液体制剂药品开发项目环境影响评价报告

建设项目环境影响报告表(污染影响类)建设单位(盖章):石家庄凯瑞德医药科技发展有中华人民共和国生态环境部制建设项目名称液体制剂药品开发项目国民经济行业类别究和试验发展建设项目行业类别四十五、研究和试验发展98专业实验室、研发(试建设性质☑新建(迁建)□改建□扩建口技术改造建设项目申报情形☑首次申报项目□不予批准后再次申报项目□超五年重新审核项目□重大变动重新报批项目总投资(万元)环保投资(万元)8环保投资占比(%)施工工期2023年6月是否开工建设用地(用海)面积(m²)无审批机关：石家庄市人民政府；性详细规划(修编)的批复》,文号为石政函【2016】14号规划环境影响(1)规划环评文件名称：《石家庄高新技术产业开发区(东区)扩区规划(2010-2020年)环境影响报告书》;审查机关：河北省生态环境厅(原河北省环境保护厅);审查文件及文号：《河北省环境保护厅关于石家庄高新技术产业开发区(东区)扩区规划(2010-2020年)环境影响(2)跟踪环评文件名称：《石家庄高新技术产业开发区(东区)扩区规划(2010-2020)环境影响跟踪评价报告书》;审查机关：河北省生态环境厅；区(东区)扩区规划环境影响跟踪评价结论的函》(冀环环评函(2020)1号)。起石环东路、西至京珠高速公路、南起石环南路、北至307国道辅道之间，除珠江大道、黄山街、学院路、兴安大街、南二环东延线南规划路与东石环公路围合区域以外的区本项目位于石家庄高新区湘江道319号孵化器B座1703室及设备室，属于石家庄高新技术产业开发区(东区)规划(2)产业发展方向产业；适度引入无污染或污染较轻的其它类高新技术企业；产业类型高端医药产业后)工作站、临床实验、CRO、总部办公、商务会展、金融保险、市场研究、科研等内容。高端制剂和产业增长极。重点建设国家一二类创新药物制剂、新释药系统产品制造企业。生物以生物制药技术引进、消化和再创新为切入点，建设国家级抗体药物技术研发及产业化基地。重点建设治疗性抗体药物(基因工程菌或哺乳动物细胞表达)、技术药品生产企业。重点建设国内外生物制药企业引进扩能项目、市内自主技术创新产业化项目、国际国内生物产业合作项目。类别内容禁止入区项目综合要求高端医药产业1、新建、扩建古龙酸和维生素C原粉(药用素B2、维生素B12(综合利用除外)、维生素E原料生产装置；生产7-氨基头孢烷酸(7-ACA)、7-氨烷酸(7-ADCA)、青霉素V、氨苄青霉素、羟氨苄青霉素、息痛、林可霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、亿支/年以下一次性注射器、输血器、输液器生产装置；8、符合GMP要求的安瓿拉丝灌封机；11、塔式重蒸馏水器；12、无净化设施的热风干燥箱；13、劳动保护、三废治理不能达到国家标准的原料药生产装置；14、铁粉还原法对乙酰氨基酚(扑热息痛)、咖啡因装置；15、使用氯氟烃(CFCs)作为气雾剂、推进剂、抛射剂或分散剂的医药用品生产工艺(根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)装备制造1、TQ60、TQ80塔式起重机，QT16、QT20、QT25井架简易型毛捻线机，BC272、BC272B型粗梳毛纺梳毛机，B751型绒线成球机，B701A型绒线摇绞机，B250、B311、B311C、B311C(CZ)、B311C(DJ)型精梳机，H112、H1分条整经机、H212型毛织机等毛纺织设备；90年以前生产、纶再生纺短纤维生产装置；3、G60型、G17型罐车，P62型棚车，K13型矿石车，N16型、N17型平车，C型敞车，轨道平车；4、T100、T100A推土机，WP-3挖掘机N市本项目章图例生态保护红线区图1石家庄市生态保护红线图(2)环境质量底线根据《石家庄市生态环境状况公报》(2021年),石家庄市2021年常规大气污染物中除SO₂、CO和NO₂浓度满足《环境空气质量标准》(GB3095-2准限值外，其余PM1o、PM25、O₃浓度均超过《环境空气质量标准》(GB3095-2012)及修改单中二级标准限值。