第二章 药物质量标准

第二章

药物质量标准

目录§2-1  药品质量标准的制定

§2-2  药品质量标准的查询和使用§2-1药品质量标准的制定学习目标1.掌握药品质量标准的概念及分类。2.熟悉药品质量标准制定的原则及主要内容。3.了解药品质量标准制定的目的。案例导入

2012年4月15日，央视《每周质量报告》曝光，河北一些企业用生石灰给皮革废料进行脱色漂白和清洗，随后熬制成工业明胶，卖给浙江新昌县药用胶囊生产企业，最终流向药品企业。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。铬是一种毒性很大的重金属，容易进入人体内蓄积，具有致癌性并可能诱发基因突变。经调查发现，9家药厂的13个批次药品所用胶囊重金属铬含量超标，其中超标最多的达90多倍。关于药用胶囊的生产，《中国药典》明确规定，生产药用胶囊所用的原料明胶至少应达到食用明胶标准。按照《食用明胶》行业标准，食用明胶应当使用动物的皮、骨等作为原料，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料。然而，为了牟取暴利一些不法企业置公众的生命安全与健康不顾，让皮革的下脚料通过药用胶囊的伪装，进入患者胃肠。

讨论：制定药品质量标准的目的和意义是什么？一、药品质量标准的分类

药品质量标准系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。药品质量标准一、药品质量标准的分类药品从研发到成功生产与使用，是一个动态过程，主要包括临床前研究（非临床研究）、临床试验和生产上市三个阶段。药品标准的制定经过研究起草、复核和注册的过程。药品标准分为：国家药品标准和企业药品标准。一、药品质量标准的分类1.国家药品标准《中华人民共和国药品管理法》明确规定：“药品应当符合国家药品标准”，即法定药品标准。国家药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国家药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。国家药品标准，指国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。一、药品质量标准的分类2.企业药品标准企业药品标准或企业内部标准：由药品生产企业研究制定并用于其药品质量控制的标准。企业药品标准必须高于法定标准的要求，否则其产品的安全性、有效性和质量可控性不能得到有效的保障，不得销售和使用。二、制定药品质量标准的目的药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。制定并贯彻统一的药品标准，对医药科学技术、生产管理、经济效益和社会效益都会产生良好的影响。药品标准的制定是一项长期的不断完善的研究工作，它在创新药物研究和已上市药品的再评价中均发挥着重要的作用。三、制定药品质量标准的原则1234科学性先进性规范性权威性制定原则四、药品质量标准的主要内容1.名称

药品质量标准中药品的名称包括中文名、汉语拼音名、英文名和化学名称。2.性状

药品的性状是药品质量标准的重要表征之一，主要包括药品的外观、臭味、溶解度、一般稳定性及物理常数等。四、药品质量标准的主要内容3.鉴别鉴别是指根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，包括区分药物类别的一般鉴别试验和证实具体药物的专属鉴别试验两种，是对药物的真伪进行判断，是控制药品质量的重要环节。四、药品质量标准的主要内容4.检查药品的检查项目包括有效性、均一性、纯度和安全性四个方面的内容。5.含量测定

含量测定主要是针对药品中有效成分含量的测定，是保证药品安全有效的重要手段。四、药品质量标准的主要内容6.类别药品的类别是指按药品的主要作用、主要用途或学科的归属划分。7.贮藏

药品的贮藏条件是药品能否有效用于临床的重要因素之一，是根据药物的稳定性，为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求。§2-2药品质量标准的查询和使用学习目标1.熟悉《中国药典》的基本结构和凡例的重要规定。2.了解《中国药典》的沿革。3.能正确熟练使用《中国药典》查阅相关内容。一、《中国药典》的沿革

《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，其英文名称为ChinesePharmacopoeia，缩写Ch.P，不同版本以其后括号的年份来表示。

《中国药典》由国家药典委员会编制，是记载药品质量标准的法典，是国家监督、管理药品质量的法定技术标准，具有法律约束力。一、《中国药典》的沿革自新中国成立至今，《中国药典》已经先后发行11版，分别为1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版、2015年版、2020年版。

《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。二、《中国药典》的结构与内容《中国药典》2020年版由一部、二部、三部、四部构成，按内容可分为凡例、品种正文及其引用的通用技术要求和索引等四部分。一部中药收载2711种。二部化学药收载2712种。三部生物制品收载153种。四部收载通用技术要求361个。二、《中国药典》的结构与内容1.凡例

凡例是为解释和正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。二、《中国药典》的结构与内容1.凡例《中国药典》将凡例中有关药品质量检定的项目规定进行归类，其内容包括：名称与编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品、对照药材、对照提取物或参考品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装、标签等。各部药典所规定的项目类别和条目数，具有一定的差异。药典一部包括9类39条，二部有9类29条，三部为7类25条，四部为9类26条。二、《中国药典》的结构与内容2.正文正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。。品种正文内容根据品种和剂型的不同，主要包括品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂、标注、杂质信息等。二、《中国药典》的结构与内容3.通用技术要求通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。制剂通则系为按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。指导原则系为规范药典执行，指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。生物制品通则是对生物制品生产和质量控制的基本要求，总论是对某一类生物制品生产和质量控制的相关技术要求。二、《中国药典》的结构与内容4.索引

《中国药典》一部包括中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引及拉丁学名索引。其余三部索引包括中文索引（按汉语拼音顺序排列）和英文索引（按英文名称首字母顺序排列），使用药典时，既可以通过前面的品名（通则）目次查找，也可通过索引查找。课堂小结一、药品质量标准的制定1.药品质量标准的分类：（1）国家药品标准；（2）企业药品标准2.药品质量标准的目的3.药品质量标准的原则