广州甾体药物原料项目可行性研究报告

广州甾体药物原料项目可行性研究报告xx有限责任公司

目录第一章市场预测 5一、行业竞争格局情况 5二、行业竞争格局情况 5三、甾体药物行业发展情况 6第二章项目建设背景及必要性分析 9一、中国医药行业市场 9二、甾体药物起始物料和中间体的市场情况 9三、影响行业发展的有利和不利因素 10第三章工艺技术方案分析 13一、企业技术研发分析 13二、项目技术工艺分析 16三、质量管理 17四、项目技术流程 18五、设备选型方案 20主要设备购置一览表 20第四章节能方案 22一、项目节能概述 22二、能源消费种类和数量分析 23能耗分析一览表 23三、项目节能措施 24四、节能综合评价 25第五章原辅材料及成品分析 26一、项目建设期原辅材料供应情况 26二、项目运营期原辅材料供应及质量管理 26第六章招标、投标 28一、项目招标依据 28二、项目招标范围 28三、招标要求 28四、招标组织方式 29五、招标信息发布 30第七章项目总结分析 31报告说明目前，根据市场经验估计，国内甾体药物起始物料的市场容量约3,000吨左右，以甾醇作为初始物料的生物技术路线已经成为了起始物料最主要的生产工艺路线，随着行业内企业对中下游产品的生产工艺路线不断研发和升级，以雄烯二酮等起始物料的生产路线将进一步扩大，市场需求将有所提高。根据谨慎财务估算，项目总投资20411.33万元，其中：建设投资15565.90万元，占项目总投资的76.26%；建设期利息415.04万元，占项目总投资的2.03%；流动资金4430.39万元，占项目总投资的21.71%。项目正常运营每年营业收入39700.00万元，综合总成本费用31636.61万元，净利润5890.40万元，财务内部收益率21.41%，财务净现值5630.42万元，全部投资回收期5.95年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。由上可见，无论是从产品还是市场来看，本项目设备较先进，其产品技术含量较高、企业利润率高、市场销售良好、盈利能力强，具有良好的社会效益及一定的抗风险能力，因而项目是可行的。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。市场预测行业竞争格局情况甾体药物产业链相对较长，经过近十余年的绿色环保生产工艺发展，并随着政府部门环保要求的提升倒逼产业技术升级，采用传统工艺路线的企业逐步被市场淘汰，生物技术路线逐步成为该行业的主要技术路线。甾体药物产业链的初始物料以植物甾醇为主导，植物甾醇的来源主要为欧美国家从禾本科植物中提取出来的甾醇和国内部分厂商通过豆油生产天然维生素过程中的副产品。在甾体药物起始物料领域中，全球范围内具备规模的生产企业包括共同药业、赛托生物、湖南新合新等国内企业和拜耳、辉瑞等国外企业。行业竞争格局情况甾体药物产业链相对较长，经过近十余年的绿色环保生产工艺发展，并随着政府部门环保要求的提升倒逼产业技术升级，采用传统工艺路线的企业逐步被市场淘汰，生物技术路线逐步成为该行业的主要技术路线。甾体药物产业链的初始物料以植物甾醇为主导，植物甾醇的来源主要为欧美国家从禾本科植物中提取出来的甾醇和国内部分厂商通过豆油生产天然维生素过程中的副产品。在甾体药物起始物料领域中，全球范围内具备规模的生产企业包括共同药业、赛托生物、湖南新合新等国内企业和拜耳、辉瑞等国外企业。甾体药物行业发展情况1、甾体药物行业发展与技术变革历程甾体药物主要包括皮质激素、性激素和孕激素和其他类，它们是在研究哺乳动物内分泌系统时发现的内源性物质，在维持生命、调解性功能、机体发育、免疫调解、皮肤疾病治疗及生育控制方面具有明确的作用。