因此，发展、能源消费和机动车保有量的快速增长，同时采暖季分散采暖烟气排放等导致排放的PM10、PM2.5、O₃等指标超标，但通过制定大气污染防治方案和区域治理减排措施，将持续区域环境空气执行《环境空气质量标准》(GB3095-2012)及2018年修改单中的二级标准；地下水环境执行《地下水质量标准》(GB/T14848-2017)Ⅲ类标准；声环境执行《声环境质量标准》(GB3096-2008)中3类标准。染源采取相应的污染控制措施后，均可实现达标排放，不会对区域环境产生明显影响。项目排放的污染物不会触及区域(3)资源利用上线资源是环境的载体，资源利用上线是各地区能源、水、土地等资源消耗不得突破的“天花板”。相关规划环评应依据采方式和规模控制、利用效率和保护措施等方区供电网接入厂区，生产不用热，冬季办公采项目原辅料供应充足，且水、电等能源利用均在开发区供水、(4)生态环境准入清单环境准入负面清单是基于生态保护红线、环境质量底线和资源利用上线，以清单方式列出的禁止、限制等差别化环境准入条件和要求。要在规划环评清单式管理试从布局选址、资源利用效率、资源配置方式等方面入手，制定环境准入负面清单，充分发挥负面清单对产业发展和项目(2010-2020)环境影响跟踪评价》中提出的环境准入负面清表5修订后高新区(东区)环境准入负面清单类别内容1、列入《产业结构调整指导目录(2019)》中限制、淘汰2、列入《河北省新增限制和淘汰类产业目录(2015年版)中的淘汰类项目；3、列入《关于印发石家庄市产业发展鼓励和禁限指导意(2017-2019年)的通知》中禁止类项目录(2005年修订版)》相关要求的项目；5、列入《“高污染、高风险”产品名录》产品的项目；6、企业的清洁生产水平达不到二级水平的项目；7、超过单位产品能源消耗限额标准的项目；8、开采地下水的项目；9、设置燃煤锅炉的项目；类》名高端医药1、新建、扩建古龙酸和维生素C原粉(药用素B2、维生素B12(综合利用除外)、维生素E原料生产装2、新建青霉素工业盐、6-氨基青霉烷酸(6-APA)、化学法生产7-氨基头孢烷酸(7-ACA)、7乃近、扑热息痛、林可霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁5、新开办无新药证书的药品生产企业。7、新建、改扩建充汞式玻璃体温计、血压计生产装置、器、输液器生产装置。植护建设导致栖息环在生物多样性保护功能区引进外来物水土流失空间布局约束禁止在崩塌、滑坡危险区区从事取土、挖砂、采石等可能造成水土流失的活或者禁止可能造成水土流失的生产建采集发菜。不涉及符合土地沙化他固沙植物。在沙化土地封禁保护区范围内，禁止一切破坏植被的活动。禁止在沙化土地封禁保护区范围内安置移民。不涉及符合河湖滨岸带空间布局约束域排放超标准污水或者弃置固体废物。2、禁止擅自占用、围垦、填埋或者排源；禁止栖息地；禁止擅自采砂、取土；禁止向湿地违法他破坏湿地及其生态功能或者改变湿地用途的行为(河道内生态修复工程或设施除不涉及符合空间布局约束1、全面落实《产业结构调整指导目录》企一册”环保管理制度建设，新建、升级工业集聚区应同步规划、建设污水集①项目符合国于石家庄高新主要为纯水制备产生的浓水及职工生活产生的生活污符合通知(国发17号)2纸、焦化、氮肥、有色金属、印染、农副食品加工、原料药制造、制革、农药、电镀等行业专项治理方案，实施清洁化改造。新建、改建、扩建上述行业建设项目实换。本项目不属于专项业。3高耗水、高污染行业发展，新建、改建、扩建重点行业建设项目实行主要污染物排放减量置换。水、高污染行业。4对取用水总量已达到或超过控制指标的地区，暂停审批其建设项目新增取水许可。新建、改建、设计、同时施工、同时投运。项目用水由开发区市政管网供给，不开采地下水。河北省防治工1对造纸、焦化、氮肥、石油化工、印染、农副食品加工、原料药制造、制革、农药、电镀等“十大”重点行业，新建、改建、扩建项目实行新增主要污染物排放倍量替代。本项目不属于专项业。2地。不涉及)大”重点行业等重污染工业项目须入园进区。技术产业开发区内4用。由上表可知，本项目符合《国务院关于印发水污染防治表39项目主要噪声设备及治理措施(室内声源)序号建筑物名称声源名称型号声功率级声源控制措施空间相对室内边界声级运行时段建筑物插入损失/dB(A)建筑物外噪声声压级XYZ东南西北东南西北东南西北东南西北建筑物外距离1精密仪器2室选用低噪声设备基础减振房隔88昼间00004128800009513样品准备室64))00014菌锅E950000715灭菌锅660000916电热鼓风干燥箱947000017电热鼓风干1——hm=F/r;F:面积，m²;若A。