分析金芪降糖胶囊临床试验的治疗机理

分析金芪降糖胶囊临床试验的治疗机理糖尿病的治疗是综合治疗，饮食控制、运动锻炼和药物治疗缺一不可。只有在饮食控制和运动锻炼的配合下，药物治疗才能取得良好的降糖效果，否则，药物再好也很难发挥作用。有些病人对此不了解，认为用上药之后，多吃点也无妨，并试图通过增加药量来抵消多进食，这是很不明智的。这样做的结果不利于血糖控制，容易使身体发胖，加重胰岛素抵抗，而且，还会增加胰岛负担，加速β--细胞功能衰竭。无论是西医还是中医，目前都没有解决糖尿病的根治问题，主要因素可能与II型糖尿病是一种由多个遗传因素及环境因素相互作用且共同参与发病的多因子疾病。在治疗单一方面西医比中医效果明显的多，但要想解决有复杂的、多种因素共同参与的疾病时，客观地说，中药在糖尿病慢性并发症的防治方面有一定的作用，但就降糖而言，中药效果远不及西药。由于药物都要经过肝脏代谢而失活，并经过肾脏排泄，故肝肾本身的功能会影响病人对治疗的反应。一般说来，肝肾功能不全的病人由于药物排泄受到障碍，药物原形及代谢产物在体内缓慢积聚而加重肝肾负担，影响肝肾功能。故肝肾功能不全者用药须格外慎重。胰岛素是我们体内新陈代谢（尤其是糖代谢）所必需的一种生理激素。至于是否需要注射补充胰岛素，取决于患者自身胰岛素分泌水平，如果胰岛β－细胞功能完全衰竭，必须终身使用胰岛素；倘若患者的β－细胞尚有功能，就是用了胰岛素，等到胰岛细胞得到休息及一定程度的恢复，血糖稳定后，仍可停掉胰岛素改为口服药。由此可见，用与不用胰岛素完全取决于患者自身的病情，根本不存在“用了胰岛素就会变成胰岛素依赖”的问题。其药理作用是毒理研究：给小鼠灌胃相当临床用剂量253倍的金芪降糖胶囊，未见任何毒性反应，可见该药毒性很低，临床用药安全可靠。药理研究：该药对链脲菌素性，四氧嘧啶性糖尿病小鼠均有明显的预防和治疗作用，对胃上腺性高血糖小鼠亦有明显的降血糖作用，但对正常小鼠血糖无影响。该药能改善代糖谢，改善胰质代谢，增强机体对胰岛素的敏感性。上述药理作用为该药临床治疗糖尿病提供了科学依据。金芪降糖胶囊糖尿病治则：近年来，糖尿病现已成为与心脑血管、肿瘤相并列的严重危害人类健康的三大病种之一，且具有发病率高、病程长且复杂，难根治等特点。祖国医学认为糖尿病阴虚为本，燥热为标。病久则阴阳俱虚，脉络瘀阻。而2型糖尿病又以肺、胃燥热为多见，临床表现为口渴喜饮、易饥多食、形体消瘦、大便干燥等。金芪降糖胶囊依据药王孙思邈医著《千金方》中的消渴方组方，以清热益气，生津止渴为原则，用于治疗2型糖尿病，疗效可靠。治疗机理：糖尿病的基本病机的阴虚燥热，而2型糖尿病患者又以肺、胃燥热为常见，临床表现为口渴喜饮，易饥多食、气短乏力等症状。金芪降糖胶囊用金银花以清肺热，用黄连以清胃热，用黄芪以益气生津，大补元气，标本兼顾，切合病机。临床观察表明，本品能降低血糖，改善症状，截断病情发展，预防糖尿病并发症的发生。其机理是通过促进血清胰岛素的分泌，增强机体对胰岛素的敏感性，抑制胰高血糖素的分泌，增加肝糖原含量的结果。相关医学专家研究金芪降糖胶囊的临床效果，结果如下：观察金芪降糖胶囊对2型糖尿病尿微量白蛋白排泄率的影响。［方法］60例初发轻中度T2DM患者随机分成2组，治疗组给予金芪降糖胶囊，对照组予二甲双胍片，治疗前后测UAER。［结果］治疗后两组UAER相比差异具有统计学意义。［结论］金芪降糖片除降血糖作用外还具有潜在的降低尿微量白蛋白的作用。1临床资料按照1999年世界卫生组织（WHO）糖尿病诊断标准［1］选择门诊及住院初发轻中度T2DM患者60例，随机分成两组。治疗组30例，男16例，女14例，年龄（58.67±8.25）岁，BMI（27.12±2.48）mmHg；对照组30例，男14例，女16例，年龄（56.35±7.46）岁，BMI（26.54±3.56）mmHg，两组治疗前年龄、性别、体质指数（BMI）、血压及血糖各项指标差别无统计学意义（P>0.05），具可比性。2方法2.1治疗方法治疗组给予金芪降糖胶囊（浙江天一堂药业有限公司生产，每粒装0.4g）7粒，三餐前30min口服；对照组予二甲双胍片0.25g，三餐前30min口服。2.2测定方法留尿方法严格按实验的操作规程进行，留取夜间8h尿液，混匀后取一定量进行检测，浑浊尿液离心后取上清液进行测定；尿微量白蛋白含量使用日立7600全自动生化分析仪进行测定，试剂盒由上海罗氏公司提供。治疗前测UAER，持续治疗6个月时再次测UAER。计量资料以（x±s）表示，各组间差异用t检验，P<0.05表示差异有统计学意义。3结果治疗前两组UAER相比差异无统计学意义（P>0.05），治疗后两组UAER相比差异具有统计学意义（P<0.01），见表1。表1两组治疗前后UAER比较（略）4讨论糖尿患者如果出现持续性微量白蛋白尿（UAER持续在20～200μg/min或30～300mg/d）就标志着已进入早期糖尿病肾病期［2］。蛋白尿在慢性肾病进展中的作用越来越受到重视，其重要程度远远大于高血压［3］。金芪降糖片除降血糖作用外还具有潜在的降低尿微量白蛋白的作用，长期应用有助于延缓早期糖尿病肾病进展。金芪降糖片组方源于《千金方》中的“千金黄连丸”，由黄连、黄芪、金银花组方。秉承祖国医学对消渴清热益气的治则，以苦寒之性的黄连为君药，有明确的降糖作用，有研究表明黄芪多糖有抗氧自由基、保护胰岛细胞及内皮细胞的作用［4］。辅以甘温的黄芪为臣药，补肺、脾之气，并