TS16949标准培训课件

TS16949标准培训品质部2015-06-29第一部分:TS16949:2009的基本要求介绍

第二部分:以过程为基础,顾客管理为导向的管理及应用

第三部分:TS16949:2009标准的理解及运用

ISO/TS16949:2009汽车产业QMS体系构架ISO9001:2008要求汽车业共同要求顾客特殊要求ISO/TS16949:2009顾客特定要求体系共同要求审核范围此标准也适合于汽车供应链上的任何组织ISO/TS16949相关的组织IATF的有关国家组织和汽车制造商ANFIA意大利全国汽车工业协会CCFA法国汽车制造商委员会FIEV法国汽车装备工业联盟SMMT英国汽车制造商和销售商协会VDA德国汽车工业会美国的戴姆勒-克莱斯勒‚福特和通用汽车公司ISO/TS16949的适用范围顾客指定的生产件和服务件的制造现场

所谓制造现场:–原材料生产–生产件或服务件生产–子系统和整车装配–热处理,喷漆,焊接,电镀或其它最终加工的增值制造过程发生的场所–设计中心,组织总部和配送中心等现场的内外部支持部门,均构成现场的一部分并接受审核,而不能独立获得标准的认证(与ISO9001:2008认证不同)–使用于整个汽车供应链,为整车厂提供获得

ISO/TS16949认证的机会,对整车厂自身的提高有很大帮助

第一部分TS16949:2009的基本要求介绍2009年6月15日发布的第三版规范要求«质量管理体系-汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2008的特殊要求»•方框外的为汽车件的特殊要求•方框内的由ISO9001:2008构成ISO/TS16949的构成SHALL(应)-强制要求SHOULD(应当)-推荐采用的方法，选用其它方法应满足TS的要求NOTE(注)–是对理解或澄清相关要求的指导作用SUCHAS(例如)-所给建议仅用于指导作用附录A-技术规范的引用文件，属于技术规范的一部分ISO/TS16949的构成程序、过程和体系程序-为进行某项活动或过程所规定的途径过程-使用资源将输入转化为输出的活动的系统体系-相互关联或相互作用的一组要素如何建立符合的ISO/TS16949管理体系第一阶段确认及熟悉ISO/TS16949标准汽车行业客户确认有没有针对ISO/TS16949的个别特殊要求组织功能与分工状况准备ISO/TS16949相关手册建立QSR质量管理体系QSA质量评定系统五大核心工具如何建立符合的ISO/TS16949管理体系第二阶段建立以客户导向为主的质量管理流程系统流程是否有效过程如何变为流程需要识别哪些过程输入材料和信息过程是大厦的基石资源设备和人转换后的材料和信息过程控制程序规范培训目标输出过程顾客要求资源法律法规输入输出合格的产品满意的服务符合的文件规定过程实现的方法途径和步骤程序监视测量产品特性过程特性过程绩效过程（Process）定义一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动输出输入步骤1步骤2步骤3步骤4步骤5步骤N过程方法定义管理过程过程（活动）支持过程顾客满意具有需求的顾客期望需求被满足的顾客输入输出组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”过程①填写COP或过程名称

成本核算报价使用什么方式进行⑤（材料/设备/装置）1、成本核算报价2、同类产品对比报价3、帐簿4、审核批准如何做？④（作业指导书/方法/程序/技术）

1、经营策划2、管理评审3、信息沟通（包括与顾客沟通）4、制造可行性分析5、多方论证6、报价单评审由谁进行？⑥（能力/技能/知识/培训）1、财务部2、项目组3、各分厂4、总经理5、人力资源部6、销售公司输出③（将要交付的是什么？）

