疏肝调神针治疗抑郁症的临床研究

疏肝调神针治疗抑郁症的临床研究

抑郁是由各种原因引起的精神疾病，主要以抑郁为主要症状。随着社会竞争的加剧，患有抑郁的患者每年的年平均速度为11.3%。2002年，世界上有3.4亿高血压患者。21世纪，抑郁被认为是世界上最重要的精神疾病。笔者临床上采用疏肝调神针灸方案治疗该病,取得较好的疗效,现将临床随机对照研究结果报道如下。数据收集1.病例的来源2.西医的诊断标准3.中医诊断和辨证分类标准4.标准物质的包含5.排除标准6.标准的删除7.取消基准8.试验设计8.1样本体积的估计带入公式估算样本含量,每组约需要41例,考虑观察过程中最大允许脱落率为15%,最终确定样本含量为165例。8.2随机组8.3盲法学习方法1.干预方案1.1肝调神组1.2疏肝调神组方针刺:取穴:四关、百会、印堂。操作:同疏肝调神组,但四关和百会、印堂穴进针深度为2~3mm,且均不进行提插捻转,不要求有针感。艾灸:取穴:四花。操作:同疏肝调神组,但艾炷燃烧接近1/3,且病人还没有温热感时,即移去艾炷。埋皮内针:取穴:心俞(双)、肝俞(双)。操作:同疏肝调神组,但针身仅刺入1~2mm。1.3非浅针组2.治疗场所3.针灸和艾灸给受试者进行治疗的所有针灸医师,均为已经取得执业医师资格证的临床医师,并且有3年以上的工作经验。4.观察指标4.1人类研究包括出生年月日、年龄、性别、身高、体质量、家族史、文化、职业、医疗保障、生活习惯、睡眠习惯、病史特征及治疗史等。4.2综合评价指标主要疗效指标:总有效率,HAMD量表评分。次要疗效指标:抑郁症中医证候量表评分。4.3不良行为随时记录详细记录不良反应的发生时间、结束时间、转归、特点、程度、处理措施、判断其与治疗的关系以及纠正治疗与否、退出试验与否。5.术后护理6.针刺不良反应针刺是一种比较安全的治疗方法,针刺前先向病人作好解释工作,操作试验前进行培训,力求达到熟练。如出现晕针、滞针、弯针、断针、血肿,则按针灸常规情况处理,并建立不良反应报告表。本研究方案实施过程中有6例病例出现不同程度针刺不良反应。其中,2例因针刺后晕针自动退出;2例针刺后出现疼痛难忍感,调整针刺方向后疼痛感减轻;3例出针后,局部出现血肿、淤青,予温毛巾热敷后血肿明显消退。7.疏肝调神组学药浓度结果见表1本研究病历收集自2010年1月至2010年12月。最终纳入病例163例,实际完成143例,脱落20例,脱落率为12.3%。其中,疏肝调神组脱落6例(因工作等个人事件不能按时接受治疗者3例,治疗期间擅自服用抗抑郁药者1例,因晕针自行退出者2例);穴位浅刺组脱落8例(因工作原因不能按时接受治疗者4例,擅自服用抗抑郁药者2例,因联系方式变更导致随访中断者2例);非穴位浅刺组脱落6例(治疗期间擅自服用抗抑郁药5例,因联系方式变更导致随访中断者1例)。8.观察组间比较采用方差分析和标准化的方法,检验的基本信息基采用SPSS18.0统计软件包建立数据库。采用描述性统计,计量资料计算:min、max、M,组内自身前后比较采用配对t检验,3组间比较采用方差分析(非正态分布及方差不齐采用秩和检验)及两两比较,多个观察时点组间比较采用重复测量方差分析,基线不等采用协方差分析;计数资料以率、构成比表示,3组间率的比较采用卡方检验,等级资料组间比较采用秩和检验。