物料仓储系统风险评估报告

风险管理评估小组成员姓名部门风险管理评估小组组员1风险管理评估小组组员2风险管理评估小组组员3风险管理评估小组组员5风险管理评估小组组员6风险管理评估小组组员7风险管理评估小组组员8一、概述库、三楼为库、四楼为库、五楼为库。NY姓名1供销部组长负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源2供销部副组长负责全面协调和推进风险分析价，负责撰写报告3质量部组员为小组人员提供技术指导4质量部组员5供销部组员供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作6供销部组员7供销部组员8供销部组员9供销部组员供销部组员启动质量风险管理启动质量风险管理风险评估风险识别风险分析风险评价否风险控制制订改进措施完成风险评估报告风险评审质量风险管理H具是①现状调查08月14日-08月21日②风险识别08月22日-08月29日③风险分析08月30日-09月05日④风险评价09月06日-09月13日⑤风险控制09月14日-09月21日⑥风险总结09月22日-09月29日设备型号空调空调空调除湿机电子驱鼠(虫)器电子灭蚊器温湿度表温湿度表物料外观质量验收数量验收悬然禁待验物料附物料清卑物料外观质量验收数量验收悬然禁待验物料附物料清卑物料初验内容QA联取样前准备核对信息取样悬挂获态标示登已切引分类保登已切引分类保车空员亥对浈斗美操作库区监控项目监控频率标准要求常温库温度每日15:00～15:3010℃~30℃湿度阴凉库温度每日15:00～15:302℃~20℃湿度物料仓储系统设有三色状态标识和物料库存货位卡：黄色待验，绿色合格，红色不合格。物料库存货位卡：标明物料名称、规格、批号、进厂编码、货位、有效期、生产厂家、供货商、取样日期、取样件数、取样数量、合格件数、合格数量、合格日期、复验日期、复验合格日期。物料仓储系统共有员工5人：其中状态工1人，清洁工1人，库管员5人，发料工4人。发料工两班制，其余为常白班。所有人员均经培训后上岗，培训内容包括岗位操作规程、安全操作规程等。2012年08月22日，物料仓储系统风险管理评估小组召开了第二次会议，对物料仓储系统可能出现的失效模式进行分析、讨论。物料接收，来源必须是质量部批准的供应商，专门的物料卸货区域停靠。原辅料、直接接触药品的内包装材料初验内容应包括：包装形式、外包装清洁度、密封度、完整性、凭证齐全性、原辅料贮藏条件、原辅料批准文号、有效期、有无破损等；印刷性包装材料必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，应与质量部签发印刷性包装材料使用通知单核对。高风险：风险优先数≥25或严重性评分S=5且S×O≥10,是“高可能性，后果严重”,对这类风险可以立即判定，并立即采取如下措施：低风险：风险优先数<10,是“低可能性，后果轻微”,对这类风险可以立即判定，可以中等级风险：10≤风险优先数<25,是“高可能性，后果轻微”、“低可能性，后果严重”,较容易引起争议的两类风险。这两类风险是否需要采取措施对风险进行控制与决策者和责任人员持有的立场、观点以及所处的环境紧密相关。需要依靠风险管理领导小组和各风险评估小组沟通(必要时可邀请外部专家参与)并尽可能地获取充分的数据和信息，对风险作最后表1:风险的严重程度(SEV)评分制(5分制)结果结果的严重性毁灭性危害对产品有严重的影响，可能会持续几周、几月5严重危害对产品有较高的影响，可能会持续一段时间并4中等危害3一般危害对产品有较小影响，可能引起目前批次的损失2微小危害对产品有微小影响，可能会引起该批次或该批1失败发生的可能性非常高：几乎肯定发生的失败事故每年发生的次数很高；事件频频发生；控制措施不到位。5很可能：反复发生的失败。一年发生一次或多次的事件；人们不会感意外的事故。4可能：偶尔发生的失败个业务部门；控制措施可能被破坏。