甾体药物的发展历史较长，至今已有接近百年的历史。20世纪30年代，研究人员从腺体中获得雌酮、雌二醇、睾酮以及皮质酮等纯品结晶，对其化学结构进行详细分析，被视作是甾体药物行业的开端。人们最初通过动物内脏提炼的胆酸来制备甾体药物。自20世纪50年代在墨西哥发现薯蓣皂素后，除某些特殊激素特殊产品如雌激素需从动物尿液中提炼外，几乎所有的甾体药物都转变为以薯蓣皂素为初始物料进行生产，薯蓣皂素及由此衍生的合成技术成为这一行业的主要技术。到了20世纪70年代中期，一方面由于薯蓣皂素价格开始上涨，另一方面由于皂素大多沿用稀盐酸水解、汽油提取等方式生产，缺乏有效处理皂素废液的技术使得环保压力增大，一些跨国医药企业转而研发新的甾体药物初始物料。基于上游原材料的供需关系以及环保要求，境外欧美国家开始探索以甾醇等为初始物料制造雄烯二酮等起始物料的生物技术，由于该技术具有显而易见的成本和环保优势，甾醇逐渐开始替代皂素，并广泛应用于甾体激素药物的生产。该技术合成路线为：禾本科植物→甾醇等初始物料→雄烯二酮等起始物料→各类甾体激素中间体→甾体药物。进入20世纪90年代，为迎合全球甾体药物行业的快速发展，我国甾体药物厂商数量和产量不断提升，我国也逐步成为全球范围内甾体药物起始物料的供应大国。21世纪以来，因为国内以黄姜生产皂素的加工区主要分布于南水北调的中线水源地，丹江口水库的上游，其生产污染物对南水北调的水质影响较大。基于《南水北调工程总体规划》和国内黄淮海地区水资源短缺的严峻形势，国家强制关闭了湖北、陕西等地环保不达标的皂素生产厂家，国内以生物技术生产雄烯二酮等起始物料的技术路线已成为主流，国内外甾体药物市场对起始物料的需求亦处于增长的趋势。2、国内甾体药物产品结构以中低端产品为主，有较大改善空间从产品结构与国外技术领先的生产厂商对比来看，我国甾体药物相关产品生产厂商主要布局在中低档产品，国内可生产的高档产品品种较少。皮质激素类药物中，我国生产的大多数为初、中级品种，如泼尼松龙、氢化可的松、醋酸可的松等，但高级皮质激素品种产量较低；性激素类药物方面，国外厂家已生产性激素类药物品种多于我国生产厂商，我国生产炔雌醇、雌二醇、雌三醇等初级品种为主；孕激素类药物方面，全球范围内已有近五十种品种，而我国可生产孕酮、甲孕酮、炔诺酮、妊娠素和米非司酮等十余种品种；甾体其他类药物方面，目前该品种种类逐渐丰富，包括前列腺癌药物阿比特龙、利尿剂螺内酯等，未来该种产品的市场空间可期。总体而言，我国的甾体药物在产品结构上仍有巨大的发展空间，未来能够在甾体药物产业链全球布局中获得更大的市场份额和更高的价值分配。3、甾体药物行业集中度逐步提高近年来，国内主要生产要素价格上涨加重了甾体药物生产企业的生产成本，导致行业内的中小企业生存压力增加，行业集中度进一步提高。在上游起始物料领域，共同药业、赛托生物和湖南新合新已占据国内大部分市场份额；在下游原料药及制剂领域，天药股份、仙琚制药、仙居君业等企业已占据了国内大部分的市场份额，这些行业内具备竞争优势的企业拥有较强的定价能力。未来，甾体药物行业具备产业链扩张的趋势，即上游厂商向中下游延伸，拓展高附加值产品提升自身盈利水平；下游厂商向上中游扩张，降低生产成本。项目建设背景及必要性分析中国医药行业市场近十余年来，随着我国经济的快速发展，我国居民生活水平不断提高，叠加国内医疗体制改革、人口老龄化现象逐步明显等因素的影响，利好国内医药市场的高速发展，根据Frost&Sullivan的分析研究，2014年，中国医药市场规模突破1.1万亿元，2019年已达到1.64万亿元左右。