2022年执业药师《药事管理与法规》超押卷1

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单选题（共110题，共110分）

1.《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为

A.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人

B.制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限

C.医疗机构名称、配制地址、注册地址

D.法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人

2.关于医疗器械经营质量管理规范的基本要求的说法，错误的是

A.医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事第三类医疗器械经营活动的经营者

B.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度

C.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

D.医疗器械经营企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录，并且应当建立并执行进货查验记录制度

3.药品经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级市场监管部门负责检查。检查发现问题的，应该采取的措施不包括

A.依法依规查处并及时采取风险控制措施

B.涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任

C.推动违法行为处罚到单位

D.检查和处罚结果向社会公开

4.根据国家食品药品监督管理总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》，对中药材GAP实施的管理方式是

A.备案管理

B.审批管理

C.认证管理

D.前置管理

5.可授予非限制使用级抗菌药物处方权的医生不包括

A.具有初级专业技术职务任职资格的医师

B.零售药店坐堂的不具备行医资格的执业助理医师

C.乡村医生

D.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师

6.麻醉药品定点生产企业的审批部门是

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

7.第二类精神药品原料药定点生产企业的审批部门是

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

8.第一类精神药品原料药定点生产企业的审批部门是

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

9.商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等与消费者有重大利害关系的内容应该

A.显著方式提请消费者注意

B.不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定

C.以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定

D.不得利用格式条款并借助技术手段

10.排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等内容应该

A.显著方式提请消费者注意

B.不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定

C.以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定

D.不得利用格式条款并借助技术手段

11.强制交易应该

A.显著方式提请消费者注意

B.不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定

C.以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定

D.不得利用格式条款并借助技术手段

12.承担国家级药品检查员考核、使用等管理工作的机构是

A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

C.国家中药品种保护审评委员会

D.国家药品监督管理局药品评价中心

13.承担执业药师注册管理工作的机构是

A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

C.国家中药品种保护审评委员会

D.国家药品监督管理局药品评价中心

14.与国家市场监督管理总局食品审评中心实行一套机构、两块牌子管理，为国家市场监督管理总局直属事业单位的是

A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

C.国家中药品种保护审评委员会

D.国家药品监督管理局药品评价中心

15.根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的是

A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围

B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用

C.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药

D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施

16.关于药品进出口贸易经营单位、收货单位和报验单位的资质要求的说法，错误的是

A.对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位是经营单位

B.该批进口药品的实际货主或者境内经销商是报验单位

C.报验单位应当是持有《药品生产许可证》的独立法人

D.药品上市许可持有人、药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》

17.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家基本药物工作委员会

18.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品可以委托生产的是

A.血液制品

B.疫苗

C.药品类易制毒化学品

D.医疗用毒性药品

19.能在零售药店非人工自助售药设备销售的是

A.甲类非处方药

B.医疗机构制剂

C.乙类非处方药

D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂

20.零售药店一次销售不得超过2个最小包装，并且不得开架销售的是

A.甲类非处方药

B.医疗机构制剂

C.乙类非处方药

D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂

21.零售药店销售时，执业药师应当主动向个人消费者提供用药指导，并且不需要登记姓名、身份证号码的药品是

A.甲类非处方药

B.医疗机构制剂

C.乙类非处方药

D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂

22.甲医疗器械批发企业经营的高频电刀采购自境内乙医疗器械生产企业。后医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，药品监督管理部门决定责令召回。

高频电刀医疗器械的召回主体是

A.甲医疗器械批发企业

B.乙医疗器械生产企业

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

23.甲医疗器械批发企业经营的高频电刀采购自境内乙医疗器械生产企业。后医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，药品监督管理部门决定责令召回。

