化妆品卫生监督管理(药监局)

化妆品卫生监督管理

湖南省卫生监督所曹朝晖

主任医师

一、概述

（一）我国化妆品发展简史

商朝末期：产有“燕支”，即今日的“胭脂”。

汉朝：化妆品广泛使用。

唐朝：以中草药为原料的化妆美容用品很受重视。

清朝：民间化妆品作坊有了较大发展且初具规模。

鸦片战争时期：外国化妆品流入中国。

我国最早的化妆品厂：扬州谢馥春（1830）和杭州孔凤春（1862）。

目前，我国有化妆品厂3000多家。（二）化妆品的定义：

《化妆品卫生监督条例》规定的定义：

化妆品是指以涂抹、喷洒或其它类似方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、清除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

（三）化妆品的三性

1、功能性：

清洁、清除不良气味、护肤、美容、修饰

2、安全性：

无刺激、损伤、无感染性

3、稳定性：

化妆品经耐寒、耐热或长期储存，其颜色、香气、形体无任何变化。

影响稳定性的因素，主要是微生物污染。

（四）化妆品卫生法制框架

《化妆品卫生标准》（GB7916-87）1987年5月正式发布，1987年10月1日实施

《化妆品卫生监督条例》1989年9月26日国务院批准发布，1990年1月1日实施

《化妆品卫生监督条例实施细则》

1991年3月27日卫生部颁布实施

《消费者使用说明化妆品通用标签》

（GB5296.3-1995）

《化妆品卫生规范》

1999年12月1日卫生部发布实施，

2002年9月19日修订发布

2003年1月1日实施

2007年7月1日修改实施

《化妆品生产企业卫生规范》

2001年1月1日卫生部发布实施

2007年修改2008年1月1日实施

（五）全国化妆品卫生监督监测的基本情况

1

、一般情况

2007年全国各级卫生监督机构报告（不包括北京、上海、广东），现有卫生许可证的化妆品生产企业共3,129户，从业人员28,670人，持健康证明人数27,144人，持证率94.68%。2007年，全国省级卫生监督机构（不包括北京、上海、广东）向化妆品生产企业新发卫生许可证865份，变更118份，延续856份，注销66份。

2、监督发证情况

2007年全国各级卫生监督机构报告（不包括北京、上海、广东），现有卫生许可证的化妆品生产企业共3,129户，从业人员28,670人，持健康证明人数27,144人，持证率94.68%。2007年，全国省级卫生监督机构（不包括北京、上海、广东）向化妆品生产企业新发卫生许可证865份，变更118份，延续856份，注销66份。

3、化妆品卫生监测

2007年全国各级卫生监督机构报告（不包括北京、上海、广东），全年对化妆品生产经营单位进行经常性卫生监督

168,942户次，合格156,593户次，合格率92.69%。

4、卫生行政处罚情况

2007年全国各级卫生监督机构报告，依据《化妆品卫生监督条例》等有关法规办理化妆品卫生行政处罚案件3,845件，结案3,735件。二、化妆品质量的卫生要求（一）一般要求

1、不得对施用部位产生明显刺激和损伤。2、使用必须安全，无感染性。

（二）对产品的要求

1、化妆品的微生物学质量应符合下列规定

A、眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落数不得大于500cfu/ml或500cfu/g。

B、其它化妆品菌落总数不得大于1000cfu/ml或1000cfu/g。

C、每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿浓杆菌和金黄色葡萄球菌。

D、化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100cfu/ml或100cfu/g。

E、化妆品中所含有毒物质不得超过下列限量：

汞：1mg/kg

铅：40mg/kg

砷：10mg/kg

甲醇：2000mg/kg

（三）对原料的要求主要是指对禁用和限用物质的要求目前，我国列出的化妆品内禁用物质1286种，限用化学物质73种，限用防腐剂56种，限用防晒剂28种，限用着色剂156种,暂时允许使用的染发剂93种。主要危害是三致性和对皮肤、粘膜可造成明显损伤。（四）包装容器要求

