食品和药品包装用复合膜袋标准及其检测

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广州市冠誉铝箔包装材料有限公司廖启忠Tel-mail:qizhongliao@163.com

目前药品包装用复合膜、袋有行业标准YBB00132023《药品包装用复合膜袋通则》、YBB00172023《聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182023《聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192023《双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》，相关的行业标准、国家标准和外国标准有YBB00142023《药品包装材料与药品相溶性试验指导试验指导原则》、GB/T10005-1998《双向拉伸聚丙烯（BOPP）/低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋》、GB/T10004-1998《耐蒸煮复合膜、袋》、JISZ1707-1995《食品包装用塑料膜》。药品包装用复合膜、袋的性能指标主要有：外观尺寸、密封阻隔性能、机械性能、卫生性能和其它特种性能等五大类。

一、外观

外观一般不允许有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分开及明显的损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷，复合袋的热封部位还应平整，无虚封。对于印刷的文字和图案应明了，完整，色调均匀，无明显色差。套印精度一般用精度为0.1mm的20倍刻度放大镜检验不0.5mm。印刷质量详细的标准及检测可参考GB/T7707-1987《凹版装潢印刷品》。对于卷膜还应紧实，卷面不允许有明显突起和凹陷的暴筋，卷膜两端应平整，端面不平整度一般不得超过2mm。外观检验一般以目测为主，其质量标准不同厂家有较大差异。

二、尺寸偏差

一般袋的长度和宽度允许有±1.5mm的偏差，偏差太大会影响袋的容积，瓶盖用封口膜由于要放置在瓶盖内其尺寸精度要求较高，一般允许偏差不超过±2%。厚度偏差及平均厚度偏差一般要求不超过±10%，制袋产品，热封宽度也不能偏差过大，热封边的大小不仅会影响袋的强度，还会影响其容积，一般要求热封边的宽度偏差不超过20%作为袋，还有一个要控制的尺寸是热封边与袋边的距离，一般不超过4mm,最好有控制在3mm以内，过大会影响袋的容积，可能装不下被包装物。

尺寸偏差中厚度的测量应用精度为0.001mm的测厚仪或螺旋测微器，具体要求标准可参照GB/T6672-1986《塑料薄膜和薄片的厚度测定，机械测量法》，其他尺寸的测量根据精度的要求可用游标卡尺或钢尺。

三、水蒸气透过率

药品包装与普通食品包装不一样，药品包装一般对水蒸气阻隔性要求较高，而食品包装对氧气阻隔性要求较高，水蒸气透过率是药品包装用复合膜、袋、管和封口膜的最重要阻隔性能，它的大小直接决定了药品的保质期。水蒸气透过率(WVT)是指在规定的温度、相对湿度、一定的水蒸气压差的条件下，1m2的试样在24小时内透过的水蒸气量，其单位为g/m2。

