保健食品知识课件

保健食品保健食品的根本学问保健食品的分类保健食品的作用和特点保健食品的申报和审批保健食品的检验保健食品的选用原则我国对保健食品的立法和治理一、保健食品的根本学问1、保健食品的定义《保健食品治理方法》其次条明确规定：保健食品系指具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调整机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。2、保健食品的剂型目前，我国的保健食品除具有食品的外形以外，还有的具有丸、丹、膏、散、片剂、口服液等类似药物的剂型。3、保健食品与食品的区分《中华人民共和国食品卫生法》中明确定义：保健食品是指各种供人食用或者饮用的成品与原料以及依据传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。同时规定“食品应当无毒、无害、符合应当有的养分要求，具有相应的色、香、味等感观性状”。保健食品不同于一般食品就在于它强调预防疾病和促进康复、增加反抗力、以及美容等特定调整肌体功能的作用。药品是用于疾病的治疗、诊断和预防的。药品的作用就是治病救人。保健品是用来保健和帮助治疗用的。两者之间有着明显区分。但有的产品如维生素、矿物质元素类产品，有的是药品，有的却是保健品。如何对待同一产品的药品和保健品呢？

3、保健食品和药品的区分

生产及配方组成不同：药品的生产力量和技术条件，都要经过国家有关部门严格审查，并通过药理、病理和病毒的严格检查及多年的临床观看，经有关部门鉴定批准后，方可投入市场。而保健品勿需经过医院临床试验等便可投入市场。这样，属于药品的必定具有准确的疗效和适应症，不良反响明确；属于食品的则不然。生产过程的质量掌握不同：作为药品维生素类产品〔药字号〕，必需在制药厂生产，生产过程中的质量掌握要求很高，比方空气清洁度、无菌标准、原料质量等。目前，要求全部的制药都要到达GMP标准〔药品生产质量标准〕；而作为食品的维生素类产品〔食字号〕，则可以在食品厂生产，标准比药品生产标准低。疗效方面的区分：作为药品，肯定经过大量临床验证，并通过国家药品食品监视治理局〔SFDA〕审查批准，有严格的适应症，治疗疾病有肯定疗效；而作为食品的保健品，则没有治疗作用，仅仅检验污染物、细菌等卫生指标，合格即可上市。说明书和广告宣传不同：作为药品，肯定要有经过SFDA批准的具体的使用说明书，适应症、留意事项、不良反响，特别严谨；而作为食品的保健品，说明书不会这样具体、严格，这也比较简洁被利用作夸大其词的广告宣传。综上所述：保健食品含有肯定量的成效成分，能调整人体的机能，具有特定的成效，适用于特定人群。它不能直接用于治疗疾病，是人体机理调整剂、养分补充剂。保健食品是处于一般食品与药品之间的一类特殊食品。人为什么需要保健食品？〔1〕日常的饮食未能满足养分方面的各种需求

首先，是食物本身的养分价值。另外，现代的生活方式也难令我们从日常饮食中吸取足够的养分。〔2〕人的安康状态有不同的阶段，各有不同的需求

人的安康状态有不同的阶段：安康、疾病潜伏期、生病、病愈康复期。

二、保健食品的分类按功能分类按成效成分分类保健食品功能分类2023年5月1日起实施的卫生部《保健食品检验与评价技术标准》〔2023年版〕将保健食品的功能划分为以下27类〔每种保健食品最多可以申报和审批两种保健功能〕：(1)增加免疫力功能(2)帮助降血脂功能(3)帮助降血糖功能(4)抗氧化功能(5)帮助改善记忆功能(6)缓解视疲惫功能(7)促进排铅功能(8)清咽功能(9)帮助降血压功能(10)改善睡眠功能

(11)促进泌乳功能(12)缓解体力疲惫功能(13)提高缺氧耐受力功能(14)对辐射危害有帮助爱护功能(15)减肥功能(16)改善生长发育功能(17)增加骨密度功能(18)改善养分性贫血功能(19)对化学性肝损伤有帮助爱护功能〔20〕祛痤疮功能(21)祛黄褐斑功能〔22〕改善皮肤水分功能〔23〕改善皮肤油份功能〔24〕调整肠道菌群功能〔25〕促进消化功能〔26〕通便功能〔27〕对胃粘膜损伤有帮助爱护功能另外，以补充维生素、矿物质为目的的“养分素补充剂”也属于保健食品的范畴，如补充钙、镁、碘、铁、锌、硒、VA、VC、VD、VE、B族维生素、β-胡萝卜素、叶酸、氨基酸、蛋白质、膳食纤维等养分物质的保健食品。按成效成分分类GB16740—1997《保健(功能)食品通用标准》规定，保健(功能)食品应有与功能作用相对应的成效成分及其最低含量。成效成分是指能通过激活酶的活性或其他途径，调整人体机能的物质，目前主要包括以下9类：1多醣类：如膳食纤维、香菇多醣等；

