企业负责人变更专项内审

四川坤豪药业有限责任公司2016年专项内审计划一、专内审：按照版P的求和我司《管理体内审》的规，当公司的关键要素发生重大变化时，要组织开展内审，确保公司质量管理体系正常运行，通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有序高效的运行。经公司质量内审领导小组研究决定，对司P实施情进行项内部审，重大质要素更后贯彻施情特制定下内划二专项内依据准：、依据《中华民共国药品理法》《药品营质管理规》《质量理体审的管制度》评定标准对《中华民共药品管法药品经质量理规范》和《质量管理体系内审的管理制度》与专项内审相关的内容逐条对照检查；三专项内内容：1企业责人更的专内审；四、参内审：（质内审小组）组长：严强小组成：周、何从、龙何佳慧唐燕仁亮、冬菊五专项内时间：xx年1月10日六内审人分工、x、xx、x、xx同志责审核理人力x、x、xx同负责审任职的培训x、x、xx同负责审质量职责和品经规知识、x、xx同志负审核许可项目七专项内汇总改：、由公司量管部对此内审现场评记录成问题总记录，问题调分析正和预记录企业质负责批。、公司质管理整改情进行检查形整改踪检查录直至符合求。************公司质管理部二零一六一月日- -目 录一、企业负责人变更专项评审方案11、评审目的12、评审依据13、评审标准14、评审范围15、被评审人员16、评审人员17、评审方法28、时间安排、人员分工29、评审时间和日程210、评审记录及要求311、整改要求3二、工作会议记录（首次会议）4-5三、管理人员能力素质调查表5四、企业负责人变更内审记录表5-8五、行政许可事项查问表9五、评审报告10六、工作会议记录（末次会议）12PAGEPAGE******医药销售有限责任公司企业负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对X同志行全面审查价保证公质量系运行充分性、适性及性适应P及监部门有关定以满足司质管理体系行的。二、评审依据《中华民共国药品理法（05年修订版）《药品营质管理规》（国家品药品监督管理总局令第13号)xx医药有限司质量管体系的管理度》评定准对《中人民和药品管法《品经营量管理规范（第13）和《量管系内审管理》与专内审关的内容条对查；三、评审标准对中华民和国药管理《药经营量理规（第3号）和质量体系内的管度》。四、评审范围任职资、管员能力管理、药品营法识、与训。五、被评审人员XX六、评审人员组长：小组成：、x、x、x、、xx同志七、评审方法评审人员对照《企业负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现调查、相关题询结合等式进审。八、时间安排、人员分工内审员内审内容备注x、x、、x、x、xx管理人员能力调查问卷x、xx、任职资格工作履历学历验证职称、无假劣药经营行为x、xx、是否符合现行制度及规范按企业负责人变更内审表一一核实质量管理职责药品经营法规知识培训试卷x、xx、行政许可项目行政许可查问表九、评审时间和日程（一评审：xx年0月日评审现评审间以保评审为前提评审据现场审实际需要经公导组同后可现场评时间追求评目的原则。（二）容安：一、首会议评审组主持二、评组长《管理员能质调查》给和部门责人代表，管理能力素调查接收人据被人员上后的际工作能情况客观、正地；被评人员对自己价，量管理工人员《企业责人内审》核实审人是符合律法规要。同审员开下列评审：行政许可任职资格工作履、学验证、称、劣药经行为管理人能力查问卷企业管职责药品经法规识培训三、评审长回《管理员能质调查评员对被审人进行关企业工作的论互从讨论动的中测评际工能力。四、评审员总查表的价记互动讨的表行分析出最后评结论填到《业负变更评记录。五、末次议十、评审记录及要求评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。评审报告由质管部存档并发评审人份。十一、整改要求若该同符合负责人审合准评审组写评合格报告若该同志不符合评审合格标准或无法履行企业负责人职责,根据不合格项目情况提整改，建议行任的企业责人。*******公司质管理部****年**日******医药销售有限责任公司工作会议记录工作会议记录会议名称企业负责人变更专项内审首次工作会议会议时间****年月日上午9:00会议地点会议室出席人xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx缺席人无会议主持人xxx记录人会议内容：参会人员签到。xxx组长主持：1、明确本次内审的目的和范围：①内审的目的对企业负责人XXX同志进行全面的审查和评价,保证公司管理及质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,使之符合和适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司日常管理和质量管理体系运行的需要。②内审的范围：任职资格、管理人员能力、企业管理职责、药品经营法规知识、培训资料。2审核依据《中华人民共和国药品管理法《药品经营质量管理规范和公司内审制度、内审工作操作规程。3、宣布本次内审组成员：组长：xxx。组员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx4、宣布内审人员分工（详见内审计划）5内审记录要求内审中的评价记录说明客观证据记录《企业负责人变更内审记录表》和《管理人员能力素质调查表》中，内审结束后存在的问题汇总记录到《问题改进和措施跟踪记录表》中。6、内审的方法和程序介绍审核的形式，审核员尽可能做到公正性、客观性。①根据被评审人上岗以来的实际工作表现对照《管理人员能力素质调查表》进行评价；②开展内审员与被评审人讨论互动环节通过互动进一步考查被评审人的实际工作能力。******医药销售有限责任公司

