设计和开发控制程序

设计和开发控制程序1目的对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的规定，达成或超越国家/行业/公司原则规定的技术规定。2合用范畴本程序合用于新产品的设计和定型产品的改善活动。3职责3.1研发部负责编制并且监督执行产品设计开发计划，负责设计和开发全过程的组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。负责解决车间生产制造过程中发生的产品设计问题，负责在外购件的采购发生困难时，协助采购部选择代用品。负责解决车间生产制造过程中发生与设计有关的工艺问题，负责实验组织实施工作。3.2总经理负责产品立项审批的同意，负责主持产品的定型鉴定并同意产品鉴定报告。3.3制造生产部负责试制阶段的生产组织贯彻及计划进程的控制。3.4采购部负责试制过程中的配套采购。4工作程序4.1设计和开发策划4.1.1设计项目的来源①公司内外反馈的信息研发部根据公司内外反馈的信息，编制“项目开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理同意。产品设计和开发活动应在公司战略目的指导下进行。②市场部的市场调查市场部通过对市场调查成果的分析，提出“项目开发建议书”，报总经理同意后，连同有关资料移交研发中心。③合同评审的成果有技术开发成分的合同或订单（涉及技术合同），必须由研发部组织有关部门进行评审。评审通过后，将“合同订单评审表”连同客户的有关资料移交采购部。4.1.2设计任务书的编制《设计任务书》（亦称《项目手册》）应做以下明确规定：a) 产品的质量目的/指标及性能规定。b) 拟定活动的输出满足输入的规定，并处在受控状态。c) 拟定组织和技术上的接口。d) 设计评审、设计验证、设计确认等设计过程的计划安排。e) 控制产品研发过程的准则。f) 特定的工作程序及对应的工艺技术文献。g) 《设计任务书》的管理办法。h)特殊过程控制采用的必要检查和实验。4.1.3设计任务书的评审研发部或项目组负责人组织涉及设计、生产、质量部门人员对《设计任务书》进行评审。评审的内容涉及：a) 与公司战略目的的一致性。b) 市场前景、商业运作、成本、维修性能。c) 可靠性及其它质量目的能否满足公司质量目的。d) 产品的技术参数能否满足顾客的需求与盼望，能否满足有关的法律法规。e) 制造工艺性、装配性和配套性。对其中不完善、含糊或矛盾的规定予以解决。评审采用会议或会签形式进行，经技术主管副总审核后，报总经理同意。4.1.4项目负责人根据“设计任务书”及有关信息，编制“设计开发计划书”，“设计开发计划书”涉及下列内容：①产品设计和开发阶段的划分，普通分为决策阶段、设计阶段（方案设计、具体设计）、试制阶段和定型阶段，并拟定每个阶段的工作内容；②适合各阶段的设计评审、验证和确认活动；③成立跨部门功效小组以拟定每个阶段的任务和职责、负责人、进度规定；④其它必要的内容，如在本程序文献中没有拟定的职责和权限以及接口管理的规定，都应在计划中拟定下来。4.1.5“设计开发计划书”经主管副总同意后下发有关部门实施。“设计开发计划书”应随着设计和开发的进展适时进行修改，重新审批后发放。4.1.6项目负责人做好设计各阶段的组织和协调工作。参加设计的各部门、人员间以“信息联系单”的形式进行设计信息的沟通或以例会统计的形式进行沟通。4.2方案设计设计人员按“设计开发计划书”的规定编制“设计方案书”，绘制方案系统总图、重要零部件方案图，进行必要的设计计算，编制特殊外购件清单。4.2.1“设计方案书”“设计方案书”内容普通涉及：①对设计任务书提出的有关修改和改善意见。②技术参数及重要性能指标。③总布局及重要部件的构造概述。④产品重要工作原理。⑤国内外同类产品水平分析比较。⑥原则化综合规定（其内容涉及：应贯彻的产品原则和其它现行技术原则；新产品预期达成的原则化系数；对材料和元器件原则化的规定；与国内外水平的对比；对新产品的原则规定及预期达成的原则化经济效果等）。⑦核心技术解决方法及核心元器件、特殊材料货源状况分析。⑧对产品的方案在性能、寿命、成本方面进行分析比较，等等。4.2.2方案系统总图普通涉及下列内容：a)产品外形图；b)产品的基本特性：类别、重要参数、型号、规格等；c)必要时，标明产品的外形尺寸、安装尺寸及技术、安装规定等；4.2.3方案设计评审方案设计完毕后，项目负责人组织与设计阶段有关的全部职能部门代表进行初步设计评审，有需要时，应邀请顾客参加评审。