1、成本核算报价单使用的关键准则是什么？⑦（测量/评估）1、投标（报价）成功率2、投标（报价）准时率3、顾客特殊要求4、5、相关法规/标准输入②（要求是什么？）1、合同/订单；2、图纸/样件；3、技术协议/技术资料；4、顾客要求（包括：顾客特殊要求、顾客指定的特殊特性、顾客指定的供应商、顾客财产、交付时间、数量、标识、可追溯性、包装要求和运输要求等）；5、质量要求；6、适用的标准/法规；7、制造可行性分析报告；8、服务协议；9、开发成本目标；10、原材料成本；11、外购外协件/零件成本；12、辅助材料成本；13、税金；14、必要时，关税；15、投资成本；16、设备消耗/折旧成本；17、生产加工人工时成本；18、工装/模具/检具加工成本；19、燃料/动力成本；20装成本；21理成本；22输成本；23、成本；24、措施成本；25、合格供应商一览表等过程方法应用实例过程分析/改进YESYES过程标准化过程改进过程分析合理化？NO寻求最佳实务--BestPractice效果确认NO日常管理/过程监测过程再造(BPR)如何建立符合的ISO/TS16949管理体系第三阶段以顾客导向为基础，过程方法为识别工具，开展内部过程与COP、MP、SP流程建立COP过程：顾客导向过程SP过程：支持过程MP过程：管理过程TS16949管理体系推荐流程COP过程：顾客导向过程COP1、业务订单流程COP2、设计开发流程COP3、送样承认流程COP4、采购管理流程COP5、制程管理流程COP6、客户抱怨流程MP过程：管理过程MP1、工装、模具管理流程MP2、检验管理流程MP3、仪器检验管理流程MP4、信息管理流程SP过程：支持过程SP1、工装、模具管理流程SP2、检验管理流程SP3、仪器检验管理流程SP4、信息管理流程文化与执行说、写、做一致TS16949质量管理体系文件架构顾客/公司特殊要求每个供方顾客支持性参考手册（见文献目录）先期质量策划控制计划SPC统计控制工具和技术顾客相关质量体系要求第一层次：质量手册确定途径及职责（包括顾客需求保证）第二层次：程序确定谁做，做什么，何时做第三层次：作业指导书回答怎样做品质手册程序文件作业指导书其他文件第四层次：表单/记录用以记录数据的媒介（电子/纸制）关于质量管理八项原则（Principle）

原则（一）：以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。客户导向的管理意义以客户为关注焦点客户满意的作法关于质量管理八项原则（Principle）原则（二）：领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。领导作用的管理意义XX副总X领导作用的达成关于质量管理八项原则（Principle）

原则（三）：全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。为实施本原则，组织应采取以下措施：

全员参与的管理意义全员参与的管理信条工作意愿+工作能力+工作目标=全员参与关于质量管理八项原则（Principle）

原则（四）：过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。为实施本原则，组织应采取以下措施：规定为达到预期目标所必要的过程确定并测量过程的输入和输出结合组织各部门的职能，明确过程之间的接口关系过程方法的作法关于质量管理八项原则（Principle）原则（五）：管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识、理解和管理。有助于组织提高实现目标的有效性和效率。为实施本原则，组织应采取以下措施：明确并规范所有与既定目标有关的过程，建立一套管理系统建立系统的结构，以最有效的方式达到目标了解系统过程的相互关系及个性特征系统管理系统管理的做法关于质量管理八项原则（Principle）原则（六）：持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。为实施本原则，组织应采取以下措施：将持续改进组织的产品、服务过程和体系作为每一个部门的目标提倡改进与效益挂钩的思想，使组织从每次改进中受益根据明确的验收标准，定期评估并发现潜在的改进机会，追求卓越不断地改进各个过程的有效性和效率提倡以预防为主持续改善的管理意义关于质量管理八项原则（Principle）原则（七）：基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。为实施本原则，组织应采取以下措施：测量并收集与目标有关的数据和信息确保数据和信息足够准确、可靠并可获得使用有效的方法，分析数据和信息掌握适当的统计技术及其使用价值将逻辑分析结果与经验相结合，据引决策并采取措施事实决策的管理意义事实决策的作法关于质量管理八项原则（Principle）原则（八）：与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。为实施本原则，组织应采取以下措施确定选择主要供方建立与供方的关系，在短期的利益和长远的考虑中达到平衡提倡双方共同开发和改进产品和过程对客户的要求，双方有明确一致的理解信息和长远计划的共享对供方的改进和业绩进行认可互利式供应商的管理意义互利式供应商的定义1.在供应链中持续不断的改进