总2第1页会议名称企业负责人变更专项内审首次工作会议会议时间****年01月0日午9:00会议地点会议室出席人xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx缺席人无会议主持人xxx记录人会议内容：（接上页）7对审核中发现的不合格项记录在内审记录表中作为内审的原始记录现场审核结束后汇总于《问题改进和措施跟踪记录表》，提出整改意见，发到被评审人知整改，并进行跟踪落实整改措施。8、内审组做好内审记录的总结、汇总，形成书面材料。9、现场内审后内审小组讨论会。10、现场内审注意事项和技巧说明：内审员心态，受审核部门和人员心态；内审思路关于面谈询问查阅观察等内审方法注意事项遵守审核计划做好记录，记录清晰、准确、避免遗漏，收集客观事实根据。11、确定末次会议时间、地点、参会人员末次会议将于内审程序完成后即时完成，参会人员：内审组成员。由内审组组长xxx作本次内审报告。管人员力素质查表被调查人姓名：XXX岗位专业技能调查所属门经理室职 位企业责人工作限17年岗主要工作（不分先后）1. 熟悉品法法规2. 坚持质第”观，认贯国各有药品量政、规3. 主持定公的量针、标严执国标准；4. 主持量系审作开公质分会存的问及采有；5. 正确理量经营效的关经营奖中证质管体正；6. 主持大量故处和重质问的决质量进；7. 合理置领质机，保其立客地使职；8. 创造要物、术件，经药质要相适；管理能力调查在符的栏目划√项目等级不称职基本称职称职优秀主动性岗位职责不清晰，等候指示了解位责询有工作分，采行动熟悉岗位职责，采取行动，遇到问情下求见清楚岗位职责，采取行动，定时报度结果领导力对他人几乎无影响力，只是有职已有时够响人不个人喜够客的员工业与度行价掌握岗位工作技能，并组织实施产生良好效果，能以自己正言正带大努工作影响力大，能以正面思维影响他人的思维方式和努力方向，工愿随承担责任推卸责任，觉得任何事情都他关承认果但后解方法承认够手决，改进作程能够先知先觉，做事有预见性，举一反三，防止事情发生团队合作不能与部门及他人合作，听不进任何意见，独断行团队作神强工中时常有人绪对作结果响能够控制情绪，与他人合作共事，相互支持，能够确保工作结果成能够以正面思维带动影响他人合作共事，相互支持，保持良的队作围解决问题的能力遇到问题，力不从心，束手策遇到问题，能够想办法解决，有抓住键遇到问题，能够抓住关键，找到解办，设解决能够通过事物现象看本质，发现关键问题、找到解决办法，能防重发生沟通能力含糊其词，意图不明，需反解释语言清尚表意图，时反解释能够抓住要点，表达意图，陈述意，太要复明简明扼要，具有出色的谈话技巧易理解学习能力不学习，无学习意识，看不书随大被学学效果不显能够主动学习，学习后能够用于实，果明显能够积极主动学习，注重不断提高自己的能力，学习后用于践效较显其他要求在□划√组织能力能有主会，握议奏确会内，利排议务 □能□不能原则性面对益做到犯律不国家集及HYPERLINK/view/618191.htm人益。 □能□不能纪律性能自遵公规制和关管理系度起带的用。 □能□不能综合评定表： 填日期： 年 月 日******药销售有限责公司企业负责变更内审表审核目的根据205《药品营质量管理规范要求及公《质量管理体系内审的管理制度》的规定，考察公司人员任命是否符合相关法律法规要求能否保证质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，并及时发现问题纠正偏差，保证质量管理体系的正常运行。公司质量部经与各部门经理协商决定于****年1月日列出公司《质量管理体系内审计划表》，报董事会同意后，对公司质量管理体系进行内部专项审核。审核时间****年1月10曰审核范围公司质量管理体系企业负责人变更审核依据2015版《药品经营质量管理规范》和《四川省药品GSP现场检杳评定标准》及xxx医药有限公司质量管理制度审核组长xxxxxx、xxx、xxx、xxx、xxx、XXX、xxx评审项目评审时间评审内容01401企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理负责提供必要的条件保证质最管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按《药品经营质量管理规范要求经营药品 。--0一、查企业负责人的任命文件。