现代新药研究与申报智慧树知到课后章节答案2023年下丽水学院

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第一章测试

沙利度胺最早被用来治疗（）

A:孕妇镇吐B:海豹儿综合征C:多发性骨髓瘤D:麻风病

答案:孕妇镇吐

反应停是瑞士诺华制药开发上市的。（）

A:错B:对

答案:错

关于西地那非的药理作用，描述不正确的是（）

A:西地那非诱导睾丸酮的大量释放。B:西地那非通过抑制PDE5酶活性。C:西地那非阻止cGMP的降解。D:西地那非使阴茎血管扩张充血，导致勃起。

答案:西地那非诱导睾丸酮的大量释放。

关于伊马替尼，描述不正确的是（）。

A:是BCR-ABL蛋白的抑制剂。B:主要适应症是多发性骨髓瘤。C:其药物靶点是PDE5。D:是电影《我不是药神》的原型药物。

答案:主要适应症是多发性骨髓瘤。;其药物靶点是PDE5。

费城染色体是人类的第（）和（）染色体易位形成的。（）

A:22号B:5号C:9号D:20号

答案:22号;9号

第二章测试

“中药”一词，最早记载于（）

A:《伤寒杂病论》B:《本草纲目》C:《医学衷中参西录》D:《神农本草经》

答案:《神农本草经》

最早的化学制药企业大多来源于（）

A:染料生产企业B:火药生产企业C:化肥生产企业D:食品生产企业

答案:染料生产企业

19世纪就已经出现的药物包括（）。

A:奎宁B:阿托品C:吗啡D:青霉素

答案:奎宁;阿托品;吗啡

《神农本草经》，将药物按有毒无毒分为（）。

A:上品B:毒品C:下品D:中品

答案:上品;下品;中品

现存最早的药物学专著是《诗经》。（）

A:错B:对

答案:错

第三章测试

III期临床试验的一般受试例数为（）。

A:≥300例B:20-30例C:≥100例D:8-12例

答案:≥300例

下列哪类药物具有较长的专利期（）

A:First-in-class类药物B:High-quality类药物C:Me-too类药物D:Me-better类药物

答案:First-in-class类药物

新药研发的特点包括（）

A:周期长B:风险高C:投资高D:利润高

答案:周期长;风险高;投资高;利润高

一般来说，药品上市前需要开展的临床研究包括（）

A:II期临床试验B:I期临床试验C:III期临床试验D:IV期临床试验

答案:II期临床试验;I期临床试验;III期临床试验

一般来讲，II期临床试验的受试对象为病人，受试例数为≥100。（）

A:对B:错

答案:对

第四章测试

2015年诺贝尔生理医学奖颁发给了发现青蒿素的（）科学家。

A:英国B:中国C:日本D:美国

答案:中国

抗精神失常药氯丙嗪是（）

A:以现有突破性药物作先导化合物。B:由药物副作用发现先导化合物。C:通过药物代谢研究得到先导化合物。D:计算机辅助药物设计获得的。

答案:由药物副作用发现先导化合物。

生物靶点的主要种类：（）

A:酶B:受体C:离子通道D:核酸

答案:酶;受体;离子通道;核酸

药物稳定性研究内容可分为：（）

A:长期试验B:影响因素试验C:对照试验D:加速试验

答案:长期试验;影响因素试验;加速试验

阿司匹林是以受体为靶点的药物。（）

A:错B:对

答案:错

第五章测试

中国食品药品检定研究院的主要职责不包括（）

A:标准物质管理。B:负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。C:生产用菌毒种、细胞株管理。D:承担生物制品批签发相关工作。

答案:负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。

国家药监局对药物临床试验申请应当自受理之日起（）日内决定是否同意开展。

A:60B:30C:90D:120

答案:60

中药注册分类的类别包括（）

A:中药改良型新药B:同名同方药C:中药创新药D:古代经典名方中药复方制剂

答案:中药改良型新药;同名同方药;中药创新药;古代经典名方中药复方制剂

药品上市许可的“三合一”评审是指（）

A:生产现场抽样检验报告B:技术审评报告C:生产现场检查报告D:安全性评价报告

答案:生产现场抽样检验报告;技术审评报告;生产现场检查报告

我国《药品管理法》中的药品包括人用药、兽药以及农药。（）

A:错B:对

答案:错

第六章测试

GLP规定，研究过程所产生的各种文件应及时归档，最长不超过（）天。

A:7B:28C:60D:14

答案:14

《纽伦堡公约》的最重要的原则是（）

A:研究应建立在动物试验和之前知识的基础上。B:研究必须是为了社会利益。C:人体受试者的自愿同意是绝对必须的。D:要有适当的设备和合格的研究者。

答案:人体受试者的自愿同意是绝对必须的。

质量保证检查可分为三种检查类型：（）

A:基于设施的检查。B:基于研究的检查。C:基于过程的检查。D:基于人员的检查。

答案:基于设施的检查。;基于研究的检查。;基于过程的检查。

GCP的核心宗旨是（）

A:可靠性B:有效性C:伦理性D:科学性

答案:伦理性;科学性

药品质量受权人应具有生产和质量管理经验。（）

A:对B:错

答案:对

第七章测试

关于中药新药研发的总体思路，描述不正确的是（）

A:应面向国家重大战略需求。B:以企业需求和市场为导向。C:坚持以经济效益为核心的原则。D:基于新药研发全过程和药品全生命周期进行科研设计。

答案:坚持以经济效益为核心的原则。

《中药注册管理专门规定》发布于（）年。

A:2015B:2007C:2003D:2023

答案:2023

经典名方制剂的开发应把握以下几个关键环节：（）

A:需要集中突出“创新性”的特点。B:古方关键信息的考证。C:关键质量属性的提炼。D:基于一致性和制造全过程优质产品的生产。

答案:古方关键信息的考证。;关键质量属性的提炼。;基于一致性和制造全过程优质产品的生产。

《中药注册管理专门规定》的主要特点体现在：（）

A:系统阐释了中药注册分类研制原则要求。B:将药品的基本要求与中药特殊性有机结合。C:充分尊重中药人用经验。D:辩证处