★质量改进

★生产力改进

★成本的降低2.强调缺点的预防

★SPC的应用

★防错措施3.减少变差和浪费

★确保存货周转及最低库存量

★质量成本

★非质量的额外成本(待线时间，过多搬运…etc)ISO/TS16949目标/目的ISO/TS16949标准条文讲解范围1.1总则1.2应用支持性功能，无论现场所在地或远距（譬如：设计中心、公司总部与配销中心），因其支援生产场所，也要接受稽核，但不能以本技术规范单独验证。本技术规范可应用遍及于汽车供应链。例如：集团内独立的销售公司、研发中心本技术规范允许排除仅限于组织无产品设计与开发的相关条款7.3节，条件是当组织不负责产品设计与开发时。允许排除不包括制程设计。例如：龙阳现在不具备产品设计功能2.引用标准通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。对于未标注时间的引用标准，有关最新版本是适用的。ISO和IEC成员保持现有有效的国际标准的注册。ISO9000:2005质量管理体系——基础和术语3.术语与定义3.1.1控制计划(controlplan)：对控制产品所要求的体系和过程的文件化描述。（见附录A）3.1.2具有设计责任的组织(designresponsibleorganization)组织有权限建立新的，或更改现存的产品规范。注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。3.1.3防错(errorproofing)生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。产品设计上的防错;过程设计(如工装)的防错.3.1.7预测性保养(predictivemaintenance)基于针对通过预测可能的失效模式而避免发生维修问题的的活动。预测性维护是依据历史数据采取易一定的科学预测方法来进行维护的一种办法：主要方法有：1、设备FMEA（失效模式与后果分析）2、计算关键设备备件的寿命周期3、过程数据预测设备维修4、探测设备故障维修3.1.8预防性保养为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。预防性设备维护是指在采取必要的措施和方法，防止设备在运行中可能造成的磨损、损伤或破坏，最主要的是指在近期内预防和发现设备在运行中可能给将来运行造成损坏或潜在的危害。3.1.9超额运费(premiumfrelght)由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。一处是7.4.3.2供应商监视中“支付时间安排绩效（包括发生超额运费的事件）”

，

一处是8.2.1.1顾客满意—补充：支付时间安排的绩效（包括发生超额运费的情况）”。一、制定供方超额运费的管理指标时，不宜以超额运费比例为控制指标，而宜以次数为控制指标，如供方超额运费每月不超过2次，其统计范围包括：A.判为进货不合格后，供方重新送货费用，包括不合格品运回费用B.应为一次送货，供方来不及生产而采用多次送货而增加的运费C.供方来不及送货，变更送货方式而增加的运费但不包括：由于公司原因而导致供方增加的运费。二、对组织交付顾客的超额运费，以超额运费比例为控制指标较好，因为每月的交付运费组织会有详细的财务统计

。由比例比用次数可以更精准地反映实际情况，其统计范围包括：A.改变运输方式发生的超出费用：应为船运改为航空运输，本可以直到目的地，但却改为分段运输增加的费用；B.

批次不合格再次交付的运输费用；3.1.12特殊特性(specialcharacteristics)可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、性能或后续生产工程的产品特性或制造过程参数。特性分为两类：产品特性和过程特性产品特性：是指在图纸或其他的工程技术资料中所描述的零部件或总成的特点与性能，如尺寸、材质、外观、性能等特性。过程特性：是指被识别产品特性具有因果关系的过程变量，也成为过程参数。过程特性仅能在它发生时才能测量出，对于每一个产品特性，可能有一个或者多个过程特性。在某些过程中，一个过程特性可能影响到多个产品特性。4质量管理体系4.1.1总要求—补充注1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程；注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。当组织外包时，不允许委托技术职责。应该对产品和过程的设计和开发（7.3）给予特别的注意。例如：符合顾客零件批准程序，包括内部和外包活动，是组织的职责。4.2.3.1工程规范组织必须有一个过程确保根据顾客要求的时间及时评审、分发和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应愈快愈好，必须不超过二个工作周。组织必须保存每项更改在生产部门中实施日期的记录。实施必须包括对文件的更新。注：当这些规范在设计记录中引用、或如果影响到生产件批准过程文件时，如控制计划、失效模式及后果分析（FMEAs）等等，对这些标准/规范的更改将要求更新顾客生产件批准的记录。4.2.4记录控制5管理职责5.1.1过程效率最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程以保证其有效性和效率。