32罕见：几乎不可能发生的失败1表3:风险被检测或发现的可能性(DET)评分制(5分制)发现的可能性在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性大小绝度不可能或极小5可能性较低目前的方法只有较低的可能性可以检测出失败模式4中等可能性目前的方法有中等的可能性可以检测出失败模式3可能性较大目前的方法有较大的可能性可以检测出失败模式2乎肯定能目前的方法可以检测出失败模式的可能性非常大或几乎可以肯1估表第三部分和附表3:采取措施前后风险水平对比表)编号二、风险管理评估小组其它资源要求1、未从质量部批准的供应商处进行物料采购；3、未按规定的程序进行物料初检验收；4、未对外包装进行有效的清洁就送入库房；5、到厂物料实物与送货单不一致；6、到厂物料外包装破损；7、未按规定进行请验；8、未按规定程序进行取样；9、取样不具代表性：10、物料未经检验就入库；11、入库品种、数量、批号错误；12、常温、阴凉、冷藏物料未分开存放；13、固体、液体原料未分开存放；14、特殊管理物料未按规定存放；15、未按品种、规格、批号分开存放；16、待验、合格、不合格物料未分区存放；17、各区域无相应的标识牌；18、计量器具未在检定效期内使用，未按正确方法操作；19、温度超过控制范围(常温度10-30℃,阴凉库2-20℃),湿度超控制范围(45%-75%)20、未按遮光、密闭、密封、通风等要求存放；21、无有效的五防设施；22、未按物料存放五距进行存放；23、未定期检查物料的效期；24、未按先进先出、近效期先出的原则发放物料；25、物料受到虫鼠污染；26、物料发霉、变质；27、物料品种发放错误；28、物料数量发放错误；29、零头物料未按规定进行贮存、发放；30、未定期对库房进行清洁；31、未按时进行温、湿度监测；32、个人生活物品带入库区；33、未定期复检；34、未按最小包装发放物料；35、移动电子台称；36、库管员个人卫生较差37、待验、不合格物料发往车间38、发运途中物料被淋湿或遇温度不适宜而发生质变；39、将外标签脱落、标示模糊或破损物料发往车间；41、车间同时退出两个编号(或批次)的物料；42、因包材改版、不同版本的包材同在库区内43、领料单据的填写错误；44、称量不准确；45、相同品规物料混批退库；46、退库零头，被取样物料未首先发放；47、进入库区工作人员随意踩、踏物料：48、印刷性包装材料与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字不一致；49、在接收区外验收物料；50、已打批号的包材材料退入库房51、灯光照度不够；52、物料退库内包装捆扎不严；53、非工作人员随意进入库区；54、搬运工操作鲁莽；55、相同品规不同批次物料错发、混发四、风险发生后的危害1、可能购入不合格的物料2、可能会因为天气及人为因素造成物料破损或污染；3、不合格物料进入库房，流入生产；4、可能造成再库物料受至污染；5、影响物料的购入使用；7、造成不合格物料进入库房8、取样过程中物料受到污染；9、检验结果不具说服力；10、不合格物料进入库房，流入生产；11、造成物料混淆；12、造成物料混淆和变质；13、造成物料交叉污染；14、造成物料流失；15、造成物料混淆、混批，引起使用错误；16、造成物料混淆，不合格物料进入生产车间；17、标识不清，引起管理混乱；18、造成称量不准确，影响产品质量；19、物料变质；20、物料变质；21、物料受到虫、鼠污染或发霉变质；22、引起混淆或因物料离地、墙较近而变质；23、部分物料过效期；24、近效期物料未及时得到处理而变质；25、物料变质不能使用；26、影响产品质量；27、造成产品质量不合格；28、影响产品质量；30、引起在库物料受到污染；31、温、湿度可能超标；32、造成库房污染；33、易导致物料变质后继续使用，影响产品质量；34、造成原辅料、内包装材料折包后受到污染；35、称量不准确，影响计量；36、细菌滋生易造成相互污染；37、造成产品的质量无保证，存在药品安全隐患；38、物料质量安全无保证，车间不能使用而延误生产；39、车间对所发物料无法辨认其准确性和安全性，导致该物料不能使用而延误生产；40、帐卡物数量不符；41、造成库房批号始终存在多个编号的情况；42、易导致车间混版使用；43、造成物料发放错误，生产出不合格产品；44、对衡器的使用状态失控，易造成称量差错或者称量误差偏大；45、造成下次