冷藏车验证方案

冷藏车验证小组于2022年9月24日10:30至年9月24日22:20依据事先定制的方案，对河北省卫防生物制品供应中心保定供应部冷藏车冀F·92R22实行温度场验证，对验证所得的原始温度数据进行处理分析，得出该温度验证报告。姓名所属公司签名日期报告撰写报告审批报告批准冷链技术支持顾问2022年09月 9 一、概况-13第三部份-14数据处理及验证分析141.2空间平面温度分布分析………192.2验证分析冷藏车温控设施运行参数及使用情况 02.3验证分析冷藏车日常温度监测点实际运行状况 2.5验证分析冷藏车断电保温性能-22 22.7验证分析特殊位置对车箱温度的影响 2.9验证分析冷藏车出/回风口温度分布状况24_______________三、偏差处理及预防措施241.1温度场分析 1.2日常使用指导 验证方案审核批准单方案审核批准单编号：TBCC140424W3-7-A核，确认该验证方案设计合理，按此方案实行性项目姓名所属公司签名日期方案起草方案审核方案批准冷链技术支持顾问在冷链药品储存过程中，利用冷藏车确保药品在储存过为冷藏车使用者提供放货指导，为冷藏车设备2.5断电或者停机状况测试实验，确定设备故2.7验证分析冷藏车设备及系统的实际运行性2.8提供冷藏车冷链系统的优化建议和措施，该验证由上海思博源冷链科技有限公司协助河北省卫防生物制品供应中心保定供部完成。为了更好的完成此验证工作，特建立验>审核并批准性能验证方案的报告。>根据验证计划，安排验证工作的进度并监督执行。批准验证方案和报告。>撰写审核验证方案和报告。>实施验证。>承担验证中本部门需要完成的工作，审核检测记录和报告。>审核并管理受控文件，为受控文件赋予独立惟一的编号。>对验证实施过程中发生的偏差实行评估并发起偏差调查，根据调查结果作出继续步骤验证事项冷风机状态车门状态开始时间结束时间交际持续时长1降温关44分钟2运输关3开门测试开14分钟4断电保温关1小时12分钟5取点开30分钟对所验证的冷藏车实行为期约8小时的持续性验证，然后根据连续监测的每点五、冷藏车描述：名称尺寸验证区溶剂温度范围验证范围整个车箱六、验证标准2)依据《药品经营质量管理规范(2022修订版)》及相关附录细则；七、验证用具：◆根据现场冷藏车型号情况，结合"制冷系统设计原理"实行合理验证测试布点；类型位置编号仪编号温度备注编号仪编号温度备注编号仪编号温度备注1T6TT2T7T642T3I8TT47I9TT5TTTT冷风机出风口607TT原监测点T冷风机回风口T验证期间开的那扇门T境TT原监测点225TT原监测点4)测试周期最长运输时长，本次验证周期8小时根据冷藏车设计温度，把制冷设备调节到相对应的温度(实际控制温度目标值),(一)箱内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或者区域，(二)验证分析冷藏车温控设备运行状况；掌握温控设定参数引起的冷藏车实际运(三)验证分析冷藏车日常温度测点实际运行数据；掌握日常监测点监控可靠性及测点运行的可靠性和合理性。(四)验证分析开门作业工况对冷藏车温度的影响；指导日常开门作业管理。◆摹拟开门作业动作，采集实验周期内门区域温度点的验证数据；(五)验证分析冷藏车停机后保温性能；掌握冷藏车保温情况及变化趋势。◆通过停机摹拟冷藏车因为非正常时间住手工作，采集停机期间温度监测实际验◆绘制温度监测点的时间曲线图和偏差分析表，得出冷藏车停机工况下保温性能(六)验证分析冷藏车环境温度下保温性能；掌握在环境下保温情况。◆本次验证属于秋季高温工况验证，第(五)项停机保温性能验证代表了秋季高温环境温度下保温性能验证。(七)验证分析冷藏车设备及系统的实际运行性能；掌握冷藏车设备及系统运行的◆采集整个验证周期内冷藏车制冷设备的实际运行参数；回执冷藏车设备运行实际参数变化的偏差分析表，得出冷藏车设备及系统运行的偏十、优化方案及措施：根据温度场效应的分析结果，发现冷藏车运行存有的潜在问题，并制订和提出优化运行的方案和措施，解决和降低冷藏车实际运行的潜在风险。附件1.2《图1.2温度测试点空间位置二层布局图》附件1.3《图1.3温度测试点空间位置三层布局图》附件1.4《图1.4温度测试点空间位置特殊点布局图》30至2022年9月22:20日8:32对河北省卫防生物制品供应中心保定供应部具体的实际验证实施布点图如2.1所示一、基础数据处理及分析为便于数据分析，本验证方案将每一个记录时间以时间点的方式实行图/表显示，并对各个时间点的温度场实行了统计分析，具体的结果见表3.1◆图表处理：根据本验证方案原始记录数据(见第二部份)和表3.时间与时间点及温度场统计分析，分别对冷藏车整个验证期间各空间验证点温观的表明，每一个空间层面个温度记录点在满载运输过程布状况。