抑菌液企业标准

Q/XXX-0012018前言本标准技术指标的制定贯彻了原中华人民共和国卫生部2009年版《消毒产品生产企业卫生规范》和国家卫生计生委2014年版《消毒产品卫生安全评价规定》的要求；原卫生部2002年版《消毒技术规范》、2003年版《消毒产品检验规定》。本标准适用于以银离子为主要原料的抑菌剂。本标准按GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》编制。本标准由XXX生物技术有限公司提出并起草。本标准主要起草人：**本标准于2019年首次发布。XX牌抑菌液1范围本标准规定了抑菌液的要求，试验方法、检验规则、使用方法、标志(使用说明书)、包装、运输、贮存和有效期以及注意事项。本标准适用于以银离子为主要原料，适量添加植物制剂、化学制剂等原料，经溶解、溶胀、混合、均质、灌装制备而成的**牌抑菌液（以下简称产品）。2规范性引用文件下列文件对于本文件中的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件：GB/T191包装储运图示标志JJF1070-2005《定量包装商品净含量计量检验规则》国家质量技术监督检验检疫总局【2005】第75号令定量包装商品计量监督管理办法《消毒技术规范》2002年版GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准《消毒产品检验规定》2003年版《消毒产品标签说明书管理规范》2005年版《消毒产品生产企业卫生规范》2009年版《中华人民共和国药典》（二部）2015版《中华人民共和国药典》（四部）2015版3要求3.1原料要求3.1.1银离子为标准试剂浓度为100ppm，应符合《中华人民共和国药典》（二部）2015年版规定的要求.3.1.2**药品级别，纯度为99.0%，应符合《中华人民共和国药典》（二部）2015年版规定的要求.3.1.3**为化妆品级别，3.1.4**药品级别，纯度为99.0%3.1.5**分析纯级别纯度为99.0%3.2感官指标产品外观为无色透明至轻褐色透明液体，均匀不分层，无沉淀和悬浮物。3.3理化指标产品理化指标应符合表1的要求。表1理化指标项目指标银离子有效成分2～3ppmpH值3.4～5.4铅限量，mg/kg＜1汞限量，mg/kg＜1砷限量，mg/kg＜103.4抑菌性能指标对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率须≥50%~90%，白色念珠菌的抑菌率须≥50%~90%，，产品有抑菌作用；对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率须≥90%，白色念珠菌的抑菌率须≥90%，，产品有较强抑菌作用。3.5微生物污染指标应符合表2的规定。表2微生物污染指标项目指标细菌菌落总数，cfu/g≤200真菌菌落总数，cfu/g≤100大肠菌群不得检出致病性化脓菌（金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出3.6安全性要求本品的毒理学指标见表3。表3毒理学指标项目指标多次皮肤刺激试验无刺激或轻度刺激3.7包装密封性产品包装应密封。3.8净含量允差产品净含量不小于标示量。允差应符合国家质量技术监督检验检疫总局【2005】第75号令的规定。3.9稳定性原包装产品于37℃、相对湿度≥75%条件下，恒温保存90天，有效成分含量下降率应≤10%。4试验方法4.1感官指标用目测和在玻璃上涂抹的方法进行。4.2理化指标4.2.1银离子标准液的测定按GB15337-2008原子吸收光谱分析法通则进行检验，应符合3.3的规定。4.2.2按照原卫生部《消毒技术规范》2002年版中有关方法进行，应符合3.3中规定。4.2.按化妆品安全技术规范的方法进行，应符合3.3中规定。4.3微生物污染指标按GB15979-2002附录B的规定进行检验。4.4抑菌性能指标按《消毒技术规范》（2002版）中有关方法的规定进行测定，应符合3.4中规定。4.5毒理学试验按《消毒技术规范》有关方法进行测定，应符合3.6中规定。4.6包装密封性取3个包装完好的抑菌液产品，分别连续倒置、侧置3次均无内容物溢出。4.7净含量允差按JJF1070中规定的方法测定。4.8稳定性测定按照《消毒技术规范》2002年版中有关方法进行，应符合3.9中规定。5检验规则5.1检验分类检验分出厂检验和型式检验。5.2出厂检验产品由本公司检验科检验合格后，并附有产品合格证方可出厂。出厂检验项目为：感官指标、pH值、净含量允差和包装密封性。5.3型式检验5.3.1下列情况之一时，应进行型式检验：a）新产品定型鉴定时；b）如工艺、原材料有较大改变，可能影响产品质量时。5.3.2型式检验项目为要求中全部项目。5.4组批和抽样组批按原卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）的规定。抽样量按《消毒产品检验规定》（2003年版）中的要求抽取（净含量允差除外）。型式检验应以出厂检验合格的产品中随机抽取，5.5判定规则产品经检验，检验项目全部合格，则判该批产品或该次型式检验合格；如有不合格项，允许自同批产品加倍取样，对不合格项进行复检，复检仍不合格，则判该批产品或该次型式检验不合格。6使用方法取下瓶盖，将喷嘴直接对准皮肤需要处进行适量喷洒。7标志（使用说明书）、包装、运输、贮存7.1标签和说明书7.1.1应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》和符合GB26368-2010中9.2的规定，并应有符合GB/T191规定的运图示标志。7.1.2使用说明书应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》的有关规定。7.2包装最小销售包装采用PP凝胶给药器，运输包装采用瓦楞纸箱。7.3运输产品可用一般交通工具运输，运输过程中应轻拿、轻放、避免日晒、雨