扎冲十三味水泛丸成型工艺的优化

扎冲十三味水泛丸成型工艺的优化

扎冲十三味丸是蒙药临床使用多年的蒙古药物。它被记录在中华人民共和国卫生部的《蒙古药物分类》中。它具有驱风、通口、舒筋活血、安心、抗日乌素等功效。临床用于半身不遂,左瘫右痪,口眼歪邪,四肢麻木,腰腿不利,言语不清,筋骨疼痛,神经麻痹,风湿,关节疼痛。临床疗效确切,市场前景较好。但是扎冲十三味水泛丸在生产中经常出现起模工艺和成型工艺不稳定的问题。故对扎冲十三味水泛丸的成型工艺进行研究。该研究对提高蒙药的质量可控性具有一定的现实意义,对于推动民族医药的发展和蒙医药的现代化发展具有深远的历史意义。1仪器与设备包衣BY-300型包衣机(泰州市博精制药机械有限公司);F-500型超微粉碎机(山东倍力制药机械有限公司);电子天平(河南中良科学仪器有限公司);101-3型电热鼓风箱(上海市上海县实验仪器厂制造)麝香、珊瑚、珍珠、磁石、诃子、制草乌、石菖蒲、木香、丁香、肉豆蔻、沉香、禹粮土和甘草(药材购于内蒙古医药公司药材采购站)。2出粉率的测定影响水泛丸生产工艺的因素有药粉的细度、粉碎出粉率,混合方法,起模用粉量,泛丸加水方法和加粉方法。所以我们对红花清肝十三味水泛丸生产工艺的合理性和成型工艺条件进行了研究。2.1工艺合理性研究2.1.1关于流率研究2.1.1.香生长、珍珠粉的出粉率由于麝香、珍珠为贵重药材。为保证投药量的准确性,我们对麝香、珍珠粉碎出粉率进行了研究。精密称取麝香、珍珠样品各3份,每份样品各重100g。分别粉碎成100目细粉。结果见表1、2。2.1.1.2.分析海洋碎屑和磁粉的率精密称取珊瑚、磁石样品各3份,每份样品各重100g。分别粉碎成100目细粉。结果见表3、表4。2.1.1.目数、粉粉的制备精密称取样品3份,每份样品中含有诃子100、制草乌100、石菖蒲80、木香60、丁香20、肉豆蔻30、沉香40、禹粮土30、甘草40(g)。用混合法粉碎成100目细粉。结果见表5。2.1.2散剂的均匀度为保证扎冲十三味丸中药物混合均匀,我们对药物的混合方法进行了研究。精密称取样品3份,每份样品中含有麝香细粉10g、珊瑚细粉30g、珍珠细粉30g、磁石细粉20g、诃子等九味药材细粉500g。分别以筛析法、配研法和搅拌法混合后,按照中华人民共和国药典附录散剂项下分别检查其混合均匀度。结果见表6。结果表明采用配研法混合,其混合均匀度好。2.2丸剂的成品均匀度水泛丸剂生产工艺的关键是起模和泛制。起模是泛丸成型的基础,是制备水丸的关键环节。起模用粉量影响着丸粒的规格、水丸的出成率;模子的形状直接影响着成品的圆整度;模子的粒度差和数目影响着药物含量的均匀度;泛制工艺中的加水方法和加粉方法对丸剂成品的均匀度有着一定的影响。为保证扎冲十三味水泛丸生产工艺的可行性,我们对其起模粉末的用量,泛制的加水方法和加粉方法进行了筛选。2.2.1制备成汁、后颗粒、颗粒的确定扎冲十三味水泛丸的规格为每100粒重20g,由公式计算1000g药粉起模用粉量x=0.625×1000/20=31.45g,在此基础上我们对扎冲十三味水泛丸的起模用粉量进行了筛选。我们采用制粒起模法,即取适量药粉,放入包衣锅内喷水,开动机器滚动,使粉末均匀湿润,制成软材(手握成团,松之即散)。将湿润后的药粉置2号筛中,用手挤压过筛成湿颗粒状,将此颗粒再放入糖衣锅内,加少许细干药粉,充分搅匀,继续使颗粒在锅内旋转摩擦,撞去棱角成为圆形,取出过筛分等再泛制成丸。结果见表7。结果表明:扎冲十三味水丸每1000g药粉起模用粉量在43～44g之间较为合理,水泛丸的平均粒重在规格范围之内。2.2.2加水量方法的筛选我们采用喷淋加水和喷雾加水的方法,分别对扎冲十三味丸进行泛制,结果表明采用喷雾加水的方法,丸粒表面润湿均匀,成品的圆整度好。2.2.3扎冲13味丸泛制我们采用均匀散布加粉法和将细粉加入包衣锅底部的方法,分别对扎冲13味丸进行泛制,由于机器转动的离心作用,大丸集中于锅口,小丸集中于锅底。为了保持丸粒大小一致,细粉加入包衣锅底部的方法,可以使小丸充分粘附药粉,缩小粒度差,丸粒均匀度好。2.3细粉的制备综合上述研究,最终将扎冲13味丸的生产工艺定为:以上13味,麝香、珊瑚、珍珠、磁石分别粉碎成细粉,其余诃子等九味,粉碎成细粉,与上述细粉配研,过筛,配研法混匀,每1000g药粉用43～44g粉起模,2号筛选模,采用喷雾加水法和粉末直接加入包衣锅底部的方法泛丸,朱砂包衣,打光,干燥,即得。3物料平衡率高红花十三味水泛丸药材平均出粉率达到98.25%,产品出成率达到96.22%。并且工艺稳定,物料平