l）有效性包括完成策划活动和达到策划结果两个方面，活动是否完成，结

果是否达到的程度就是有效性．概括说就是一项工作是否做好的程度。

2）效率是指达到的结果与所使用资源间的关系，同样完成一项活动，资源

投入越小，表明效率越高，效率包含着经济性。

3)ISO/TS16949:2002，清楚地表明产品或服务主要是满足顾客要求

，追求有效性，追求组织卓越业绩，即要有效，还要高效。

一本要素指的过程是产品实现的过程。

产品实现的过程包括：

l）产品策划过程；

2）与顾客相关过程；

3）设计与开发过程；

4）采购过程；

5）生产过程；

6）服务过程。

―最高管理者应对以上过程进行监控：

1）确保这些过程的有效性；

2）确保这些过程的效率。5.4.1.1质量目标--补充最高管理者必须在经营计划中依据质量方针规定质量目标和测量方法。注：质量目标必须依据顾客的期望并在规定的时间周期内完成。注1：质量目标包含两层含义，一是产品质量目标，一般为单位建立；二是管理/工作质量目标。管理/工作质量目标是过程目标，为确保产品质量目标的实现而设立，为产品质量目标服务；产品质量目标对管理/工作质量目标提出要求，它的实现要通过过程目标和工作质量目标来保证。注2：通常需要对组织的各相关职能和层次分别规定质量目标。各职能层次制定的质量目标应可测量，可行时应予以量化。）5.5.1.1质量职责必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报告给负有纠正措施职责和权限的管理者。负有产品质量职责的人员必须有权停止生产以纠正质量问题。在所有的生产操作班次都必须配备负责质量的人员，或指定其代理人员以确保产品质量。1、不符合处理权限责任明确2、产品符合性判断者应覆盖到所有班次5.5.2.1顾客代表最高管理者必须授权人员职责和权限以确保代表顾客要求，如选择特殊特性、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。顾客代表不是来自的顾客人员，是企业选出人员，有的企业选为技术部人员，有的企业选为销售部人员，还有的企业在不同阶段选取不同部门人员。选什么部门的人来做顾客代表不是问题的关键所在,重要的是这个人要符合以下要求:1、熟悉顾客对企业的技术、质量、采购等方面的要求。2、具有客观公正的态度，可以站在顾客的立场上对企业提出改进的建议，并执行监督的职责。3、在企业有一定的话语权，要有较强的沟通能力。5.6.1.1质量管理体系绩效评审必须包含质量管理体系的所有要求以及它们的绩效趋势以做为持续改进过程的必要部份。对质量目标进行监视和不良质量成本的定期报告进行评价必须是管理评审的一部分内容。这些结果必须记录下来以提供至少已实现了以下各项的证据：-经营计划中规定的目标和；-所提供产品的顾客满意度。5.6.2评审输入管理评审的输入必须包括以下方面的信息：a）审核结果；b）顾客反馈；c）过程的业绩和产品的符合性；d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。5.6.2.1评审输入-补充管理评审输入必须包含实际和潜在的市场失效的分析以及他们对质量、安全或环境的影响。例如：划伤、卡管、淋雨等这些发生的不良应进行分析,并列入FMEA中，6资源管理6.2.2.1产品设计技能组织必须确认负有产品设计职责的人员具备资格以完成设计要求和掌握适用的工具和技术。组织必须识别适用的工具和技术。补充——可以考虑的工具范例包括计算机辅助设计（CAD）/计算机辅助制造（CAM）；制造设计（DFM）/装配设计（DFA）；试验设计（DOE）；计算机辅助工程（CAE）失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA等）产品质量先期策划和控制计划（APQP&CP)有限元分析（FEA）；几何尺寸和公差（GD&T）；质量功能展开（QFD）；可靠性工程计划；仿真技术；固体模型；价值工程（VE）。6.2.2.2培训组织必须制定和保持形成文件的程序，对所有从事对产品质量有影响的人员识别其培训需求以及达成的能力。执行特定工作的人员当需要时必须依据其教育、培训、技能或经验来认可。注意必须满足顾客的特定要求。注：适用组织内所有层级对质量有影响的所有员工。注：例如顾客的特定要求是要能使用数字化的数学数据库。6.2.2.3在职培训组织必须针对可能会影响产品质量的新的或调整岗位的人员提供在职培训。必须将不符合质量要求时对顾客的后果告知影响质量的工作人员。“对顾客造成的后果”包括意识到不合格对内部、外部顾客和最终使用者的影响。6.2.2.4员工激励、授权组织必须要有一个过程鼓励员工实现质量目标，进行持续改进，并创造环境以促进创新。这个过程必须包括在整个组织中提升质量和技术意识。组织必须有一个过程来测量员工对他们活动的相关性和重要性的了解，以及他们对质量目标达成的贡献。行政激励：指公司按照规章制度及规定程序给予的具有行政权威性的奖励和处罚。