计算出负值，则A可用“0”代替。本项目厂区地面除绿化外均为坚实地面，且本次预测仅针对厂界，故A可忽略不计。IV、障碍物屏蔽引起的衰减(A)位于声源和预测点之间的实体障碍物，如围墙、建筑物、土坡或地堑等起声屏障作用，从而引起声能量的较大衰减。在环境影响评价中，可将各种形式的屏障简化为具有一定高度的薄屏障。在噪声预测中，声屏障插入损失的计算方法需要根据实际情况作简化处理。屏障(即薄屏障)情况，衰减最大取20dB;在双绕射(即厚屏障)情况，衰减最大取25dB。菲涅尔系数的计算方法如下：式中：δ—声程差声屏障引起的衰减按式(A.21)计算：式中：Ana—障碍物屏蔽引起的衰减，dB;其他衰减包括通过工业场所的衰减；通过建筑群的衰减等。在声环境引起的附加修正。工业场所的衰减可参照GB/T17247.2进行计算。建设项目声源在预测点产生的等效声级贡献值(Leqg)计算公式：/溶解性：不溶于水，可溶于乙醇、乙醚、氯仿等多毒性与危害中国MAC:100mg/m³苏联MAC:50mg/m³美国TWA:OSHA100ppm,434mg/m³;ACGIH:100PPm,,美国STEL:ACGIH150ppm,651mg/m³侵入途径吸入食入经皮吸收健康危害充血等重症者有幻觉、神志不清等，有时有猿易燃闪点℃自然温度℃爆炸与氧化剂能发生强烈反应。其蒸汽比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇火源引着回燃。若遇高热，容器内压增大，有开裂和爆炸的危险。流速过快，容易产生和积稳定聚合危害强氧化剂根据建设项目环境风险潜势可将环境风险评价工作等级划分为一表64评价工作等级划分环境风险潜势ⅢⅡI评价工作等级二三a是相对于详细评价工作内容而言，在描述危险物质、果、防范措施等方面给出定性的说明。见《建设计算方法和附录B中危险物质及临界量，可以得到原辅料室盐酸原辅料室二甲苯原辅料室危废间/危废间/过期药品危废间/废活性炭危废间/危废间/当Q<1时，该项目环境风险潜势为I;当Q≥1时，将Q值划分为：本项目危险物质数量与临界量比值Q=0.0202011866环境风险潜势为I。本项目环境风险评价等级为简单分析，不需进行评(1)泄露事故风险防范措施及应急措施①建立严格的入库管理制度，入库时严格检验实验室试剂质量、数量、否完好；②迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出用砂土或其它不燃吸附剂吸附，收集于容器中作为危废交有资质单位处理，防止化学试剂进入污水管网；最后对区域残留物进行吸附清理，泄漏物及吸附物料交有资质的单位处置。④在发生泄漏时应切断(2)火灾事故引起的次生/伴生污染物排放防范及应急措施①设专人负责各类实验室试剂的安全贮存，按照性等特征采取相应的安全贮存方式；加强危险化学品贮存过程中的管加强危险化学品管理，建立实验室危险化学品定期汇总登记制度，记录危险化学品种类和数量，并存档备查。根据危险化学品性能，分区分类存放各类危险化学品不得与禁忌物料混合存放。酸与碱分开放；玻璃瓶装化学品、具有强腐蚀性化学品、大瓶化学品应放在试剂柜下层(便于取放的高度),塑料瓶装、小瓶装和质量轻的试剂可放在试防止机械着火源(撞击、摩擦),控制高温物体着火源，电气着火源以及化学着火源；③设置完备的消防系统，按照安全及消防相关要求在仓库和生产车间布置灭火器材；④火灾应急对策。发生火灾事故的情况下，公司消防负责人应迅速向消防中心报警和采用电话报警。在报警的同时，消防负责人启动事故程序，指挥公司内工作人员启动消防应急设备，采取拉闸断电等措施，配合消防人员控制火灾的进一步蔓延，从而降低火灾对周围本项目属于可能因泄漏、火灾引起的次生、伴生污染等对环境造成影响的单位，根据环保部《突发环境事件应急管理办法》(环境保护部令第(环发[2015]4号),项目应当编制《环境应急预案》,针对环境风险事6、分析结论本项目采取了较为完善的环境风险防范措施，不会对区域环境产生明显影响。类比同类项目突发环境事件危害后果分析可知，在采取相应对于圆形烟道，采样口应设置在包括各测点在内的相互垂直的直径线上。对矩形或方形烟道，采样口应设在包括各测定点在内的延长线上。