由图3.1还能够看出，从1时间点(9月24日10:30)该冷藏车开始降温，至23时间点(9月24日11:14)整个车箱温度均降到了低于8℃,温度由20.3℃下降至7.9℃,故车箱的降温速度为44分钟之内降温12.4℃,降温速率为0.282℃/min。行，整个待验证冷藏车温度在特定的受控制温度表3.2冷藏车空间平面温度分布状况表(稳定运输期间)波动区间1第一层无002第二层无003第三层无00由图3.1和表3.2可知，正常稳定运输期间，整个车箱温度基本在2-8℃范围内，根据表3.2可知，在正常运输期间，整个车箱的温控设施运行状况如表3.3;表3.3冷藏车温控设施运行状况分析表(稳定运输期间)动区间度波动区间度波动范围1第一层0度2第二层3第三层根据表3.1计算得到的整个车箱个验证点波动偏差值，通过图3.2比较得出车在274时间点(9月24日19:36)摹拟车箱开门测试，在276时间点(9月24升温速度为4分钟之内温升3.9℃,车箱的开门升温速率为0.975℃/min。20对河北省卫防生物制品供应中心保定供应部冷藏根据图3.4可知，断电保温测试期间，在320时间点(9月24日21:08)摹拟冷藏车断电，在3411时间点(9月24日21:50)11#验证点温度最先高于温度上限8℃,温度由4.5℃上升至8.1℃。故在该冷藏车的断电保温速率为0.086℃/min,能够保如图3.5所示为本次验证冷藏车运输时车箱内平均温度与验证此间外界环境温度(25#)关系图，从图中能够看出车箱温度受环境温度的影响较弱，运输期间车箱内本项目不实行额外高温环境验证测试，冷藏车秋季保温性能同第2.5项。2.7验证分析特殊位置对车箱温度的影响根据验证方案，本项目对特殊位置(车箱侧壁18#、车箱上壁19#、车箱下壁20#、风向死角22-24#)实行验证，验证此间特殊位置温度变化见图3.6.由图3.6可知，正常稳定运输期间，特殊点18#、19#、20#、22#、23#验证温度基高于8.0℃,故建议货物与车箱上壁保持一定距离。2.8验证分析冷藏车设备及系统的实际运行性能根据表3.3可知，在正常运行期间，冷藏车整体控温水平见表3.4。表3.4温控设施运行状况分析表(稳定运输期间)1第一层2第二层3层由表3.4可知，该冷藏车的整体控温水平为±1.5℃。2.9验证分析冷藏车出/回风口温度分布状况图3.7是冷藏车出风口和回风口在验证期间的温度变化图。由图3.7可知，正常稳定运输运输验证期间，该冷藏车冷风机出、回风口位置区域温度基本在3.5-6.0℃区间内，符合2-8℃的运行设计要求，满足验证标准要求。稳定在冷藏车理想设定温度值2-8℃之间，温控参数设置合理，无偏差，符合验◆车箱原监测点24#验证位置温度波动较大，且温度有时偏高高于8.0℃,故建议货物与车箱上壁保持一定距离。通过以上分析，得到如下结论：1、本次验证冷藏车稳定运输期间整个车箱内的温度基本在3.0-6.0℃之间波动，稳定在冷藏车理想设定温度值2-8℃之间，符合验证标准，满足验证标准要求。该冷藏车的预冷降温速度为50分钟之内降温12.4℃,降温速率为0.282℃/min,能够看出该冷藏车的降温时间合理，冷风机功率正常。验证点最先超出8℃温度上限，温度由4.2℃上升至8.1℃即该冷藏车的开门升温速度为4分钟之内温升3.9℃,车箱的开门升温速率为0.975℃/min。3、该冷藏车11#验证点温度受断电因素影响最大，温度在42分钟内由4.5℃上升至8.1℃。即该冷藏车的断电保温速率为0.086℃/min,能够保温42分钟。4、经过验证，该冷藏车的整体控温水平为±1.5℃。5、经过验证，正常稳定运输期间，特殊点18#、19#、20#、22#、23#验证温度基本在3.5-6.0℃之间波动，稳定在车箱理想温度设定值2.0-8.0℃之间，符合验证标准，满足验证要求；但特殊点车箱原监测点24#验证位置温度波动较大，且温度有时偏高高于8.0℃,故建议货物与车箱上壁保持一定距离。6、经过验证，正常稳定运输验证期间，该冷藏车冷风机回风口位置区域温度基本在3.5-6.0℃区间内，符合2-8℃的运行设计要求，满足验证标准要求。但冷风机出风口的温度偶尔偏低低于2℃,故建议货物与冷风机出风口保持一定距离。7、本次验证期间，在正常稳定运输期间该冷藏车车箱内的温度受外界环境温度1.2日常使用指导通过对冷藏车的温度分布实行分析，得出以下日常使用指导：有时偏高高于8℃,故建议货物与车箱上壁保持一定距离。之间，符合验证标准，满足验证标准，瞒住严正要求，能够安全的运输货物。建议定期对制冷设备实行维保，并根据季节变化调整政冷设定参数，使其处于最佳运行状态，确保冷藏车达到药品2-8℃存储温度要求。风险点：第一处：4#、22#、24#验证位置附近处为高温敏感点，建议放置探头作为日常高温风险监控点；第二处：2#、3#、6#验证位置附近处为低温敏感点，建议作为日常低温风险监控点。第三处：与控制温度探头绑定，用以