根据Frost&Sullivan的预测，中国医药市场将会继续保持与往年相当的增长速度，并于2023年达到2.13万亿元左右。根据南方医药经济研究所指导出版的《2019年度中国医药市场发展蓝皮书》统计，2011年-2018年我国药品终端销售市场规模高速增长，由2011年的8,097亿元迅速增长至2018年的17,131亿元，年复合增长率达到11.30%。综上所述，我国医药行业过去的十余年取得了显著的进步，并正处于快速发展的阶段，未来我国医药行业的市场空间广阔。甾体药物起始物料和中间体的市场情况目前，根据市场经验估计，国内甾体药物起始物料的市场容量约3,000吨左右，以甾醇作为初始物料的生物技术路线已经成为了起始物料最主要的生产工艺路线，随着行业内企业对中下游产品的生产工艺路线不断研发和升级，以雄烯二酮等起始物料的生产路线将进一步扩大，市场需求将有所提高。由于甾体药物中间体产品种类繁多，国内生产厂商众多且公开披露的信息较少，但中间体整体市场规模主要受下游原料药及制剂厂商的影响。根据健康网公布的甾体激素中间体的出口规模，2016年至今激素中间体的年均出口规模在8,000万美元左右，从激素原料药的出口规模来看，2016年至今皮质激素、性激素、孕激素和其他激素原料药的年均出口规模分别约为30,000万美元、8,000万美元、15,000万美元和8,500万美元。目前我国甾体激素原料药年产量已占世界总产量的1/3左右，其中，皮质激素原料药生产能力和实际产量均居世界第一位。近年来，随着生物发酵、酶转化等技术在甾体激素起始物料和中间体生产环节中不断成熟，生产工艺得到优化，极大提升了生产效率，且我国原材料、人工成本等存在一定优势，全球甾体药物的生产已逐步发生转移的趋势，中国已逐步成为全球范围内的重要甾体药物生产基地，且甾体药物中间体和原料药已成我国出口药物走向世界的重要品种，随着我国下游产品的竞争力逐渐增强，未来出口市场规模有望进一步提高。影响行业发展的有利和不利因素1、有利因素（1）符合国家产业政策《“十三五”国家科技创新规划》提出要瞄准世界科技前沿，抢抓生物技术与各领域融合发展的战略机遇，重点部署包括合成生物技术在内的技术创新突破；《“十三五”生物技术创新专项规划》提出要形成医药中间体产品的绿色生物工艺路线，推动我国化学工业的绿色转型升级；开展菌种筛选、生物发酵的研制开发。（2）甾体药物生产中心持续向亚太地区转移过去，在甾体药物上游生产领域，由于国内的生物技术研究起步较晚，相比国外生产厂商较为落后。但经过数十年的发展，我国生产工艺不断提升、成本优势较明显，如今，国内甾体原料药厂商逐渐成为甾体药物产品的主流供应商，国外甾体药物巨头纷纷将甾体药物的上游产品起始物料及中间体采购转向以中国为主的亚太地区，全球甾体药物生产中心逐步向亚太地区转移，我国的皮质激素原料药已成为我国大宗原料药的出口主要品种之一，该变化趋势有利于促进国内甾体药物上游产业的整体发展，且出口市场空间广阔。（3）老龄化趋势日益明显及人民卫生健康意识提高行业需求在我国经济持续增长的背景下，人口老龄化、农村人口城镇化、居民卫生保健意识的不断增强是我国医药市场增长的重要驱动因素。同时，人民收入的增长提升了医疗支付能力，进一步提高了我国对医药产品的需求。2000年，我国人均卫生费用及卫生费用占GDP比重仅为361.90元和4.60%；2018年分别上升至4,237元和6.57%；2018年我国65岁以上人口数量已达到16,658万人，占我国人口比重为11.90%，由于年龄增长带来的自身免疫能力下降，老龄人口群体对医药相关产品的潜在需求亦能刺激医药行业的发展，例如甾体药物适应症虽然覆盖各年龄层人群，但在老年人群中使用量更大，甾体药物治疗的疾病更多出现在老年人群，如呼吸系统疾病、前列腺肥大、更年期综合症等，因此，老龄化导致甾体类药物的需求也将稳定增长。