高频电刀医疗器械召回分级及通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限分别为

A.一级召回，1日内

B.二级召回，3日内

C.三级召回，7日内

D.四级召回，15日内

24.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

A.将依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用

B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告

C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂

D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备

25.抽样工作可由药品检验机构直接承担的是

A.监督抽验

B.注册检验

C.评价抽验

D.指定检验

26.抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验的是

A.监督抽验

B.注册检验

C.评价抽验

D.指定检验

27.辅助用药、医院超常使用的药品应该

A.建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控

B.主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担

C.推进药品剂型、规格、包装标准化

D.全面配备并优先使用

28.处方涉及贵重药品时应该

A.建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控

B.主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担

C.推进药品剂型、规格、包装标准化

D.全面配备并优先使用

29.属于特殊使用级抗菌药物特点的是

A.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低

B.价格相对较高

C.价格昂贵

D.具有药品不良反应

30.属于限制使用级抗菌药物特点的是

A.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低

B.价格相对较高

C.价格昂贵

D.具有药品不良反应

31.属于非限制使用级抗菌药物特点的是

A.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低

B.价格相对较高

C.价格昂贵

D.具有药品不良反应

32.某药品零售企业通过药品网络交易第三方平台销售药品给个人消费者。该药品零售企业下列配送药品行为不符合规定的是

A.通过第三方平台交易系统中的配送管理功能实现药品配送

B.该药品零售企业为了保证对配送药品的质量与安全负责，采取了保障药品储存运输过程符合药品GSP相关要求的相关措施

C.该药品零售企业采用“网订店送”模式在符合GSP的情况下，由执业药师将药品送达个人消费者，并当面进行用药指导

D.该药品零售企业偶尔顺便委托非医药行业第三方物流企业快递药品

33.国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核

34.根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，关于医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者的说法，错误的是

A.医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案

B.应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务电子商务平台备案凭证的编号

C.应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理

D.网络交易服务电子商务平台可直接参与医疗器械销售

35.关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法，错误的是

A.药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化

B.药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题

C.药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反应

D.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险

36.药品上市许可持有人、药品批发企业不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品。形成这种销售渠道的原因不包括

A.药品零售连锁企业采购与销售分离

B.药品零售连锁企业统一采购

C.药品零售连锁企业由总部统一配送

D.药品零售连锁企业统一药学服务

37.某省中医院（三级甲等）根据《中华人民共和国中医药法》，可以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了《医院中药饮片管理规范》以及医疗机构制剂管理规范的要求，并且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录。

根据上述信息，该医院炮制中药饮片需要遵循的规定不包括

A.应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准

B.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工

C.至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员

D.负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员

38.某省中医院（三级甲等）根据《中华人民共和国中医药法》，可以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了《医院中药饮片管理规范》以及医疗机构制剂管理规范的要求，并且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录。

根据上述信息，该医院配制医疗机构中药制剂需要遵循的规定不包括

A.委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案

B.医疗机构应用现代工艺配制的中药制剂品种，应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号

C.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准后即可配制

D.药品监督管理部门应当加强对批准或备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查

39.下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》规定的无证经营行为进行处罚的是

A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品

B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品

C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品

D.丁诊所（持有《医疗机构执业许可证》）在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品

40.多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验，各中心同期开始与结束试验。关于上述临床试验的说法，错误的是

A.多中心临床试验用药物不得销售

B.多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调者

C.在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应再次审查

D.国际多中心药物临床试验数据用于在我国申报药品注册的，申办者在我国计划和实施国际多中心药物临床试验时，应遵守相关法律法规

41.参与制定我国药品技术审评规范并组织实施的国家药品注册技术审评机构是

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药典委员会

C.国家中药品种保护审评委员会

D.国家药品监督管理局药品评价中心

42.负责组织国家中药保护品种的技术审评工作的机构是

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药典委员会

C.国家中药品种保护审评委员会

D.国家药品监督管理局药品评价中心

43.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药典委员会

C.国家中药品种保护审评委员会

D.国家药品监督管理局药品评价中心

44.甲药品批发企业为了在某中医院增加其降血压药物的使用率，给予开具其降血压药处方的医生每盒10元的奖励。乙药品批发企业也想以同样的方式增加某种药物在某县医院的使用率，但是遭到拒绝。经与该医院采购部门经过商讨，最终决定给予该医院一定折扣，并如实入账。