物料混批发入车间；46、导致质量部取样、零头物料在效期内发生质变；47、易导致物料受污染、外包装损害；48、可能导致药品贮存条件不符合要求，导致使用者误用、乱用；49、易导致物料污染变质、无法使用；50、造成已打批号物料的流失；51、无法清楚辨别物料的各类信息；52、物料在退库和以后的存贮过程中，发生变质；53、造成物料的人为损坏、物资短少；54、易造成物料包装损害、影响物料使用情况；55、造成物料混批使用，其使用质量不易跟踪，如是包材造成车间增加对设影响车间生产速度及自制品效果；五、目前的控制方式1、未从质量部批准的供应商处进行物料采购：物料必须从质量部批准的供应商处采购；2、物料进入公司，未在指定专门的物料卸货区域停靠：物料必须在物料接收区进行卸货；3、未按规定的程序进行物料初检验收：由库管员和QA对物料进行初检验收；4、未对外包装进行有效的清洁就送入库房：必须在外包清洁区对物料送入库房；5、到厂物料实物与送货单不一致：拒收并退货；6、到厂物料外包装破损：拒收；7、未按规定进行请验：由库管员即时进行请验；8、未按规定程序进行取样：使用取样车进行取样；9、取样不具代表性：严格按取样SOP进行取样；10、物料未经检验就入库：物料经检验合格后，凭检验报告入库；12、常温、阴凉、冷藏物料未分开存放：设有常温、阴凉、冷藏库及冰柜，严格做到分开19、温度超过控制范围(常温度10-30℃,阴凉库2-20℃),湿度超控制范围(45%-75%);40、货位卡书写不规范，填写不正确：上下帐时实行三点数(发后余数=原有结存数-发出数)保证卡物一致；41、车间同时退出两个编号(或批次)的物料：对车间岗位人员进行规范生产的培训；计划开始时间：2012年8月14日计划完成时间：2012年9月29日□不同意启动风险评估程序在潜在风险造成危害前，可检测性非常大，确定D=1,所以，此风险值=9,属于低风险，测性较大，确定D=2,所以，此风险值=18,属于中等程度风险，可接受水平为不接受。害前，可检测性较大，确定D=2,所以，此风险值=18,属于中等程度风险，可接受水平成危害前，可检测性非常大，确定D=1,所以，此风险值=8,属于低风险，可接受水平定P=3;在潜在风险造成危害前，可检测性较大，确定D=2,所以，此风险值=24,属于在风险造成危害前，可检测性非常大，确定D=1,所以，此风险值=9,属于低风险，可确定D=1,所以，此风险值=9,属于低风险，可接受水平为接受。确定D=1,所以，此风险值=9,属于低风险，可接受水平为接受。前，可检测性非常大，确定D=1,所以，此风险值=12,属于中等程度的风险，可接受水造成危害前，可检测性非常大，确定D=1,所以，此风险值=9,属于低风险，可接受水S=4;这种情况是极少发生的，因此，确定P=2;在潜在风险造成危害前，可检测性非常大，确定D=1,所以，此风险值=8,属于低风险，可接受水平为接受。潜在风险造成危害前，可检测性非常大，确定D=1,所以，此风险值=9,属于低风险，19、温度超过控制范围(常温度10-30℃,阴凉库2-20℃),湿度超控制范围(45%-75%),P=3;在潜在风险造成危害前，可检测性较大，确定D=2,所以，此风险值=24,属于中S=4;这种情况是极少发生的，因此，确定P=2;在潜在风险造成危害前，可检测性非常大，确定D=1,所以，此风险值=8,属于低风险，可接受水平为接受。21、无有效的五防设施，会造成物料物料受到虫、鼠污测性非常大，确定D=1,所以，此风险值=8,属于低风险，可接受水平为接受。22、未按物料存放五距进行存放，会引起混可检测性非常大，确定D=1,所以，此风险值=8,属于低风险，可接受水平为接受。种情况是极少发生的，因此，确定P=2;在潜在风险定D=1,所以，此风险值=6,属于低风险，可接受水平为接受。24、未按先进先出、近效期先出的原则发放物料，会造成近效期质，因此，严重程度定为2级，S=2;这种情况是偶尔发生的，因此，确定风险造成危害前，可检测性非常大，确定D=1,所以，此风险值=6,属于低风险，可接所以，此风险值=24,属于中等程度风险，可接受水平为不接受。况是偶尔发生的，因此，确定P=3;在潜在风险所以，此风险值=36,属于高风险，可接受水平为不接受。 