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文档简介

2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《关于开展药物临床研究数据自查核查工作报告》,截止2017年7月，CFDA发布了报告显示：二位，占比12.0%。02方案偏离分类方案偏离的报告有以下3个层次：不依从/违背方案报告大多数是CRA在监查工作中发现并上报，发现方案违背时应做好记录。针对违背方案填写「方案违背记录表」,详细记录发现的时间、事件发生的时间及过程、原因及相对应的处理措施。所以其及时性受限于监查频率，所以，保证每个月1次的监查频率很重要。另外，鉴于CRC在协助研究者工作中会接触临床试验的全过程，如核对与录入检验检查结果、联系并接待受试者访视等，他们通常第一时间发现不依从/违背方案事件，所以咱们小A需要常与CRC沟通，让其督促研究者上报或及时告知我们。各级质控人员在项目质控过程中发现不依从/违背方案也应要求研究者立即上严重的不依从/违背方案应立即上报，以便及时采取有效措施，不严重者可汇总后定期上报。

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