直接容器材料安全无毒，不得含有或释放可能对使用者造成伤害的有毒物质

三、化妆品卫生监督

（一）《化妆品卫生监督条例》

1989年9月26日，国务院国函[1989]62号文

件批准

1989年11月13日，卫生部发布

1990年1月1日起施行

1、基本框架

①总则

②化妆品生产的卫生监督

③化妆品经营的卫生监督

④化妆品卫生监督机构与职责

⑤罚则

⑥附则共6章35条2、化妆品卫生监督的性质

国家实行化妆品卫生监督制度-----国家监督的性质

3、《条例》调整的对象

从事化妆品生产和经营的企业和个人

宾馆、旅店中使用化妆品属于经营行为

-----卫生部1998年10月21日对河南省卫生厅的复函

4、化妆品原料的卫生监督

①《化妆品卫生规范》规定化妆品内禁用物质1286种，限用化学物质73种，限用防腐剂56种，限用防晒剂28种，限用着色剂156种,暂时允许使用的染发剂93种。

②生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合《化妆品卫生标准》

③首次在我国使用的化妆品新原料，必须经国务院卫生行政部门批准，方可使用。

5、化妆品生产企业的卫生监督影响产品卫生质量的关键因素------生产的卫生条件生产设备、设施及周围环境影响产品质量

①实行卫生许可证制度，取得《化妆品生产企业卫生许可证》方可生产；（年号）卫妆准字27—XK—xxx号

《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每二年复核一次。

②生产的卫生要求

◆企业建在清洁区内，周围无有毒、有害场；

◆车间天花板、墙壁、地面要光洁，应当有良

好的采光，还要防止鼠害和其他昆虫孳生；

◆应具备和生产品种、数量相适应的生产车间

和库房；

◆生产设施和工艺规程符合卫生要求；

◆企业应有化妆品微生物检测仪器设备和人员。

6、生产人员的健康状况

①直接从事化妆品生产的人员，每年进行一次健康检查取得健康证方可从事生产

“直接从事化妆品生产的人员”是指在化妆品生产中从事配料、制作、半成品贮存、容器洗涤、灌装、小包装工作，以及经常到生产车间的管理、技术、检验人员.

②凡患有手癣、甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。

7、产品卫生监督标识监督标识是化妆品卫生监督规定使用的标记化妆品的标签上应当注明产品名称、厂名、生产企业卫生许可证编号

◆小包装和说明书上应当注明生产日期和有效期

◆特殊用途化妆品应当注明卫生部批准文号

◆对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当

注明使用方法，注意事项

◆不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医

疗术语。

8、特殊用途化妆品的卫生监督种类：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒必须经卫生部批准，取得批准文号方可生产省级卫生行政部门初审

9、进口化妆品的卫生监督

首次进口的化妆品，经国务院卫生行政部门批准，方可签定进口合同

10、化妆品经营的卫生监督

不得经销的的化妆品：

①未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产的化妆品

②无质量合格标记的化妆品

③标签、小包装或者说明书不符合条例的化妆品

④未取得批准文号的特殊用途化妆品、进口化妆品

⑤超过使用期限的化妆品

11、化妆品的广告宣传

化妆品的广告宣传不得宣传

①名称、制法、效用或者性能虚假夸大

②使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用

③宣传医疗作用

2004年7月5日卫生部公告：自2005年7月1日起，新生产的化妆品禁止在其包装、标签、说明书及其他宣传材料中宣传或暗示“抗菌、抑菌、除菌”及其他医疗作用。2005年7月1日前已经生产的此类化妆品可以销售到产品有效期截止。

12、行政处罚

①处罚种类：警告停产或停止经营没收产品及违法所得罚款吊销卫生许可证

②停产，没收产品及违法所得及处以违法所得3-5倍的罚款:

未取得《化妆品生产企业卫生许可证》

生产未取得批准文号的特殊用途化妆品

使用化妆品禁用原料或未经批准的化妆品新原料

③生产或销售不符合《化妆品卫生标准》的化妆品

没收产品及违法所得及处以违法所得3-5倍的罚款

④进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品

没收产品及违法所得及处以违法所得3-5倍的罚款

⑤对违反条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销卫生许可证，对经营单位，可以责令停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得二到三倍的罚款

⑥吊销卫生许可证由省级卫生行政部门决定

⑦撤销特殊用途化妆品批准文号由卫生部决定⑧罚款及没收违法所得全部上交国库。没收的产品由卫生行政部门监督处理（二）《化妆品卫生监督条例实施细则》1991年3月27日卫生部发布实施

1、《化妆品生产企业卫生许可证》①采用统一编号，有效期四年，每二年复核一次期满前三个月重新申请办证换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号

②已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省级卫生行政部门备案

③跨省联营企业分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》

④变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证

2、特殊用途化妆品

特殊用途化妆品批准文号为生产凭证

特殊用途化妆品证书为研制凭证，可用于产品的技术转让

育发化妆品：有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品

染发化妆品：具有改变头发颜色作用的化妆品

烫发化妆品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品

脱毛化妆品：具有减少、消除体毛的化妆品

美乳化妆品：有助于乳房健美的化妆品

健美化妆品：有助于体形健美的化妆品除臭化妆品：用于消除腋臭的化妆品

祛斑化妆品：用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品

防晒化妆品：具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品

除臭化妆品：用于消除腋臭的化妆品祛粉刺类化妆品，不属于特殊用途化妆品，由省级卫生行政部门批准，但要报卫生部备案

市场销售的特殊用途化妆品

违规现象★擅自更改批准的名称:

染发剂→一洗黑黑发王★多个产品套用一个批准文号

自然黑染发剂→红色黄色棕红…★包装说明明示或暗示特殊功能却无批文

防止脱发、断发、使头发更茂盛…

祛除身体所有异味或臭味…

淡化皮肤色素…

3、进口化妆品

◆进口化妆品卫生许可批件有效期四年，期满前4-6个月申请换发.

◆超过有效期未申请者，按无批件处理

4、经常性卫生监督

①对生产企业的检查：一年2次。检查内容：

A、生产过程卫生状况

B、原料配方

C、每批产品的检验记录

D、产品卫生质量

E、产品标签

F、环境卫生状况

②经营化妆品的卫生监督

经营者进货时应索取三证：

国产化妆品企业卫生许可证

特殊化妆品批文号

进口化妆品批文号

对化妆品经营者实行不定期检查

对化妆品广告宣传的要求

5、行政处罚

卫生部2005年5月20日修改《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十九条、第五十条内容，自2005年6月1日施行。①第四十九条修改为：《条例》中规定没收的产品，由卫生行政部门监督销毁。②第五十条原“‘责令企业停产’、‘停止经营’、‘没收产品及违法所得’价值五千元以上、“罚款”五千元以上的行政处罚，报上一级卫生行政部门批准”修改为：吊销《化妆品生产企业卫生许可证》、撤销批准文号由原批准机关批准。卫生部关于宾馆、旅店使用化妆

品有关问题的批复

（2002年2月7日)卫法监发[2002]40号

宾馆、旅店中使用化妆品应认定为经营行为，此类化妆品的违法所得应根据其购进价及同类化妆品市场销售价认定.

卫生部关于“浴精”应纳入《化

妆品卫生监督条例》调整范围的批复

（2002年2月7日)卫法监发[2002]40号

“浴精”属于清洁类的普通化妆品，应当纳入《化妆品卫生监督条例》的调整范围。根据《化妆品卫生监督条例》的有关规定，“浴精”不能宣传具有洗去皮肤衰老及死亡细胞，促进皮肤血液循环的作用。

卫生部法监司关于化妆品监督执法

有关请示的批复

（2002年5月31日）卫法监食便函[2002]107号一、凡宣传可防止断发、有助于毛发生长、减少脱发、促使眉毛及睫毛生长的化妆品，按育发类特殊用途化妆品管理。二、凡宣传瘦脸、瘦腿、瘦颈、健腹作用的化妆品，按健美类特殊用途化妆品管理。

（四）《消费者使用说明化妆品通用标签》（GB5296.3-1995）

1、标签的形式

直接印刷或粘贴杂产品容器上的标签

小包装上的标签

小包装内放置的说明性材料

2、基本原则

内容简单明了，通俗易懂，科学正确

如实介绍产品，内容不得夸大、虚假，不得使用医疗术语，或易与药品混淆的用语

目前市场出现的以化妆品冒充药品的名称:

灰甲净、烫伤膏、疤痕净、皮炎灵、脚气净等

保质期：

指在产品标准规定的条件下，保持产品质量（品质）的期限。在此期限内，产品完全适于销售，并符合产品标准中规定的质量（品质）。

3、必须标注内容

①产品名称：名称符合要求，标注在主视面

②制造者的名称和地址

③内装容物：应标明容器中产品的净含量或净容量

④日期标注：

A标注方式：

生产日期和保质期

生产批号和限期使用日期

B标注方法：

生产日期：按年、月或年、月、日顺序标注

保质期：保质期*年，保质期*月

生产批号：生产企业自定

限期使用日期：请在**年**月之前使用等语句

C应标注在产品包装的可

视面（除生产批号外）

⑤应标明生产企业的生产许可证号、卫生许可证号和产品标准

⑥特殊用途化妆品、进口化妆品分别标注特殊用途化妆品批准文号、进口化妆品批准文号⑦必要时应标注安全警告和使用指南

⑧必要时应注明满足保质期和安全性要求的储存条件

4、标签所用文字应是规范的汉字，可同时使用汉语拼音或外文，但必须拼写正确。

5、进口化妆品应同时使用规范的汉字标注各项内容。

办理化妆品生产企业卫生许可证指南

一、许可依据

《化妆品卫生监督条例》

《化妆品卫生监督条例实施细则》