2、不利因素在甾体药物行业，我国企业与国际知名的领先企业拜耳、辉瑞等在生产技术水平上存在差距，而医药行业是研发创新驱动型的行业，根据上市公司2018年度报告的统计数据，我国A股医药制造业企业研发支出总额占销售收入比重平均为6%左右，远低于国外10%-20%的平均水平，这也是我国甾体药物行业存在的普遍现象，导致了我国目前处于甾体药物行业的产业链上游，产品主要为中低端产品、同质化现象严重的现状，竞争激烈，延缓该行业良性发展的步伐。工艺技术方案分析企业技术研发分析新品的开发要坚持树立市场占有率最大化、加速核心业务跨越式发展的企业发展战略，重点抓好产品发展的技术创新战略、市场营销战略、人才战略、品牌战略的管理和实践。而持续的科技创新源于现代国际化的管理方法，要建立从规划、开发、技术、工艺、试制到办公一体化的科研管理体系，保证新产品研发过程中的市场调研、产品规划、产品开发、新产品试制、性能验证、产品完善、批量生产等工作顺利开展，在组织结构上保证科研工作的闭环管理。（一）核心技术取得专利情况或其他技术保护措施公司针对核心技术申请了专利保护，公司针对知识产权保护，制定了完善的知识产权管理制度并建立了完善的标准化的控制程序，对公司知识产权的管理、获取、维护、运用、风险管理、争议处理等均进行规范化、流程化进行管理，并获得《知识产权管理体系认证证书》。此外，公司制定了保密管理制度，与核心技术人员签订了保密与竞业禁止协议，约定了技术保密的相关事项，以保证公司的技术机密不被泄露。公司自设立以来即高度重视研发工作，将技术创新作为公司发展的核心竞争力，每年投入大量的资源开展新产品、新工艺、新技术的研发工作。（二）公司技术研发组织架构研发创新部主要负责公司技术研发、技术支持、知识产权管理、技术信息调查与收集以及对外技术交流和合作等相关工作。公司总经理李民全面主持研发创新部工作，与核心技术人员一起负责公司新产品、新技术的研发，包括市场调研、可行性论证、成本分析、技术设计、设备设置、工艺编制、以及新产品开发实施过程中的监督、控制，跟踪和掌握国际、国内同类技术发展趋势，组织部门内部技术论证会等，其他研发人员协助核心技术人员完成新产品的技术开发工作。（三）产品研发流程公司拥有自己的研发队伍，搭建了企业自主创新的硬件平台，建立了专业试验链，可根据市场和客户的需求和反馈，利用积累的材料配方研究、老化机理研究、材料老化性能测试、设备设置及工艺编制等方面的研究数据，改进原产品，并进行新产品、新设备、新工艺的研发。（四）创新机制公司自成立以来始终高度重视产品技术开发和技术应用工作，坚持自主研发为主。在自主研发方面，公司拥有一支应用创新经验丰富、敏捷高效的研发团队，以前沿科研课题、创新应用成果作为自主研发和应用的技术源头，以工业智能制造和产品迭代升级为驱动力，在公司拥有多年跨领域薄膜研发成果积累的基础上，进行配方、设备、工艺的优化和升级，形成具有市场竞争力且切实可行的产业化的自主核心技术。公司针对研发人才的挖掘和培养形成了相应的人力资源管理体系。从有针对性的校园招聘挖掘优秀人才、配备优质齐全的研发设备、设定有吸引力的薪酬体系到建立持续有效的培训机制等多方位、多角度保障公司创新体系保持活力、蓬勃发展。公司对发现技术问题并提出解决方案、重大工艺创新、新产品开发等突出工作的研发人员根据相关规定进行奖励。（五）公司技术保密措施公司的产品科技含量高，并在核心技术上拥有自主知识产权。