生物技术导论-生物制药、在线看

目录-生物魅产业发展的“排头兵”-生物药物的分类——生物制药-基本概念、生物药物的特点•生物药物的研究发展趋势2.生物技术产业发展的“4.j约：5

-篇1感家生物技术ar/t术领域已取得的研宄成果中60%以物技术的投资80%以上集中在医学生物技术领域3.医学物技术研宄开发的60~80%的力量主要集中在子认额超过10亿美元的生物技术产品主要为医品；（一）生物制药一一涛头弄潮表物制药已经成为朝阳产业中的“朝阳”，突出1.上是医药领_:领域己取得的研宄成果中60%以国对"9约生8美国1家生多技术物技术公司0的集0中在上’药欧领域；6.__sx繼醐胞美元7.美国FDA正式批准上市的已有117种生物技术药物用于治疗各种疑难病和常见病，仅2001年上半年就批准了27种；8.处于临床研宄阶段的有10⑻多种；9.近20年来，生物技术制药占国际药物和生物制品的份额逐年递增，到2002年已达到13%。本总额达右_，纖|L左。生物新药数量糖尿病25种关节炎19种帕金毒氏病16种骨质疏松症14种心脏病、心肌梗塞、AIDS和精神病100多种主治病症癌症阿尔茨海默症400来种26种儿童治疗使用200多种全球生物技术药*销售数埼长桔况2001年全球生物技术药品销隹舒分布庞红赶孢主玟岽28%挂5岽18%300r°遡1靴2001贏1996-2006美国生物技术药品销售额对比A-28^IIII200-亿美元100-75.5当前全球生物技术药品分布欧洲25%北美63%曰卒作厂其他5%（二）我国生物制药产业发展现状1.1986年启动“863”高技术研宄计划，确立生物1技术制药产业为优先发展和扶持重点；2.1997年中国生物技术药品市场规模超过30亿元，专家预测，2005年将达到300亿元；（•3.基因工程制药产业发展迅猛，基因工程药物与疫苗的销售额1996年2.2亿元，2000年则高达22.8亿元，平均每年增长79.42%。4.1999年我国生物制药行业的盈利约为12亿元，2000年全国生物制药业的盈利达到25亿元。预计在今后几年，生物制药业将会保持20~30%的年增长速度，到2005年利润将达40~48亿元。5±“863”计划以来，生物技术药物的研究和产业化获得了飞速的发展。近15年来，我国有617家从事生物技术的公司，其中有81\才1