基线比较检验水平α=0.1;组间比较,检验水平α=0.05;多组率两两间比较α=0.0125,多组计量资料两两间比较α=0.0167。结果1.数据的基本比较1.1一般情况下1.2治疗前的每面光刻分数的基本比较2.3治疗后各时期的每日绩效比较2.1疏肝调神、穴位浅刺组治疗前后疗效比较可以认为在以总有效率为主要疗效指标的评价中,疏肝调神组、穴位浅刺组在治疗后各时点疗效均优于非穴位浅刺组;其中,疏肝调神组疗效最佳,穴位浅刺组次之。2.2疏肝调神、穴位浅刺组治疗前后疗效对比认为在以HAMD量表评分为主要疗效指标的评价中,疏肝调神组、穴位浅刺组在治疗后各时点疗效均优于非穴位浅刺组;其中,疏肝调神组的疗效最佳,穴位浅刺组次之。2.3比较两组患者的统计学意义3组治疗后同期组间比较:疏肝调神组与穴位浅刺组,差异无统计学意义,疏肝调神组与非穴位浅刺组比较,差异均有统计学意义(P=0.00)。穴位浅刺组与非穴位组比较,差异均有统计学意义(P=0.00)。各组评分及趋势见表6。认为在以抑郁症中医证候量表评分为测量指标的评价中,疏肝调神组、穴位浅刺组在治疗后各时点疗效均优于非穴位浅刺组;其中,疏肝调神组疗效最佳,穴位浅刺组次之。讨论1.心藏之神,以神为本《素问·举痛论篇》云:“百病生于气也……悲则气消,恐则气下,思则气结”。《灵枢·本神》云:“愁忧者,气闭塞而不行”。可见气机郁滞是导致本病的基本病机。《医碥》云:“百病皆生于郁。而木郁是五郁之首,气郁乃六郁之始,肝郁为诸如郁之主”。肝主疏泄功能正常,则气机调畅,气血和调,情志活动就正常。若反复持久的精神刺激,如郁怒伤肝,影响了肝主疏泄的功能,则会导致肝气郁结,临床上可见情志抑郁、胸闷、善太息、时时欠身等。神是人体生命活动的主宰及其外在总体表现的统称。《素问·灵兰秘典论》:“心者,君主之官也,神明出焉”。《灵枢·邪客》:“心者,五脏六腑之大主也,精神之所舍也”。心藏之神既主宰人体生命活动,又掌控人的精神意识思维情志。精神情志致病,易伤心神,而致脏腑气机紊乱,故调理心神为治疗此类疾病的根本方法。综上所述,疏肝与调神是治疗抑郁症的关键,疏肝调神针灸方案从肝论治,调气为先,这也正是本临床研究的核心学术思想。2.针刺气动之应—本研究中治疗组与对照组疗效差异分析由此可见,安慰针灸也显示了一定的效果,推测可能跟患者的心理暗示有关。但终究其效果不如疏肝调神组,表明针感的重要性。古人称针感为“得气”,是指针刺人病人体内,通过各种操作手法,使患者产生酸、麻、胀、沉重、电击或痛的感觉,是决定针刺疗效的关键。《灵枢》云:“刺之要,气至而生效,效云信,若风之吹云,明乎若见苍天”。《标幽赋》亦云:“气速至而速效,气迟至而不治”。均说明针感对于针灸疗效的重要性。本研究方案中的穴位浅刺组和非穴位浅刺组针刺时均未进行提插捻转等手法来获取针感,故疗效劣于有针感产生的疏肝调神组,尤其是在疗效的持久性方面。3.疏肝调神丰隆穴治疗抑郁症的临床疗效比较但本临床试验也存在不足之处,如:没有从卫生经济学的角度估算针灸治疗抑郁症的医疗费用成本;只从抑郁症的众多证型中选取了肝气郁结证和气郁化火证两个证型进行研究,期待今后加大样本量进行更深入完善的研究。