假针灸对照的研究报告

假针灸对照的研究报告

医学领域对针灸治疗的要求：一是安全性，二是有效性。针灸治病有效性,已被长期的临床实践所证明,无再质疑的必要。但存在要排除心理因素对疗效影响的问题。因此,近10几年来,在针灸临床研究中,提出了假针灸对照的课题,已引起世界针灸界部分研究者、临床医师的关注。基于改善研究方法学,提高临床研究水平和促进针灸进一步走向世界的考虑,笔者曾通过报刊或学术会议交流的方式,讨论了假针灸对照研究的重要性,呼吁开展假针灸模型设计的探讨,期望引起广大国内针灸临床研究者的重视。假针灸对照,关键是它的概念、相关方法的设计及其临床实施的可行性。显然,此项研究的难度是相当高的,以往曾出现的几种方法设计,均远未能达到被广泛认同或接受的程度。最近,读到一份假针刺对照的研究报告,它是迄今笔者所看到有关资料中,较好的一种方法设计,特介绍于下,供同行们参考。设计者:KStreitberger,JKleinhengClinicalAnesthesiology,UniversityofHeidelberg,imNeuenheimerFeid110,69120Heidelberg,Germany1方法和经验的总结1.1模拟针刺时细胞的视觉感受关键是针体在针柄内的延续部分,断为两截,中间留有一定的距离,其针尖为无锋之钝头。当应用此种针具刺激皮肤时,病人可产生被“刺”或“扎”之感,模仿治疗时对皮肤的针刺。当捻转提插针柄进行操作时,在外观上可见到它逐步在变短,造成一种针刺入肌肤组织的视觉感受。应用某种被胶纸复盖的塑料圈以固定实际上并未刺入皮肤的针具。在实施真实针刺时,刺入皮肤的针具也用上述装置处理,以造成二者相同的外在形态。当然,真实针刺时所使用针具的尖端是有锋而锐利的,并把针扎进深层组织,或产生得气感(见图1)。总之,上述设计旨在使假针刺与真实针刺之间的差别,不被受试志愿者窥测出来。1.2矫正交叉试验从医院职工中招募60名(女29名,男31名)志愿者,年龄在21-40岁之间,其中无任何人具有接受过针刺治疗的经验,无疾病症状体征,自我感觉处于健康状态。凡具有急、慢性疼痛,曾服用镇痛剂,或在穴位区域存在皮肤病,或妊娠者,则被排除在志愿者行列之外。作者强调,该研究方案系经Heidelberg大学道德委员会批准后实施的。在试验开始前,志愿者们被告知:我们正在试验一种新的针具,拟观察它与传统针具引致疼痛的程度之差别。在经密闭信封随机方法分组之后,志愿者们以交叉设计方式,分别接受合谷穴的针刺和假针刺。30名志愿者先接受真实针刺,另30名则先接受假针刺试验。合谷穴经酒精常规消毒后,用被胶纸覆盖的塑料圈定位。在针刺过胶纸之后,针具可见部分的长度变短了。在实施真实针刺的情况下,约刺入组织0.5cm;而在假针刺时,则以针尖接触到皮肤为度,针长度变短的形态与真实针刺时相同。留针2min后取针,随后受试志愿者被询及:是否有针刺进皮肤的感觉;按视觉模拟量表(VAS)评分,针刺入时是否感到疼痛,它是否钝痛。通常在间隔1h和1w之间以后,两组志愿者交叉接受另一种针刺的试验。视觉模拟量表(VAS),是目前临床上使用最多的疼痛强度评价方法之一,是一种简单、有效、疼痛强度最低限度地参与的测量方法。它对能改变疼痛过程中的药理学和非药理学的处置敏感,与疼痛测量的词语和数字定量表高度相关。作为一种测量疼痛感觉强度的方法,VAS的主要优点是它的比率衡量性质,它更适合于准确表达从多个时间点或从多个独立的个体样本获得的VAS测量间的百分率差异。主要缺点是它假定疼痛是一种单一方面的“强度”经历,而忽视了直观过程中的形式、颜色、质地和其他许多方面。国内临床上通常采用中华医学会疼痛学会监制的VAS卡。在卡中心刻有数字的10cm长线上有可滑动的游标,两端分别表示“无痛”(0)和“最强烈的疼痛”(10)。患者面对无刻度的一面,本人将游标放在当时最能代表疼痛程度的部位,医生面对有刻度的一面,并记录疼痛程度。1.3不同志愿者在假针刺时的针穿透感和气感①在各由30名志愿者组成的两组(图2)中,性别和平均年龄无明显差别。②针刺组中54名和假针刺组中47名志愿者,对针穿透有感觉。③5名志愿者,接受假针刺时有针刺穿透感,而在接受真实针刺时,反而不存在针穿透感。④12名志愿者,在接受真实针刺时有针刺穿透感,但在假针刺时无此感受。⑤1名志愿者,在接受真实针刺或假针刺时,均无针穿透感。⑥共有11名志愿者,在接受真实针刺或假针刺时,均获得气感;2名在假针刺时获得气感,但在真实针刺时反而无此感受;23名在接受真实针刺时有得气感,而在假针刺时则无,24名则在真实针刺和假针刺时,均无得气感。2对假针刺对照的影响作者认为,假针刺时产生的得气感,可由塑料圈和胶纸粘贴的压力,心理影响,或在皮肤痛敏点上直接压迫所引起的疼痛而导致的。作者认为,针刺治疗肯定涉及安慰剂的影响。然而,以往的研究,不可能把针刺的特异作用从非特异作用中分离出来。还认为,针灸师的个性,在病人身上所花费的时间,以及在寻找穴位时手的接触等,均有可能增加治疗装置的效应。通过介绍上述关于假针刺对照的方法设计和试验结果,笔者感到,自从世界卫生组织公布《针灸临床研究指南》以来,对于假针灸对照的研究已引起重视,探讨正逐步深入。相比之下,国内同行尚未对此给予足够的关注。尽管本资料所反映的临床试验的过程和结果,均有待进一步讨论,但最重要的,是作者进行了认真的研究,并提出他们的见解。正是于这一点,笔者挑选它进行介绍。笔者从1995年开始接触、跟踪国际上假针灸对照研究以来,感到上述介绍的假针刺对照模型,较之以往问世的模型,不论在概念上或方法设计上,均有明显进