医疗器械年度自查报告

医疗器械年度自查报告

医疗器械年度自查报告1

依据××县食品药品监视治理局《关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治的通知》，我院积极参加协作，马上组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的使用状况进展全面摸查，现将自查结果汇报如下：

一、职责治理

我院已建立的治理制度包括：药品药械选购验收制度;药品药械出入库制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生治理制度等。

二、药品药械购销治理

我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的状况;按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相关资料;不存在使用过期失效药品和医疗器械的状况。

三、药库治理

我院药库安全卫生、标志醒目。药库分区鲜亮合理，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序。药品按规定条件进展储存，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。有相应的药房药品质量治理制度及执行状况记录。

以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有状况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

医疗器械年度自查报告2

我院遵照x区x食药监发【xx年x月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量治理制度落实状况，对比检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良大事报告制度并进展了报告。

一、依据我院的详细状况，其自查自纠报告结果如下

1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证，各个选购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。

3、选购记录仔细、具体记录，确保问题大事有处可查、可依。

4、接收人员核对选购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，

5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品使用时仔细检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良大事报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的进展。

8、但在实际工作与实施中，可能存在一些简单被无视的、微小方面的问题，望上级领导对我院的工作提出珍贵意见。

二、通过这次自查自纠活动

我院仔细学习法律、标准经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，标准了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量治理体系，增加知法守法意识，提高医院整体水平。

医疗器械年度自查报告3

依据《医疗器械监视治理条例》《医疗器械生产监视治理方法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量治理标准》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量治理体系年度自查工作，编写并上报质量治理体系年度自查报告，质量治理体系年度自查报告至少包括如下内容:

一、综述

(一)生产活动根本状况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量(包括托付或受托生产)，未生产的医疗器械品种及未生产缘由。

(二)治理承诺的落实状况：包括对企业负责人(最高治理者)履职状况评价，治理者代表体系职责的落实状况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进展综合评价。

二、年度重要变更状况

(一)质量体系组织机构变化状况：包括企业负责人、治理者代表、技术、生产、质量治理部门负责人等主要人员变化状况。

(二)生产、检验环境变化状况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关状况以及所实行的掌握措施。

(三)产品生产工艺流程及生产、检验设备变化状况：对于关键工序、特别过程重要参数发生变化的，是否重新进展验证和确认。

(四)重要供给商变化状况：对于特别选购物品主要物料、关键物料等重要的供给商发生变化的，应详述相关状况以及所实行的掌握措施。

三、年度质量治理体系运行状况

(一)人员培训和治理状况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核状况以及对培训效果评价的描述。

(二)生产治理和质量掌握状况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准状况;二是关键生产设施设备、生产条件的验证状况。三是生产、检验等过程记录的归档整理状况。四是托付生产行为状况及实施治理的描述，包括托付生产的产品名称、产品批次、掌握方式、质量状况和托付检验的治理(如有)等方面。

(三)产品设计变更状况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进展描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册状况。是否实行了相应的风险治理措施及内容。

(四)选购、销售和售后效劳治理状况：包括依据《医疗器械生产企业供给商审核指南》开展供给商审核、评价状况;销售、售后效劳工作开展状况、顾客投诉的处置以及产品召回(如有)等工作状况。

(五)不合格品掌握：对发生的质量事故、产品抽验发觉不合格、出厂检验发觉不合格以及生产过程中产生不合格品实行措施的”状况以及缘由分析。

(六)追溯系统建立状况：一是生产过程的追溯，包括从原材料选购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施状况。二是产品上市后追溯系统建立和实施状况。

(七)内部审核和治理评审状况：一是年度开展内部审核的状况，包括实施的频次、审核部门、发觉的主要问题以及实行订正预防措施的状况;二是年度开展治理评审的状况，包括实施的频次、评价结果、发觉的主要问题以及实行订正预防措施的状况。

(八)不良大事监测状况：收集不良大事信息并按规定上报和开展不良大事再评价工作状况，严峻不良大事的处置状况。

四、其他事项

(一)与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集状况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的状