为了切实保障和维护公司在新设备、新技术、新工艺等方面的科技成果，防止核心技术失密和核心技术人员流失，公司主要采取了以下措施：1、公司制定了保密管理制度，并与核心技术人员签订了保密及竞业禁止协议，约定了技术保密及竞业禁止的相关事项；2、公司具有完善的激励机制，保障了核心技术人员的稳定性及研发积极性；3、公司对相关核心技术和产品通过申请专利权等方式进行了知识产权保护；4、公司持续推进知识产权管理制度化贯标并已获得专业认证机构的认证，进一步完善了公司知识产权管理体系，合法有效的保护公司知识产权。项目技术工艺分析（一）工艺技术方案的选用原则1、对于生产技术方案的选用，遵循“技术上先进可行，经济上合理有利，综合利用资源”的进步原则，采用先进的集散型控制系统，由计算机统一控制整个生产线的各工艺参数，使产品质量稳定在高水平上，同时可降低物料的消耗。严格按行业规范要求组织生产经营活动，有效控制产品质量，为广大顾客提供优质的产品和良好的服务。2、在工艺设备的配置上，依据节能的原则，选用新型节能型设备，根据有利于环境保护的原则，优先选用环境保护型设备，满足本项目所制订的产品方案的要求。3、根据本项目的产品方案，所选用的工艺流程能够满足本项目产品的要求，同时，加强员工技术培训，严格质量管理，严格按照工艺流程技术要求进行操作，提高产品合格率。4、遵循“高起点、优质量、专业化、经济规模”的建设原则。积极采用新技术、新工艺和高效率专用设备，使用高质量的原辅材料，稳定和提高产品质量，制造高附加值的产品，不断提高企业的市场竞争力。5、项目建设贯彻“三同时”的原则，注重环境保护、职业安全卫生、消防及节能等各项措施的落实。（二）工艺技术来源及特点本项目生产工艺技术拟采用国内成熟的生产工艺，生产技术通过生产技术人员和研发技术人员制定。拟采用的技术具有能耗低、高质量、高环保性的特点，项目所生产的产品已经得到国内外市场很好认可。（三）技术保障措施本项目从设计、施工、试运行到投产、销售等各个环节，都聘请专家进行专门指导，使该项目无论在技术开发还是生产技术应用上，都达到现代化生产水平。质量管理（一）质量控制体系与标准公司设立了质量管理部，全面负责公司质量管理体系和质量管理规程的建立、维护、审核和完善工作，并按照质量管理体系的要求，制定了完善的质量控制实施细则，明确了各部门、各生产环节质量管理的职责，保证公司质量控制体系的正常运行。（二）质量控制措施为保证公司质量目标的实现，提高产品质量水平，公司采取了一系列质量控制措施。主要措施如下：1、建立和完善质量管理组织体系，设立了质量管理部，各生产车间建立了质量小组，配备了专职的质量管理员，保证质量管理工作的正常进行；2、按照质量管理体系的要求，制定了严格的质量控制制度，建立了完善的各项质量控制细则，规范了公司的质量管理行为；3、加强产品质量标准体系建设，严格执行国家和行业相关标准，保持公司产品质量在行业中的优势地位；4、完善产品质量检测手段，建立了原材料和产品检测中心，配备了先进的检测设备、仪器，为保证产品的质量提供了坚实的基础。项目技术流程（1）从液氮中取出杂交瘤细胞（外购）冻存管放入培养箱中培养，立即投入盛有37℃水浴中，并同时迅速水平来回晃动冻存管，直至杂交瘤细胞完全化开。将冻存管纳入生物安全柜中，提前准备好装有9ml完全培养基的离心管，再将细胞悬液移入离心管稍微混匀，离心1000prm，5分钟。然后吸去上清，用完全培养基适当稀释后接种于培养瓶，放入37℃CO2培养箱培养，次日更换一次培养液，继续培养。（2）待杂交瘤细胞成对数成长时收集计数，采用血细胞计数板直接计数法，在显微镜下计数。（3）进行有限稀释，最终稀释为100个细胞/10ml，将其加入96孔培养板中，每孔对细胞进行有限稀释，取最阳性孔的细胞转入24孔培养板中继续培养。