物质激励：指公司按照规章制度及规定程序以货币和实物的形式给予员工良好行为的一种奖励方式，或者对其不良行为给予的一种处罚的方式。

升降激励：指公司按照规章制度及规定程序通过职务和级别的升降来激励员工。

调迁激励：指公司按照规章制度及规定程序通过调动去重要岗位、重要部门担负重要工作或者去完成重要任务，使员工有一种信任感、尊重感和亲密感，从而调动积极性，产生一种正强化激励作用。

6.3.1工厂、设施和设备策划组织必须采用多方论证的方式（见7.3.1）制定工厂、设施和设备计划。工厂的布局必须尽量减少材料的转移和搬运，优化对场地空间的增值利用，必须便于材料同步流动。必须开发和执行用于评估和监视现有操作有效性的方法。注：这些要求应着眼在精益生产原则,并与质量管理体系的有效性相联系。6.3.2应急计划组织必须准备应急计划以在应急事件(例如公用设施中断、劳动力短缺、关键设备故障和市场召回)发生时满足顾客要求。6.4

工作环境

组织必须确定和管理为实现产品要求的符合性所需的工作环境。注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。6.4.1实现产品质量的人员安全组织必须体现产品的安全性和方法，以最大程度降低对员工潜在的风险，特别是在设计和开发过程以及制造过程活动。6.4.2生产现场的清洁组织必须保持生产现场处于适合所生产产品的有序、清洁的状态，并对生产和制造过程进行适当的修整。定义安全性职责；设计和过程控制中作为预防活动的防错；