根据《药品管理法》，甲药品批发企业应受到的处罚是

A.由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款

B.由药品监督管理部门没收违法所得，并处十万元以上一百万元以下的罚款

C.由卫生主管部门没收违法所得，并处十万元以上一百万元以下的罚款

D.由市场监督管理部门没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款

45.甲药品批发企业为了在某中医院增加其降血压药物的使用率，给予开具其降血压药处方的医生每盒10元的奖励。乙药品批发企业也想以同样的方式增加某种药物在某县医院的使用率，但是遭到拒绝。经与该医院采购部门经过商讨，最终决定给予该医院一定折扣，并如实入账。

对乙药品批发企业行为的认定是

A.不正当有奖销售

B.合法行为

C.商业贿赂行为

D.虚假交易行为

46.甲药品批发企业为了在某中医院增加其降血压药物的使用率，给予开具其降血压药处方的医生每盒10元的奖励。乙药品批发企业也想以同样的方式增加某种药物在某县医院的使用率，但是遭到拒绝。经与该医院采购部门经过商讨，最终决定给予该医院一定折扣，并如实入账。

该中医院和县医院在采购药品时的做法，不正确的是

A.医院的临床科室不得从事药品的采购活动

B.医疗机构在签订药品采购合同之前，要逐一查验供货商的许可文件和供应品种的许可文件

C.建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识

D.购进药品的验收记录保存至超过药品有效期6个月

47.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，关于疫苗临床试验的要求的说法，错误的是

A.开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准

B.疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的二级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施

C.国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验

D.疫苗临床试验应当遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

48.根据《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》，不以制造毒品罪定罪的违法行为是

A.以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的

B.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂的

C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，运输麻黄碱类复方制剂进出境的

D.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂

49.根据《刑法》，下列没有构成生产、销售假药罪的违法情形是

A.某药品生产企业生产的药品标签上标注的适应症未经批准

B.某药品批发企业销售保健食品冒充药品的产品

C.某药品零售企业销售变质的药品

D.某公立医院执业医师在不知情情况下使用成分与国家药品标准不符的产品

50.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品供应政策的说法，错误的是

A.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求

B.国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施

C.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以减免审评审批

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应

51.下列不属于中药一级保护品种的是

A.梅花鹿鹿茸的人工制成品

B.濒危状态的甘草的人工制成品

C.濒危状态的人参的人工制成品

D.濒危状态的川贝母的人工制成品

52.王某准备参加2022年执业药师职业资格考试，他对执业药师的认识正确的是

A.执业药师资格制度是对药学专业技术人员的职业准入控制

B.执业药师取得《执业药师职业资格证书》后即可执业

C.执业药师的执业范围可以是研发机构

D.执业药师考试合格注册登记后取得《执业药师职业资格证书》

53.关于药品医疗器械飞行检查中药品检验的说法，不正确的是

A.需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组必须按照抽样检验相关规定直接抽样

B.抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定

C.所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担

D.检验发现存在质量安全风险的可以开展药品医疗器械飞行检查

54.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

55.关于进出口血液制品审批的说法，不正确的是

A.国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理

B.擅自进出口血液制品的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3倍以上5倍以下的罚款

C.擅自出口原料血浆的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所出口的原料血浆和违法所得，并处所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款

D.进口血液制品需要办理《进口准许证》，出口血液制品需要办理《出口准许证》

56.根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，以生产、销售假药为目的，不应当认定为“生产”假药行为的是