—L-I人/J人，II人/H—L-7，—丄I1门14个基因工程药物，3个基因工程疫苗和数十个基因重组诊断试剂投放市场；另有26种基因工程药物处于临床试验。199019972005年gD,I1999-2005^中国生物药行1利润格况（三）影响我国生物制药产业1.研发投入国外：2〜3亿美元/基因药物国内：10多年来，对生物制药的总投入仅有40多亿元2.投融资与产业化模式国外：政府、企业、科研院所三位一体，大、中、小企业结成战略联盟创投基金（风险资金）体系相对成熟国内：政府、企业、科研院所各自为政或偶尔两两结合，投融资机制不健全大公司3.市场竞争环境国外：市场竞争激烈，但秩序较好，市场份额所垄断国内：仿制与重复建设、重复生产现象非常严重，出现了一哄而上的过热现象，市场恶性竞争，无法实现规模效益4.产品信誉国外：产品信誉较好国内：产品信誉低，“出现信洋不信中，买洋不买中”现象5.创新与知识产权国内：创新意识低，严重缺乏自主知识产权产品，当前，我国已产业化的21种基因工程药物和疫苗中只有3种拥有自主知识产权，其他均为仿制产品目录生物制药基本概念生物技术产业发展的“排头兵”生物药物的特点生物药物的分类生物药物的研宄发展趋势基本概念1.生物药物——是利用生物体、或其代谢产物，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断和治疗疾病的物质。•广义的生物药物——包括从动物、植物、海洋生物、微生物等生物体中制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。包括抗生素、生化药品和生物制品。____2.抗生素——是由生物，包括微生物（放线_.,____菌、细菌等）、植物和动物在内，在其生命洁动过程中产生的，（或）并用化学、生物或生物化__学方法衍生的，能在低微浓度下有选择性地抑制或影响它种生物功能的有机物质。____•这类抗生素可以通过基因重组、突变合成、原生质体融合等现代生物技术以及酶法的半合成和化学合成的修饰等，能制成具有各种优点及疗效更高的新抗生素。3.生化药物——是运用生理学和生物化理论、方法及研究成果直接从生物体用微生物合成，或用现代生物技术制备的一类用于预防、诊断、治疗疾病，有目的地调节人体生理机能的生化物质。这类物质都是维持生命正常活动的必需生化成分，包括氨基酸、多肽、蛋白质、多糖、核酸（包括核苷酸及其衍生物）、酶与辅酶、脂肪、维生素、激素等。4.生物制品一一从微生物（包括细菌、体、立克次体、病毒等）及其代谢产物虫、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接加工制成，或用现代生物技术方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂统称为生物制品。包括各种疫苗、抗血清、抗毒素、类毒素、免疫调节剂（如胸腺肽、免疫核酸等）、诊断试剂等。-现代生物制品一一是采用普__程、细胞工程、蛋白质工程物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制品，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。包括各种疫苗、血清、人用重组DNA制品、人用鼠源性单克隆抗体、放射免疫分析药盒、体外诊断试剂等。通的或以、发酵工程等生工5.生物制药一一是利用生物体或生物过程；__人为设定的条件下生产各种生物药物的技术，研究的主要内容包括各种生物药物的原料来源及其生物学特性、各种活性物质的结构与性质、结构与疗效间的相互关系、制备原理、生产工艺及其质量控制等。现代生物技术是现代生物药物生产的主要技术平台。目录生物制药基本概念生物技术产业发展的“排头兵”生物药物的特点生物药物的分类生物药物的研宄发展趋势生物药物的特点2、物被头都理存一求碱生或冲性药贮均要、，解机活敦、阶你酸感分片物斧剂品格、_所压绝你制制！t热较动、对物、对有咏都澎拌条药程。*物素的搅光物过制等药因物械日生艺控性你化妇机、保工加茫生理微至气确、严稳种被甚空要造节和药、物低生性。葦点1±r，各菌$、，制环性_和染破械此料个全化、所器为原汐安变败酶属。从用、PH腐谢金响要使性及易代、影It-和：^属又的力生，输有金料身压发用运、I材自的会作、性0vij;高养性i宫聍及理靠药！^有效具炉上、疗小皆用在作物副3.对生物药物活性成分的检测，除应用一般化学方法外，更应根据制品的特异生理效应或专一生化反应拟定其生物活性检测方法。通常采用一个国际上认可的标准品作为测试时的参考标准。这种标准品在国际上有统一规定的制法和规格。噃、4.其制造工艺设计与质量标准的制定也就学药物有较多区别。-新药研宄内容应包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研宄，同时，必须研宄该药的物理、化学性能、纯度及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、临床药理、处方、剂量、剂型、生物利用度、稳定性等并提出药品质量标准草案。-同时强调注射用生化制品还应进行热原、异性蛋白及过敏试验。一般不必进行特殊毒理研宄（致试验：致突变、致癌和致畸试验）。目录生物制药基本概念生物技术产业发展的“排头兵”生物药物的特点生物药物的分类生物药物的研宄发展趋势生物药物的分类生物药物可以按其生理功能和临床用途分类，还可以按其来源和制造方法进行分类，但通常是按其化学本质和化学特征进行分类。（一）生化药物-生化药物的有效成分和化学本质多数己比较清楚，故一般按其化学本质和药理作用进行分类和命名O1、氨基酸类药物1j-全世界的氨基酸总产量已逾百万吨/年。年产值达几十亿美元。-应用于医药、食品、饲料工业，还供合成高效无残毒农药及甜味剂。•氨基酸类药物有单一氨基酸制剂、复方氨基酸制剂和氨基酸衍生物三类。构象的坚固性远不如蛋白质只是2、多肽和蛋白质类药物、多种氨基酸按一定顺序连接起来的多肽链化合物，分子量一般较小，多数无特定空间构象。最近发现，某些多肽也有一定构象，特点是构象的浮动性很大，有时甚至在几种构象中进行摆动或在发挥某种生物功能时才出现某种构象。⑵蛋白质类药物有单纯蛋白质与结合蛋白类（包括糖蛋白、脂蛋白等）。-53、酶与辅酶类药物-酶制剂也广泛用于疾病的诊断和治疗。在轻工食品和农业方面酶制剂的使用种类和i分可观。酶类药物有下列几类：助消化酶类消炎酶类心血管疾病治疗酶抗肿瘤酶类辅酶类药物（1）⑵（3）⑷⑸-辅酶或辅基在酶促反应中起着递氢，递电子或基因转移作用，对酶的催化作用的化学反应方式起着关键性决定作用。多种酶的辅酶或辅基成分具有医疗价值。_____4、核酸及其降解物和衍生物_____(1)核酸类免疫RNA(iRNA)是一种高度特异|__性的免疫触发剂，可用于肿瘤的免疫治疗__________(2)