最后收集上清，冻存细胞。（4）杂交瘤细胞培养过程产生废培养皿、废细胞培养液在此过程产生的污染物有废移液管、废离心管、废培养皿、冻存管等固废，废细胞培养液。（5）杂交瘤细胞培养上清处理：将上清倒入透析袋中，外加适量PEG（聚乙二醇）于4℃进行浓缩，浓缩时间根据实际情况而定，浓缩上清为原体积的1/10左右。（6）装柱：1.5gProteinA-sepharoseCL-4B干粉，用蒸馏水溶涨后缓慢均匀注入柱中。（7）平衡：用500ml/LpH=7.0Tris.Hcl缓冲液平衡柱子，用pH试纸测试柱子下端流出液的pH，当pH值为7.0时停止注入缓冲液。（8）上样：将浓缩过的杂交瘤细胞培养上清用恒流泵于4℃循环过柱24小时，每分钟过柱量约1.5毫升。（9）洗脱：用甘氨酸洗脱液进行洗脱，每分钟过柱量约1.5毫升~3毫升，然后用小烧杯收集抗体。（10）收集：透析收集的抗体，透析结束后测试浓度及纯度，浓度达不到理想值可浓缩，将浓缩好的抗体分装放超低温冰箱-20℃保存（单抗）。设备选型方案选用生产设备厂家具有国内一流技术装备，企业管理科学达到国际认证标准要求。本期工程项目拟选购国内先进的关键工艺设备和国内外先进的检测设备，预计购置安装主要设备共计102台（套），设备购置费6268.78万元。主要设备包括：分析天平、冰箱、超低温冰箱、全自动分液器、电热鼓风干燥机、生物安全柜、显微镜、离心机、数显电子恒温水浴锅、液氮罐、二氧化碳培养箱、酶标仪、恒流泵、电泳仪、工作台。主要设备购置一览表单位：台（套）、万元序号设备名称数量购置费1主要生成设备714388.152辅助生成设备8501.503研发设备9564.194检测设备6376.133环保设备5313.443其它设备2125.38合计1026268.78节能方案项目节能概述（一）节能政策依据1、《工业企业能源管理导则》2、《企业能耗计量与测试导则》3、《评价企业合理用电技术导则》4、《用能单位能源计量器具配备和管理通则》5、《国务院关于加强节能工作的决定》6、《产业政策调整指导目录》7、《重点用能单位节能管理办法》8、《各种能源与标准煤的参考折标系数》（二）行业标准、规范、技术规定和技术指导1、《屋面节能建筑构造》2、《民用建筑设计通则》3、《公共建筑节能设计标准》4、《民用建筑节能设计标准》5、《民用建筑热工设计规范》6、《民用建筑节能设计规程》7、《工业设备及管道绝热工程设计规范》8、《公共建筑节能设计标准》能源消费种类和数量分析（一）项目用电量测算本期工程项目用电量由生产设备电耗、公用辅助设备电耗、工业照明电耗以及变压器及线路损耗构成，根据项目生产工艺用电和办公及生活用电情况测算，全年用电量639.92万kwh，折合786.46tce（当量值）。（二）项目用新鲜水量测算项目生产工艺用水及设备耗水和生活用水由当地自来水供水管网供应，根据测算，本期工程项目实施后总用水量11052.00㎥/a，折合0.95tce。（三）项目总用能测算分析根据综合测算，本期工程项目年综合总耗能量787.41tce。能耗分析一览表序号能源工质计量单位折标单位折标系数年消耗量折标能耗（tce）备注1电力万kw·hkgce/kw·h0.1229639.92786.46当量值2水m³kgce/m³0.085711052.000.95工质合计tce787.41项目节能措施1、建立能源计量系统，实行企业、车间、重点工序（设备）三级计量管理体系，配备相应的登记表和设备，建立能源计量器具台帐和计量器具档案。