二、企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量的主要负责人保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。1.企业负责人法定职责、质量职责2.企业负责人是否履行为质景管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。三企业负责人是否熟悉药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容。1、企业应遵守哪些药品监督法律法规2、企业不得从事哪些违法违规经营药品的行为3、什么是假药、什么是劣药表： 表期： 年 月 日81企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及《规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的 情 形--查看企业负责人是否和许可内容一致，是否有违法行为。91企业负责人应具有大学专科以上学历或考中级以上专业技术职称应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范--查看企业负责人档案及药学专业知识培训根据公司质量管理体系内部评审检查表经现场逐一检查，不合格项统计（ )项结论：表： 填日： 年 月 日是否是否合定件标准是 口否申请人申请行政许可应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况并对其申请材料实质内容的真实性负责。是 口否是否损害他人重大利益是 口否是否了解行政许可法内自己应尽的义务1行政机关可以对被许可人生产经营的产品依法进行抽样检查、检验、检测，对其生产经营场所依法进行实地检查。检查时行政机关可以依法查阅或者要求被许可人报送有关材料被许可人应当如实提供有关情况和材料。2取得直接关系公共利益的特定行业的市场准入行政许可的被许可人应当按照国家规定的服务标准资费标准和行政机关依法规定的条件向用户提供安全方便稳定和价格合理的服务并履行普遍服务的义务未经作出行政许可决定的行政机关批准，不得擅自停业、歇业。1 口是 口否2 口是 口否是否了解不得存在以下行为（一涂改倒卖出租出借行政许可证件或者以其他形式非法转让行政许可的；（二）超越行政许可范围进行活动的；（三向负责监督检查的行政机关隐瞒有关情况提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的；（四法律法规规章规定的其他违法行为。1 口是 口否2 口是 3 是 口否4 是 口否行政许可事项查问表表： 表期： 年 月 日****医药销售有限责任公司质量管理体系内审报告评审目的通过对XXX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。评审范围任职资格、管理人员能力、企业管理职责、药品经营法规知识、培训评审组长xxx评审员xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx受评审人员XXX评审依据《GSP及公司评审制度操作规程等规定评审日期xxx年01月10日评审过程综述：****年01月10日审人员按预定计划要求对人XXX同志进行了全面地评审，评审过程符《药品管理法《GSP公司评审制度及操作规程规定评审结果符合对企业负责人的要求标准。各部门人员与XXX志已进行日常工作沟通，符合公司人员履职的人力资源管理程序任职资格符合要求无药品法76条规定被评审人明确为企业日常管理责任人管理职责清楚；实际工作能力（管理能力素质）问卷调查结果合格、称职；能熟练掌握和了解药品经营法律法规知识；完成了岗前相关知识培训。评审结果表明企业负责人人XXX同志能保公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。不合格项统计与分析（包括：数量、严重程度、管理能力、其他要求、存在的主要问题等）：暂无不合格缺陷项目。该同志具备较强的法律法规和专业知识，并且有多年的管理工作经验，能够解决药品经营企业日常管理决策和质量实施的问题。从学历、资格、工作经验、工作能力等多个方面保证了企业负责人履行职责的能力。企业负责人为企业最高管理人员，是所有企业行为的最终审核人，决定着企业管理体系的改进和有效运行。对本企业的日常活动负责，为本企业的质量管理人员提供必要的保障和条件，确保质量管理部门质量管理人员可以顺利的开展质量工作，如：明确质量管理岗位在企业经营活动中的重要性，给予质量管理人员一定的权利与责任，配备与企业经营规模相适应的质量管理人员，确保质量管理人员能够在工作中顺利、有效的行驶质量权力和履行质量职责。参与制订与并确定企业的质量体系文件，建立本企业的质量管理体系，带领本企业认真执行国家有关药品管理的法律法规及本规范，确保企业实现质量目标并按照法律法规及本规范要求经营药品。结论：符《中华人民共和国药品管理法《药品经营质量管理规范（13号令关于企业负责人人的要求。纠正措施要求及评审报告分发对象：无。评审组长： 评审员：日期： 年 月 日****医药销售有限责