评审内容普通涉及：a)满足顾客规定的程度，以及与政府有关法令、规定、国标、国际原则、公共惯例的符合性。构造的合理性、工艺性、可靠性、可维修性、安全与环保等。b)操作方便性、适宜性及外观与造型。c)产品在预定的使用和环境条件下的工作能力，滥用和误用时的失效和自动保护性能。e)产品技术水平与同类产品性能的对比。f)产品的经济性。g)设计计算的对的性。h) 核心外购件、原材料采购供应的可能性，特殊零、部件外协加工的可行性。i) 原则化程度、产品的继承性。j) 重要参数的可检查性、可实验性。4.2.4项目负责人负责整顿出“设计评审报告”，“设计评审报告”应统计评审的成果及评审后应采用的必要方法。“设计评审报告”经技术主管副总同意后。项目负责人对评审中规定采用的方法的执行状况进行跟踪。4.3具体设计4.3.1研发中心有关技术人员在方案设计评审的基础上完毕全部产品图样及设计文献，涉及总图、包装图，零部件图、合格证、装箱单、核心件(特性)和重要件(特性)项目明细表、实验大纲、使用阐明书、产品原则等。工艺与质量工程师负责产品的工艺性审查，原则化工程师负责原则化审查，分别提交工艺性审查报告和原则化审查报告。4.3.2在产品设计进入适宜的阶段，同时进行生产准备策划，制订工艺方案，设计必须的工艺文献和工艺装备。4.3.3对产品的安全和正常使用所必需的产品特性，应标记在有关的图样及设计文献中，或在图样及设计文献中做特别的阐明。编制《核心件（特性）、重要件（特性）项目明细表》，并在产品设计文献和图样上作对应标记。4.3.4具体设计评审在产品设计的适宜时候，进行设计评审。a.具体设计完毕后，项目负责人组织有关部门的有关人员进行具体设计评审，全部图纸、资料应提前发放给有关的评审人员。b.评审内容涉及：输出图纸及文献与否满足设计输入规定，输出文献的完整性及与原则的符合性。c.评审人员涉及：研发部、原则化、资料管理等人员及制造工程部、质量技术部、采购部等有关人员。d.项目负责人根据评审的内容和成果，整顿出“设计评审报告”，做出评审结论，送主管副总同意。采用对应的纠正或改善方法，项目负责人负责跟踪统计方法的执行状况。根据设计输出评审的意见规定有关技术人员对设计输出的图纸及文献进行修改。4.3.5设计输出产品设计涉及产品总图、部件总图、零件产品图样设计和文献、技术资料的设计，由含有资格的工程技术人员完毕，并按《技术文献管理方法》的规定进行校对、同意后方可下发。——产品图样（含产品装箱清单）、设计计算书、实验报告等。——产品整机规范。——产品使用维修阐明书和零件图册。——设计输入、输出对照表。4.3.6设计验证在产品设计的同时或设计完毕后即可进行设计验证。设计验证除了对设计阶段的文献评审外，还可采用：——变换办法进行计算：除了使用传统计算办法外，还可应用新的设计办法，如有限元分析、可靠性分析、故障类型分析、计算机辅助运动分析等办法验证。——与同类产品进行比较分析。如构造形式对比、应力水平对比等。对多个验证办法可结合起来进行，对设计验证成果不能满足使用规定的应及时更改或重新设计。4.4样件试制试制是为了验证设计图纸及规定与否对的，同时验证将在批量生产上应采用的工艺。试制中应尽量采用已设计好的工艺规程和工艺装备验证。试制中发现的设计、工艺、外购件、设备等问题，由项目负责人组织有关部门召开试制评审会，做好统计，方便于改善。4.4.1试制准备a)研发部制订并下发“样件试作和实验验证计划”。b)制造工程部根据下发的“样件试作和实验验证计划”制订生产计划组织试制。c)采购部根据计划采购产品试制所需材料。d)质量技术部负责产品试制过程所需有关监视与测量设备。4.4.2工艺方案的制订与评审试制前，制造工程部应编写工艺方案，在工艺方案实施前，如有必要，组织有关部门对其进行评审，以确认工艺方案的对的、合理与完整性。工艺方案评审之后，制造工程部着手编制工艺规程、工艺文献，进行工艺装备的设计。对核心工序、特殊工序，应在工艺文献中注明。质量管理部负责编制检查文献（涉及检查工序处的检查文献）。评审的内容涉及：a)工艺方案、工艺流程的合理性、经济性、安全性与环境影响；b)检查办法、检查手段、检测设备的完整性、合理性、适应性；c)工装设计、设备选型的合理性、可行性；d)工序质量控制点设立及工序质量因素分析的对的性；e)外购件、原材料的可用性及供应商质量确保能力；f工序能力满足设计规定的程度等。4.4.3试制a)试制前，由项目负责人主持召开试制专项会，贯彻试制准备状况并明确各部门在试制中的作用。同时由有关工程师解说试制过程中的检查和生产控制点。b)研发部有关技术人员指导车间根据产品设计和工艺设计提出的图样、设计文献和工艺文献进行试制工作。