有源医疗器械使用期限分析评价报告

JG-XXXX-X-X-XXXX整机验证方案第4页共8页KF01-M177-1.01/6有源医疗器械使用期限分析评价报告产品名称：型号规格：编制：审核：批准：完成时间：一、目的本报告依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》法规、参考GB/T34986-2017《产品加速试验方法》标准制定完成，旨在验证产品的使用期限。二、评价方式预先设定产品的使用期限为5年，通过试验和分析验证上述内容。三、评价路径产品主要使用环境为医疗机构，主要适用于（适用范围），预设使用期限为5年。产品主要由（产品结构）组成，主机是影响整个产品寿命的关键因素，通过整机加速寿命试验验证产品寿命。采用直接对产品主机进行验证的路径进行评价，对产品主机进行加速老化试验，通过评价最终确定产品的使用期限满足预期。四、影响因素分析设备运行环境：温度范围5℃～40℃、相对湿度范围≤80％、大气压力范围86kPa～106kPa。设备运输储存条件：运输过程需防止冲击、剧烈振动和潮湿，环境温度范围－20℃～＋55℃，相对湿度范围10%～95％，大气压力范围：70kPa～106kP，无腐蚀性气体、通风良好。使用频率/时长：≤50次/天，使用环境：医疗机构，实际使用环境的温度、相对湿度、大气压力等的范围在设备预设运行环境范围内，且更优于设备预设运行环境。（常规运行环境）五、评价方法概述产品主要由（产品结构）组成，主机是影响整个产品寿命的关键因素，通过整机加速寿命试验验证产品寿命，详细验证报告见如下《产品寿命验证报告》。六、结论综上分析，在考虑了临床使用时日均使用频率及环境温湿度的因素、采用加速老化试验的评价方法的情况下，经风险分析，本产品在温度范围5℃～40℃、相对湿度范围≤80％、大气压力范围86kPa～106kPa的条件下的使用期限可达5年。在随机文件用户手册及产品铭牌标签中标注体现。产品寿命验证报告目的验证开发的产品是否达到设计寿命。适用范围本测试方案适用于产品寿命试验。以主检型号做寿命试验，覆盖型号与主检型号仅在功能配置及外观颜色有所差异，生产工艺、工作原理等其内容相同，可通过主检型号的寿命试验覆盖验证覆盖型号的产品寿命。产品的设计寿命要求结合产品的自身特点和应用条件，我司在产品设计之初规划产品的寿命为5年。其试验规划的具体依据如下：自身特点产品属于普通医用仪器，产品主要由（产品结构）组成。主机是影响整个产品寿命的关键因素，通过整机加速寿命试验验证产品寿命。应用条件设备运行环境：温度范围5℃～40℃、相对湿度范围≤80％、大气压力范围86kPa～106kPa。使用频率/时长：≤50次/天，使用环境：医疗机构，实际使用环境的温度、相对湿度、大气压力等的范围在设备预设运行环境范围内，且更优于设备预设运行环境。产品预期寿命为5年，考虑到时间成本和经济成本，使用整机加速寿命试验方法缩短试验周期。4整机加速寿命试验计划使用整机加速寿命试验方法，温度和湿度作为加速应力，采用温度加速因子由Arrhenius模型（见式1）计算，湿度加速因子由Hallberg和Peck模型（见式2）计算，所有本试验加速因子由式3计算所得。………………式1其中，Lnormal为正常应力下的寿命，Lstress为高温下的寿命，Tnormal为室温绝对温度，Tstress为高温下的绝对温度，Ea为失效反应的活化能（eV），k为Boltzmann常数，8.6×10－5eV/K，实践表明绝大多数电子元器件的失效符合Arrhenius模型。………………式2其中，RHstress为加速试验相对湿度，RHnormal为正常工作相对湿度，n为湿度的加速率常数，不同的失效类型对应不同的值，一般介于2～3之间。……………式3其中，Ea为激活能（eV），k为玻尔兹曼常数且k=8.6×10-5eV/K，T为绝对温度、RH为相对湿度（单位％），一般情况下n取为2，根据产品的特性，取Ea为0.6eV。在温度70℃、湿度90%的加速寿命条件下进行1小时试验相当于在常温25℃、湿度50%条件下69.90小时寿命。机器寿命设定为5年，换算成小时为43800小时；加速寿命试验需进行626.59小时，约26天。使用3台机器同时进行测试，分别在测试进程的0%、30%、70%、100%（即测试开始前、测试8天后、测试18天后、测试结束后）进行相应项目的测试，测试结果合格则表示符合设计寿命要求。5产品设计寿命的验证标准产品的设计寿命为5年，整机加速寿命试验通过，则产品能达到5年的设计寿命。预期寿命为5年，通过整机加速寿命试验验证，试验时间为26天，试验结束后产品能正常工作。测试说明6.1测试样机序号名称样机编号数量用途11整机加速寿命试验21整机加速寿命试验31整机加速寿命试验6.2测试设备序号设备类型设备编号校准有效期耐压测试仪胎心模拟器高低温湿热试验箱安全参数分析仪……试验记录详细试验记录见如下附件：附件1：产品整机加速寿命试验记录；试验结论从试验记录可以看出，通过对产品整机进行相