目前国内外常用的水蒸气透过率的测试方法见表2，从检测原理上来分主要有称重法和红外检定法两类。

表2水蒸汽渗透性的测试方法

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测试方法ASTMD895-1999ASTMD1251-1999ASTMD2684-2023测试方法名称包装件水蒸汽透过率的标准测试方法周期性测定包装件水蒸汽透过率的标准测试方法测定包装试剂或特别产品用塑料容器的渗透性的标准试验方法枯燥产品用热封袋软包装水蒸汽透过量测定的标准试验方法带衬垫的螺旋盖水蒸汽透过率的标准测试方法材料水蒸汽透过量的标准测试方法用红外检定法测定软性阻隔材料的水蒸汽透过率的标准测试方法有机物涂布薄膜的水蒸汽透过率标准测试方法用红外检定法测定塑料薄膜和薄片的水蒸汽透过量的标准测试方法薄片材料的水蒸汽透过量检测方法—盘法塑料薄膜和片材透过水蒸汽性试验方法—湿度传感器法塑料薄膜和片材透过水蒸汽性试验方法—红外传感器法塑料薄膜和片材透过水蒸汽性试验方法—电解传感器法防潮包装材料的试验方法用湿度传感器法测量包装材料的透湿度水蒸气透过量测定法塑料薄膜和片材透过水蒸汽性试验方法—杯式法样品类型包装件包装件包装件扩散剂水蒸汽水蒸汽产品或水蒸汽水蒸汽水蒸汽水蒸汽水蒸汽测试方法增重增重增重或减重增重增重或减重增重或减重湿度传感器法红外检定法增重或减重红外检定法测试条件寻常为RH=90%100℉(38℃)1周期=0℉(-18℃)31天+100℉℉(38℃)36天RH=90%相对湿度50%73℉(23℃)或122℉(50℃)RH=90%100℉(38℃)装水时RH=25%100℉(38℃)装枯燥剂时RH=75%100℉(38℃)枯燥剂法:RH=90%100℉(38℃)水法:RH=50%90℉(32℃)100℉(38℃)RH=81%、90%或100%ASTMD3079-2023ASTMD3199-2023ASTME96-2000ASTME398ASTMF372-2023包装件包装件材料材料(最厚3mm)ASTMD1653-2023材料材料(最厚3mm)水蒸汽100℉(38℃)分干杯法和湿杯法二类ASTMF1249-2023水蒸汽100℉(38℃)RH=90%或100%RH=90%25℃或38℃(一般为38℃)ISO2528-1995材料(最厚3mm)水蒸汽增重RH=75%25℃透湿度小于1g/m此法2224ｈ的材料建议不用ISO15106-1:2023材料水蒸汽湿度传感器法寻常为RH=90%100℉(38℃)ISO15106-2:2023材料水蒸汽湿度传感器法寻常为RH=90%100℉(38℃)ISO15106-3:2023JISZ-0208JISK-7129YBB00092023GB/T1037-1988(参照ASTM-E96)GB/T16928-1997(等效采用FED-STD-101中第3030规程)材料材料材料材料材料水蒸汽水蒸汽水蒸汽水蒸汽水蒸汽电解传感器法寻常为RH=90%100℉(38℃)增重25℃或40℃(一般为40℃)RH=90%湿度传感器法25℃或40℃(一般为40℃)RH=90%增重或减重和温度：20℃23℃25℃38℃电解传感器法湿度：60％85％90％95％增重RH=90%25℃或23℃A法仅适用于透湿率大于1g/m2224ｈ)厚度小于3mm材料，B法用于可制成袋，透湿度较小的可热封材料。A法：38℃RH=92%；23℃RH=50%；45℃RH=83%；-18℃RH=95%B法：38℃RH=90%40℃RH=90%30天40℃RH=90%30天温度：23℃25℃38℃40℃相对湿度：75％85％90％温度：23℃25℃38℃40℃相对湿度：75％85％90％温度：23℃25℃38℃40℃相对湿度差：75％85％90％包装材料试验方法—透湿率材料水蒸汽增重GB/T6981-1986GB/T6982-1986GB/T21529-2023GB/TXXXX—XXXXGB/TXXXX-XXXX硬包装容器透湿度试验方法软包装容器透湿度试验方法塑料薄膜和薄片水蒸汽透过率的测定电解传感器法塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定红外检测器法塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定湿度传感器法包装件包装件材料材料材料2水蒸汽水蒸汽水蒸汽水蒸汽水蒸汽增重增重电解传感器红外检测器湿度传感器称重法的原理是先将一定的枯燥剂(一般用无水氯化钙)放入透湿杯中，在透湿杯放上被检测的薄膜，并用蜡密封，使透湿杯内形成一个封闭的空间，将透湿杯放入恒温恒湿的环境中，水蒸气透过测试材料后被枯燥剂吸收，以适当的时间间隔称量透湿杯的增重，从而计算出水蒸气的透过率。作为透湿杯的发展变形，容器可以是袋、瓶或其它一些容器。称重量法具有简单、便利以及仪器设备价格低廉等优点。我国的GB/T1037－1998《塑料薄膜和片材透水蒸汽性试验方法杯式法》、GB/T16928－1997《包装材料试验方法透湿率》、GB/T6981－1986《硬包装容器透湿度试验方法》、GB/T6982－1986《软包装容器透湿度试验方法》都是采用称重法。但我们从其试验设计和实践中都可以发现称重法具有如下明显的缺点：

①称重法无法在一个稳定的状态下进行试验。本来水蒸汽的透过是在一个渗透的平衡状态下测定的，扩散和渗透从一个非平衡态到一个平衡态需要一定的时间，这就是我们所说的平衡时间。而有些方法(如GB/T1037－1988)的试样是在23℃的绝对枯燥条件下平衡30min后进行称量的，这必然会破坏原来测试条件下的扩散和渗透平衡，从而影响试验结果的确凿性。GB/T16928-1997虽然已注意到了这一问题，规定“称量最好在试验环境中进行，否则称量时间不能超过30秒〞，但在实际操作中，很少把高精度的天平放在38℃，相对湿度90%的条件下使用，称量时间不超过30秒，更是很难做到的事。