前，可检测性非常大，确定D=1,所以，此风险值=6,属于低风险，可接受水平为接受。28、物料数量发放错误，会造成车间由于使用的物成危害前，可检测性非常大，确定D=1,所以，此风险值=9,属于低风险，可接受水平确定D=1,所以，此风险值=6,属于低风险，可接受水平为接受。种情况是偶尔发生的，因此，确定P=3;在潜在风险定D=1,所以，此风险值=9,属于低风险，可接受水平为接受。S=3;这种情况是偶尔发生的，因此，确定P=3;在潜在风险造成危害前，可检测性非常大，确定D=1,所以，此风险值=9,属于低风险，可接受水平为接受。这种情况是偶尔发生的，因此，确定P=3;在潜在风险造成危害前，可检测性较大，确定D=2,所以，此风险值=24,属于中等程度的风险，可接受水平为不接受。确定D=2,所以，此风险值=24,属于中等程度的风险，可接受水平为不接受。检测性非常大，确定D=1,所以，此风险值=9,属于低风险，可接受水平为接受。所以，此风险值=6,属于低风险，可接受水平为接受。种情况是极少发生的，因此，确定P=2;在潜在风险定D=1,所以，此风险值=6,属于低风险，可接受水平为接受。前，可检测性非常大，确定D=1,所以，此风险值=6,属于低风险，可接受水平为接受。定P=2;在潜在风险造成危害前，可检测性非常大，确定D=1,所以，此风险值=4,属于所以，此风险值=4,属于低风险，可接受水平为接受。这种情况是极少发生的，因此，确定P=2;在潜在风定D=2,所以，此风险值=8,属于低风险，可接受水平为接受。41、车间同时退出两个编号(或批次)的物料，造成库房批号始终存在多个编号的情况，造成危害前，可检测性非常大，确定D=1,所以，此风险值=6,属于低风险，可接受水测性非常大，确定D=1,所以，此风险值=9,属于低风险，可接受水平为接受。较大，确定D=2,所以，此风险值=18,属于中等程度的风险，可接受水平为不接受。44、称量不准确，对衡器的使用状态失控，易造成称量差错或者前，可检测性非常大，确定D=1,所以，此风险值=9,属于低风险，可接受水平为接受。确定D=1,所以，此风险值=6,属于低风险，可接受水平为接受。造成危害前，可检测性非常大，确定D=1,所以，此风险值=9,属于低风险，可接受水可检测性非常大，确定D=1,所以，此风险值=6,属于低风险，可接受水平为接受。48、印刷性包装材料与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字不一致，可能导致药品所以，此风险值=6,属于低风险，可接受水平为接受。确定D=1,所以，此风险值=9,属于低风险，可接受水平为接受。S=3;这种情况是极少发生的，因此，确定P=2;在潜在风险造成危害前，可检测性非常大，确定D=1,所以，此风险值=6,属于低风险，可接受水平为接受。51、灯光照度不够，无法清楚辨别物料的各类信息，因此，严重程度定为2级，S=2;这种情况是偶尔发生的，因此，确定P=3;在潜在风险造成危害前，可检测性非常大，确定D=1,所以，此风险值=6,属于低风险，可接受水平为接受。52、物料退库内包装捆扎不严，物料在退库和以后的存贮过程中，发生变质，因此，严重程度定为3级，S=3;这种情况是偶尔发生的，因此，确定P=3;在潜在风险造成危害前，可检测性较大，确定D=2,所以，此风险值=18,属于中等程度风险，可接受水平为不接受。大，确定D=1,所以，此风险值=4,属于低风险，可接受水平为接受。大，确定D=1,所以，此风险值=4,属于低风险，可接受水平为接受。害前，可检测性非常大，确定D=1,所以，此风险值=6,属于低风险，可接受水平为接受。56、门窗未关，物料不明短少或遇恶劣天气对物料的损坏，因此，严重程度定为3级，S=3;这种情况是极少发生的，因此，确定P=2;在潜在风险造成危害前，可检测性非常大，确定D=1,所以，此风险值=6,属于低风险，可接受水平为接受。二、风险控制实施的标准三、拟定采用的控制措施对于不可接受风险拟采用的风险控制措施(详见附表2:采取措表):8、未按规定程序进行取样的控制措施：在专门的取样间进行取样，取样间的洁净级别应满足D级标准。