2功能性甜味料(剂)：如单糖、低聚糖、多元醇糖等；

3功能性油脂(脂肪酸)类：如多不饱和脂肪酸、磷酯、胆碱等；

4自由基去除剂类：如超氧化物岐化酶(SOD)、谷光甘酞过氧化酶等；

5维生素类：如维生素A、维生素C、维生素E等；

6肽与蛋白质类：如谷光甘肽、免疫球蛋白等；

7活性菌类：如聚乳酸菌、双岐杆菌等；

8微量元素类：如硒、锌等；

9其他类：二十八醇、植物甾醇、皂甙(苷)等。我国除按功能将保健品分为类外，还有另一种分类方法，并作了以下规定：“食字”号产品：一般为含有养分成分的食品或含有新资源的食品，由地方卫生部门审批，食品批文号如“×食监字”。由国家卫生部审批、含有新资源食品的批文号为“卫新食字”。食字号产品不能宣传药用成效，但可以介绍产品所含主要成分的成效；“食健字”产品：国家制定的“保健食品治理方法”规定，具有特定保健功能的食品，称为“保健食品”，需经国务院卫生行政部门审批，其批准文号为“×食健字”。食健字产品可以宣传国务院卫生行政部门批准的保健功能的有关内容；“药健字”产品：具有特定保健养分功能的药品，称为“保健药品”。由卫生行政部门严格审批，其批准文号如“×卫药健字”。三、保健食品的作用及特点〔一〕保健食品的作用在保健食品中，有些是爱护机体的正常功能，有些是促进机体功能的正常或超常发挥，有些是延缓机体各项功能的下降趋势，有些是调整机体消失的不正常生理指标。总之，保健食品的好处是很多的，随着保健食品功能的开发与增加，其好处也在增加，随着保健食品应用范围的扩大与实践的深入，人们会总结出很多更有意义的理论来进一步指导实践。保健食品标志:为天蓝色图案，下有“保健食品”字样。国家工商局和卫生部规定：在影视、报刊、印刷品等可视广告中，保健食品标志所占面积不得小于全部广告面积的1/36。其中报刊、印刷品广告中的保健食品标志，直径不得小于1厘米，影视、户外显示屏广告中的保健食品标志，须不连续的消失。在播送广告中，应以清晰的语言说明其为保健食品。〔二〕保健食品的特点1、保健食品是食品。2、保健食品必需具有功能性，这是它与一般食品不同之处。3、保健食品适合特定人群食用。如适合高血脂人群4、保健食品的配方组成和用量必需具有科学依据，具有明确的成效成分。成效成分是保健食品的功能根底。5、保健食品不仅需由卫生部指定的单位进展功能评价和其他检验，而且必需经地方卫生行政部门初审同意后，报卫生部审批。卫生部审查合格后才发给保健食品批准证书及批号〔卫食健字××第××号〕，才能使用保健食品标志，才能称为保健食品。主要几种保健食品批准文号标识1996年3月至2023年7月，保健食品由卫生部批准、注册；2023年10月10日以后，改由国家食品药品监视治理局批准、注册，这期间先后使用过以下批准文号标识：1、1996年，保健食品批准文号为“卫食健字〔96〕第×××号”和“卫进食健字〔96〕第×××号”。2、1997年～1999年4月前，使用过“卫食健字〔4位年份代码〕第×××号”、“卫进食健字〔4位年份代码〕第×××号”、“卫组食健备字[1997]第×××号”和“卫组食健备字[1998]第001号”等批准文号。3、1999年4月—2023年10月，国产保健食品批准文号为“卫食健字〔4位年份代码〕第××××号”；进口保健食品则先后使用过“卫进食健字〔4位年份代码〕第×××号”、“卫食健进字〔4位年份代码〕第×××号”、“卫食健进字〔4位年份代码〕第××××号”、“卫进食健字〔4位年份代码〕第××××号”等批准文号。4、2023年10月后，保健食品批准文号固定为“国食健字G+四位年份代码+四位挨次号”和“国食健字J+四位年份代码+四位挨次号”，其中“国”代表国家食品药品监视治理局，“G”代表国产；“J”代表进口。由于卫生部未对保健食品的批准文号作有效期的规定，因此，卫生部从1996年以来批准的全部保健食品，在市场上仍旧为合法产品。由国家食品药品监视治理局公布的，从2023年7月1日起开头施行的《保健食品注册治理方法〔试行〕》中明文规定，“保健食品批准证书有效期为5年”，完毕了长达9年的“批准文号终身制”的局面。国家食品药品监视治理局也已经着手组织对全国的保健食品进展再注册，并统一更换为“国食健字”的工作。进口保健食品的九种标记现在，市场上的进口保健食品种类越来越多，在这里介绍一下进口保健食品的9类标记：Natural〔自然型〕：不含防腐剂和人工添加剂。Health〔安康型〕：含有有机质，自然成分、低热量物质或素食，但不代表其中不含人工成份。Lowcaloric〔低热量型〕：单位热量在40千卡以下。ReducedCalorie〔削减热量型〕：所含热量比一般食品少1/3。Light〔清淡型〕：所含各成分均比一般同类产品低15%左右。SugarFree〔无糖型〕：不含蔗糖，但不表示不含糖醇。SodiumFree〔无钠型〕：每单位食品中钠含量少于5毫克。Organic〔有机型〕：制造食品所用的原料在生长过程中没用过杀虫剂或化学肥料。Lowcholesterol〔低胆固醇型〕：每单位食品中胆固醇含量少于5毫克，脂肪含量少于5毫克，饱和脂肪酸少于6%。四、保健食品的申报和审批国产保健食品的申报需经过初审、终审两级审核。初审在省级卫生行政部门进展。终审在卫生部进展。进口保健食品的申报仅需经过评审一级审核，评审在卫生部进展。国产保健食品申请者应提交的材料：