②重复性差。称重法(特别是杯式法)测试过程中环节好多，操作人员的试样制备习惯、称量习惯都对试验结果产生很大的影响，因而试验的重复性较差。

③可靠性差。称重法中的杯式法用密封蜡密封，密封蜡的组成和其质量对试验结果有较大影响，一方面密封蜡若质量不好，简单在密封时产生微泄漏，从而产生误差，另一方面，密封蜡在38℃的条件下，存放长时间会引起重量变化，GB/T1037-1987虽然也考虑到了这方面的问题，并规定“密封蜡应在38℃，相对湿度90%条件下暴露不会软化变形，若暴露面积为50cm2，则24h内质量变化不能超过1mg〞。单从这一句话中我们就可以明显看出该法的检验精度不可能高于0.2g/m2224h。

④测量时间长。由于称重法的确凿度和缜密度较差，重量法一般需要很长的检测时间，其检测时间是红外检定法的20倍，一般3g/m2224h的包装材料需要约10天的检测时间。⑤精度低，适用范围窄。正由于称重法(特别是其中的杯式法)的测量误差较大，因而一些标准(如ISO2528－1995、GB/T16928－1997)明确规定透湿率小于1g/m2224h的包装材料的检测不适用于杯式称重法。

红外检定法的原理是用试验薄膜隔成两个独立的气流系统，一侧为具有稳定相对湿度的氮气流，另一侧为绝对枯燥的氮气气流，水蒸气从潮湿的氮气流一侧透过薄膜到达枯燥的氮气流，并随着枯燥的氮气流流向红外检定传感器，测量出氮气中水蒸汽的含量，进而得出水蒸汽透过率。红外检定法在整个试验过程中全自动测定，不破坏扩散和渗透的平衡，因而其结果确凿可靠，同时由于红外检定法其检测传感器的高敏灵度，因而可以在短时间内测量高阻隔性的

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材料。红外检定法测试仪器的检测精度一般可达到材料为0.005g/m224h，包装件为0.000052g/24h，红外检定法的精度是称重法的100倍。

我国现有的水蒸汽透过率检测仪器，有称重法、电解传感器、湿度传感器和红外检定法，早期国家标准仅有称重法。对于水蒸汽透过率较大的包装材料可以用杯式称重法，即GB/T1037-1988，对于水蒸汽透过率较小，而双可热封的材料，可用成袋的称重法，即GB/T16928-1997的B法；对于水蒸气透过量较小，且不可热封的材料或结构中含有吸湿性较大的材料(如纸、玻璃纸、尼龙等)时一般应以电解传感器法、湿度传感器法和红外检定法为宜。电解传感器法、湿度传感器法和红外检定法试验重复性好、精度高、适应材料广，当对包装材料的透湿性能有较高要求，或需对材料透湿性作缜密测量时，建议采用电解传感器法、湿度传感器法和红外检定法来测量。惋惜的是2023年我国才有电解传感器法，湿度传感器法和红外检定法国家标准目前还在审定阶段。

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在包装水蒸气透过量检测过程中应还注意如下问题，

①渗透率这一概念是在薄膜符合FicRian定律条下得出的，但水蒸气的渗透过程中，会与不少聚合物发生这样那样的相互作用，一般属于非FicRian定律型扩散。因而在试验结果的推导运用时应特别注意这点。

②对于复合材料其结构不一定对称，因而存在试样的正反两面问题，某些复合膜材料其正反两面检测出的水蒸气透过率差异很大，不能忽视这一细节问题，也不能简单地取正、反两面的平均值作为测试结果，应根据实际的使用而定。

③对于吸附性和吸湿性较大的包装材料，在试验过程中还应考虑其吸附和脱附对试验结果的影响。同时吸附性包装材料其平衡时间一般较长，而且不少材料其平衡态的状况不但与平衡时的环境有关，而且还与过程有关。

