无菌制剂监管培训试题及答案

无菌制剂监管培训试题及答案1.无菌药品按生产工艺可分为几类？A、两类(正确答案)B、三类C、一类D、四类2.完整性测试结果是与滤芯的什么能力相关联。A、细菌截留(正确答案)B、流量C、灭菌D、相容性3.每()周期性完成一次培养基模拟灌装验证。A、年B、月C、半年(正确答案)D、季度4.每()周期性完成一次无菌更衣验证。A、年(正确答案)B、月C、半年D、季度5.模拟灌装培养基产品完成和培养（）天后应按照现行中国药典方法进行促生产能力试验。A、7B、14(正确答案)C、3D、56.培养基模拟灌装必须在（）的监督下进行。A、质量部门(正确答案)B、车间主任C、工序负责人D、生产部门7.培养基模拟灌装验证首次验证需要完成几批。A、1B、2C、3(正确答案)D、48.产品批量为5000-10000支时，培养基模拟灌装批量要求多少？A、5000B、10000C、与产品相当(正确答案)D、大于1万支9.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。A、10(正确答案)B、15C、12.5D、510.中药注射剂浓配前的精制工序应至少在（）洁净区内完成。A、A级B、B级C、C级D、D级(正确答案)11.药物警戒相关内容主要在ICH指导原则的哪个部分()A、质量（Q）B、安全性（S）C、有效性（E）(正确答案)D、多学科（M）12.制药用水应当适合其用途，最低至少应当采用（）A、饮用水(正确答案)B、纯化水C、自来水D、注射用水13.()的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。A、持续工艺确认(正确答案)B、工艺验证C、首次验证D、再验证14.直接接触药品的生产人员伤感前应接受健康检查，以后每（）至少进行一次健康检查。A、年(正确答案)B、月C、半年D、季度15.药品生产的岗位操作记录应由()填写。A、现场监控人员B、技术员C、班组长D、具体操作人员(正确答案)16.除菌过滤器工艺验证包括几个内容。()A、化学兼容性(正确答案)B、可提取物和浸出物(正确答案)C、细菌挑战(正确答案)D、安全性评估和吸附性(正确答案)17.最终灭菌产品还分了（）和（）两种灭菌方式，根据产品性质选择。A、残留概率法(正确答案)B、过度杀灭法(正确答案)C、流通蒸汽灭菌法D、紫外照度法18.常见的灭菌方法有几种？()A、物理(正确答案)B、化学(正确答案)C、辐射(正确答案)D、除菌过滤(正确答案)19.常见的空间消毒的方法有几种？()A、臭氧熏蒸(正确答案)B、甲醛熏蒸(正确答案)C、过氧化氢干雾(正确答案)D、电动气溶胶喷雾(正确答案)20.环境监测项目包含哪些项目？()A、悬浮粒子(正确答案)B、浮游菌(正确答案)C、沉降菌(正确答案)D、表面微生物(正确答案)21.培养基模拟灌装干扰条件设置：最大瓶子规格选择最（）速度；最（）瓶子规格，最快速度。A、慢(正确答案)B、快C、大D、小(正确答案)22.无菌灌装验证模拟干预动作分为（）和（）两类。A、开门B、纠正(正确答案)C、固有(正确答案)D、暴露23.培养基模拟灌装模拟方式分了几种()。A、设备运转(正确答案)B、空瓶运转(正确答案)C、注射用水模拟(正确答案)D、生产结束后模拟(正确答案)24.培养基模拟灌装所谓最差条件包括哪些？()A、最多人员(正确答案)B、最长时间(正确答案)C、最慢灌装速度(正确答案)D、最差环境(正确答案)25.验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包括()，以确保工艺始终处于验证状态。A、首次验证(正确答案)B、影响产品质量的重大变更后的验证(正确答案)C、必要的再验证(正确答案)D、产品生命周期中的持续工艺确认(正确答案)E、同步验证(正确答案)26.工艺验证前至少应当完成以下工作：()A、厂房、设施、设备经过确认并符合要求(正确答案)B、分析方法经过验证或确认(正确答案)C、日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的培训(正确答案)D、用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险(正确答案)E、用于工艺验证的方案、报告必须通过审核、批准27.反渗透系统包括（）A、阻垢剂加药装置(正确答案)B、保安过滤器装置(正确答案)C、氢氧化钠加药装置(正确答案)D、反渗透清洗装置(正确答案)28.企业应当有书面文件确定产品的()，常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。A、工艺步骤B、关键质量属性(正确答案)C、关键工艺参数(正确答案)D、清洁程序29.工艺验证方案应当至少包括以下哪些内容（）。A、工艺的简短描述（包括批量等）(正确答案)B、关键质量属性的概述及可接受限度(正确答案)C、关键工艺参数的概述及其范围(正确答案)D、应当进行验证的其他质量属性和工艺参数的概述(正确答案)E、所要使用的主要的设备、设施清单以及它们的校准状态等(正确答案)30.药品说明书中记录药品安全性信息的项目包括：()A、不良反应(正确答案)B、禁忌症(正确答案)C、注意事项(正确答案)D、特殊人群用药；(正确答案)31.完整性测试对滤芯是一种破坏性测试，测试完成后滤芯就要废弃。对错(正确答案)32.对完整性测试结果的判定，应该直接看“通过/不通过。对错(正确答案)33.无菌产品生产区域环境监控频次和项目，配液间最为严格。对错(正确答案)34.杀孢子剂能杀灭一切微生物（包括细菌芽孢）。对错(正确答案)35.甲醛熏蒸方式有无残留的优点。对错(正确答案)36.不符合规范要求的无菌工艺过程，可以通过模拟试验来证实其无菌控制措施的合理性。对错(正确答案)37.培养基模拟灌装验证合格的指标是不得出现一支培养基阳性。对错(正确答案)38.对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，根据洁净度级别和空调净化系统验证中获得的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。对(正确答案)错39.采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证可以选择适当的产品规格进行验证。对错(正确答案)40.药物警戒是与发现、评价、认识和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。对(正确答案)错41.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。对(正确答案)错42.确认与验证方案应当经过审核和批准。确认与验证方案应当详述可接受标准，关键要素可不需要详述。对错(正确答案)43.确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。对(正确答案)错44.当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。企业可以不进行评估，直接对原先设定的可接受标准进行调整，再根据调整结果得出最终的验证结论。对错(正确答案)45.纯化水、注射用水分配系统循环泵应该防止产生气蚀现象，以免损坏循环泵的机械密封。对(正确答案)错46.纯化水分配系统中紫外灯的作用是抑制微生物的繁殖。对(正确答案)错47.对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，根据洁净度级别和空调净化系统验证中获得的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。对(正确答案)错48.生产操作全部结束，操作人员撤离生产