DB32-T 4080.2-2021 中药智能制造技术规程 第2部分：提取应用系统

35.240.50CCS

C

25DB32 DB32/T

4080.2—2021中药智能制造技术规程第

2

部分：提取应用系统Technical

specification

intelligent

of

—

2：

application

system 江苏省市场监督管理局发

布DB32/T

4080.2— 目 次

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I前 言

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II1

范围

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12

规范性引用文件

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13

术语和定义

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14

缩略语

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25

提取流程

...........................................................................

25.1

...........................................................................

25.2

业务环节要求

...................................................................

26

智能制造要求

.......................................................................

36.1

ERP

系统集成

...................................................................

36.2

...........................................................

36.3

提取工单发布

...................................................................

36.4

...................................................................

36.5

生产前检查

.....................................................................

46.6

.......................................................................

46.7

...................................................................

46.8

...........................................................................

46.9

...........................................................................

46.10

生产后清场/设备清洗

...........................................................

46.11

检验

..........................................................................

46.12

入库

..........................................................................

46.13

电子签名

......................................................................

46.14

批生产记录

....................................................................

46.15

数据集成

......................................................................

46.16

系统灾难备份与恢复

............................................................

56.17

备份策略

......................................................................

5DB32/T

4080.2— 本文件按照GB/T

—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是DB32/T

4080《中药智能制造技术规程》的第2部分。

4080已经发布了以下部分：——第1部分：总体要求；——第2部分：提取应用系统；——第3部分：仓储应用系统。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由扬子江药业集团有限公司提出，由江苏省医药标准化技术委员会归口。化研究院。本文件主要起草人：林彬彬、岳高峰、徐开祥、段蕾、李晨程、刘秀霞、宋敏、黄新兰、卢红委、杨文珂、刘守华、徐凯程。IIDB32/T

4080.2—

1范围本文件规定了中药智能制造的提取应用系统通用技术要求，包括业务流程和智能制造要求。本文件适用于中药智能制造的提取应用系统的设计、建设和运营维护管理。2 规范性引用文件文件。DB32/T

3881—2020

中药智能工厂

中药水提醇沉提取过程质量监控3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1中药智能制造

manufacturing

of

TCM基于新一代信息通信技术与先进制造技术深度融合，贯穿于中药及中药制剂的设计、生产、管理、决策、自执行、自适应等功能的新型生产方式。3.2提取

将中药材通过煎煮、浓缩、醇沉、收膏等一系列关键生产工序，从而得到中药提取物的过程。3.3提取全过程质量监控系统

whole

process

quality

control

system

for

extraction（PQCSE）应用工业自动化系统及过程分析技术，实现中药生产全过程质量监督和控制的系统。3.4过程分析技术

（）量属性数据进行监督和控制。DB32/T

4080.2—4 缩略语下列缩略语适用于本文件。ERP：企业资源计划系统（Enterprise

Resource

Planning）WMS：仓储管理系统（Warehouse

）TIMMS：全面集成物流管理系统（Total

Material

Management

System）MES：制造执行系统（Manufacturing

Execution

）DCS：分布式控制系统（

Control

）SCADA：监控与数据采集系统（Supervisory

Control

And

Data

）PLC：可编程序逻辑控制器（

Controller）：实验室信息管理系统（Laboratory

Management

）TCM：中药

（Traditional

Chinese

）5提取流程5.1 概述取流程分为：煎煮、浓缩、醇沉、收膏等几个业务环节，见图1。 图1

典型中药提取业务流程示意图5.2业务环节要求5.2.1煎煮说明：将中药饮片加水煎煮，使有效成分脱离饮片组织溶解于水的过程车间：提取操作间A功能要求：应具备设备选择、清洁检查、物料投料、设备运行参数监控进行确认并记录5.2.2 浓缩说明：从药液中除去部分水达到符合相对密度要求的单元操作，是溶质和水部分分离的过程车间：提取操作间B功能要求：应具备设备选择、清洁检查、设备运行参数监控度等浓缩参数进行确认并记录DB32/T

4080.2—5.2.3 醇沉说明：浓缩液中加乙醇使达到适当的浓度，难溶于醇的杂质沉淀析出的过程车间：提取操作间C功能要求：应具备设备选择、清洁检查、物料投料、设备运行参数监控质量要求：应实现生产过程中加醇量、醇度、温度及澄明度等关键参数的监测，并有相应记录5.2.4 收膏说明：对醇沉液进行浓缩并得到符合密度要求的淸膏车间：收膏操作间功能要求：应具备房间清洁检查、物料识别、衡器或计量器具校验、标签打印、物料称重质量要求：应符合收膏相关环境要求；记录清膏品名、批号、重量、密度、温度等产品信息5.2.5 清膏管理说明：将提取得到的清膏入库管理车间：冷库功能要求：入库管理、温度监控、记录质量要求：实现24小时温度监控值守；定期数据采集记录；记录过程全程可追溯5.2.6 设备管理说明：设备运行、维护管理车间：各操作间功能要求：清洗设备后，设备状态更新质量要求：设备状态符合生产要求；应有设备管理记录6 智能制造要求6.1 ERP

系统集成ERPMES系统；下载物料需求计划到系统；下载检验计划到系统。各子系统上传数据到ERP系统，ERP系统实现成本核算和财务管理功能。6.2 WMS/TIMMS

系统集成WMS/TIMMS系统获取物料需求计划，执行物料入库并检验；生成领料工单，执行物料出库；物料转运至提取车间执行投料；在库物料管理。6.3 提取工单发布MES系统根据ERP布；生产部门执行经过批准的提取生产工单。6.4 接收待办任务MES系统自动将生产任务分配到各工作站，操作人员可在操作站看到本站的任务流程。DB32/T

4080.2—6.5 生产前检查签名。生产前检查应到现场进行房间和设备扫描，实现到现场签名的目的。6.6 设备选择围内的设备才可被选择，在现场用扫描枪扫描设备条码进行设备确认。6.7 工艺参数下载MES系统将生产工艺参数统一管理，并在生产前将生产工艺参数下载到DCS系统。6.8提取DCS过程中，SCADA系统收集DCS和各单机PLC设备数据，将生产数据通过OPC协议传入MES系统，最后形成批生产记录。6.9 收膏单效浓缩生产结束后，开始收膏，操作人员将清膏放入容器中，称量完成后，清膏信息存入系统，MES系统打印条码，操作人员将条码贴在容器上。6.10 生产后清场/设备清洗场合格，在清场报告中生成电子版的清场合格证，确认后需要现场QA电子签名。6.11 检验根据工艺要求，MES系统在需要检验的工艺阶段设置检验，如提取浓缩后以及收膏后，MES通过抽样检查等方法，将检查结果录入系统中，如不合格，产生报警，并进行偏差处理或报废。6.12 入库提取获得的清膏检验合格后，系统将容器信息（批次号、物料代码、物料名称、重量、体积等）发给WMS系统，进行清膏管理，同时将物料入库。6.13 电子签名MES系统在每一个工序完成后设置电子签名，同时应实现不同权限的多人签名需求。6.14 批生产记录子签名和操作时间等。6.15 数据集成MESDCS、PLC、PAT上层的、、W