疫苗和冷链管理

疫苗和冷链管理冷链系统管理一、基本概念疫苗为什么需要冷链？疫苗与药物的不同点一般药物疫苗对象年龄目的种类结果病人健康人群不同年龄段的患者婴幼儿和儿童治疗疾病/减轻病人的症状通过免疫机制使健康人预防疾病天然药物、化学合成药物、生物药品等生物制品减轻病痛彻底控制消灭某一种疾病（如：天花、脊髓灰质炎）疫苗的定义一切通过注射或黏膜途径接种，可以诱导机体产生针对特定致病原的特异性抗体或细胞免疫，从而使机体获得保护或消灭该致病原能力的生物制品，统称为疫苗包括:蛋白质、多糖、核酸、活载体或感染因子等疫苗的种类1.按所用材料分类：细菌性疫苗（旧称：菌苗）病毒性疫苗（旧称：疫苗）类毒素疫苗的种类2

.按疫苗研制技术分类：传统疫苗灭活疫苗减毒活疫苗亚单位疫苗：用天然微生物的某些成分制成新型疫苗项目减毒活疫苗灭活疫苗亚单位疫苗抗原用减毒或无毒的全病原体作为抗原用化学或物理方法将病原体杀死以化学方法获得病原体的某些具免疫原性的成分免疫机理接种后病原体在体内有一定生长繁殖能力，类似隐性感染，产生细胞、体液和局部免疫病原体失去毒力但保持免疫原性，接种后产生特异抗体或致敏淋巴细胞接种后能刺激机体产生特异性免疫效果优缺点接种次数少，反应小，免疫效果持久。稳定性较差，并应考虑减毒株毒力返祖问题一般要接种2-3次，反应较大，维持时间较短。稳定性好，较安全制品纯度较高，副反应小，需多次接种常用疫苗卡介苗、麻疹、鼠疫、脊髓灰质炎减毒活疫苗伤寒、霍乱、百日咳、乙脑、脊髓灰质炎灭活疫苗白喉、破伤风类毒素，A群脑膜炎球菌多糖疫苗新型疫苗基因工程亚单位疫苗----灭活疫苗基因工程载体疫苗--------活疫苗核酸疫苗-------------------------------特殊的疫苗基因缺失活疫苗----------灭活疫苗重组疫苗--------------------灭活疫苗合成肽疫苗-----------------灭活疫苗抗独特型抗体疫苗--------灭活疫苗疫苗的种类3.按其基本特征分类：活疫苗灭活疫苗疫苗的基本成分、性质和特征1.疫苗的基本成分抗原佐剂防腐剂稳定剂灭活剂缓冲液、盐类等非活性成分（1）抗原:疫苗最主要的有效活性成分基本条件异物性一定的理化特性特异性灭活病毒或细菌活病毒或细菌/减毒株病毒或菌体提纯物有效蛋白成分类毒素细菌多糖合成多肽DNA。（2）佐

剂理想的佐剂：增强抗原免疫应答无毒、安全在非冷藏条件下保持稳定铝佐剂油制佐剂作用机制改变抗原的物理形状，延长抗原在机体内保留时间；刺激单核吞噬细胞对抗原的提呈能力；刺激淋巴细胞分化，增加扩大免疫应答能力。（3）防腐剂目的：防止外来微生物的污染大多数的灭活疫苗都使用防腐剂0.01％～0.02％硫柳汞2-苯氧乙醇氯仿硫柳汞副作用：接触性皮炎、变应性结膜炎、耳毒性（4）稳定剂保证作为抗原的病毒或其他微生物存活，并保持免疫原性；冻干疫苗中常用的乳糖、明胶、山梨醇等。（5）灭活剂灭活病毒或细菌抗原的方法物理方法（如加热、紫外线照射等）化学方法（丙酮、酚、甲醛等）这些物质对人体有一定毒害作用，因此在灭活抗原后必须及时从疫苗中除去，并经严格检定以保证疫苗的安全性。（6）缓冲液、盐类