法规的知识和应用；

从内/外部审核的输入和纠正措施中所学

到的；事故记录；

风险分析，例如FMEA；

应用保护性设备。

7.产品实现7.1.1产品实现策划─补充顾客的要求和技术规范的参考作为质量计划的一部份必须包括在产品实现策划中。7.1.2接受标准组织必须规定接受准则，当有要求时，需经顾客批准。对计数型的抽样方式，接受标准必须为零缺陷（见8.2.3.1）。7.1.3保密组织必须确保与顾客签约开发的产品和项目以及相关产品信息的保密性。7.1.4变更控制组织必须有一个过程来控制和反应对产品实现有影响的变更，变更的影响（包括来自供方所提出的变更）。必须评估，并规定验证和确认活动，以确保符合顾客要求。变更在执行前必须被确认。对有专利的设计，必须同顾客共同确定对外形、装配和功能(包括性能和/或耐久性)的影响，以便能对所有的影响进行正确的评价。当顾客有要求时，必须满足额外的验证／确认要求，例如要求新的产品简介。注1：任何会影响到顾客要求的产品实现的变更都必须通知顾客，并得到顾客的同意。注2：上述要求适用于产品和制造过程的变更。7.2.1.1顾客指定的特殊特性组织必须在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的所有要求。7.2.2.1与产品有关要求的评审——补充对7.2.2（见注）要求的正式评审的放弃必须有顾客的授权。7.2.2.2组织的制造可行性评估组织在合同评审过程必须对产品的制造可行性评估进行调查、确认和文件化，包含风险分析。7.2.3.1顾客沟通─补充组织必须有能力以顾客规定的语言和格式来对必要信息包括数据进行沟通(例如：计算机辅助设计数据，电子交换数据)。例如：SPC、CAD绘图7.3.1.1多方论证组织必须使用多方论证的方法来进行产品实现的准备工作，包括如下：—开发／决定特殊特性以及对其监视。—开发和评审FMEA，包括为降低潜在风险而采取的措施。—开发和评审控制计划。注：典型的多方论证包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。7.3.2.1产品设计输入组织必须识别、文件化和评审产品设计输入要求，包括：—顾客要求(合同评审)，例如特殊特性（见7.3.2.3）、标识、追溯性和包装。—使用信息：组织必须有一个过程为现在和将来的相似项目运用以前的设计项目、竞争对手分析、供货商反馈、内部输入、现场数据和其它相关来源的信息。—产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本的目标。7.3.2.2制造过程设计输入组织必须识别、文件化和评审制造过程设计输入要求，包含：—产品设计输出资料；—生产力、过程能力和成本目标；—顾客要求，如果有；—以前的开发经验。注：生产过程设计包括依据所遭遇风险的程度和问题的大小来适当地使用防错方法。7.3.2.3特殊特性组织必须识别特殊特性和：—在控制计划中包含所有的特殊特性；—符合顾客规定的定义以及符号，和；—在过程控制文件中，包含图纸、FMEA、控制计划、以及操作者指导书上，必须用顾客规定的特殊特性符号或组织相应的符号或记号进行标识，以包含那些对特殊特性有影响的过程步骤。—注：特殊特性可以包括产品特性和过程参数。7.3.3.1产品设计输出─补充产品的设计输出必须以可被验证的术语来表达，并能针对产品设计输入进行验证和确认的方式表达，产品设计输出必须包括：—设计FMEA，可靠性结果；—产品特殊特性和规范；—适当时，产品的防错；—产品定义包含图纸或以数学为基础的数据；—产品设计评审结果；及—适当时，特性指南。7.3.3.2制造过程设计输出制造过程输出必须以能针对制造过程设计输入要求进行验证和确认的方式表达。制造过程设计输出必须包含：—规范和图纸；—制造过程流程图／场地平面布置图；—过程FMEA；—控制计划；—作业指导书（SOP）；—批准的过程接受标准；—质量、可靠性、可维护性和测量能力的数据；—适当时，防错活动的结果；—产品／制造过程不符合的快速探测和反馈方法。7.3.4.1监视在设计和开发的特定阶段的测量必须被确定、分析并报告简要结果，作为管理评审的输入。注：这个测量适当时包括质量风险、成本、前置时间、关键路径以及其它。