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文档简介

风险系分风险系分数严重影响严重影响接违反GMP原则，危害人体健康。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠7高7性、完整性或可跟踪性。影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，55未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中严重性产生偏差尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整3低3性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性响或可跟踪性仍产生较小基本确77531定高定高中低可能性反复出现的问题，通常会发生。偶尔出现的问题，有时会发生不太可能出现的问题。或很少发生。检测度不可能检测度5不可能检测到。5432问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检1高只要出了问题就能被检测到230,<9290

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