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文档简介

医疗器械使用质量管理自查报告按照《医疗器械使用质量监督管理方法》规定，对我院医疗器械使用质量管理工作进行自查，自查内容汇总以下：一、成立医疗器械质量管理小组，承当本单位使用医疗器械的质量管理责任。二、覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度健全。三、按照《医疗器械不良事件监测报告制度》规定，进行医疗器械不良事件监测的有关报告和解决。四、医疗器械采购、验收、贮存管理规范1.药械科负责统一采购医疗器械，其它部门或者人员不得自行采购。2.医院使用的医疗器械均从含有资质的医疗器械生产经营公司购进，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文献。3.按规定对购进的医疗器械进行验收。对有特殊储存规定的医疗器械储运条件符合产品阐明书和标签标示的规定。4.购进医疗器械时认真审查供货者资质，并索取留存有关证明文献。5.真实、完整、精确地统计进货查验状况。6.保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息含有可追溯性。7.贮存医疗器械的场合、设施及条件与医疗器械品种、数量相适应，符合产品阐明书、标签标示的规定及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊规定的，监测和统计贮存区域的温度、湿度等数据。8.按照贮存条件、医疗器械使用期限等规定对贮存的医疗器械进行定时检查并统计。9.我院从未购进未依法注册或者备案、无合格证明文献以及过期、失效、裁减的医疗器械。五、使用、维护、转让1.按照《医疗器械使用前质量检查制度》规定，在使用医疗器械前，按照产品阐明书的有关规定进行检查。2.对植入和介入类医疗器械建立使用统计。3.按照《医疗器械维护维修管理制度》规定，对需要定时检查、检查、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品阐明书的规定进行检查、检查、校准、保养、维护并统计，及时进行分析、评定，确保医疗器械处在良好状态。4.对使用期限长的大型医疗器械，逐台建立使用档案，统计其使用、维护等状况。5.医疗器械维护维修：按照合同的商定规定医疗器械生产经营公司提供医疗器械维护维修服务；委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修；自行对在用医疗器械进行维护维修。医疗器械生产经营公司、维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，在合同中商定明确的质量规定、维修规定等有关事项，并在每次维护维修后索取并保存有关统计；定时对本单位从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立有培训档案。6.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，立刻停止使用，告知检修；经检修仍不能达成使用安全原则的，不再继续使用，并按照有关规定处置。7.从未和其它医疗器械使用单位之间发生医疗器械转让。8.接受捐赠的医疗器械：捐赠方提供医疗器械的有关正当证明文献，本单位按照规定进行查验，符合规定后投入临床使用。六、存在问题：贮

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