1.国产保健食品卫生许可申请表；2.产品配方及依据；3.成效成份、含量及成效成份的检验方法；4.生产工艺及简图；5.产品质量标准〔企业标准〕；6.检验机构出具的检验报告：毒理学安全性评价报告；保健功能评价报告；成效成分鉴定报告；稳定性试验报告；卫生学检验报告；依据产品的功能和原料特性要求的其它试验报告。7.产品设计包装〔含产品标签〕；8.产品说明书样稿；9.可能有助于评审的其它资料〔如国内外有关资料〕

另附未启封的完整产品样品小包装１件。进口保健食品申请者应提交的材料进口保健食品卫生许可申请表；产品配方及依据；成效成份、含量及成效成份的检验方法生产工艺及简图；产品质量标准〔企业标准〕；检验机构出具的检验报告：毒理学安全性评价报告；保健功能评价报告；成效成分鉴定报告；稳定性试验报告；卫生学检验报告；依据产品的功能和原料特性要求的其它试验报告。产品设计包装〔含产品标签〕产品说明书；产品在生产国〔地区〕允许生产销售的证明文件可能有助于评审的其它资料〔如国内外有关资料〕

另附未启封的完整产品样品小包装１件。全部产品必需完成以下检验工程：安全性毒理学试验功能学试验〔养分素补充剂除外〕稳定性试验卫生学检验成效成份鉴定试验依据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进展激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。五、申报保健食品需要完成哪些检验工程国产保健食品申请者到卫生部认定的31家功能学检验机构进展各项功能学试验；到各地省级卫生防疫站、疾病预防掌握中心、卫生监视所进展毒理学试验、卫生学试验、稳定性试验、成效成份鉴定试验。其它工程可去卫生部认定的安康相关产品检验机构进展。进口保健食品申请者须到卫生部食品卫生监视检验所进展毒理学试验、卫生学试验、稳定性试验、功能学试验、成效成份鉴定试验。其它工程可去卫生部认定的安康相关产品检验机构进展。

载明样品的送检单位、产品生产日期、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验工程；报告格式标准，不能涂改；检验数据及结论明确；具有检验单位法人代表〔或其授权人〕签名及检验单位公章；检测报告初在检验结论处加盖检验单位公章外，一页以上的检验报告必需加盖骑缝章。对检验机构出具的检测报告的要求申报进口保健食品提交的托付书的要求依据《卫生部保健食品申报与受理规定》，托付书应符合以下要求：

1.每个产品一份托付书原件；

2.托付书应载明托付书出具单位名称、受托付单位名称、托付申报产品名称、托付事项和托付书出具日期；

3.托付书应有出具单位印章或法人代表〔或其授权人〕签名；

4.托付书载明出具单位应与申报产品生产企业完全全都；

5.托付书载明的受托付单位应与申报单位完全全都；

6.托付书载明的产品名称应与申报产品名称完全全都；

7.托付书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内；

8.受托付单位再次托付其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件；

9.托付书中文译文应有中国公证机关的公证。六、保健食品的选用原则首先，要弄清口服保健品的地位和作用。其次，牢记保健品服用原则：因人而宜、因时制宜、适度为宜。具体来说应当做到以下几点：1、遵照医嘱。2、力选自然制品。3、以中医药学观点为指导。4、留意质量和生产日期。七、我国对保健食品的立法和治理2023年国家食品药品监视治理局对保健食品将从严审批，保健食品市场准入标准将会进一步提高。首先是要对已批准上市的保健食品产品标准的执行状况进展检查，严格保健食品质量标准的备案制度，标准标签说明书的治理，监视企业严格依据批准的质量标准组织生产。其次是要对已获各部门批准的保健食品进展清理整顿，换发批准文号，设立有效期，实行动态治理，淘汰不符合要求的保健食品，并进一步完善质量标准，建立准确完备的保健食品注册信息数据库；