9、取样不具代表性的控制措施：加强对取样人员的培训，严格按和数量进行取样，质量负责人不定期的进行现场监无误。15、未按品种、规格、批号分开存放的控制措施：加强对操作人员的培训，严格按品种、规格、批号分垛码放，QA监督检查。19、温度超过控制范围(常温度10-30℃,阴凉库2-20℃),湿度超控制范围(45%-75%)的控制措施：进行培训，严格按文件操作，库房每日两次巡查，如温湿度出现异常，立即开启通排风设施(空调、除湿机等)25、物料受到虫鼠污染的控制措施：库管员每天对挡鼠板、灭蝇灯、粘鼠板、防护网进行检查，如有损坏，立即进行维护或更换。26、物料发霉、变质的控制措施：加强对库管人员的培训，每周对库房进行巡检，定期养护。32、个人生活物品带入库区的控制措施：加强对库房人员的培训，严禁将个人生活物品、食物带入库房，QA不定期进行监督检查。33、未定期复检的控制措施：加强对相关人员的培训，按复检管理程序的对到期物料由库管员及时进行请检复验。43、领料单据的填写错误的控制措施：库管员收到领料单时应双人仔细核对其品名、规格、数量等信息，并加强复核。52、物料退库内包装捆扎不严的控制措施：车间应将当日生产后剩余物料清理、计数、捆扎包装完好并作好内外标识，退库时库管员应仔细检查内包装捆扎情况，包装不严不予退库。四、实施计划(包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负责人)。以上控制措施由供销部部长负责组织实施，于2012年9月14日开始，至2012年9月21日审核人审核意见审核日期质量受权人审核批准意见：□同意风险评估结果，无需采取控制措施，关闭风险□同意风险评估结果，同意按计划执行控制措施□不同意风险评估结果，重新评估风险再分析及评估(详见附表2:采取措施后风险水平降低评估表):9、取样不具代表性在采取了加强对取样人员的培训，严格按取样SOP规定的取样方式和数量进行取样，质量负责人不定期的进行现场监督的控制措施后，取样不具代表性的问题得到了有效解决，风险水平降低，由中等程度的风险降为低风险，风险水平可接受。11、入库品种、数量、批号错误在采取了一人操作一人复核，QA现场监控，做到准确无误的控制措施后，已不存在入库品种、数量、批号错误的情况，风险水平降低，由中等程19、温度超过控制范围(常温度10-30℃,阴凉库2-20℃),湿度超控制范围(45%-75%)在采取了进行培训，严格按文件操作，库房每日两次巡查，如温启通排风设施(空调、除湿机等)的控制措施后，库房的温湿度得到了有效的保障，风险水平降低，由高风险降为低风险，风险水平可接受26、物料发霉、变质在采取了加强对库管人员的培训，每周对库房进行巡检，定期养护的控制措施后，物料发霉、变质的情况得到了解决，风险水平降低，由中等程度的风险降32、个人生活物品带入库区在采取了加强对库房人员的培训，严禁将个人生活物品、食物带入库房，QA不定期进行监督检查的控制措施后，已不再出现个人生活物品带入库房的情况，风险水平降低，由中等程度的风险降为低风险，风险水平可接受。33、未定期复检在采取了加强对相关人员的培训，按复检管理程序的对到期物料由库管员及时进行请检复验的控制措施后，物料均进行了定期复检，风险水平降低，由中等程度的风险降为低风险，风险水平可接受。43、领料单据的填写错误在采取了库管员收到领料单时应双人仔细量等信息，并加强复核的控制措施后，杜绝了领料单错误的情况，风险水平降低，由中52、物料退库内包装捆扎不严在采取了车间应将当日生产后剩余物料清理、计数、捆扎包装完好并作好内外标识，退库时库管员应仔细检查内包装捆库的控制措施后，杜绝了内包装捆扎不严重的情况，风险水平降低，由中等程度的风险降为低风险，风险水平可接受。二、实施风险控制方式前后的风险对比(详见附表3:采取控制措施前后风险评估对比表)8、未按规定程序进行取样：采取措施前：RPN=18、中等程度风险；采取措施后：RPN=6、低风险。采取措施前：RPN=18、中等程度风险；采取措施后：RPN=6、低风险。采取措施前：RPN=24、中等程度风险；采取措施后：RPN=8、低风险。采取措施前：RPN=12、中等程度风险；采取措施后：RPN=4、低风险。