消脂护肝胶囊治疗脂肪肝的临床研究

消脂护肝胶囊治疗脂肪肝的临床研究

为了研究消脂护肝胶囊对肝脏肝脏的影响机制，我们对1994年4月至1996年5月的临床疗效进行了观察和实验研究，取得了良好的效果。这是报告。观察指标及疗效判定资料与方法1.临床资料216例脂肪肝患者中,193例伴有高脂血症,其中门诊82例,住院111例按《临床肝胆病学》标准诊断。中医辨证符合痰湿证、血瘀证分型标准。排除糖尿病及心、肝、肾功能异常者,按3:1不完全随机分组。治疗组146例,男91例,女55例;年龄28-64岁,平均41±4.7岁;其中病情属轻度58例,中度79例,重度9例,病程0.5-5.4年,平均3.2±0.2年。对照组47例,男30例,女17例;年龄29-65岁,平均42±1.6岁;其中病情属轻度18例,中度27例,重度2例,病程0.45-5.5年,平均3.1±0.6年。两组资料无显著差异,具有可比性。2.治疗方法两组治疗前10天内均停用降脂、保肝药物。治疗组服用消脂护肝胶囊(由泽泻、山楂、生黄芪、草决明、赤芍、郁金等组成)。每粒含提取物0.46g,相当于生药3.95g,为本院制剂中心提供,批号940311。每次3粒,每日3次。对照组服用东宝肝泰片(中国通化东宝药业股份有限公司生产,批号940117,主要成分为蛋氨酸、重酒石酸胆碱及维生素类),每次3片,每日3次。两组均以1个月为1疗程2个疗程后评定疗效。3.观察指标两组均于治疗前及治疗后2日内空腹静脉采血。用速效法测胆固醇(TC)、甘油三酯(TG);高密度脂蛋白(HDL-C)采用酶法(浙江上游试验厂试剂,法国梅里埃全自动生化分析仪测试),同时检测全血粘度(锥板式,成都医疗仪器厂NXEⅡ型血流变检测电脑分析仪)。统计处理差异比较采用t检验。4.疗效标准显效为症状消失,血脂下降20%—40%;有效为症状减轻,血脂下降10%—20%;无效为临床症状改善不明显,血脂下降<10%。消脂护肝胶囊对脂肪肝伴高脂血症患者临床症状改善明显,治疗前后血脂水平与对照组比较结果,对全血粘度影响结果见表1、2。60天后治疗组临床控制52例(35.6%),显效49例(33.6%),有效34例(23.3%),无效11例(7.5%),总有效率92.5%。对照组临床控制12例(25.5%),显效14例(29.8%),有效11例(23.4%),无效10例(21.3%),总有效率78.7%。两组总有效率比较差异显著(p<0.05)。结果两组TC、TG及ALT均降低,HDL-C均有升高,治疗组降TC、TG、ALT作用明显优于对照组(p<0.01),升高HDL-C作用两组比较无显著性差异(p>0.05)。消脂护肝胶囊可明显降低全血比粘度、血浆比粘度、还原粘度(p<0.01),且其降低作用明显优于对照组(p<0.01)。消脂护肝胶囊对高脂食大鼠血清胆固醇、糖脂代谢及血清高密度脂质模型的影响材料与方法1.药物消脂护肝胶囊,由河南中医学院一附院制剂中心提供,批号940311;东宝肝泰片,中国通化东宝药业股份有限公司生产,批号940117。2.试剂胆固醇,上海试剂采购供应店吴县生物化学厂生产,批号921105;丙基硫氧嘧啶,第二军医大学朝晖制药厂生产,批号941101;酶法血清甘油三酯测定试剂盒,东欧生物工程公司东欧试剂仪器厂生产,批号950414;血清胆固醇测定试剂盒,东欧生物工程公司东欧试剂仪器厂生产,批号950420;酶法高密度脂蛋白胆固醇试剂盒,东欧生物工程公司东欧试剂仪器厂生产,批号950516。3.试验动物大鼠SD,由河南医科大学动物中心提供。4.方法取160-200g雄性大鼠,实验前尾部取血,取禁食(不禁水)15小时的大鼠正常血清胆固醇值。选正常范围的大鼠50只,随机均匀分为5组,其中4组给高脂饲料(10%胆固醇、90%猪油、0.5%丙基硫氧嘧啶、0.1%胆酸),每天上午灌服2ml/100g,连续灌服20天。另1组为空白对照组,不给高脂饲料。造模型4组每下午灌服大、小剂量的消脂护肝混悬液(0.2%CMC配成0.2g/ml、0.1g/ml、1ml/100g分别为临床用量的20倍和10倍),东宝肝泰混悬液(0.2%CMC配成0.08g/ml、1ml/100g相当于临床用量的10倍),空白对照组灌服同体积的0.2%CMC,每天给药1次,连续给药20天。于最后1次给药后禁食,15小时后大鼠眼眶取血,按试剂盒说明书测血清胆固醇、甘油三酯及高密度脂蛋白水平。结果消脂护肝胶囊对高脂膳食大鼠血脂水平的影响见表3。对肝匀浆TG的影响TG(g/100g肝湿重),空白对照组为18.3±1.8;模型组为34.7±2.8;大、小剂量消脂护肝组分别为20.1±2.8,21.6±2.9;东宝肝泰组为22.2±3.7,均比模型明显降低(p<0.01)。从上表可看出给药前各组间TC水平无显著性差异。给药20天后模型组与空白对照组相比,可使血清胆固醇、甘油三酯明显升高,使血清高密度脂蛋白明显降低(p<0.01),说明造高脂血症模型成功。与模型组比,大、小剂量消脂护肝可使血清胆固醇、甘油三酯明显降低(p<0.01),使血清高密度脂蛋白明显升高(p<0.01);东宝肝泰组可使血清胆固醇明显降低(p<0.01),使血清甘油三酯显著降低(p<0.05),使血清高密度脂蛋白明显升高(p<0.01)。复方制剂的降脂作用中医学认为,脂肪肝是由痰湿内停、瘀血阻络、肝失条达、脂质沉积于肝脏而发病。从实践中发现,高脂血症是脂肪肝发病的重要条件之一;膏粱厚味,痰湿内停是形成高脂血症的主要病因病机。痰湿阻滞气机、血液运行不畅,则瘀血阻络,脂质沉积形成脂肪肝。其中素体气虚是痰湿内停、瘀血阻滞的病理基础。故我们选用山楂、泽泻、生黄芪、郁金、赤芍等10味中药经合理的工艺、稳定的质量标准研制出消脂护肝胶囊。现代研究也证明:山楂、郁金均具有降脂作用;泽泻提取物对各种原因引起的