2、建立能源统计工作制度，对涉及能源购入、贮存、加工转换、输送分配和最终使用四个环节设置分类统计报表，细化到主要生产、辅助生产、采暖（制冷）照明等工序（工艺）。3、本项目实行能源三级管理，厂级设能源管理机构，依法对公司能源管理工作负责配置和管理能源计量工具。车间设节能小组，实施节能措施，负责节约和合理用能。班组设节能员，监督实施节能规定，及时纠正能源浪费现象，提出合理用能建议。4、加大节能奖惩考核办法的考核力度。通过建立“目标明确，责任落实，强化考核，奖惩分明”的责任制体系，强力推进节能工作的有效实施。对整体节能工作实施动态管理以确保节能工作的顺利开展。5、公司建立完善的能源管理机构及能耗统计系统。各用能环节做到用能单独计量和经济核算。能源管理机构人员配备完全符合国家有关法律、法规、条例规定及要求。节能综合评价1、在生产上加强能源管理，确保节能降耗落到实处。2、在实际生产操作过程中，不断摸索新的节能降耗措施。3、不断采用新的节能技术，努力提高企业的竞争力。原辅材料及成品分析项目建设期原辅材料供应情况本期项目在施工期间所需的原辅材料主要是：混凝土、水泥、砂石等建筑材料，建设地周边市场均有供货厂家（商户），完全能够满足项目建设的需求。项目运营期原辅材料供应及质量管理（一）主要原材料供应本期工程项目原材料及辅助材料均在国内市场采购，主要原材料及辅助材料是：血清、培养基、氯化钠、液氮、碳酸钠、磷酸氢二钠、碳酸氢钠、氯化钾等若干，xx有限责任公司拥有稳定的供应渠道并且和这些供应商建立了比较密切的上下游客户关系。（二）主要原材料及辅助材料管理1、本期工程项目原料采购后应按质量（等级）要求贮存在原料仓库内，同时，对辅助材料购置的要求均为事先检验以保证辅助材料的质量和生产需要，不合格原材料不得进入公司仓库，应严把原材料质量关，确保产品生产质量。2、按目前市场的需求情况，原料存储时间约为20天至30天，存放在原料仓库内；本期工程项目将建设原料仓库和辅助材料仓库，以满足本期工程项目生产的需要。3、原材料仓库按品种分类存储；库内原辅材料的保管应按批号分存，建立严格的入库、分发制度，坚决杜绝分发差错，坚决杜绝因混批错号、混用原材料而造成的质量事故。招标、投标项目招标依据根据《中华人民共和国招标投标法》、《工程建设项目招标范围和规模标准规定》及地方有关工程招投标文件的规定，本工程建设应进行招投标，现拟定招标方案。项目招标范围本项目对工程的勘察、施工及重要设备、材料等采取招标方式确定，设计、监理不采用招标方式。由业主按国家招标法及有关规定采用公开招标形式确定施工单位，采用邀标形式确定勘察设计单位和监理单位。招标要求1、工程建设相关单位资质要求：勘察单位资质——乙级设计单位资质——甲级施工单位资质——二级以上监理单位资质——乙级以上2、本项目生产线上所有国产设备均为普通设备，可采用自行招标或直接到市场采购。招标组织方式（一）招标组织方式1、由于项目建设单位对本期工程项目的复杂程度、技术、预算、财务和工程管理等方面的专业人员较少，且项目建设较复杂、专业性较强，故此，本期工程项目采取公开招标方式；按照“公开、公正、平等”的原则，择优评定中标单位，以达到节省投资、保证建设质量的目的，使项目建设顺利进行。2、项目建设招标工作要遵循“公开、公平、公正”的原则，进行标底编制、招标公告发布、资质审定、评标、中标通知等一系列招投标工作，同时，向有关行政监督管理部门备案、办理招标事宜，并接受有关部门的依法监督，建议项目建设单位按照国家有关招标规定的方式进行公开招标。3、鉴于项目建设单位目前尚不具备自行招标所应有的编制招标文件和组织评标的能力，因此，本期工程项目的招标活动委托给依法设立、从事招标代理业务并具备相关经验的招标代理机构实施。4、本