医疗器械监督管理条例(新)考试试卷一

武汉辰康韵医疗技术有限公司员工培训考试试卷（一）姓名：_________岗位：_________分数：_________选择题（每题3分，共30分）1、经国务院第39次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》的施行时间为________。A、2014年2月12日B、2014年6月1日C、2014年6月5日D、2014年8月1日2、医疗器械注册证有效期为_______年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。A、3B、5C、10D、153、国家对医疗器械实行产品生产注册制度，共分_____类医疗器械。A、一B、二C、三D、四4、第三类医疗器械具有________风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。较高B、中度C、一般D、高度5、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起________个工作日内作出决定A、5B、20C、10D、256、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起________个工作日内进行审查，必要时组织核查。A、10B、20C、30D、407、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由______核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局D、国务院食品药品监督管理部门8、医疗器械广告有效期为________。

A、一年B、二年C、三年D、四年9、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正，予以通报批评,并处以________罚款。A、5000元B、5000元以下C、5000元以上2万元以下D、5000元以上1万元以下10、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的应当经______批准。A、国务院食品药品监督管理部门B、由国家食品药品监督管理局C、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

D、由设区的市级（食品）药品监督管理机构填空题（每题3分，共30分）1、经营三类医疗器械或二类医疗器械5个（含5个）类别以上的企业应设置________________。2、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的________、________、________等因素。3、医疗器械经营许可证有效期为_______年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。4、医疗器械应当有________、________。其内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。5、任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向________________或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。6、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的________和________，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员7、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及________、________、________的医疗器械。8、我公司属于第_____类医疗器械经营企业，经________省食品药品监督管理部门审查批准，并发给________。9、国家对医疗器械实行________制度。其中生产第三类医疗器械，由________审查批准，并发给产品生产注册证书10、第________类医疗器械产品备案，不