19、温度超过控制范围(常温度10-30℃,阴凉库2-20℃),湿度超控制范围(45%-75%)采取措施前：RPN=24、中等程度风险；采取措施后：RPN=8、低风险。采取措施前：RPN=24、中等程度风险；采取措施后：RPN=4、低风险。采取措施前：RPN=36、高风险；采取措施后：RPN=8、低风险。采取措施前：RPN=24、中等程度风险；采取措施后：RPN=8、低风险。采取措施前：RPN=24、中等程度风险；采取措施后：RPN=4、低风险。采取措施前：RPN=18、中等程度风险；采取措施后：RPN=6、低风险。52、物料退库内包装捆扎不严；采取措施前：RPN=18、中等程度风险；采取措施后：RPN=6、低风险。对我公司物料仓储管理中的物料验收、入库、在库储存、发放际存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，有效的保证了我司的物料仓储管理过程符合GMP和相关法规的要求，为生产出合格的产品提供质量实施计划序号具体措施/完成时间责任部门/责任人8在专门的取样间进行取样，取样间的洁净级别应满足D级标准。完成时间：2012年9月21日9完成时间：2012年9月21日完成时间：2012年9月21日加强对操作人员的培训，严格按品种、规格、批完成时间：2012年9月21日进行培训，严格按文件操作，库房每日两次巡查，如温湿度出完成时间：2012年9月21日库管员每天对挡鼠板、灭蝇灯、粘鼠板、防护网进行检查，如完成时间；2012年9月21日加强对库管人员的培训，每周对库房进行巡检完成时间：2012年9月21日加强对库房人员的培训，严禁将个人生活物品、食完成时间：2012年9月21日加强对相关人员的培训，按复检管理程序的对到期物料由库管完成时间：2012年9月21日库管员收到领料单时应双人仔细核对其品名、规格、数量等信完成时间：2012年9月21日车间应将当日生产后剩余物料清理、计数、捆扎包装完好并作完成时间：2012年9月21日落实计划跟踪记录序号完成情况责任人确认/日期8陈兵/2012年9月21日9陈兵/2012年9月21日陈兵/2012年9月21日陈兵/2012年9月21日陈兵/2012年9月21日陈兵/2012年9月21日陈兵/2012年9月21日陈兵/2012年9月21日陈兵/2012年9月21日陈兵/2012年9月21日陈兵/2012年9月21日风险管理评估小组组长/日期：序号潜在的失效模式影响的严重程度(S)原因的发生几率(0)发现的可能性(D)值值等级是否需要控制失效的潜在后果严重程度失效的潜在原因发生几率现在的可检1未从质量部批准的供应商处进行物料采购。可能购入不合4采购人员未按规定2物料必须从质量部188低否2物料进入公司，未在指定专门的物料卸货区域可能会因为天气3操作人员未按规定2166低否3未按规定的程序进行3未进行验收或只有一人验收3由库管员和QA对物199低否4未对外包装进行有效可能造成再库物3洁或清洁不彻底。3必须在外包清洁区洁后方可送入库房。199低否5到厂物料实物与送货单不一致。3供应商发货错误3199低否6到厂物料外包装破损。3应商发运已受损物3199低否序号潜在的失效模式影响的严重程度(S)原因的发生几率(0)发现的可能性(D)值值等级是否需要控制失效的潜在后果严重程度失效的潜在原因发生几率现在的可检733由库管员即时进199低否8未按规定程序进行取3取样员未按规定执3使用取样车进行29中是93取样员业务能力不329中是4办理入库无相关凭2后，凭检验报告入188低否入库品种、数量、批号4核3一人操作一人复核2中是常温、阴凉、冷藏物料造成物料混淆和3存条件不了解，未按3设有常温、阴凉、199低否固体、液体原料未分开染33分区存放，液体物199低否序号潜在的失效模式影响的严重程度(S)原因的发生几率(0)发现的可能性(D)值值等级是否需要控制失效的潜在后果严重程度失效的潜在原因发生几率现在的可检特殊管理物料未按33设有专柜、双人复199低否43严格按品种、规格、1中是33设有待验、合格、不199低否各区域无相应的标42188低否计量器具未在检定效期内使用，未按3未进行较验，未按3199低否温度超过控制范围(常温度10-30℃,阴凉库2-20℃),湿度超控制范围4空调、除湿机、抽3立即开启通排风设施(空调、除湿机2中是序号潜在的失效模式影响的严重程度(S)原因的发生几率(0)发现的可能性(D)值值等级是否需要控制失效的潜在后果严重程度失效的潜在原因发生几率现在的可检4设施不齐全。