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文档简介

一般项目方法学验证方案表一原料药检测项目及方法学验证方案名称检测项目方法学验证起始原料性状、溶解度、鉴别、比旋度（手性中心）、干燥失重、炽灼残渣、残留溶剂、重金属、有关物质、含量残留溶剂、有关物质、含量中间体性状、有关物质、纯度有关物质、纯度API性状、溶解度、引湿性、熔点、比旋度（手性中心）、鉴别、干燥失重或水分、硫酸盐、氯化物、重金属、炽灼残渣、残留溶剂、粒度、晶型、有关物质、含量残留溶剂、粒度、有关物质、含量表二片剂检测项目及方法学验证方案名称检测项目方法学验证片剂性状、鉴别、水分、重量差异、有关物质、溶出度、含量均匀度、含量、微生物限度有关物质、溶出度、含量均匀度、含量、微生物限度表三有关物质方法学验证内容名称有关物质色谱条件摸索有关物质方法学验证HPLC起始原料检测波长的初选、分离度、检测波长的确定分离度、仪器精密度、LOD、溶液稳定性、空白干扰不加校正因子的主成分自身对照法中间体检测波长的初选、分离度、检测波长的确定分离度、仪器精密度、LOD、溶液稳定性、空白干扰面积归一化法API检测波长的初选、分离度、检测波长的确定分离度、强制降解试验、仪器精密度、LOD、溶液稳定性、空白干扰、耐用性不加校正因子的主成分自身对照法分离度、强制降解试验、系统适用性、仪器精密度、LOD、LOQ、线性、溶液稳定性、空白干扰、耐用性加校正因子的主成分自身对照法分离度、强制降解试验、系统适用性、仪器精密度、方法精密度、中间精密度、溶液稳定性、空白干扰、LOD、LOQ、线性、回收率外标法耐用性供试液系统适用性溶液调流动相pH变化±0.21份供试液和1份系统适用性溶液，各条件下进2针主峰的拖尾因子不得大于2.0；主峰与杂质峰必须达到基线分离；主峰与杂质峰分离度符合质量标准；各条件下的峰面积RSD符合规定；杂质含量的绝对值在±0.1％以内调流动相配比变化±5%柱温±5℃（如有柱温）不同（批号）色谱柱流速相对值变化±20％缓冲液中盐的浓度±10％方法精密度供试液杂质对照品溶液供试液6份杂质对照品溶液1份供试品进1针杂质对照品溶液进3针报告限以上的杂质个数一致，外标法计算杂质的含量，RSD不得大于15%。中间精密度供试液杂质对照品溶液供试液6份（另一个人员、不同仪器、不同时间）杂质对照品溶液1份供试品进1针杂质对照品溶液进6针报告限以上的杂质个数一致，外标法计算杂质的含量，12个数据RSD不得大于20%。线性不同浓度的各杂质对照品溶液至少5个浓度（LOQ～限度的150%）各进2针相关系数（R）不得小于0.9990，Y轴截距应在100%响应值的25%以内，响应因子的相对标准差应不大于10%。回收率供试液杂质对照品溶液供试液9份（三个浓度：50%、限度、120%各3份）杂质对照品溶液1份供试液各进2针杂质对照品进6针各浓度下的平均回收率应在80%-120%（低浓度为定量限，放宽至70%-130%），RSD(%)不大于10.0%强制降解试

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