A.合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为

B.将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为

C.印制包装材料、标签、说明书的行为

D.医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为

57.根据《药品经营质量管理规范》，系统温湿度测量设备的测量范围在0℃～40℃之间时，温度的最大允许误差范围为

A.±0.1℃

B.±0.5℃

C.±1.0℃

D.±2.0℃

58.根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是

A.药品名称可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写

B.西药与中成药必须分别开具处方

C.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具

D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄

59.关于含特殊药品复方制剂零售管理的说法，正确的是

A.含特殊药品复方制剂不是特殊管理药品，公众在零售药店是可以无限制购买的

B.复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售

C.所有含特殊药品复方制剂非处方药一次销售不得超过5个最小包装

D.药品零售企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易

60.根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，下列药品可以做广告的是

A.含麻黄碱类复方制剂

B.医疗用毒性药品

C.药品类易制毒化学品

D.戒毒治疗的药品

61.为促进医药产品价格合理回归，维护人民群众的切身利益，医药企业制定价格的原则为

A.公平、合理和诚实信用、质价相符

B.公平、低廉、平等、质价相符

C.公益性、合理性、真实性

D.保障基本、公平公正、动态平衡

62.对非处方药专有标识的使用，不正确的是

A.红色专有标识用于甲类非处方药药品

B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品

C.蓝色专有标识用于药品零售企业的指南性标志

D.非处方药的使用说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下方标示“甲类”或“乙类”字样

63.第一类医疗器械备案，由备案人向哪个部门提交备案资料

A.所在地设区的市级药品监督管理部门

B.所在地设区的市级卫生行政部门

C.所在地设区的省级卫生健康部门

D.所在地设区的卫生健康主管部门

64.关于医疗机构中药饮片调配的说法，不正确的是

A.中药饮片调配后，必须经复核后方可发出

B.二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作

C.复核率应该达到100％

D.中药饮片调配每剂重量误差应在±10％以内

65.下列属于行政诉讼受案范围的是

A.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

B.行政调解行为以及法律规定的仲裁行为

C.不具有强制力的行政指导行为

D.行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定

66.医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是

A.二级甲等以上的医疗机构

B.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师

C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

67.三级医院应当成立的药事管理机构是

A.药事管理与药物治疗学委员会

B.药事管理与药物治疗学组

C.药学部

D.临床药学室

68.下列关于中药饮片管理的说法，错误的是

A.负责中药饮片临方炮制工作的，应为具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员

B.医疗机构可以临方炮制市场上没有供应的中药饮片

C.药品零售企业的中药饮片调剂人员具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格

D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》

69.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是

A.每次处方剂量不得超过二日常用量

B.调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方，并加盖医疗单位公章

C.对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品

D.处方调配后，配方人和复核人员都应当签名

70.药师审方时核实“处方开具人是否根据《执业医师法》取得医师资格，并执业注册”，这属于

A.合法性审核

B.规范性审核

C.适宜性审核

D.性价比审核根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》

71.药师审方时核实“处方是否符合规定的标准和格式，处方医师签名或加盖的专用签章有无备案，电子处方是否有处方医师的电子签名”，这属于

A.合法性审核

B.规范性审核

C.适宜性审核

D.性价比审核根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》

72.某经营者以贿赂手段获取权利人的采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。该经营者的行为属于

A.混淆行为

B.侵犯商业秘密行为

C.虚假宣传和虚假交易行为

D.商业贿赂行为根据《中华人民共和国反不正当竞争法》

73.经营者采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员，以谋取交易机会或者竞争优势。该经营者的行为属于