本研究结果表明,疏肝调神组、穴位浅刺组在治疗后各时点总有效率均优于非穴位浅刺组;在以HAMD抑郁量表和中医证候量表为测量指标的评价中,疏肝调神组、穴位浅刺组在治疗后各时点评分优于非穴位浅刺组,其中,疏肝调神组疗效最佳,穴位浅刺组次之,并且,临床未发现明显不良反应,由此可认为疏肝调神方案能提高临床总有效率,可改善抑郁症患者HAMD抑郁量表评分和中医证候量表评分,是一种有效、安全的方法,具有良好的应用前景和推广价值。设置安慰对照对于针灸疗效评价具有重要的意义,也是针灸随机对照研究中面临的棘手问题。本临床研究最终设立两个安慰针灸组进行对照,受试者被告知该研究的目的是对两种有效针灸方法的优劣性进行比较;分入穴位浅刺组的患者凭借针尖刺入皮肤的感觉知道自己在接受治疗,分入非穴位浅刺组的患者由于无法判断所使用的穴位是否取穴准确,两组受试者均认为自己正在进行真正的针灸治疗。结果发现,疏肝调神组、穴位浅刺组和非穴位浅刺组的总有效率在治疗后分别为93.62%、89.58%、62.50%,治疗后1个月分别为89.36%、83.33%、47.92%,治疗后3个月分别为87.23%、79.17%、35.42%。本临床研究应用目前国际通用的HAMD抑郁量表和传统的抑郁症中医证候量表综合评价疏肝调神针灸方案治疗抑郁症的疗效。以穴位浅刺组和非穴位浅刺组进行同期对照,方法学设计严谨,保证了试验的可重复性和数据测量的准确性,能客观评价针灸治疗抑郁症的疗效,为抑郁症的临床研究提供了循证医学证据,研究结果为指导抑郁症的针灸治疗提供了方法学基础。3组患者在年龄、身高、体质量、病程、性别、文化程度、职业、生活习惯是否规律、曾服用中西药治疗、曾接受针灸治疗方面比较,差异均无统计学意义;在医疗保障、家族病史、曾接受心理治疗方面,因理论数小于5,使用Fisher精确概率法后,差异无统计学意义,可认为3组基线水平一致,具有可比性。见表1-表2。见表3。3组抑郁症患者治疗前HAMD抑郁量表和抑郁症中医证候量表组间比较,差异无统计学意义,提示3组具有可比性。治疗后各时点的总有效率,疏肝调神组、穴位浅刺组分别与非穴位浅刺组比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。在治疗后,疏肝调神组与非穴位浅刺组比较,差异均有统计学意义(P<0.0125);治疗后1个月,疏肝调神组与非穴位浅刺组比较,差异均有统计学意义(P<0.0125);治疗后3个月,疏肝调神组与穴位浅刺组、非穴位浅刺组比较,差异均有统计学意义(P<0.0125),见表4。3组治疗后各时点的HAMD评分均较治疗前均显著降低(P<0.05),提示3组治疗后均有改善。但疏肝调神组与穴位浅刺组比较,差异无统计学意义;疏肝调神组、穴位浅刺组分别与非穴位浅刺组比较,差异均有统计学意义(P<0.0167)。各组评分及趋势见表5,图1。3组各时点自身前后比较:治疗后各时点,疏肝调神组、穴位浅刺组与非穴位浅刺组评分均较治疗前下降,差异均有统计学意义(P<0.01)。从2010年1月至2010年12月,在广东省中医院接受针灸治疗的成年抑郁症患者。根据中华精神科学委员会通过的中国精神疾病分类与诊断标准第3版(CCMD-3)。参照国家中医药管理局1995年发布的《中医病证诊断疗效标准》。