge1:---pharmacologyandpharmaceuticalanalysis药学（或中药学）专业知识(二)——药剂学，药物化学

Pharmaceuticalprofessionalknowledge2---pharmaceuticsandmedicinalchemistry药事管理与法规Pharmacyadministrationandregulations综合知识与技能Synthesisknowledgeandskillofpharmacy

考试合格者，由省人事厅颁发国家药监局、国家人事部用印的《执业药师资格证书》，该证书全国范围内有效Onehaspassedtheexamobtain“credentialoflicensedpharmacist”.Thecredentialisvalidalloverthecountry我国《执业药师资格制定暂行规定》3、执业药师考试我国《执业药师资格制定暂行规定》4、执业药师注册注册机构国家食品药品监督管理局为全国注册管理机构省级食品药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册执业类别分为：执业药师执业中药师执业范围分为：药品生产药品经营药品使用执业地区为：省自治区直辖市执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册执业药师只能在一个执业药师注册机构注册在一个执业单位按注册的执业类别、执业范围执业申请注册的条件申请人必须同时具备以下4项条件：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。有下列情况之一者不予注册①不具有完全民事行为之一者；②因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请之日不满2年的；③受过取消执业药师资格处分不满2年的；④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。首次申请人填写《执业药师首次注册申请表》，并按规定提交有关材料；注册机构在收到申请30日内，对符合条件者根据专业类别进行注册；在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章；发给国家食品药品监督管理局统一印制的《执业药师注册证》。注册程序执业药师注册有效期为3年有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。再次注册执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，以及变更执业地区的，均须依法变更注册。变更注册有下列情况之一的，予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。注销注册我国《执业药师资格制定暂行规定》5、执业药师的职责、权利和义务1、执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。2、执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。3、执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。4、执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。我国《执业药师资格制定暂行规定》6、执业药师的继续教育学分制项目制登记制度实行必修选修继续教育项目自修包括：培训、研修、学术会议、学术讲座、专题研讨会、专题调研或考察、撰写论文和专著等实施部门省级药品监督管理部门组织，由批准的执业药师培训机构承担执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构出具学分证明，以此作为再次注册的依据我国《执业药师资格制定暂行规定》7、法律责任(1)凡以骗取、转让、借用、伪造《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》等不正当手段进行注册人员，由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。(2)执业药师注册机构工作人员，在注册工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，由所在单位给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。我国历年执业药师人数1994-2008年执业药师通过人数1994-2008年执业药师累计人数平均1.1万人中才有１名执业药师在欧美等发达国家，每800－1000人配有一名执业药师我国尚需100万名执业药师执业药师知识技能要求的变化药品管理保证药品及药学服务质量药学职业药师药师法药学职业道德12341建立药业现代化的道德秩序2药学职业道德原则3药业职业道德规范建立药业现代化的道德秩序(一)道德与法律法律:是国家强制力保证其实施的行为规范体系，规定了人的权利、义务、责任、惩罚，对人们行为的制约具有强制性。道德

道：指事物的变化规律、规则。

德：则表示人的品质和行为，即把“道”具体化为行动。

“德者道之舍”：认识了“道”，然后内得于己，外施与人为“德”。法律侧重于惩治，而道德侧重于防范尚未发生的违法行为法律是强制性的，道德主要依靠社会舆论和自我约束建立药业现代化的道德秩序(二)建立药业现代化的道德秩序的必要性1、有利于药学事业的健康、经济、快速发展2、有利于纠正行业不正之风3、有利于国际交流的顺利进行建立药业现代化的道德秩序齐二药事件多病人突发肾功能衰竭2006年4月22日和4月24日，广东省中山大学附属第三医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。建立药业现代化的道德秩序对事件初步定性：省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上报的情况后，即派有关人员赶赴现场处置，组织省内著名肾病专家进行再次会诊。专家初步认定该事件与药物的毒副作用有关。建立药业现代化的道德秩序相关措施：

5月3日，两部门按照规定立即采取了相关措施：积极抢救病人；由省药品不良反应监测中心向国家药品不良反应监测中心报告有关情况；省食品药品监督管理局药品稽查人员紧急出动，封存该院在该批患者治疗过程中使用的和药品供应商库存的“亮菌甲素注射液”，并抽样送检；由省药品检验所对抽取的样品进行检验，分析、查找原因；下发文件通知全省药品经营单位、医疗卫生机构，停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”。建立药业现代化的道德秩序对生产企业的处置：黑龙江省食品药品监督管理局立即责令齐齐哈尔市食品药品监督管理局对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液的生产情况进行检查。由亮菌中提取亮菌甲素，亦可人工合成，具有利胆、消炎，改善蛋白质代谢，调节肝功能等作用，很多药品厂商都有生产，一般用于急性胆囊炎、慢性胆囊炎发作，其他胆道疾病并发急性感染及慢性浅表性胃炎、慢性浅表性萎