A.混淆行为

B.侵犯商业秘密行为

C.虚假宣传和虚假交易行为

D.商业贿赂行为根据《中华人民共和国反不正当竞争法》

74.负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准的部门是

A.人力资源和社会保障部门

B.工业和信息化管理部门

C.医疗保障主管部门

D.卫生健康主管部门

75.组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策的部门是

A.人力资源和社会保障部门

B.工业和信息化管理部门

C.医疗保障主管部门

D.卫生健康主管部门

76.负责建立医疗服务评价和监督管理体系的部门是

A.人力资源和社会保障部门

B.工业和信息化管理部门

C.医疗保障主管部门

D.卫生健康主管部门

77.组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作的机构是

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

78.承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评的机构是

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

79.组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件的机构是

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

80.可以在大众传播媒介发布广告的药品是

A.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量40mg）

B.喷他佐辛

C.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量30mg）

D.阿普唑仑

81.应该在国家指定的医学药学专业刊物上发布广告的药品是

A.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量40mg）

B.喷他佐辛

C.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量30mg）

D.阿普唑仑

82.合格药品为

A.红色

B.蓝色

C.黄色

D.绿色根据《药品经营质量管理规范》

83.不合格药品为

A.红色

B.蓝色

C.黄色

D.绿色根据《药品经营质量管理规范》

84.待确定药品为

A.红色

B.蓝色

C.黄色

D.绿色根据《药品经营质量管理规范》

85.出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师，应该

A.诫勉谈话

B.异常情况调查

C.取消抗菌药物处方权

D.限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权

86.对在抗菌药物使用中存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构负责人进行

A.诫勉谈话

B.异常情况调查

C.取消抗菌药物处方权

D.限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权

87.未按规定开具抗菌药物处方或未按规定使用抗菌药物，造成严重后果的，应该

A.诫勉谈话

B.异常情况调查

C.取消抗菌药物处方权

D.限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权

88.属于重大变更的，应当

A.经国家药品监督管理局批准

B.按照国家药品监督管理局的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理

89.属于一般变更的，应当

A.经国家药品监督管理局批准

B.按照国家药品监督管理局的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理

90.“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.尊重同仁，密切协作

91.“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.尊重同仁，密切协作

92.“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.尊重同仁，密切协作

93.查配伍禁忌，对

A.临床诊断

B.科别、姓名、年龄

C.药品性状、用法用量

D.药名、剂型、规格、数量根据《处方管理办法》的“四查十对”原则

94.查用药合理性，对

A.临床诊断

B.科别、姓名、年龄

C.药品性状、用法用量

D.药名、剂型、规格、数量根据《处方管理办法》的“四查十对”原则

95.属于资源严重减少的野生药材是

A.灵芝

B.石斛

C.蛤蚧

D.蟾酥

96.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态但不属于毒性药材的是

A.灵芝

B.石斛

C.蛤蚧

D.蟾酥

97.属于二级保护野生药材物种且是毒性药材的是

A.灵芝

B.石斛

C.蛤蚧

D.蟾酥

98.甲药店在销售乙药品生产企业生产的甲氨蝶呤注射液给某癌症患者后造成该患者重度伤残。后经药品监督管理部门查实，甲药店、乙药品生产企业和丙药品批发企业质量负责人都曾经在伤害发生前检查该药，发现药液内存在碎屑，使药液发生变质。

丙药品批发企业发现药液内存在玻璃碎屑时，应该采取的措施是

A.立即停止经营并主动召回

B.及时向药品不良反应监测机构报告

C.立即停止经营并销毁，并向药品监督管理部门报告

D.立即通知购货单位停售、追回，并做好记录，同时向药品监督管理部门报告

99.甲药店在销售乙药品生产企业生产的甲氨蝶呤注射液给某癌症患者后造成该患者重度伤残。后经药品监督管理部门查实，甲药店、乙药品生产企业和丙药品批发企业质量负责人都曾经在伤害发生前检查该药，发现药液内存在碎屑，使药液发生变质。

根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，牵涉甲氨蝶呤案的相关行为主体，下列不会被处以刑罚的是

A.乙药品生产企业

B.丙药品批发企业

C.甲药店

D.患者

100.甲药店在销售乙药品生产企业生产的甲氨蝶呤注射液给某癌症患者后造成该患者重度伤残。后经药品监督管理部门查实，甲药店、乙药品生产企业和丙药品批发企业质量负责人都曾经在伤害发生前检查该药，发现药液内存在碎屑，使药液发生变质。