在选定的测定位置上开设采样口，采样口内径不应小于80mm,采样管长应不大于50mm。不使用时应用盖板、管堵或管帽封闭。当采样口仅用于采集气态污染物时，其内径应不小于40mm。③采样平台为检测人员采样设置，应有足够的工作面积使工作人员安全、方便地操作。平台面积应不小于1.5m²,并设有1.2m高的护栏和不低于10cm的脚部挡板，采样平台的承重应不小于200kg/m²。④在排气筒附近地面醒目处设置环保图形标志牌。志牌，如下图所示。污染物排放口的环保图形标志牌，应当设置在靠近采样点的醒目处(废水排放口的环境保护图形标志牌醒目处。),并能长久保留。可根据情况分别选择设置立式或平面固定式标志牌，在地面设置标志牌上缘距离地面2米。污水辩放口度气排放口噪声排放源噪声排放源废水排放口废气排放口噪声排放源一数固体成物一数固体成物危险废物贮存设施固废间标志牌图111)要求使用生态环境部统一印刷的《中华人民共和国规范化排污口标志登记证》,并按要求填写有关内容；2)根据排污口管理档案内容要求，项目建成后，应将主要污染物种类、数量、浓度、排放去向、达标情况及设施运行情况记录于档根据《企业事业单位环境信息公开办法》(定，公司应当按照强制公开和自愿公开相结合的原则，及时、如实地公开企业应该在资料索取点、信息公开栏、信息亭等场所公开下列信息：(1)基础信息，包括单位名称、组织机构代码、法定代表人、生产地址、联系方式，以及生产经营和管理服务的主要内容、产品及规模；(2)排污信息，包括主要污染物及特征污染物的名称、排放方式、排放口数量和分布情况、排放浓度和总量、超标情况，以及执行的污染物排放标准、核定的排放总量；(3)防治污染设施的建设和运行情况(4)建设项目环境影响评价及其他环境环保行政许可情内容排放口(编号、污染物施二甲苯通风橱+两级活性炭吸附装置+1根51米高排气筒(DA0O1)氯化氢(GB37823-2019)表2大气污染物特别非甲烷总烃(GB37823-2019)表2大气污染物特别排放控制标准》(DB13/2322-2016)表1医药制造行业标准取严执行(GB14554-93)表2恶臭污染物排放氯化氢集气罩+两级活性炭吸附装置+1根51米高排气筒(DA0O2)(GB37823-2019)表2大气污染物特别甲醇万向排风+两级活性炭吸附装置+1气筒(DA0O3)排放氯化氢(GB37823-2019)表2大气污染物特别非甲烷总烃(GB37823-2019)表2大气污染物特别排放控制标准》(DB13/2322-2016)表1医药制造行业标准取严执行丙酮(GB14554-93)表2恶臭污染物排放甲醇万向排风+两级活性炭吸附装置+1气筒(DA0O4)排放氯化氢(GB37823-2019)表2大气污染物特别非甲烷总烃(GB37823-2019)表2大气污染物特别排放控制标准》(DB13/2322-2016)丙酮《工业企业挥发性有机物排放控制标准》(DB13/2322-2016)表1医药(GB14554-93)表2恶臭污染物排放氯化氢级活性炭吸附装置+1根51米高排气筒(DA005)(GB37823-2019)表2大气污染物特别(GB16297-1996)表2二级标准制备产生的生活产生的生活污水，,项目浓水及理后排入石区污水处理厂处理。(GB8978-1996)表4中的三级标准，同时满足石家庄高新技术产业开发区污水处理厂协议标准后三次低浓度声环境设备运行设备噪声采取选用低经厂房隔声工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3类标准排放限值电磁辐射////固体废物本项目产生的固体废物主要为器皿清洗工序产生的清配制工序产生的废(渣)液、项目运营期间产生的过期药级活性炭吸附装置产生的废活性炭、职工生活产生的生活垃圾。清洗废水、废(渣)液、过期药品、试剂内包装、废活性炭分类收集至危废间暂存，定期交由有资质单位处理。职工生活产生的生活垃圾集危废间、原辅料间为重点防渗；精密仪器1室室、空调外机室、天平室、均为简单防渗。重点防渗：参照《危险废物贮存污染控制标准》(GB1859防渗设计。采用50cm厚粘土层加2mm的HDPE土工膜进行人工防渗，保证防渗层的使渗透系数≤10-10cm/s一般防渗：采用三合土铺底，再在上层铺15～用混凝土结构，防渗系数≤1.0×10-7cm/s。无防范措施泄露事故风险防范措施及应急措施：①建立严