2挂有窗帘、门窗能密封、安有排风扇。188低否4无相应设施2有挡鼠板、灭蝇灯、188低否未按物料存放五距进引起混淆或因物料离地、墙较近而变质。4堆码不符合要2严格按物料堆码要188低否未定期检查物料的效3未定期进行检2制定有库房巡检制166低否未按先进先出、近效期先出的原则发放物23效期先出的原则发166低否物料变质不能使用。43有挡鼠板、灭蝇灯、2中是物料发霉、变质4未进行检查和3定期进行检查和养3高是序号潜在的失效模式影响的严重程度(S)原因的发生几率(0)发现的可能性(D)值值等级是否需要控制失效的潜在后果严重程度失效的潜在原因发生几率现在的可检32166低否33严格按指令发放，199低否零头物料未按规定3未密封保存或2166低否未定期对库房进行引起在库物料受到污3库管员未按周3199低否未按时进行温、湿温、湿度可能超标，记3库管员未及时3199低否43严禁将个人生活物2中是未定期复检易导致物料变质后继续4未执行相关规3按复检管理规程对2中是未按最小包装发放33按最小包装发放物199低否序号潜在的失效模式影响的严重程度(S)原因的发生几率(0)发现的可能性(D)值值等级是否需要控制失效的潜在后果严重程度失效的潜在原因发生几率现在的可检移动电子台称。32移动电子台帐后，要进行水平调整，并用166低否库管员个人卫生细菌滋生易造成相互污3无良好的卫生2澡、勤换衣等不定期166低否3未严格分区存放或标识不清。2待检、合格、不合格物料分别单独标识，不合格物料专区存放并按不合格品处理流166低否发运途中物料被淋湿或遇温度不物料质量安全无保证，车间不能使用而延误生22对低温物料采用专用144低否序号潜在的失效模式影响的严重程度(S)原因的发生几率(0)发现的可能性(D)值值等级是否需要控制失效的潜在后果严重程度失效的潜在原因发生几率现在的可检示模糊或破损物辨认其准确性和安全性，导致该物料不能2或外包装受外力2查，应干净完好，以防污染物料，转运过144低否货位卡书写不规范，填写不正确。2上下货位卡时没2上下帐时实行三点数(发后余数=原有结存数-发出数)保证卡物一致。248低否车间同时退出两个编号(或批次)2车间使用时未认真核对其批号，未按照物料先后3166低否版本的包材同在易导致车间混版使3未按照要求存放3新旧版分开存放时，分别悬挂货位卡，进厂编码不一，同时在货位卡上注明新旧版199低否序号潜在的失效模式影响的严重程度(S)原因的发生几率(0)发现的可能性(D)值值等级是否需要控制失效的潜在后果严重程度失效的潜在原因发生几率现在的可检领料单据的填写造成物料发放错误，生产出不合格产品。3填写领料单不329中是或者称量误差偏大。3未对电子台秤3定期对电子称的精准199低否2车间操作人员库房接收时不3车间应将当日生产后剩余物料清理、计数、捆扎包装完好并作好内外166低否退库零头，被取样物料未首先发放。导致质量部取样、零头物料在效期内发生3操作人员的责任心不强，未按3199低否序号潜在的失效模式影响的严重程度(S)原因的发生几率(0)发现的可能性(D)值值等级是否需要控制失效的潜在后果严重程度失效的潜在原因发生几率现在的可检进入库区工作人员易导致物料受污染、32加强进入库区工作人员166低否可能导致药品贮存条件不符合要求，导致使用者误用、乱3未按质量部签发的印刷性包2按质量部签发的印刷性包装材使用通知单166低否易导致物料污染变3操作人员未按3新进物料必须在接收区199低否已打批号的包材材3车间操作人员车房接收时复2车间应将当日生产后剩余物料清理、计数、捆扎包装完好并作好内外标识，对于不符合要求166低否灯光照度不够的各类信息2日光灯功率不3166低否序号潜在的失效模式影响的严重程度(S)原因的发生几率(0)发现的可能性(D)值值等级是否需要控制失效的潜在后果严重程度失效的潜在原因发生几率现在的可检3329中是非工作人员随意造成物料的人为损坏、2现场监控不到位2进入库区人员应在相关工作人员陪同下进144低否易