根据《中华人民共和国刑法》，甲氨蝶呤涉案单位的刑事处罚为

A.3年以下有期徒刑并处罚金

B.3年以上10年以下有期徒刑并处生产、销售金额2倍以上罚金

C.10年以上有期徒刑并处生产、销售金额2倍以上罚金

D.10年以上有期徒刑并处罚金

101.甲药店在销售乙药品生产企业生产的甲氨蝶呤注射液给某癌症患者后造成该患者重度伤残。后经药品监督管理部门查实，甲药店、乙药品生产企业和丙药品批发企业质量负责人都曾经在伤害发生前检查该药，发现药液内存在碎屑，使药液发生变质。

上述信息中的甲氨蝶呤注射液应该定性为

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

102.近日，南溪区市场监督管理局查获两起涉嫌销售假药案，并依法追究刑事责任。据了解，执法人员在对辖区文化路中段南山厂门口周边市场检查过程中，当场查获杨某某、余某某两人在销售标识存在夸大和虚假宣传、明示或暗示改善性功能表述的“西藏牦牛鞭”“德国黑金刚”“玛咖牡蛎片”等15个品种332盒食品，货值金额4622元。鉴于查获的食品涉嫌非法添加药品，南溪区市场监督管理局执法人员依法对所有食品进行了抽检。检验结果显示，所有被检食品均含有处方药“西地那非”成分，按假药论处。检察机关建议移送公安机关处理。2022年5月7日，南溪区市场监管局以杨某某、余某某销售假药涉嫌犯罪为由，将案件移送公安机关处理，依法追究其刑事责任。

从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的期限是

A.三年

B.五年

C.七年

D.终身

103.近日，南溪区市场监督管理局查获两起涉嫌销售假药案，并依法追究刑事责任。据了解，执法人员在对辖区文化路中段南山厂门口周边市场检查过程中，当场查获杨某某、余某某两人在销售标识存在夸大和虚假宣传、明示或暗示改善性功能表述的“西藏牦牛鞭”“德国黑金刚”“玛咖牡蛎片”等15个品种332盒食品，货值金额4622元。鉴于查获的食品涉嫌非法添加药品，南溪区市场监督管理局执法人员依法对所有食品进行了抽检。检验结果显示，所有被检食品均含有处方药“西地那非”成分，按假药论处。检察机关建议移送公安机关处理。2022年5月7日，南溪区市场监管局以杨某某、余某某销售假药涉嫌犯罪为由，将案件移送公安机关处理，依法追究其刑事责任。

下列关于杨某某、余某某单位和个人的法律责任，说法错误的是

A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

B.个人没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上二倍以下的罚款

C.单位没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算

D.情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请

104.某年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。

根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，上述情景中，以生产、销售假药共同犯罪论处的当事人不包括

A.明知刘某的公司生产、销售假药，而提供网络销售渠道的甲公司

B.明知刘某的公司生产、销售假药，而提供快递物流的乙公司

C.明知刘某的公司生产、销售假药，而使用药品的患者

D.明知刘某的公司生产、销售假药，而为其开具收款账号的丁银行

105.某年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。

根据《中华人民共和国药品管理法》，对刘某除追究法律责任之外，还应给予从业资格限制。从业资格限制要求是

A.10年内不得从事药品生产、经营活动

B.终身禁止从事药品生产、经营活动

C.5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动

D.5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人

106.某年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。

根据背景材料，关于B省大众生物科技有限公司涉嫌产品和行为的定性，正确的是

A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药

B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药

C.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药

D.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药

107.某年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。

关于涉案的村医张某应当承担法律责任的说法，正确的是

A.张某若知情应当被追究刑事责任

B.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任

C.张某应当被处罚款，没收违法所得

D.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政拘留

108.某市药品监督管理部门突查某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于某路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》。

生产、销售的假药，生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的，应当认定为

A.对人体健康造成严重危害

B.其他严重情节

C.后果特别严重

D.其他特别严重情节

109.某市药品监督管理部门突查某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于某路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》。

生产、销售假药，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处以

A.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

B.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

C.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金

D.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

110.某市药品监督管理部门突查某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于某路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费