(1)符合抑郁症西医诊断标准,属轻、中度抑郁[20分<汉密尔顿抑郁量表(HAMD)24项版本总分<35分]。(2)符合中医“郁证”之“肝气郁结证”和“气郁化火证”诊断标准。(3)病人意识清醒,无失语、智能障碍,文化程度小学以上,能理解量表内容并配合治疗。(4)年龄18岁以上、70岁以下者。(5)近2周无服用抗抑郁药者。(6)签署知情同意者。符合以下任一条者即视为排除:(1)精神分裂症、情感性精神病、反应性抑郁症、神经衰弱等能引起本病症状的器质疾病和躯体疾病患者。(2)属严重抑郁者(HAMD24项版本总分>35分)。(3)属中医“郁证”之“忧郁伤神证”、“心脾两虚证”、“阴虚火旺证”者。(4)年龄小于18岁、大于70岁。(5)合并癫痫、严重心脑血管、肝、肾、造血系统、胃肠疾病者。(6)孕妇、哺乳者、背部有损伤及感染者。(7)不配合针刺者。(8)近2周内服用抗抑郁药者。符合以下任一条者即视为剔除:(1)受试者纳入后无任何随访数据。(2)受试者不止1次进入抑郁症的临床试验研究。(3)受试者符合纳入标准,但研究者由于某种原因未按规定进行随机分配。符合以下任一条者即视为脱落:(1)受试者依从性差,未按照医嘱进行治疗。(2)受试者认为疗效不佳,拒绝继续治疗。(3)受试者因不明原因自行退出。(4)受试者随访期间因地址、电话变更无法联系。(5)受试者因个人原因拒绝随访观察。(6)受试者针灸后出现与针灸相关的不良反应而拒绝再进行治疗。采用同期多组平衡随机对照,根据多个样本均数比较的估算公式进行样本含量估算。多个样本均数比较样本含量估算公式:设立3组,按照1:1:1分为:疏肝调神组、穴位浅刺组和非穴位浅刺组。采用平衡随机对照试验设计。将样本含量165及分组数3输入PEMS3.1软件包,产生试验受试者进入试验的顺序号和分组结果,将计算机输出的分配结果制作成随机卡片,放入不透光信封密封,并在信封上编上序号。在临床试验实施过程中,将符合纳入标准的受试者按照纳入时间的先后顺序对应随机分配信封上的序号,开始治疗前拆开信封,按照随机卡片纳入相应组进行治疗。研究者和针灸操作者均知道受试者所处的组别,但是受试者无法分辨疏肝调神组和穴位浅刺组以及非穴位浅刺组的区别;在疗效评价时采用盲法评价,即第3者评价,评价者不参加受试者的治疗过程,从而不了解受试者的具体分组。本临床试验中全部穴位的定位参考《针灸腧穴彩色图谱》。1.1.1针刺:取穴:四关(左右合谷、太冲)、百会、印堂。操作:采用0.35mm×25mm毫针进行针刺。先垂直进针四关穴,深度10~12mm,行均匀提插捻转手法,以得气为度。针与头皮呈30°夹角平刺百会穴,深度4~5mm。提捏局部皮肤,针与前额呈30°夹角平刺印堂穴,深度4~5mm,百会、印堂穴均采取均匀捻转,得气即止。配合导气法,留针30min期间,嘱患者行鼻深呼吸。1.1.2艾灸:取穴:四花(左右膈俞,胆俞)。操作:在所选穴位上均匀涂擦万花油后,将搓成直径1cm,高1cm的圆锥形艾炷放置灸穴上,用线香点燃。艾炷燃烧接近2/3,且病人有温热或轻微灼痛感时,即用棉签将未燃尽的艾炷移去,每个穴位各灸5壮。应注意防止烫伤,以患者耐受为度。1.1.3埋皮内针:取穴:心俞(双)、肝俞(双)。操作:用止血钳夹住麦粒型皮内针的针柄,由外侧向脊柱方向,沿皮下横向平刺,将皮内针5mm针