多聚核苷酸多聚胞苷酸、多聚次黄苷酸、双__链聚肌胞(polyI：C)，聚肌苷酸及巯基聚胞苷酸是干扰素诱导剂，具有刺激吞噬作用，调整免疫功能的作用，用于抗病毒、抗肿瘤。____(3)核苷、核苷酸及其衍生物较为重要的核苷酸类药物有混合核苷酸、混合脱氧核苷酸注射液、__-经人工化学修饰的核苷酸、核苷或其碱基衍生物__是有效的核酸抗代谢物，常用于治疗肿瘤和病毒感染。冠心能溶于有机溶剂要有：(1)磷月病和神经⑵(3)⑷⑸5、多糖类药物-多糖类药物的来源有动物、植物、微生物和生物，它们在抗凝、降血脂、抗病毒、抗肿增强免疫功能和抗衰老方面具有较强的药理6、脂类药物-脂类药物包括许多非水溶性的的小分子生理活性物质脑磷脂、卵磷脂多用于肝病旨类经衰弱症。多价不饱和脂肪酸和前列腺素胆酸类固醇类卟啉类7、维生素8、细胞生长因子与组织制剂-细胞生长因子是在体内对动物细胞的生长有调节作用，并在靶细胞上具有特异受体的一类物质。它们不是细胞生长的营养成分。-已发现的细胞生长因子均为多肽或蛋白质（二）生物制品鼠-生物制品有预防用制品、治疗用制品和诊断用制品。-预防用制品可分为菌苗（如卡介苗、霍乱菌苗、百日咳菌苗、鼠疫菌苗等）、疫苗（如乙肝疫苗、流感疫苗、乙型脑炎疫苗、狂犬疫苗、痘苗、斑疹伤寒疫苗等）及类毒素（如白喉类毒素、破伤风类毒素）。__-治疗用制品有特异性治疗用品与非特异性治疗用品-诊断用制品主要指免疫诊断用品，如结核菌素、锡克试验毒素及多种诊断用单克隆抗体等。UUUAIB□□□C目录生物制药基本概念生物技术产业发展的“排头兵”生物药物的特点生物药物的分类生物药物的研宄发展趋势o发多分对充大成别可0种分又分多，，成要分用种需成作彖少种副的很各少同，出减不分离效能成分疗醋宄研的物药生成物三效生少有用减种利以^-地可。产理且用发生合而作开源、，副大资分本少r-一与同，低，用由用降度用用功种是高。利，多以纯利利和一法提源合用物可品合合质要办可血综利一仅药综综性需的既贵的含到不高器液皆只好，免源综达，提脏血含人最用用资展，源，>>血病此使利、开分资废I二人数因症分（三）人尿综合利用-人尿是来源丰富的宝贵生物资源。由人取的药物与人体成分同源，不存在异种蛋白抗原性问题。不同生理时期的尿液，所含活性成分有较大不同。（四）扩大开发新资源__-近几年，新资源开发不断扩大，促使新药研究向纵深发展。如海洋生物、昆虫、毒蛇和低等生物（如藻类等）。__________________，\______卩一矢r术技物生代现展发力大产药，⑦，，工-Dy1/*—■>一*'-且生I。素断组细技&1产而是业扰诊1物备<生，业产干疗因植设以物工个©-&基动程

可药药_________仅型医的质，术术化___