无尘车间标准等级的划分

湖南纯臻净化工程PAGEPAGE4无尘车间标准等级的划分无尘车间的等级说明首先是无尘车间标准等级定义如下：ClassX(atYμm)其中X是无尘车间的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2μm,0.5μm等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。以下是几个例子：Class1(0.1μm,0.2μm,0.5μm)Class100(0.2μm,0.5μm)Class100(0.1μm,0.2μm,0.5μm)在Classes100(M3.5)andGreater

(Class100，1000，10000)，一般看一个粒径即可。在ClassesLessthan100(M3.5)

(Class10，1)，一般要看多几个粒径。第二个是规定无尘车间的状态，例如：ClassX(atYμm)，At-rest第三个是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘车间都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如：Class10000(0.3μm<=10000)，As-built

Class10000(0.5μm<=1000)，As-built

这样做的目的是确保无尘车间在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。以下两个表是Fed-Std-209E的等级定义，和ISO-14644的等级定义。Fed-Std-209E洁净度定义

ClassName

ClassLimits0.1μm0.2μm0.3μm0.5μm5μmVolumeUnitsVolumeUnitsVolumeUnitsVolumeUnitsVolumeUnitsSIU.S.(m3)(ft3)(m3)(ft3)(m3)(ft3)(m3)(ft3)(m3)(ft3)M1

3509.9175.72.1430.90.87510.00.283--M1.511,24035.02657.501063.0035.31.00--M2

3,50099.175721.43098.751002.83--M2.51012,4003502,65075.01,06030.035310.0--M3

35,0009917,5702143,09087.51,00028.3--M3.5100--26,50075010,6003003,530100--M4

--75,700214030,90087510,000283--M4.51,000------35,3001,0002477.00M5

------100,0002,83061817.5M5.510,000------353,00010,0002,47070.0M6

------1,000,00028,3006,180175M6.5100,000------3,530,000100,00024,700700M7

------10,000,000283,00061,8001,750ISO-14644洁净度定义

ISOclassificationnumber(N)Maximumconcentrationlimits(particles/m3ofair)forparticlesequaltoandlargerthantheconsideredsizesshownbelow(concentrationlimitsarecalculatedinaccordancewithequation(1).0.1mm0.2mm0.3mm0.5mm1mm5mmISOClass1102

ISOClass210024104

中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准洁净度级别尘埃最允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5um≥5um浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表个/M3≥0.5umISO

14644-1(1999)US

209E(1992)US

209D(1988)EEC

GGMP(1989)FRANCE

AFNOR(1981)GERMANY

VDI2083(1990)JAPAN

JAOA(1989)1-------3.52----0210.0-M1-----35.33M1.51--13100-M2-----3534M2.510--241,000-M3-----3,5305M3.5100A+B4,0003510,000-M4-----35,3006M4.51,0001,000-46100,000-M5-----353,0007M5.510,000C400,000571,000,000-M6-----3,530,0008M6.5100,000D4,000,0006810,000,000-M7-----

无尘室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1102

210024104

31000237102358

4（十级）100002370102035283

5（百级）10000023700102003520832296（千级）10000002