缓冲液的种类、盐类的含量都可影响疫苗的效力、纯度和安全性，因此都有严格的质量标准疫苗为什么需要冷链？疫苗是用微生物及其代谢产物或人工合成的方法制成，大多为蛋白质，而且有的疫苗是活的微生物。疫苗一般都怕热、怕光，有的怕冻，因为热或光可使蛋白变性、多糖降解和微生物灭活，影响其免疫效果，尤其是反复冻融不仅严重影响疫苗效力，而且增加了预防接种副反应的发生机率。出现疑似预防接种异常反应纠纷时，冷链是一项重要的调查内容。冷链和冷链设备、设施冷链：冷链是指为保障疫苗质量，疫苗从生产企业到接种单位，均在规定的温度条件下储存、运输和使用的全过程。冷链设备、设施：包括冷藏车、疫苗运输车、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。（温度记录设备及信息发送的设备）冷链系统冷链系统：是在冷链设备的基础上加入管理因素(即人员、管理措施和保障)的工作体系。冷链系统能够保证疫苗从生产厂家到被接种者之间的所有贮存与运输过程均处于正确的温度下，从而保证疫苗的有效性及免疫规划工作的质量。我国常见的冷链运转模式疫苗企业冷藏车飞机接种单位冷藏车省级冷库市级冷库、冰箱冷藏车冷藏包、冰箱乡镇卫生院社区卫生中心

县级冰箱、冷库冷藏包疫苗运输车+疫苗运输箱疫苗运输车+疫苗运输箱冰箱冷藏车各级冷链的基本装备省级疾控机构：低温冷库、普通冷库、冷藏车。冷库的容积应与使用规模相适应。设区的市级、县级疾控机构：冷库（普通冷库、低温冷库）或冰箱（普通冰箱、低温冰箱）、冷藏车或配有冷藏设备的疫苗运输车。冷库或冰箱的容积应与使用规模相适应。乡级防保组织：冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰排。接种单位：冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰排。冷链系统管理二、冷链管理要求和依据

冷链系统管理的基本要求（1)冷链设备应按计划购置和下发，建立健全领发手续，做到专物专用，不得存放其他物品。冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，定期保养，保证设备的良好状态。各级冷链管理、维护人员必须经过相关培训。疾控机构应有专人对冷链设备进行管理与维护；接种单位应对疫苗储存设备进行维护。制订冷链工作管理制度，建立健全冷链设备档案（包括设备说明书、合格证、保修单、到货通知单及验收报告书等），建立冷链设备档案。冷链系统管理的基本要求（2)对储存疫苗的冷链设备进行温度记录，保存2年备查。对冷链设备、设施定期检查、维护和更新，确保其符合规定要求。对所使用冷链设备运转状态进行监测，每年向上级疾控机构和同级卫生行政部门报告“冷链设备运转状况报表”。冷链设备的报废，严格按照国有资产管理的有关规定执行。有条件的进行冷链设备的电子监控。冰箱应安装在干燥通风的房间内，摆放平整，避免震动。1个房间安装3台以上冰箱时，应有安装空调或排气风扇。冰箱的上部和散热面要分别留有≥30厘米（cm）、10cm的空间。经常保持冰箱的清洁。可用软布、洗涤剂擦洗内外壁及附件，清洁后用干布擦干。不可用酸、强碱、化学稀释剂、汽油或挥发油擦洗冰箱任何部分。冰箱蒸发器结霜厚度≥4毫米（mm）时要及时除霜，除霜时不得使用锐器。冰箱长期停止使用时，应将冰箱内外擦干净，每周开机数小时。定期对冰箱进行全面保养。切断电源，检查冰箱铰链、门封条、螺丝是否松动变形，清除冰箱内外暴露部分的灰尘和污物。发现冰箱出现异常或故障应由专业技术人员进行检查和修理。疫苗储存温度监测采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度监测，自动温度仪测温时间间隔及记录保存要求另行制定。同时每天上午和下午各测温至少查阅1次温度监测记录（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”。发现异常温度记录要及时评估，根据评估结果采取相应措施。采用温度计对冰箱（包括普通冰箱或冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置、冰衬冰箱的底部及接近顶盖处或低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各测温1次（间隔不少于6小时），并填写“冷链设备温度记录表”，每次应测量冰箱内存放疫苗的各室温度，冰箱温度应控制在规定范围(冷藏室为2℃～8℃,冷冻室低于-15℃)。有条件的单位可应用自动温度监测设备连续、动态监测冰箱温度。冷链设备温度超出疫苗储存要求时，应及时将可以使用的疫苗转移到其他设备中，不能使用的疫苗按照有关规定进行处置。当冷链设备状况异常时，应及时报告、维修、更换，并做好设备维修记录。冷链管理的主要依据《疫苗流通和预防接种管理条例》国务院2016年《疫苗储存和运输管理规范》卫生部和FDA2006年《中华人民共和国药典》2010版第三部《预防接种工作规范》疫苗使用说明书《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十一条

