郑州市中心医院2023年第一次医学装备管理员培训考试附有答案

郑州市中心医院2023年第一次医学装备管理员培训考试一、单选题您的工号：1.中心供氧压力不足、负压故障、正压故障，临床科室在发现医用气体使用异常时，首先应进行紧急替代保障患者安全，并立即报修，报修电话:_____。（）A.2146B.96595C.2115D.223667690236(正确答案)2.《医疗器械临床使用管理办法》(国家卫生健康委员会令第8号)第38条规定，发生或者发现因医疗器械使用行为导致或者可能导致患者死亡、残疾或者二人以上人身损害时，医疗机构应当在_____小时内报告所在地县级卫生健康主管部门，必要时可以同时向上级卫生健康主管部门报告。医疗机构应当立即对医疗器械使用行为进行调查、核实;必要时，应当对发生使用安全事件的医疗器械同批次同规格型号库存产品暂缓使用，对剩余产品进行登记封存。（）A.12B.24(正确答案)C.36D.483.《医疗器械临床使用管理办法》(国家卫生健康委员会令第8号)规定，_____是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。（）A.医疗机构主要负责人(正确答案)B.科室主管领导C.医疗器械使用人员D.医疗器械管理人员4.《医疗器械临床使用管理办法》(国家卫生健康委员会令第8号)规定，需要向患者说明医疗器械临床使用相关事项的，应当_____。（）A．如实告知(正确答案)B．好意隐瞒C．虚假宣传5.《医疗器械临床使用管理办法》(国家卫生健康委员会令第8号)规定，发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗机构应当_____，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修。（）A.立即停止使用(正确答案)B.等做完治疗/检查后停止使用6.在医院区域有人发生心脏骤停&室颤体征需要紧急使用_____（）A.除颤仪(正确答案)B.监护仪C.输注泵D.麻醉机7.评审条款要求除颤仪应急调配到位的时间是_____分钟?（）A.3B.4(正确答案)C.58.使用除颤仪时需要在电极板上涂抹什么介质?（）A.导电膏(正确答案)B.耦合剂C.生理盐水9.我院的不良事件奖励措施:科室每上报1例，奖励_____元。（）A.5B.10C.20(正确答案)D.3010医疗器械不良事件，是指_____，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）A.未上市的医疗器械B.已上市的医疗器械(正确答案)C.未上市的药品D.已上市的药品11.医疗器械、试剂在运输贮存时是否需要保存在冷藏箱的依据_____.（）A.包装上的储存运输温度标识(正确答案)B.凭感觉C.凭经验D.室温12.医疗设备出现故障，应拨打_____报修。（）A.2146B.96595(正确答案)C.211513.特种医学装备发生爆炸、燃烧事故，应立即向医院安保中心(电话:_____)打电话，必要时直接拨打119报警。（）A.2146B.96595C.2115D.9110/67690152(正确答案)二、多选题1.气瓶七元素包括_____:（）A.两个防震圈(正确答案)B.合格证(正确答案)C.空/满标识(正确答案)D.束缚带和推车，或其他固定防倒装置(正确答案)E.安全帽（使用状态下无需配置，待用状态下需配置）(正确答案)2.有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告;拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分:（）A.对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理(正确答案)B.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械(正确答案)C.医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中(正确答案)D.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械(正确答案)E.医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全(正确答案)3.医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括_____、康复辅助器具适配机构等。（）A.医疗机构(正确答案)B.计划生育技术服务机构(正确答案)C.血站(正确答案)D.单采血浆站(正确答案)4.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:（）A.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械(正确答案)B.未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效(正确答案)C.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械(正确答案)D.进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械(正确答案)5.医疗器械使用科室负责医疗器械日常管理工作，做好医疗器械的_____等工作。（）A.校准B.定期核对(正确答案)C.登记(正确答案)D.日常使用维护保养(正确答案)6.医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以处理:（）A.未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的(正确答案)B.对重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理的(正确答案)C.重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的(正确答案)D.未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的(正确答案)F.发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的。7.医疗机构违反《医疗器械临床使用管理办法》规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告;情节严重的，可以并处五千元以上三万元以下罚款:（）A.未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的(正确答案)B.未按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会或者配备专(兼)职人员负责本机构医疗器械临床使用管理工作的(正确答案)C.未按照规定建立医疗器械验收验证制度的(正确答案)D.未按照规定报告医疗器械使用安全事件的(正确答案)8.《医疗器械临床使用管理办法》(国家卫生健康委员会令第8号)规定，医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当遵循_____的原则，采用与患者疾病相适应的医疗器械进行诊疗活动。（）A.安全(正确答案)B.有效(正确答案)C.经济(正确答案)9.《医疗器械临床使用管理办法》(国家卫生健康委员会令第8号)规定，医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当按照_____等，遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标。（）A.诊疗规范(正确答案)B.操作指南(正确答案)C.医疗器械使用说明书(正确答案)10.《医疗器械临床使用管理办法》(国家卫生健康委员会令第8号)规定，医疗机构应当严格执行医院感染管理有关法律法规的规定，使用符合国家规定的消毒器械和一次性使用的医疗器械。按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照规定_____。（）A.清洗(正确答案)B.消毒或者灭菌(正确答案)C.并进行效果监测(正确答案)11.医疗器械不良事件上报的原则()（）A.发生即上报(正确答案)B.濒临事件原则(正确答案)C.可疑即报原则(正确答案)D.不确定不上报原则12.高质量的医疗器械不良事件上报表包括哪些内容（）A.填写内容完整规范(正确答案)B.危害性质可以识别(正确答案)C.涉及产品可以追踪(正确答案)D.报告来源可以追溯(正确答案)13.除颤仪的待命状态需要满足_____条件?（）A.外观&自检正常(正确答案)B.体外电极板正常(正确答案)C.附件完好(正确答案)D.导电膏在位(正确答案)三、判断题1.经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，可以暂时继续使用。()对(正确答案)错2.当临床急于使用医疗器械时，可以直接使用，后续进行验收。()对(正确答案)错3.医疗机构从事医疗器械相关工作的卫生专业技术人员，应当具备相应的专业学历、卫生专业技术职务任职资格或者依法取得相应资格。()对(正确答案)错4.医疗机构应当开展医疗器械临床使用安全管理，对生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医疗器械实行使用安全监测与报告制度。()对(正确答案)错5.使用实行强制检定的计量标准的单位和个人，应当向主持考核该项计量标准的有关人民政府计量行政部门申请周期检定。()对(正确答案)错6.血压计计量后粘贴计量标签，不用管标签是否磨损。()对(正确答案)错7.临床科室《急救、生命支持类设备实时监控记录本》与《医学装备保养、维修记录本》登记信息时，同一个设备同一个时间段的状态可以不一样。*()对(正确答案)错8、医疗器械使用安全事件，是指医疗机构及其医务人员在诊疗活动中，因医疗器械使用行为存在过错，造成患者人身损害的事件。*()对(正确答案)错四、填空题1.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标