2023年药品批发公司各岗位质量风险点预测及控制

质量风险点预测资料汇总

XXX医药有限公司

二O一三年十二月

药品经营质量风险管理评价与控制表

经营

风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估

环节

1.企业领导人各项管理措施不1.经营质量缺陷药品1.加强企业领导人的质量风险意1.人为因素影响风险较高

质的质量风险意到位（质量问题、包装破损、识；2.加强全员质量风险培训，较大；

量识；2.组织机短少等）；2.发生假药、培养全员质量风险管理意识；3.2.系统可控

管构；劣药经营行为；3.所经确立企业全面的计算机信息管理

理

体3.人员配置；营药品引发新的严重不系统，支持质量风险管理要求；

系4.仓储设施，良反应。4.加强过程管理；5.GSP认证，

管理条件；强化和规范企业质量管理系统。

5.过程管理

1.供应商审1.未审核；购入假药或劣药1.键全企业全面的计算机信息管1.人为因素影响风险高，企

核；2.资质过期；理系统，建立完善的质量数据库。较大；业提供虚假

2.购进药品审3.审核不到位未经审核，不能确认企业为合格2.系统可控证明材料；

核；供应商；资质过期，系统自动报销售人员挂

采3.供货单位销警；经营范围不匹配的，系统未靠企业或未

购

环售人员资质审能审核通过；2.对审核人员加强经授权代理

节核药品购进管理制度、首营企业和其它企业产

首营品种审核制度及相关程序的品或冒充药

培训；3.通过年度药品质量进货品的产品。

评审，对质量信誉不好的企业退

出供应商或不购进其产品。

药品经营质量风险管理评价与控制表

经营

风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估

环节

收货检查1.未核对采购信1.接收非我企业购进商1.确立企业全面的计算机信息管1.系统可控；1.风险较高，

品；2.接收假药（受污染）理系统，无采购订单的，未能生2.人为因素影易混入假劣

收2检.查不到位或劣药；成收货指令；收货需凭系统指令响较大药；

货3.接收药品质量明显缺——“采购订单”执行；2.对收2.风险适中，

环

陷（外观质量问题、包装货人员加强药品采购管理制度、由于是中间

节

破损、短少等）产品。收货程序的培训；3.严格执行药环节，后期有

品收货管理制度。质量检查验

收环节控制。

检查验收1.未验收；1.将按假药处理的品种，1.确立企业全面的计算机信息管1.人为因素影风险较高，验

2.检查验收不到如受污染、假进口品种或理系统，验收员凭收货员在ERP收环节是药

响较大；

质位；3.验收延误；劣药品种作为合格品验系统中的收货确认执行验收；2.品入库管理

量

4.抽样不到位；收；对验收员加强药品质量检查验收2.系统可控。关键环节，是

检

2.验收合格药品质量缺管理制度、抽样程序、验收程序质量管理重

查5.资料核对不严。

验陷（外观质量问题、包装和进口药品、冷链药品管理制度点

收破损、短少等）产品；的培训；3.严格执行冷链管理药

环

3.验收延误（冷链运输药品要求；4.验收不合格药品，质

节

品），造成药品质量缺陷量管理员要履行质量复核手续。

（内在质量）、药品失效。

药品经营质量风险管理评价与控制表

经营

风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估

环节

风险高储

，

储存管理、养

1.药品未按存储条件（常

1.储存不当，1.完善人员培训，养护员、保管员积

1.人为因素影响存环节保持

温库、阴凉、冷库）分开

护检查

极落实岗位管理职责，严格执行药品

造成药品污

较大；药品质量稳

养护、存储、保管、、仓库温湿度管

染、变质、失

存放；2.仓库合理储存不

2.系统可控；定是药品经

到位；药品堆码不到位；

效（温湿度影

3.仓库设施、设备

理制度等相关制度和程序；2.药品应业

营企最重

按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）

更新提高

响），成为假

3.仓库未及时保养，仓储要质

的量管

开存放，仓库合理储存、堆码；3.养

环境卫生执行不到位；4.

药；2.储存药理环节

，其

仓库温湿度检测、调控设

品过期成为劣护设施要及时保养，更新，定期清洁中温湿度

控

施、设备不到位，不能满

药；3.储存药

药品储存区域；4.仓库温湿度检测、制是关键

，

足时时检测和自动调控

品发生质量缺

储调控设施、设备需满足时时检测和自直影响

存接药

陷（储存造成

（包括冷库）；5.药品存储

动调控（包括冷库）；5.药品存储应品量特

养质1

未按“五区”分开存放，

按“五区”分开存放，不合格药品专

护外观质量问别是冷藏药

不合格药品未做到专人专

题、包装破损、

环人专区管理实施色标管理；6.养护员品湿度控

节温

区管理，实施色标管理不

短少等）产品；

检测温湿度、指导保管员调控温湿度制，

到位；6.养护员检测