法规的变化和对医药物流的影响

法规的变化及对医药物流的影响1••整理ppt—、从物流角度看相关法规变化2••整理ppt1、2012年2月29日：通过了GSP主体文件；预计于6月底前公布实施；经营——流通

2012年2月24日：商务部通过了药品经营企业物流服务能力评价和分级标准。2、龙头企业集约化步伐震动行业新版GSP（修订中）物流亮点3••整理ppt总则部分：+

第一条（目的和依据）为规范药品流通质量管理：原来的经营。+ 第二条

（宗旨）本规范是药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节质量管理的基本要求，将企业（经营企业）的规范调整为对行为的规范。+

第三条 （适用范围）本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营企业、药品生产企业经营药品的活动。+药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存、运输药品的活动以及捐赠药品的管理也应当遵守本规范相关规定的要求。运输管理尤其是冷链部分得到加强4••整理ppt+第九章运输与配送+第一百七十六条（冷藏药品退回）+药品批发企业销后退回冷藏药品，应当由退货方提供药品售出期间的储存、运输情况说明，确认符合冷藏条件要求后，方可退货。+第五十二条（冷链运输）运输冷藏药品的设施与设备应当符合药品温度控制的特性要求，能保证在运输过程中符合规定的温度；冷藏车辆应配置具有存储和读取温度监测数据的设备，冷藏车及保温箱应具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。+第一百零一条（冷藏药品收货）冷藏药品到货时，应当对其运输方式、运输过程温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应当拒收。进一步明确了相关技术要求5••整理ppt+

第四章

设施、设备及验证+第五十三条（设施设备检查）应当由专人负责仓储、运输设施设备的定期检查、校准、清洁、管理和维护工作，并建立相应的记录和档案。+可能的效果：通过严格的验证标准，逐步淘汰泡沫箱。加强了校准和验证要求，为未来的认证和制订相关标准做好铺垫6••整理ppt+

第五节

校准与验证+第六十条（校准与验证范围）企业应当按国家有关规定组织对计量器具、温湿度监测设施定期进行校准或检定，对冷库、温湿度监测及冷藏运输设施设备进行使用前验证和定期验证。温湿度信息追溯要求的提高不仅仅是增加了成本，更是保护了企业+

第七十七条

（记录建立）应当建立药品购进、验收、销售、出库、养护检查、退回、运输配送、储运温湿度监测、不

合格药品处理等相关记录，按规定保存

有关凭证，做到真实、完整、准确、有

效和可追溯。7••整理ppt法规变化的总结8••整理ppt1、贯穿了全产业链管理的理念——药监局主管业务领导在行业支持下在现有行政体系下的重大突破；社会发展和政治要求的必然：社会透明化——政府责任和压力大增；经济发展和人民自我保护意识提升；技术进步和普遍应用为修订提供基础；最薄弱环节——短板理论——当前我国医药物流的任务2、从主体管理——行为过程管理：实施+评价机制改进机制等3、国际接轨——先进理念：4、考虑到区域差异——过渡期+财政扶持；5、抓住最薄弱环节：短板理论——药品冷链运输是当前我国医药物流的最短板；6、抓住关键条件控制因素：温度要求：敏感地带——7、应用最新的监管手段：新技术应用9••整理ppt二、还有很多重大问题待解1•0•整理ppt1、经济性在我国药事管理思想主轴中造成的混乱没有理论解释解决国家部门利益、行业利益、地方利益的纠缠，必须确立一个原则和思想。2、配套法规没有完善：涉药运输企业条件问题；冷链验证问题3、医药物流的法律问题没有根本解决：合法出生证在哪里4、医药物流管理的事权纠葛没有理清：是否承担安全责任？5、医药经营行业的未来和医药物流的关系:行业内生专业化物流远远好于社会物流专业化：仓储资源水平资源利用，专业性。运输领域加强监管。6、冷链最后一公里解决方案的探索有了重大突破：下游体系合理的商业化

冷链解决方案是问题的关键1•1•整理ppt+区、县以下冷链系统几乎处于断链状态；+社会运输是难以避免和必须承认的现实；+没有合理的商业体系——回收体系，末端的冷链就是一句空话1、通过共性的物流服务资源释放，从原来的药品批域中诞生专业化第三方物流可能更现实；2、医药行业内的资源整合与对社会运输资源在严格管基础上的合理利用都是必要的；3、在没有严密和可信的安全监管的条件下，过快开子商务、社会物流，是对社会的严重不负责任；4、由于我国大部分行业外的药品运输企业不规范，没有基本的药品安全意识，面对不得不用的现实，过严格要求药企和药批，来规范下游是市场经济下现实道路。1•2•整理ppt社会物流要在严格控制下有序进入短途配送是冷链的最后一公里，可以称为冷

链末梢在农村地区的疫苗配送中，从地市区县的医疗卫生机构库存到社区卫生服务中心库存然后到受种人完成接种，不仅仅是数据完整性