试制中，质量管理部等部门应做好配合。试制中发现的问题应及时向研发中心反映。c）试制的具体规定按《新产品试制控制程序》进行。4.4.4试制验证a)项目负责人根据样件试制状况及实验报告，编写实验验证的实验大纲,实验内容参考各级原则，并应涉及设计任务书中的性能参数。对于顾客规定控制的（验证）项目，应告知顾客参加设计和开发验证工作，并对实验大纲承认。b)试制合格的样件，必要时由市场部交付客户试用，并填写“客户试用报告”。c)样机的形式实验、可靠性增加实验由实验工程师负责组织，按对应实验原则规定进行统计并予以保持。d)产品需进行安全认证（如UL、CCC认证）时，质量管理部应与认证机构联系并做好送样工作。e)项目负责人组织对样机实验中提出的问题进行评审，根据评审决策进行设计更改，评审应形成统计。f)项目负责人实验状况和评审成果编制“设计验证报告”，对样件试制、监测中的发生的问题采用进一步方法予以解决。4.5设计确认项目负责人是产品设计确认的总负责人，负责确认的总体规划和协调，并准备好确认的技术文献。研发中心负责组织确认，负责邀请参加确认的人员和专家、会议议程和负责会务工作。4.5.1设计和开发确认的方式普通采用设计定型或产品鉴定、产品使用状态下的模拟实验、和顾客使用或试用后的评价报告作为确认的根据。应邀请顾客参加设计和开发确实认。对需要定型（鉴定）的产品，应按有关规定完毕定型（鉴定）准备工作。4.5.2项目负责人组织对样机实验中提出的问题进行评审，根据评审决策进行设计更改，评审应形成统计。4.5.3产品定型鉴定会由研发中心组织，总经理主持召开。4.5.4产品定型鉴定会召开时，研发中心应准备鉴定资料，涉及设计任务书，输出文献，评审验证统计，产品试制总结报告，客户试用报告等。4.5.5与会代表对这些鉴定材料进行审查，提出对产品图样、技术文献、性能检测、生产条件及顾客试用等方面的意见，在此基础得出鉴定结论，通过产品原则。鉴定结论涉及：a) 产品达成设计任务书及客户规定的评价。b) 产品图样、设计文献、工艺文献与否齐全、统一、对的，能否对的指导生产的评价。c) 产品构造、性能、工艺、技术水平、生产能力、安全性、环保、技术指标的先进性，顾客使用的可靠性、稳定性以及采用国内外先进技术原则等方面的评价。d) 与否含有产品定型的条件。确认的成果应形成文献，项目负责人负责组织设计更改和文献、资料的归档。4.5.6研发中心根据鉴定结论意见整顿“鉴定结论报告”，内容涉及鉴定结论和应采用的改善方法，“鉴定结论报告”经总经理同意后下发。4.5.7按鉴定意见，修改完善产品图样及设计文献、工艺文献，完善定型投产的准备工作。4.6设计更改控制4.6.1设计人员需评价设计更改对产品的原材料使用，生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面的影响。4.6.2在设计过程中的设计更改由有关设计人员根据设计评审、验证、确认报告等进行更改。4.6.3在产品定型后的设计更改各部门可将设计更改的建议以“信息联系单”的形式，提交到研发部，有关设计人员确认后，更改填写“设计更改告知单”。经项目负责人审核，研发部主管同意后进行更改。4.6.4当设计更改涉及到重要技术参数和性能指标的变化，或人身安全及环保法规规定时，需要重新进行设计评审和验证，经主管副总同意后方可实施更改。顾客有规定时，征得顾客同意。4.6.5更改的实施（涉及更改的办法、更改的标记、更改栏的填写等），详见《技术文献管理方法》。4.7设计和开发技术文献的管理设计和开发技术文献属受控文献，根据《文献控制程序》和《技术文献管理方法》进行管理和控制，其中产品图纸及设计文献的发放，必须经研发中心主管同意后方可发放，工艺文献的发放，必须经制造工程部主管同意。5有关文献《文献资料控制程序》《质量统计控制程序》6支持性文献《技术文献管理方法》7有关统计附录：产品设计和开发流程图技术资料更改申请单技术资料更改告知单技术资料临时更改告知单END附录：产品设计和开发流程图阶段总经理市场部研发中心(项目组)质量部制造工程部采购部输出文献策划战略规划市场信息战略规划市场信息基础设施提供基础设施提供研发策划研发策划设计任务书设计任务书任务书评审任务书评审同意同意工艺性审查项目组产品设计工艺性审查项目组产品设计特殊材料采购生产工艺准备原则化审查特殊材料采购生产工艺准备原则化审查产品设计阶段的设计评审产品设计阶段的设计评审试制计划试制计划设计输出设计输出设计验证设计验证样件试制样件试制评审评审质量监督样件实验质量监督样件实验评审评审设计确认(可