7.3.6.1设计和开发确认─补充设计和开发确认必须根据顾客的要求和项目的时间要求进行。7.3.6.2样件计划当顾客有要求时，组织必须要有样件计划和控制计划，组织应尽可能使用和批量生产相同供方的、工装和制造过程。应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。当服务被外包时，组织必须对外包的服务负责，包括提供技术指导。7.3.6.3产品批准过程（PPAP）组织必须符合顾客认可的产品和过程的批准程序。注：产品的批准应在制造过程验证之后。产品和制造过程批准程序同样适用于供应商。7.4.1.1法规符合性用于产品的所有采购产品和材料必须满足适用的法规要求。7.4.1.2供应商质量管理体系的开发组织必须以供应商符合本技术规范为目标，进行供方质量管理体系的开发。符合ISO9001：2008只是实现这个目标的第一步。注1：供应商开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和所提供产品的重要性。注2：除非顾客有其他方面的要求，否则组织的供应商必须取得认可的第三方认证机构的ISO9001:2008的注册。7.4.1.3顾客批准的来源当合同(例如：顾客工程图纸、规格)有规定时，组织必须从顾客批准的来源处采购产品、材料或服务。使用顾客指定的来源，包括工装／量具的供应商，不能免除组织确保采购产品质量的责任。7.4.3.1进料产品质量组织必须有一个过程以确保采购产品的质量，可使用下列一个或一个以上的方法：—组织接收、评估统计数据；—依据业绩进行抽样的进货检验和/或试验；—当有可接受的质量性能数据时，在供方现场进行的第二方或第三方的评估或审核。—由认可实验室进行的零件评估。—顾客所同意的其它方法。7.4.3.2供应商的监控通过下列指标对供方的业绩进行监控：—交货产品的质量；—顾客的停止订货包含现场退货；—交期期间成绩(包含额外的运费)；—顾客所发出关于质量和交期的特殊状态的通告。组织必须提升对供应商制造过程业绩的监视。7.5.1.1控制计划组织必须：针对所供产品在系统、子系统、零件和/或材料各层次上制定控制计划（见附录A），包括散装材料的过程也同零件一样要做控制计划。结合DFMEA以及PFMEA的输出制定试生产控制计划以及生产控制计划。控制计划必须：—列出用于生产过程控制的控制方法；—包括对顾客和组织确定的特殊特性的控制的监视方法；—如果有时，包含顾客要求的信息；—当过程不稳定或能力不够时，开始实施的反应计划。（8.2.3.1）。注：控制计划经过评审和更新后顾客可能会要求批准。当发生影响产品、制造过程、测量、物流、供应来源或FMEA的任何变更时，控制计划必须被评审和更新。7.5.1.2作业指导书组织必须为所有负责影响产品质量的过程操作的人员准备文件化的作业指导书。这些工作指导书必须在工作场所易于得到。这些作业指导书必须来自于例如：质量计划、控制计划以及产品实现过程。7.5.1.3作业准备验证无论何时进行作业准备，如作业的初次运行、材料改变、作业变更、都必须进行作业准备验证。作业准备人员必须易于得到作业指导书。适用时，组织必须使用统计方法进行验证。注：建议采用首末件比较方法。7.5.1.4预防性和预测性保养组织必须识别关键过程设备以及为机器／设备的保养提供资源，并开发一个有效的、有计划的、全面的预防性保养体系。这个体系至少必须包含：—计划性的保养活动；—对设备、工装和量具的包装以及防护；—可得到关键生产设备的备件；—文件化、评估和改善保养目标；组织必须使用预测性的保养方法以持续改进生产设备的效率和有效性。7.5.1.5生产工装的管理组织必须提供工装和量具设计、制造和验证活动的资源。组织必须建立和实施生产工装管理体系，包含:—保养和维修的设施和人员；—贮存和修复；—准备；—易损工装的工具更换计划；—工装设计更改的文件，包含工程变更等级；—工装的更改和文件的修订；—工装状态的确定和标识，例如生产、修理或处置。当这些工作外包时，组织必须执行一个体系以监视这些活动。注：这些要求同样适用于汽车维修零件的工装。7.5.1.6生产排程生产排程必须符合顾客要求，例如由一个信息系统所支持的JIT(及时生产)，该系统允许在过程中的关键阶段取得生产信息，且是订单导向的。7.5.1.7服务信息的反馈必须建立和保持对有关制造、工程和设计活动的服务信息的沟通过程。