21安全风险分析报告-一次性使用病毒采样管

间或4间或4I^IO-3有事5rw1常常6>1产品名称：一次性使用病毒采样管.医疗器械预期用途用于样本的收集、运输和储存等。.与安全性有关的特征1：产品安全特征问题清单。.危害的判定2：一次性使用病毒采样管的初始危害分析(PHA),包括可预见的大事序列、危害境况和可发生的损害及初始风险掌握方案分析。.估量每个危害境况的风险产品的风险可承受准则如下：损害的严峻度水平等级名称代号系统风险定义轻度1轻度损害或无伤中度2中等损害致命3一人死亡或重伤灾难性4多人死亡或重伤4.2等级名称代号频次(每年)极少1<10^格外少2很少310，74.3概率灾难性致命中度轻度4321常常6UUUR有时5UURR间或4URRR很少3RRAA格外少2RRAA极少1AAAA严峻程度说明：A:可承受的风险；R：合理可降低(ALARP)的风险；U：不经过风险/受益分析即判定为不行承受的风险。严峻程度4.43：价表。.对每个已判定的危害境况，评价和打算是否需要降低风险3：一次性使用病毒采样管的风险评价、风险掌握措施评价表。.风险掌握措施的实施和验证结果3：一次性使用病毒采样管的风险评价、风险掌握措施评价表。在全部的风险掌握措施实施并验证后，并经相关责任人和专家评审后，认为全部剩余风险是可以承受的。.任何一个或多个剩余风险的可承受性评定3：一次性使用病毒采样管的风险评价、风险掌握措施评价表。产品安全特征问题清单问题内容 特征判定 可能的危害 危害标识医疗器械的预期用途是用于样本的收集、运输和储存。本什么和怎样使用医疗器械？ 产品操作使用简洁，经培训的医护人员或个人参照说明书均能使用。医疗器械是否预期植否入？医疗器械是否预期和患否者或其他人员接触？在医疗器械中利用何种本产品由聚丙烯高分子材料加工而成。不与其他医疗器械共同使用或

操作危害 H1使用或与其接触？

接触。是否有能量赐予患者或否从患者身上猎取？是否有物质供给应患者否或从患者身上提取？医疗器械是否处理生物材否/血或移植？医疗器械是否以无菌形式供给或预期由使用者灭菌或否用其它微生物学掌握方 法灭菌？医疗器械是否预期由用否户进展常规清洁和消毒？C.2.10否善患者的环境？C.2.U是否进展测量？ 否C.2.12否析处理？C.2.13否技术联合使用？C.2.14否或物质输出？C.2.15医疗器械是否对环境是，常温存储，应避开阳光直射。环境危害 H2影响敏感？C.2.16是，本产品使用后未销毁会污染环境，用后应放置在专用的处理容器环境危害 H3境？ 内，专业销毁。C.2.17否的消耗品或附件？C.2.18是否需要维护和校否准？C.2.19医疗器械是否有软否件？C.2.20医疗器械是否有储存本产品有效期为1年并在产品的小信息危害 H4寿命限制？

包装标识出有效时间。C.2.21否效应？C.2.22医疗器械承受何种机在存储运输过程中可能会受到撞击环境危害 H5械力？

和挤压C.2.23产品储存方法打算器械的寿命。寿命？C.2.24否次性使用？C.2.25否全地退出运行或处置？C.2.26用是否要求特地的培训或专门否，本产品参照说明书即可使用。的技能？

老化引起的危害 H6本产品安全使用信息供给应最终用C.2.27如何供给安全使用信户；使用前认真参照说明书即可。信息危害 H7息？C.2.28否的制造过程？附录AC.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？ 否C.2.29.1特性是否可能促成使用错误？C.2.29.2散留意力而导致使川错误的否环境中使用？C.2.29.3否接局部或附件？C.2.29.4否接口？C.2.29.5医疗器械是否显示否信息？C.2.29.6否单掌握？C.2.29.7否有特别需要的人使用？C.2.29.8否启动使用者动作？C.2.30否警系统？C.2.31不适用式被有意地误用？C.2.32否者护理的关键数据？C.2.33否移动式或便携式？C.2.34不适用依靠于根本性能？C.2.35否行定期的校准？在说明书和标环境危害H2在说明书和标环境危害H2在错误的环境储存产品中产品被破坏高分子注塑件发生老签中说明适宜化或变形的储存求。环境要在说明书中明环境危害H3在错误的环境储存产品中产品污染环境造成环境污染或危险确样本使用后源在人员之间传染的处理方式产品标签未标示信息危害H4有效期或标糊签模超过有效期的产产品无效品被使用。在说明书和标签中说明环境危害在存储运输过程H5产品受到撞击和产品破损设计时考虑包装安全要求施挤压危害类型编号可预见的大事及大事序列危害境况产生的后果或损害初始风险控方案分析制操作危害H1使用错误，取得标本后未拧紧管帽样本暴露或流保存管外出污染环境和发生样间穿插污染本说明书中详述老化引起危害的H6产品储存在温度较高或湿度过大产品失效的环境中产品不能形成保护层，无法起到物理屏障作用。设计时考虑使2年信息危害H7产品未供给安全产品被错误使使用信息用造成患者损伤在说明书中详述一次性使用病毒采样管的风险评价、风险掌握措施评价表是否产生的风风险估量

实行掌握措施 实行措施后风险〔假设是，评定危害危害

险估量

风险〕 备编号类型

严峻概风险〔初始〕措度 率水平 施打算

实施验证

注严峻概风险严峻 概风险度 率水平 度 率水平H1 操作 2 危害H2 环境 2 4危害

R 说明书中规定R 明确储存环境在说明书和

见说明书见说明书

1 2 A1 2 AH3 环境 3 3危害信息H4 2 4危害

R 标签中进展见说明书规定说明书中规R 定 见说明书设计时考发文档中，

1 2 A1 2 AH5 环境 3 3危害

R 虑，满足安包装安全 1 1 A全运输要求要求文件老化H6 引起 2 4的危害

说明书中规R 定储存环境见说明书要求

1 2 AH7 信息 2 4危害

R 说明书中规定

见说明书

1 2 A本公司承诺：按如下要求编写了