④应高度重视检测过程中的泄漏问题，任何试验得出的水蒸气透过率都是渗透和泄漏的总和，只有泄漏在可以相对忽略不计的条件下，所测得的水蒸了透过率才是确凿的。操作的细节和一些辅助材料(如密封蜡、真空脂等)的质量都对试验结果有很大影响。

四、气体透过率

气体透过量一般以对包装物影响较大的氧气作为代表，假使包装的药品对氧气敏感如：(易氧化)或药品具有芳香类挥发物时，就必需选择具有良好的阻气性包装材料。氧气透过率(OTR)是指在规定的温度和湿度条件下，一定压差的氧气在24小时内透过1m2的测试样品的气体体积(换算成下相当于1个大气压的体积)其单位为(cm3/cm2、24h、0.1mp)。

目前国内外常用的气体渗透性的测试方法见表1，从测试原理来分有压差法和等差法（库伦计检测法）两类。

表1气体渗透性的测试方法测试方法ASTMD726－1999ASTMD1434－1998测试方法名称非疏松的纸对空气抗透性的标准测试方法测定塑料薄膜和片材气体渗透率的标准测试方法用库伦传感器测量塑料薄样品类型扩散剂材料材料空气任何气体测试方法体积变化压力或体积变化库伦传感器测试条件1.2Kpa和3.0Kpa，另一测的压力不作规定温度23℃±2℃湿度RH=0%ASTMD3985－2023膜或薄片透氧率的标准测试方法用库伦传感器在可控的相ASTMF1927－1998对湿度下测量阻隔材料的氧气透过率用库伦传感器测量枯燥包ASTMF1307－1990装件的氧气透过率的标准试验方法ISO15105-1:2023塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法—压差法塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法—等差法食品包装用塑料薄膜用库伦传感器测量包装材料的氧气透过率气体透过量测定法材料氧气温度、湿度不作规定材料氧气库伦传感器温度、湿度不作规定包装件氧气库伦传感器湿度RH=0%材料气体压力或体积变化库伦传感器压力变化压力或体积变化体积变化和库伦传感器湿度RH=0%ISO15105-2:2023JISZ－1707-1995JISK－7126YBB0082023

材料材料材料材料4

氧气气体氧气气体和氧气温度、湿度不作规定一般为20℃，湿度RH=0%温度、湿度不作规定温度23℃湿度RH=0%或50%GB/T1038－2000塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法—压差法包装材料塑料薄膜和薄材料气体体积变化高压为1.03105pa，RH=0%，温度未作规定温度、湿度不作规定GB/T19789-2023片氧化透过性试验—库伦计检测法材料氧气库伦传感器

压差法的测定原理是用试验薄膜隔成两个独立的空间，将其中一侧（高压室）充入测定用气体，而另一侧（低压室）抽真空，这样在试样两侧就产生了一定的压差，高压室的气体就会通过薄膜渗透到低压室，通过测量低压室的压力或体积变化就可以得出气体的渗透率。压差法具有简单的、便利、可以测定各种气体，以及仪器设备价格较低等优点。我国早期的气体透过率国家标准GB/T1038－2000就是采用了压差法，我国目前企业和事业单位所使用的气体透过率测试仪器也基本上是压差法的仪器。但我们从试验原理和仪器的使用实践中都可以发现压差法具有如下的缺点：

①压差法的测试条件为：高压室的扩散剂是绝对枯燥的气体。试验中的相对湿度RH=0%，而大量包装在使用中，环境的相对湿度并非为RH=0%，有些材料（如PA、EVOH等）的气体透过率还与环境的湿度有很大的关系。

②压差法的测试条件为中低压室是真空。在实际包装中仅真空包装符合这种条件，常见的包装内外压力是基本相等的。同时该测试结果是气体分子在气压差和浓度差的双重作用下透过试验薄膜的，因而测量结果往往偏大。

③压差法的测试过程中材料的两侧存在压差，这会破坏某些较为脆弱的材料的结构，生产小的裂纹，针孔等缺陷，压差的存在还会使材料产生形变，使材料厚度变薄，透气面积增大，从而影响试验结果；测试过程中压差的存在，不利于试样的固定和密封，简单产生泄漏，而外界气体进入系统的低压室，检测系统又不能进行识别；试验材料两侧存在压差，因而在试验过程中的试样是要受外力的状态下进行测试的，材料的受力状态会改变材料的一些微观结构，因而会对材料的阻隔性能有一定的影响，目前