注：对本要素“服务考虑”的增加的意图是确保组织了解组织外部所发生的不符合情况。7.5.1.8和顾客的服务协议当和顾客之间有服务协议时，组织必须验证下列的有效性：—组织的任何服务中心；—任何专用的工具或测量设备；—服务人员的培训；7.5.2.1生产过程和服务提供的确认─补充对7.5.2的要求必须适用于所有生产过程和服务的提供过程。7.5.3.1标识与可追溯性---补充在7.5.3中所提的“适当时”应规定不适用情况。7.5.4.1顾客拥有的生产工装顾客拥有的制造、测试、检验工装和设备必须有永久性标识，以让每一工装设备的所有关系清晰可见并被确定。7.5.5.1贮存和周转率必须按适当的时间间隔检查库存品的状况，以便及时发现变质情况。组织必须使用库存管理体系以优化库存周转时间并确保货物周转（例如“先进先出”）。废旧产品必须以类似不合格产品的处理方式进行控制。7.6.1测量系统分析为分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变差，必须进行适当的统计研究。此要求必须适用于在控制计划中提及的测量系统。这些分析方法以及接收准则的使用必须符合顾客的测量系统分析参考手册。采用其他的分析方法和接受准则必须获得顾客的批准。7.6.2校准／验证记录为提供产品满足规定要求的证据，对所有量具、测量和试验设备包括员工和顾客所拥有的量具的校准／验证记录，必须包括：—设备标识，包括校验时所使用的测量标准；—按工程更改进行的修订；—当接受校准时，任何偏离规范的读数；—对超出规格状态时的影响的评估；—在校准／验证后，符合规范的说明；—如果可疑材料或产品已被发运，必须通知顾客。7.6.3实验室要求7.6.3.1内部实验室组织的内部实验室设施必须有一个规定的实验室范围，包括它所能进行的检验、试验或校准服务。这个实验室范围必须包含在质量管理体系的文件中。实验室必须至少规定和实施下列的技术要求：—适当的实验室程序；—实验室人员的资格；—产品的试验；—正确执行这些测试的能力，应能追溯到相关的过程标准（如ASTM，EN等等）；—相关质量记录的评审。注：符合ISO/IEC17025可用以展示供方的室内实验室符合此项要求，但不是强制要求。7.6.3.2外部实验室组织所用于检验、测试或校准服务的外部／商业／独立实验室的设施，必须要有一个规定的实验室范围，其包括完成所要求的检验、测试或校准的能力，或者：—必须证明顾客接受这个外部实验室，或；—实验室必须按ISO/IEC17025或相当的国家标准进行认可。注1：这个证据可以顾客的评估来展示，例如顾客对该实验室进行的第二方评估，满足ISO/IEC17025或相当的国家标准的目的。注2：当现有的设备没有合格的实验室可校准时，校准服务可以由设备制造厂进行，如果是这种情形，组织必须确保满足7.6.3.1的要求。8.测量、分析和改进8.1.1统计工具的识别在先期产品质量策划时必须确定每一个过程适用的统计工具，并包含于控制计划中。8.1.2基础统计概念知识整个组织必须了解和使用基础的统计概念，例如变差、控制(稳定性)、过程能力和过度调整。8.2.1.1顾客满意度─补充组织的顾客满意必须通过持续的评估产品实现的绩效来加以监视。绩效指数必须根据客观的数据，包括但不限于以下内容：—提交零件的质量绩效。—顾客的中断包含退货。—交期绩效(包含额外运费)—顾客所发出有关质量和交期问题的通知。组织必须监视制造过程的绩效以展示符合顾客对产品质量和过程的效率的要求。8.2.2.1质量管理体系审核组织必须审核质量管理体系以验证符合本技术规范和任何其它额外的质量管理体系要求。8.2.2.2制造过程审核组织必须审核每一个制造过程以确定它的有效性。8.2.2.3产品审核组织必须按规定的频率在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求，例如产品尺寸、功能、包装、标签等。8.2.2.4内部审核计划内部审核必须包含所有质量管理相关的过程、活动和班次，必须依据年度计划来安排审核。当发生内部／外部的不符合或顾客的抱怨时，必须适当的增加审核频率。注：对每一种审核必须使用规定的检查表。8.2.2.5内部审核员资格组织必须有合格的审核员以审核本技术规范的要求。(见6.2.2.2)。8.2.3.1制造过