接种单位应当具备下列条件：（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。第六十四条

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，------吊销接种单位的接种资格；《疫苗储存和运输管理规范》（1）第十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。（二）应采用温度计对冰箱进行温度监测。温度计应分别放置在冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。《疫苗储存和运输管理规范》（2）第二十条乡级预防保健服务机构应配备冰箱储存疫苗。第二十一条接种单位应具备冰箱或使用配备冰排的疫苗冷藏箱（包）储存疫苗。国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定(2016年)一、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定(2016年)二、接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，接种单位不得接收或者购进，并应当立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生主管部门报告。国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定(2016年)三、医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。《预防接种工作规范》和《药典》2010年版

疫苗和稀释液储存和运输温度要求疫苗应按品种、批号分类码放。冷库和大容量冰箱存放疫苗时，底部应留有一定的空间。乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙脑疫苗、流脑、甲肝疫苗、麻疹疫苗、麻风疫苗、麻腮风疫苗等一类疫苗在2℃～8℃条件下运输和避光储存。脊灰疫苗-20℃以下保存有效期为2年，2～8℃保存有效期为糖丸5个月、液体12个月。其他疫苗的储存和运输温度要求按照药典和疫苗使用说明书的规定执行。疫苗稀释液储存在2～8℃或室温。《药典》和疫苗说明书规定：多种疫苗冻结后严禁使用乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、钩端螺旋体疫苗、出血热疫苗等，如冻结后严禁使用！原因：冻结破坏了疫苗的结构，使其失去应有的效果，增加副反应的发生率。冷链设备的装备、补充与更新省级卫生行政部门根据预防接种工作的要求、本地区的人口、交通、地形地貌、气候、接种服务形式、运转周期以及疫苗库存标准、疫苗包装规格等情况，进行冷链设备的装备。省级卫生行政部门根据现有冷链设备、设施状况和国家免疫规划的发展等情况，制订5～10年的补充、更新计划，会同省级财政部门有计划地对各级冷链设备、设施进行补充与更新。（省卫生厅制订下发了《2007－2011年冷链更新装备计划》，每年省财政投入1255万元）冷链系统管理三、冷链设备档案管理冷链设备档案管理《疫苗接种信息系统》乡级以上单位登录报告，对各类冷链设备的基本信息与运转状况进行适时管理。冷链设备档案：（包括设备说明书、合格证或检验单、到货通知单及验收报告书等）。

设备名称：⑴冷藏车⑵疫苗运输车⑶普通冷库⑷低温冷库⑸普通冰箱⑹冰衬冰箱

⑺低温冰箱⑻冷藏箱⑼备用冷库制冷机组⑽发电机设备编码：

设备来源：⑴中央财政⑵省财政⑶市财政⑷县财政⑸国际项目⑹自购⑺其它来源

生产厂家：

设备型号：

出厂编号：

总容积：

升到货日期：

年

月

日启用日期：

年

月

日收货人签名：

保管人签名：

当前状态：⑴正常⑵待修⑶报废⑷备用当前使用单位：

维修记录:报废记录：

填写说明：每个冷链设备填写一张冷链设备档案表，设备的当前运转状态应根据变化情况随时修改；容积单位全部换算为升；冷藏